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英文名稱：Food Safety National Standard Infant Formula （Draft）

狀態：征求意見

發布時間：2018/9/7

發布單位：國家衛生健康委員會,國家市場監督管理總局

食品安全國家標準

嬰兒配方食品

范圍

本標準適用于0～6月齡嬰兒食用的配方食品。

術語和定義

2.1 嬰兒配方食品

適用于正常嬰兒食用，其能量和營養成分能滿足0～6月齡嬰兒正常營養需要的配方食品。

2.1.1 乳基嬰兒配方食品：指以乳類及乳蛋白制品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物質和/或其他原料，僅用物理方法生產加工制成的產品。

2.1.2 豆基嬰兒配方食品：指以大豆及大豆蛋白制品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物質和/或其他原料，僅用物理方法生產加工制成的產品。

技術要求

原料要求

3.1.1 產品中所使用的原料應符合相應的安全標準和/或相關規定，應保證嬰兒的安全、滿足營養需要，不應使用危害嬰兒營養與健康的物質。

3.1.2 所使用的原料和食品添加劑不應含有谷蛋白。

3.1.3 不應使用氫化油脂。

3.1.4 不應使用經輻照處理過的原料。

感官要求

嬰兒配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態、沖調性應符合相應產品的特性，不應有正常視力可見的外來異物。

3.3 必需成分

3.3.1 產品中所有必需成分對嬰兒的生長和發育是必需的。

3.3.2 產品在即食狀態下每100mL所含的能量應在 250 kJ (60 kcal)～295 kJ (70 kcal) 范圍。能量的計算按每100mL產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量，分別乘以能量系數 17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g(膳

食纖維的能量系數為 8 kJ/g)，所得之和為千焦/100毫升(kJ/100mL)值，再除以4.184為千卡/100毫升(kcal/100mL)值。

3.3.3 產品中每100kJ (100 kcal) 所含蛋白質、脂肪和碳水化合物的量應符合表1的規定。

3.3.4 對于乳基嬰兒配方食品，碳水化合物的來源應首選乳糖（乳糖占碳水化合物總量應≥90%），可適當添加葡萄糖聚合物（其中淀粉經預糊化后才可加入），不應使用果糖和蔗糖。

表1 蛋白質、脂肪和碳水化合物指標

營養素	指標				檢測方法
	每 100 kJ		每 100 kcal
	最小值	最大值	最小值	最大值
蛋白質 ^a 乳基嬰兒配方食品 /(g)					GB 5009.5
蛋白質 ^a 乳基嬰兒配方食品 /(g)	0.43	0.72	1.8	3.0
豆基嬰兒配方食品 /(g)	0.53	0.72	2.2	3.0
脂肪 ^b /(g)	1.05	1.43	4.4	6.0	GB 5009.6
其中：亞油酸 /(g)	0.07	0.33	0.3	1.4	GB 5009.168
α- 亞麻酸 /(mg)	12	N.S.^c	50	N.S.^c	GB 5009.168
亞油酸與 α- 亞麻酸比值	5:1	15:1	5:1	15:1	—
碳水化合物 ^d, /(g)	2.2	3.3	9.0	14.0	—
^a 蛋白質含量的計算，應以氮 (N)× 6.25 ；乳基嬰兒配方食品中乳清蛋白含量應 ≥ 60%( 按原料添加量計算 ) ；為改善嬰兒配方食品的蛋白質質量或提高其營養價值，可參考附錄 A 中必需與半必需氨基酸的含量添加 L 型單體氨基酸，其來源應符合附錄 B 的規定。 ^b 終產品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸 ( 十四烷酸 ) 總量 ≤ 總脂肪酸的 20% ；反式脂肪酸含量≤總脂肪酸的 3% ；芥酸含量≤總脂肪酸的 1% ；總脂肪酸指 C4 ～ C24 脂肪酸的總和。 ^cN.S. 為沒有特別說明。 ^d 碳水化合物的含量 A₁ ，按式 ( 1) 計算： A ₁ = 100 - (A ₂ + A ₃ + A ₄ + A ₅ + A ₆ ) ……………………………… ( 1 ) 式中： A₁ —— 碳水化合物的含量， g/100g ； A₂ —— 蛋白質的含量， g/100g ； A₃ —— 脂肪的含量， g/100g ； A₄ —— 水分的含量， g/100g ； A₅ —— 灰分的含量， g/100g ； A₆ —— 膳食纖維的含量 ( 以低聚糖和 / 或多聚糖的添加量計 ) ， g/100g 。

3.3.5維生素：應符合表2的規定。

表2 維生素指標

營養素	指標				檢測方法
	每 100 kJ		每 100 kcal
	最小值	最大值	最小值	最大值
維生素 A/(µg RE)^a	14	36	60	150	GB 5009.82
維生素 D/(µg)^b	0.48	1.20	2.0	5.0
維生素 E/(mg α-TE)^c	0.12	1.20	0.5	5.0
維生素 K₁/(µg)	0.96	6.45	4.0	27.0	GB 5009.158
維生素 B₁/(µg)	14	72	60	300	GB 5009.84
維生素 B₂/(µg)	19	120	80	500	GB 5009.85
維生素 B₆/(µg)	8.4	41.8	35	175	GB 5009.154
維生素 B₁₂/(µg)	0.024	0.359	0.10	1.50	GB 5413.14
煙酸 ( 煙酰胺 )^d /(µg)	96	359	400	1500	GB 5009.89
葉酸 /(µg)	2.9	12.0	12	50	GB 5009.211
泛酸 /(µg)	96	478	400	2000	GB 5009.210
維生素 C/(mg)	2.4	16.7	10	70	GB 5413.18
生物素 /(µg)	0.36	2.39	1.5	10.0	GB 5009.259
膽堿 /(mg)	4.8	23.9	20	100	GB 5413.20
^a RE 為視黃醇當量。 1 µg RE =1µg 全反式視黃醇 ( 維生素 A)=3.33 IU 維生素 A 。維生素 A 只包括預先形成的視黃醇，在計算和聲稱維生素 A 活性時不包括任何類胡蘿卜素組分。 ^b 鈣化醇， 1µg 維生素 D=40 IU 維生素 D 。 ^c1 mg d-α– 生育酚 = 1 mg α-TE (α- 生育酚當量 ) ； 1 mg dl-α– 生育酚 = 0.74 mg α-TE (α- 生育酚當量 ) 。 ^d 煙酸不包括前體形式。

3.3.6 礦物質：應符合表3的規定。

表3 礦物質指標

營養素	指標				檢測方法
	每 100 kJ		每 100 kcal
	最小值	最大值	最小值	最大值
鈉 /(mg)	7	14	30	59	GB 5009.91 GB5009.268
鉀 /(mg)	17	43	70	180	GB 5009.91 GB5009.268
銅 /(µg)	14.3	28.7	60	120	GB 5009.13 GB5009.268
鎂 /(mg)	1.2	3.6	5.0	15.0	GB 5009.241 GB5009.268

表3 (續)

鐵 /(mg)					GB 5009.90 GB5009.268
乳基	0.10	0.36	0.42	1.50
豆基	0.15	0.36	0.63	1.50
鋅 /(mg)					GB 5009.14 GB5009.268
乳基	0.12	0.36	0.50	1.50
豆基	0.18	0.36	0.75	1.50
錳 /(µg)	0.72	23.90	3.0	100.0	GB 5009.242 GB5009.268
鈣 /(mg)	12	35	50	146	GB 5009.92 GB5009.268
磷 /(mg)					GB 5009.87 GB5009.268
乳基	6	24	25	100
豆基	7	24	30	100
鈣磷比值	1:1	2:1	1:1	2:1	—
碘 /(µg)	3.6	14.1	15	59	GB 5009.267
氯 /(mg)	12	38	50	159	GB 5009.44
硒 /(µg)	0.72	1.91	3.0	8.0	GB 5009.93 GB5009.268

3.4 可選擇成分

3.4.1 除 3.3 中必需成分外，如果在產品中選擇添加或標簽中標示含有表4中的一種或多種成分，其含量應符合表4的規定。

3.4.2 如果在產品中添加除表4之外的其他物質，應符合國家相關規定。

表4 可選擇成分指標

可選擇成分	指標				檢測方法
	每 100 kJ		每 100 kcal
	最小值	最大值	最小值	最大值
肌醇 /(mg)	1.0	9.6	4	40	GB 5009.270
牛磺酸 /(mg)	0.8	4.0	3.5	16.7	GB 5009.169
左旋肉堿 /(mg)	0.3	1.5	1.3	6.3	GB 29989
二十二碳六烯酸 (DHA)^a /(mg)	3.6	9.6	15	40	GB 5009.168
二十碳四烯酸 (AA/ARA) /(mg)	N.S. ^b	19.1	N.S. ^b	80	GB 5009. 168
如果嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸 (22:6 n-3) ，至少要添加相同量的二十碳四烯酸 (20:4 n-6) 。二十碳五烯酸 (20:5 n-3) 的量不應超過二十二碳六烯酸的量。 ^b N.S. 為沒有特別說明。

3.5 其他指標：應符合表5的規定。

表5 其他指標

項目		指標	檢測方法
水分 /(%)^a	≤	5.0	GB 5009.3
灰分			GB 5009.4
乳基固態產品 /(%)	≤	4.0
乳基液態產品 ( 按總干物質計 )/(%)	≤	4.2
豆基固態產品 /(%)	≤	5.0
豆基液態產品 ( 按總干物質計 )/(%)	≤	5.3
雜質度 ( 限乳基嬰兒配方食品 )			GB 5413.30
固態產品 /(mg/kg)	≤	12
液態產品 /(mg/kg)	≤	2
^a 僅限于固態產品。

3.6 污染物限量：應符合GB 2762的規定。

3.7 真菌毒素限量：應符合GB 2761的規定。

3.8 微生物限量：固態產品的微生物指標應符合表 6 的規定，液態產品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按GB 4789.26規定的方法檢測。

表6 微生物限量指標

項目	采樣方案 ^a 及限量 ( 若非指定，均以 CFU/g 或 CFU/mL 表示 )				檢測方法
項目	n	c	m	M	檢測方法
菌落總數 ^b	5	2	1000	10000	GB 4789.2
大腸菌群	5	2	10	100	GB 4789.3 平板計數法
金黃色葡萄球菌	5	2	10	100	GB 4789.10 平板計數法
阪崎腸桿菌	3	0	0/100g	—	GB 4789.40 定性法
沙門氏菌	5	0	0/25g	—	GB 4789.4
^a 樣品的分析及處理按 GB 4789.1 和 GB 4789.18 執行。 ^b 不適用于添加活性益生菌的產品 [ 添加的每種活性益生菌的活菌數應 ≥ 10⁶CFU/g (mL)] 。

3.9 食品添加劑和營養強化劑

3.9.1 食品添加劑和營養強化劑的使用應符合GB 2760和GB 14880的規定。

3.9.2 食品添加劑和營養強化劑的質量應符合相應的標準和/或有關規定。

3.10 脲酶活性：豆基嬰兒配方食品中脲酶活性應符合表7的規定。

表7 脲酶活性指標

項目	指標	檢測方法
脲酶活性定性測定	陰性	GB 5413.31 ^{= 1 \* GB3} ^a
^{= 1 \* GB3} ^a 液態產品的取樣量應根據干物質含量進行折算。

4 其他

4.1 標簽

4.1.1 產品標簽應符合GB 13432和/或有關規定，必需成分和可選擇成分含量標識應增加“100千焦(100kJ)”含量的標示。

4.1.2 標簽中應注明產品的類別、屬性(如乳基或豆基產品以及產品狀態)和適用年齡。

4.1.3 嬰兒配方食品應標明：“對于0～6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，在母乳不足或無母乳時可食用本產品”。

4.1.4 標簽上不能有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述。

4.2 使用說明

4.2.1 有關產品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于100cm2或產品質量小于100g時，可以不標示圖解。

4.2.2 指導說明應對不當配制和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。

4.3 包裝

可以使用食品級或純度≥99.9%的二氧化碳和/或氮氣作為包裝介質。

附錄A

(資料性附錄)

推薦的嬰兒配方食品中必需與半必需氨基酸含量值

A.1 參照已發表的有代表性的中國人乳中必需與半必需氨基酸含量數據及有關氮含量和/或蛋白質含量

的數據，并考慮一定的變異范圍，計算出推薦的嬰兒配方食品中必需與半必需氨基酸含量低限值(mg/g

N)。

A.2 根據我國人乳中每種氨基酸的低限值(mg/g N)，計算蛋白質含量最低時(1.8g/100 kcal)嬰兒配

方食品每 100 kcal 相對應的氨基酸含量，計算方法為人乳中每克氮的氨基酸毫克數除以氮轉換系數 6.25

再乘以 1.8，結果參見表 A.1。建議嬰兒配方食品中所含的必需和半必需氨基酸含量值不低于表 A.1 中

的推薦值。

A.3 在計算時，可以將酪氨酸和苯丙氨酸的濃度相加；如果蛋氨酸和半胱氨酸的比例不足 2:1 時，也可

以將兩者相加。

表A.1 推薦的嬰兒配方食品中必需與半必需氨基酸含量值

氨基酸	指標
氨基酸	mg/g N	mg/100 kcal
半胱氨酸	131	38
組氨酸	141	41
異亮氨酸	319	92
亮氨酸	586	169
賴氨酸	395	114
蛋氨酸	85	24
苯丙氨酸	282	81
蘇氨酸	268	77
色氨酸	114	33
酪氨酸	259	75
纈氨酸	315	90

附錄B

(資料性附錄)

表 B.1 可用于嬰兒配方食品中的單體氨基酸^a

序號						比旋光度 [α]D,20 ℃		純度	水分	灰分	鉛	砷
	氨基酸	化合物來源	化學名稱	分子式	分子量		pH	（ % ）	（ % ）	（ % ）	（ mg/kg ）	（ mg/kg ）
								≥	≤	≤	≤	≤
1	半胱氨酸	L- 胱氨酸	L-3,3'- 二硫雙（ 2- 氨基丙酸）	C₆H₁₂N₂O₄S₂	240.3	-215~-225	5.0~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L- 半胱氨酸	L-α- 氨基 -β- 巰基丙酸	C₃H₇NO₂S	121.16	+8.3~+9.5	4.5~5.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L- 鹽酸半胱氨酸	L-2- 氨基 -3- 巰基丙酸鹽酸鹽	C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O	175.63	+5.0~+8.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
2	組氨酸	L- 組氨酸	α- 氨基 β- 咪唑基丙酸	C₆H₉N₃O₂	155.15	+11.5~+13.5	7.0~8.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
2	組氨酸	L- 鹽酸組氨酸	L-2- 氨基 -3- 咪唑基丙酸鹽酸鹽	C₆H₉N₃O₂·HCl·H₂O	209.63	+8.5~+10.5	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
3	異亮氨酸	L- 異亮氨酸	L-2- 氨基 -3- 甲基戊酸	C₆H₁₃NO₂	131.17	+38.6~+41.5	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
4	亮氨酸	L- 亮氨酸	L-2- 氨基 -4- 甲基戊酸	C₆H₁₃ NO₂	131.17	+14.5 ~+16.5	5.5~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
5	賴氨酸	L- 鹽酸賴氨酸	L-2,6- 二氨基己酸鹽酸鹽	C₆H₁₄N₂O₂·HCl	182.65	+20.3~+21.5	5.0~6.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
5	賴氨酸	L- 賴氨酸醋酸鹽	L-2,6- 二氨基己酸醋酸鹽	C₆H₁₄N₂O₂ .C₂H₄O₂	206.24	+8.5~+10.0	6.5~7.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
6	蛋氨酸	L- 蛋氨酸	2- 氨基 -4- 甲巰基丁酸	C₅H₁₁NO₂S	149.21	+21.0~+25.0	5.6~6.1	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
6	蛋氨酸	N- 乙酰基 -L- 甲硫氨酸	N- 乙酰 -2- 氨基 -4- 甲巰基丁酸	C₇H₁₃NO₃S	191.25	-18.0~ -22.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
7	苯丙氨酸	L- 苯丙氨酸	L-2- 氨基 -3- 苯丙酸	C₉H₁₁ NO₂	165.19	-33.2~-35.2	5.4~6.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
8	蘇氨酸	L- 蘇氨酸	L-2- 氨基 -3- 羥基丁酸	C₄H₉NO₃	119.12	-26.5~-29.0	5.0~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
9	色氨酸	L- 色氨酸	L-2- 氨基 -3- 吲哚基 -1- 丙酸	C₁₁H₁₂N₂O₂	204.23	-30.0~-33.0	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
10	酪氨酸	L- 酪氨酸	S- 氨基 -3 （ 4- 羥基苯基） - 丙酸	C₉H₁₁NO₃	181.19	-11.0~-12.3	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
11	纈氨酸	L- 纈氨酸	L-2- 氨基 -3- 甲基丁酸	C₅H₁₁NO₂	117.15	+26.7~+29.0	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
a 不得使用非食用的動植物原料作為單體氨基酸的來源。可以使用上述氨基酸及其鹽類的水合物作為氨基酸的來源。

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