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英文名稱：Examination Rules of Production License for Infant Formula Liquid Milk (Draft)

發布時間：2023/11/01

截止時間：2023/12/01

發布單位：國家市場監督管理總局

附件

嬰幼兒配方液態奶生產許可審查細則

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條 為進一步嚴格嬰幼兒配方液態奶（以下簡稱液態嬰配）生產許可條件，強化企業食品安全主體責任，推動產業高質量發展，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等法律法規規章的規定，制定本細則。

第二條 本細則適用于市場監督管理部門組織對液態嬰配生產許可、變更許可和延續許可等審查工作。

第三條 本細則中所稱嬰幼兒配方液態奶，是指按照法律法規及標準所要求的條件進行生產，供0~36月齡嬰幼兒食用的以水、牛（羊）乳、乳清蛋白（粉）、植物油等為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和/或其他原料，經高溫滅菌后達到商業無菌的乳基液態嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方液態奶分為嬰兒配方液態奶（0~6月齡，1段）、較大嬰兒配方液態奶（6~12 月齡，2段）和幼兒配方液態奶（12~36月齡，3段）。本細則不適用于特殊醫學用途嬰兒配方食品。

第四條 液態嬰配的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方液態奶，類別編號2902。液態嬰配生產許可食品類別、類別名稱、品種明細等見表 1。

表1 嬰幼兒配方液態奶生產許可食品類別目錄

食品類別	類別編號	類別名稱	品種明細
嬰幼兒配方食品	2902	嬰幼兒配方液態奶	嬰兒配方液態奶（無菌灌裝工藝、后滅菌工藝） 較大嬰兒配方液態奶（無菌灌裝工藝、后滅菌工藝） 幼兒配方液態奶（無菌灌裝工藝、后滅菌工藝）

第五條 液態嬰配生產企業（以下簡稱“企業”）應當符合嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。不得以委托、分裝方式生產液態嬰配。同一企業不得用同一配方生產不同的液態嬰配。不得在國內生產其僅在境外注冊商標和企業名稱、地址的液態嬰配產品。

第六條 不得以乳粉復原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料，生產液態嬰配。

第七條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

第二章  生產場所

第八條 選址及廠區環境、廠房和車間應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790）的相關要求。

第九條 企業應有與生產能力相適應的生產車間和輔助生產設施。生產車間和輔助生產設施的設計應按工藝流程需要及衛生要求，有序合理布局。廠區內設置的檢驗室應與生產區域分隔。車間內設置的過程檢驗室應符合相關區域衛生要求，有防止污染的措施。

第十條 生產作業區內應根據工藝流程和防止交叉污染的要求，按照各作業區的潔凈級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。不同潔凈級別作業區之間應進行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業區的具體劃分見表2。

表2 嬰幼兒配方液態奶生產作業區劃分表

第十一條 清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應安裝能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門，必要時還可設空氣幕。進出清潔作業區的人員、原輔料、包裝材料、廢物、工器具等，應有防止交叉污染的措施。清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔凈度應符合《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790）中相應條款的控制要求，且清潔作業區空氣潔凈度動態控制要求按照表3執行。

表3嬰幼兒配方液態奶生產清潔作業區動態控制要求

第十二條 物料進入清潔作業區之前，應通過傳遞窗或氣閘室或殺菌隧道。無菌灌裝設備與UHT滅菌設備的連接、無菌灌裝的環境應確保符合無菌灌裝要求。

第十三條 原輔料、成品倉庫應當符合《食品生產許可審查通則》的相關要求，儲存溫度和濕度應滿足標簽標示要求。必要時應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。

應依據原輔料、成品、包裝材料等性質的不同，分設貯存場所或區域。同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔（如分類、分架、分區存放等），并有明顯的標識。

第十四條 接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區的布局和設施應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

第三章  設備設施

第十五條 設備設施應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790）的相關要求。

第十六條 企業應配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備，設備的性能和精度應能滿足生產加工的要求。用于混合的設備應能保證物料混合均勻；過濾裝置應定期檢查和維護；用于生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定。

第十七條 生產設備應當符合表 4 的要求。若企業采用不同生產設備，應作出合理說明。

表4 生產嬰幼兒配方液態奶通用生產設備

第十八條 設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。直接接觸生產原輔料的易損設備應定期檢查并記錄。生產設備、設施等應有運行狀態標識，需檢定或校準的生產設備、監控設備和檢驗設備應有檢定或校準狀態標識。狀態標識可采用自動化控制系統顯示或人工標識。固定管道設施應有管道內物料名稱和流向標識。

第十九條 滅菌設備安裝后，應進行物料滅菌效果驗證，確認符合要求后，方可投入使用。

第二十條 采用無菌灌裝工藝的持續流動產品，應在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內保持滅菌溫度已達到商業無菌。應確認物料類型、物料流動速率、管線長度、高溫保留滅菌部位的尺寸。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式，還應考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產品體積增加，蒸汽用水應符合GB 5749的相關規定。蒸汽注入產品之前，應對控制裝置及措施的有效性進行確認，保證注入產品中的蒸汽符合食品安全要求。

灌裝后滅菌產品生產過程中各類滅菌設備符合滅菌工藝的基本要求。滅菌設備安裝后應對其進行熱分布測試,驗證確認熱分布均勻后方可投入使用。在保證熱量供給和傳熱介質通暢的前提下，每3年至少進行1次熱分布測試。設備結構、管道尺寸、程序等發生變化及必要時，應重新進行熱分布測試。對于最終滅菌產品，應根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監控標準，并定期監控。

凡需要灌裝后滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度內，并應記錄每次滅菌過程的時間-溫度曲線。

第二十一條 對于無菌灌裝工藝的產品，生產前應使用高溫加壓的水、過濾蒸汽、無菌蒸餾水或其他適合的處理劑，對產品高溫保持滅菌部位或管路下游所有的管路、閥門、泵、緩沖罐、灌裝設備以及其他產品接觸表面進行清潔及滅菌。

應確保產品滅菌后所有與產品直接接觸的設備表面達到無菌灌裝的要求，并保持該狀態直到生產結束。

灌裝及包裝設備的無菌倉應清潔滅菌，并在產品開始灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態直到生產結束。當滅菌失敗或無菌狀態失效時，應停止生產進行清潔。無菌倉應重新滅菌。在滅菌時，時間、溫度、消毒劑濃度等關鍵指標應進行監控和記錄。

第二十二條 所有與原輔料、半成品、成品直接接觸的設備與工器具的材質應符合食品相關產品的有關標準，不得使用竹木質工器具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料制作的設備和工器具。與物料接觸的設備內壁及焊縫應光滑平整、無死角，易于清洗、耐腐蝕，且內表層應采用不與物料反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料，不應滯留或積存物料。管道焊接時，如位置許可宜采用自動焊接設備焊接。直接接觸物料的設備應符合食品相關產品的有關標準，應采用拆卸方便、易清理的設備，保證無異物及油污混入風險。

第二十三條 不與食品接觸的水（如冷卻水、污水或廢水等）的管道系統與食品加工用水的管道系統應使用完全分離的管路輸送，各管路系統應明確標識以便區分，不應有逆流或相互交接現象。

應有適當的排水系統和廢水處理系統。室內排水的流向應由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域，排水設施應有坡度、保持通暢、便于清洗，排水溝側面和底面接合處應不留清潔死角，或采取相應的措施防止積水的產生。作業區的排水設施應避免下水道逆流及濁氣逸出，必要時應使用衛生潔凈型地漏。污水在排放前應經過凈化處理，符合規定的排放要求。

排水設施內及其下方不應有生產用水的供水管路。

第二十四條 企業應配備與生產需求相適應的食品、工器具和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

第二十五條 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原輔料的容器混用，應有明顯標識。清潔作業區內廢棄物應經專用通道運送。廢棄物放置場所不應有不良氣味或有害、有毒氣體逸出，廢棄物應定期清除，易腐敗、變質的廢棄物應及時清除。

第二十六條 個人衛生設施應當符合下列要求：

（一）準清潔作業區的入口處應設置更衣室，并與洗手消毒區域相鄰。洗手消毒區域內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施（或干手紙巾），應在臨近洗手設施的顯著位置標示簡明易懂的洗手消毒規程。進入準清潔作業區的凈化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準清潔作業區工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應對凈化效果進行驗證，確保符合人員衛生要求。

（二）清潔作業區的入口應設置二次更衣室，二次更衣室內應設置阻攔式鞋柜或配合有阻攔設施的獨立鞋柜、清潔作業區工作服存放柜和消毒設施。更衣室對應不同潔凈區的門應能防止被同時開啟。進入清潔作業區的凈化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔作業區工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應對凈化效果進行驗證，確保符合人員衛生要求。更清潔作業區工作服的房間其空氣潔凈度應達到清潔作業區的要求。

（三）清潔作業區的員工應穿著符合該區域衛生要求的連體式工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。準清潔作業區及一般作業區的員工應穿著符合相應區域衛生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不應在指定區域以外的地方穿著。

（四）根據需要設置的衛生間應易保持清潔，有洗手消毒設施，且不得與生產、包裝或貯存等區域直接連通。

第二十七條 清潔作業區安裝獨立的空氣凈化系統，應采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域。對于通過管道以氣流為載體輸送的物料進入清潔作業區，應對載體氣流設計和安裝適當的空氣過濾系統。應定期檢查、更換過濾設備，達到生產要求。

第二十八條 照明設施應當符合《食品生產許可審查通則》的相關要求。質量監控場所工作面的混合照度不宜低于 540lx，加工場所工作面不宜低于220lx，其他場所不宜低于110lx，對光敏感的區域除外。

第二十九條 企業應當具備與食品安全國家標準和相關規定要求的所有檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑。檢驗室應當布局合理，檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家標準和相關規定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應及時配備相應的檢驗設備設施和試劑。

第四章  設備布局與工藝流程

第三十條 生產設備的布局應符合生產工藝、清洗、消毒、維護的需要。

各項工藝操作應符合工藝要求，應選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業無菌的目的。

配料后，物料的所有輸送管道和設備應保持密閉，并保持整個生產的連續性。

生產過程中應制定防止異物進入產品的控制措施。

第三十一條 生產工藝應符合以下要求：

嬰幼兒配方液態奶基本生產流程：

1.無菌灌裝工藝：

生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→滅菌→灌裝、封蓋（封口）

2.后滅菌工藝：

生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→灌裝、封蓋（封口）→滅菌

表5 嬰幼兒配方液態奶基本生產流程要求

若企業采用不同于上述的生產工藝流程，應提交工藝合理性說明。

第五章  人員管理

第三十二條 企業應當配備與生產液態嬰配相適應的食品安全管理人員、食品安全技術人員和生產操作人員，明確崗位職責，落實人員責任，除符合食品安全法律法規、標準和有關規定外還應符合下列要求：

（一）應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求制定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，建立、實施和持續改進食品安全管理制度和生產質量管理體系。

（二）企業主要負責人應熟悉食品安全有關的法律法規和嬰幼兒配方食品的質量安全知識，對本企業食品安全工作全面負責，建立并落實食品安全主體責任的長效機制。同時承擔或者以文件形式明確由食品安全總監承擔液態嬰配生產和出廠放行責任，對液態嬰配產品質量安全負責。在產品放行前，應出具產品放行審核記錄，并納入批記錄；在產品放行后，應持續跟蹤放行產品抽檢監測、投訴舉報、相關輿情和各方面質量安全問題情況，排除并持續防范質量安全風險。

（三）食品安全總監應具有食品及相關專業本科及以上學歷，掌握食品安全有關的法律法規和嬰幼兒配方食品的質量安全知識，經專業理論和實踐培訓合格。食品安全總監應獨立行使職權，負責組織落實食品安全管理制度和生產質量管理體系，承擔相應的法律責任和義務，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合食品安全法律法規、標準和有關規定；應對監督檢查、抽檢監測、投訴舉報等質量安全問題及時組織相關人員進行分析、制定整改措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。

（四）食品安全員應具有食品或相關專業本科及以上學歷，經培訓考核合格后上崗，掌握液態嬰配有關的質量安全知識。食品安全員應根據崗位守則，對食品安全法律法規、標準和有關規定實施情況以及食品安全管理制度和生產質量管理體系運行情況進行督促檢查，還應對放行檢驗結果的準確性進行隨機抽查驗證。

（五）研發人員應具有食品或相關專業本科及以上學歷，掌握食品生產工藝、營養和質量安全等相關專業知識。

（六）生產技術人員應具有食品或相關專業大專及以上學歷，經專業理論和實踐培訓考核合格后上崗，并至少在嬰幼兒食品生產企業具有 3 年以上食品生產經驗。

（七）實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科及以上的學歷或者具有相關檢測工作經歷10年以上。經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后可授權開展檢驗工作。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科及以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經歷。要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

（八）生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程，按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備，經培訓考核合格后上崗。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。

第三十三條 企業應當建立培訓與考核制度，相關工作由指定部門或專人負責。應根據不同崗位的實際需求，制定和實施培訓制度和培訓計劃并實施考核，做好培訓和考核記錄，培訓時間不得少于40學時/每年。

培訓內容至少應包括食品安全知識、液態嬰配風險防控等，應與崗位要求相適應。檢驗人員培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護等的培訓。

食品安全管理人員、食品生產管理人員、生產操作人員和檢驗人員等應經培訓考核合格后上崗。培訓計劃和方案應當經法定代表人（負責人）或食品安全管理負責人審核批準，培訓記錄應當予以保存，培訓效果應當定期考核評估。

第三十四條 企業應建立食品加工人員健康管理制度，患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第六章  管理制度

第三十五條 進貨查驗記錄制度應當符合《食品生產許可審查通則》的相關要求，包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。采購進口原輔料時，應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關出具的準予入境的產品合格證明。進口的原輔料應當附有符合我國法律法規和食品安全國家標準要求的中文標簽和（或）說明書，并載明原產地（原產國）以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式等。

第三十六條 企業應當設立下列原輔料控制要求：

（一）建立原輔料供應商審核制度。包括：1 .原輔料供應商的確定及變更應進行食品質量安全評估，并經食品質量安全管理機構批準后方可采購。應與采購的主要原輔料供應商簽訂質量安全協議，明確雙方所承擔的責任。2 .原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。如進行現場質量安全審核的，還應包括現場質量安全審核報告。采用進口原輔料的，應審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質文件、境外生產企業注冊文件、原輔料質量標準、產品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關證明。3 .應對生乳、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油、維生素及微量元素等主要原輔料供應商或生產商進行現場質量安全審核。4 .使用可用于液態嬰配菌株的，應審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。

（二）建立原輔料采購驗收管理制度。采購的原輔料和食品相關產品的品種、質量標準應當符合食品安全國家標準和產品配方管理時的技術要求，并經驗收合格后方可使用。制定原輔料采購驗收管理制度，規定原輔料驗收標準以及對采購的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告、接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。

1.生乳應來自自建（全資或控股）的奶源基地。應按照國家有關規定，對農獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等進行監測和安全性評估，建立生乳進貨批批檢驗記錄制度，確保生乳符合《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301）和有關規定的要求。生乳的微生物及體細胞數限量應符合表6的要求。

表6  生乳微生物及體細胞數限量

2.生產0～6月齡的產品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。3.應依照有關規定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。4.食用植物油應符合相應標準和有關要求，嚴格控制鄰苯二甲酸酯類等風險物質。不應使用氫化油脂。5.維生素、微量元素等食品營養強化劑、食品添加劑應進行進貨查驗，確保產品質量安全。食品添加劑（如穩定劑、乳化劑等）的種類和使用量需符合食品安全國家標準和相關要求。必需和半必需氨基酸應符合相應食品安全國家標準和 GB 10765 或 GB 10766 有關要求。6.不應使用經輻照處理過的原料；不應使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質（食品添加劑和食品營養強化劑除外）或其他非食品原料制成的產品作為生產原料；液態嬰配所使用的原料和食品添加劑不應含有麩質，不應使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源。7.對原輔料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質進行必要的檢測或查驗合格報告。8.包裝材料不得重復使用，食品容器、包裝材料應符合相關標準或規定，在特定貯存和使用條件下不影響液態嬰配的安全和產品特性。包材的阻隔氧氣、光照等的性能應該能保證產品貨架期內質量穩定以及在產品規定的貯存和使用條件下不影響安全和產品特性。

（三）最終清洗后的包裝材料、容器和設備的處理應避免再次污染。在無菌灌裝系統中使用的包裝材料應采取適當方法進行滅菌，需要時還應進行清洗及干燥，并應被及時用于連續生產過程。貯存時間超過規定期限應重新滅菌。用于無菌灌裝產品封裝后的蓋子，需進行有效的清潔或微生物控制，使蓋

子內表面達到相應面積下準清潔作業區沉降菌菌數的控制要求。

（四）建立原輔料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當在規定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標明相關物料信息和質量狀態。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應具有唯一性，并與進貨查驗（或檢驗）信息相對應，確保其使用情況可進行有效追溯。對于開封后的原輔料應按要求儲存，并根據實際儲存條件評估后確定使用期限。應定期檢查和及時清理變質或超過保質期的食品原料、食品添加劑和食品相關產品。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應在指定區域與合格品分開放置并明顯標記。食品添加劑、食品營養強化劑應由專人管理，專庫或專區存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。

（五）制定領料控制要求。應建立食品原料、食品添加劑和食品相關產品發放和領用記錄，遵照“先進先出”或“近效期先出”原則。確保每個批次物料的發放和使用可追溯、物料平衡。記錄內容包括相應的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數量、保質期以及其他信息，相關記錄應簽字確認。貯存時間較長、質量安全狀況有可能發生變化的原輔料，應定期或使用前抽樣確認符合要求。如采用計算機管理系統對物料進行管控，則該方法應具有等同的安全性（可控性），并提供相應的評估報告。

（六）制定生產用水控制要求。與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的相關規定。與產品直接接觸的生產用水應根據產品的特點制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法），以確保滿足產品質量和工藝的要求。生產用水壓力、水量滿足生產需要。應監測生產用水中氯酸鹽類等風險物質含量，并嚴格控制。

企業每年應當進行生產用水的全項檢驗，對不能檢驗的項目，可以委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。

第三十七條 企業應當建立生產過程管理要求：

（一）制定生產工藝控制要求。應制定包括表5關鍵控制點在內的生產工藝控制要求。生產過程中要對各關鍵控制點進行監控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產品配方等的符合性。應對液態半成品中間貯存過程采取相應的措施，防止微生物的生長。關鍵控制點工藝參數發生變化的，應及時申請生產許可變更。

（二）控制空氣的潔凈度和濕度。應定期對清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔凈度進行監測并保存監測記錄，確保其空氣潔凈度符合《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790）和本細則要求。應根據產品和工藝特點，控制相應生產區域的空氣濕度，制定空氣濕度關鍵限值，以減少有害微生物繁殖。定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應由有法定資質的第三方檢驗機構檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。

（三）制定微生物監控計劃。按照相關產品標準和本細則要求，結合產品特點、生產工藝，制定微生物監控計劃，確保生產液態嬰配的清潔作業區的衛生條件得到有效控制。

（四）建立設備設施管理制度。確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。應對生產設備、檢驗設備、設施的運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。需檢定或校準的設備設施應定期檢定或校準。檢驗設備設施應定期進行維護和期間核查，保證檢驗設備的性能滿足要求。檢驗設備應有使用記錄。

（五）制定車間設備衛生控制要求。所有生產車間、設備和工器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進行效果驗證，保證衛生條件符合生產要求。采用濕式清潔，應確保能夠及時徹底的恢復設備和環境的干燥，使該區域不被污染。工器具的濕式清潔、干燥消毒應在專用清洗間；清潔、消毒用器具應在相應作業區內的專用區域存放。用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應經過除油、除水、除塵過濾凈化處理，以防止造成間接污染。

（六）需根據產品加熱的特性以及特定目標微生物的致死動力學建立適合的滅菌過程。產品加熱至滅菌溫度，并應在該溫度保持一定時間以確保達到商業無菌。所有的滅菌工藝都應經過驗證，以確保工藝的重現性及可靠性。

灌裝后滅菌的液態產品，應通過驗證對滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式進行確認。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。應有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法。應把滅菌記錄作為該批產品放行的依據之一。

應對產品進行商業無菌檢驗，判定其是否達到商業無菌要求。一旦發現滅菌過程中出現偏差，應按糾偏方案進行糾偏，并對產品進行隔離，查明原因，提出整改措施。如果判定該批產品沒有達到商業無菌要求，則應在嚴格的監督下作妥善處理。應詳細記錄判定過程、結果和處理方法。

（七）應根據液態嬰配的產品特性綜合確定產品的滅菌工藝參數（如滅菌溫度、滅菌時間、滅菌壓力等）并對滅菌工藝效果進行驗證。

應采取測定（或計算）滅菌強度F0值等方式，確保滅菌參數和滅菌強度達到必要的滅菌要求。產品出廠前應經保溫實驗對商業無菌效果進行驗證，確保產品達到商業無菌的要求。新建生產線、采用新設備、滅菌設備進行維修調整或滅菌關鍵技術參數發生變化的，應當對每個批次的全部產品通過保溫實驗驗證商業無菌效果。在生產工藝穩定后，需根據產品特點和質量安全控制水平，對每批產品抽取必要數量進行保溫實驗驗證商業無菌效果。應合理設計抽樣和保溫實驗方案，并建立評價和控制措施。

（八）制定人員衛生控制要求。進入食品生產區的人員應整理個人衛生，進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查。進入生產區應規范穿著相應區域的工作服，并按要求洗手、消毒。應制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產中應注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。生產人員在手部未消毒和更換工作服前，不得進行液態嬰配的加工、生產。清潔作業區工作服和工作鞋應單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業區使用要求。

（九）制定產品防護管理要求。有效防止生產加工中液態嬰配污染、損壞或變質，確保采購的不合格原輔料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制。根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測。機械故障、停電、停水等特殊原因中斷生產時，應有對生產產品的處置措施，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置，保存處置記錄。應制定停產恢復生產前的生產環境潔凈度保持和驗證、管道設備清洗消毒的相應措施，并進行自查，形成自查報告。

（十）制定產品包裝控制要求。包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料標識進行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內容包括包裝材料對應的產品名稱、數量、操作人及日期等。

（十一）建立清場管理制度。為了防止生產中不同批次、不同配方之間的交叉污染或混淆，各生產工序在生產結束后、更換批次前，應對現場進行清場和清場結果確認并記錄。確保不會遺留對下次生產造成交叉污染或混淆的物料和產品。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應當在記錄上簽名。

（十二）建立清洗消毒制度。制定適宜的計劃，采用經過驗證或已知有效的清潔規程進行清潔，確保對需要清潔的區域、設備和工器具進行有效的清潔。嚴格執行監督程序，以確保人工清潔、CIP清洗以及設備維護等操作流程符合相關規定和標準要求。應對清洗和消毒過程進行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時間、濃度、對象、溫度等。清洗、消毒時應做好產品防護，采用與原輔料、產品和生產工藝相適應的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對產品造成污染。

清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止殘留、污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第三十八條 企業應當制定檢驗管理制度，規定原輔料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：

（一）原輔料檢驗要求。根據生產需求和保證質量安全的需要，制定原輔料檢驗（或驗收）要求，規定原輔料的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定準則。對無法自行檢驗的項目，可委托具備相應資質的機構進行檢驗。

（二）半成品檢驗要求。根據生產過程控制需求，設立監控半成品質量安全的檢驗管理要求，對半成品的質量安全情況進行監控。

（三）成品檢驗要求。灌裝后的產品應取樣并進行包裝完整性或密封性測試。按照產品執行的食品安全國家標準和相關規定的要求，對出廠成品進行逐批全項目自行檢驗。成品出廠檢驗應當按照食品安全國家標準和（或）有關規定進行。

（四）檢驗方法要求。企業可以使用快速檢測方法，但應保持檢測結果準確。使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。

（五）檢驗能力要求。企業應對液態嬰配全項目檢驗能力進行驗證，每年至少1次。使用非國標方法檢驗有國家標準檢測方法的項目應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結果不符合規定限值時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。對于沒有標準檢驗方法的項目，應進行方法確認。

（六）出廠放行要求。應查驗出廠產品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄產品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。每批產品均應有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產過程以及與質量有關的情況。應以實際生產周期為基礎進行批號可追溯編碼，并應結合該企業具體生產工藝對其批定義作出明確規定和說明。

第三十九條 企業應當設立產品貯存和運輸要求。產品的貯存和運輸應符合產品標簽所標識的貯存條件。應定期檢查庫存產品，并對環境溫度和濕度進行記錄。不得將原輔料、成品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。

第四十條 企業應當建立食品安全追溯體系。應確保對產品從原輔料采購到產品銷售的全程有效追溯，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。

（一）應充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術手段，通過對各環節信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生產加工、物流運輸、銷售過程的質量安全信息追溯，實現從原輔料到產品的物流與信息流的同步。

（二）記錄應包括產品、原輔料、生產、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設備、設施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內容，各項記錄應當真實、準確、完整、有效，不得滅失。關鍵工序和關鍵控制點及產品銷售環節應建立電子信息化管理記錄系統。

（三）企業應建立產品信息查詢系統，提供標簽、包裝式樣、質量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。

（四）企業應采用先進的信息化手段，不斷優化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實現關鍵工序、關鍵崗位、關鍵控制點的信息數據在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數據的真實性、及時性、客觀性、準確性和完整性，能夠有效應對食品安全突發事件。

第四十一條 企業應當按照《食品生產許可審查通則》的相關要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

（一）應當建立產品召回制度，有實施產品召回電子信息系統的管理規定。當發現產品不符合食品安全標準或者有證據證明可能危害人體健康的，應當立即停止生產，并按照國家相關規定啟動產品召回程序，召回已經上市銷售的產品，通知相關經營者和消費者，及時向相關部門通告，并記錄召回和通知情況。應當對召回的產品在有關部門監督下采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并向市場監管部門報告產品召回和處理情況。

（二）應當建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理制度及相關處置措施，保存不合格品處理過程記錄。

第四十二條 企業應當按照《食品生產許可審查通則》的相關要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢查生產質量管理體系的運行情況，并向所在地縣級市場監督管理部門提交自查報告。

第四十三條 企業應當根據食品安全法律、法規、規章、標準和有關規定建立食品質量安全管理制度，嚴格執行危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系、嬰幼兒配方食品良好生產規范（GMP），運行生產質量管理體系，包括但不限于下列管理制度和要求：

（一）應當建立日管控、周排查、月調度等風險管控制度。企業應當建立基于食品安全風險防控的動態管理機制，主動收集相關部門發布的嬰幼兒配方食品原輔料、生產過程和成品的食品安全抽檢監測和評估信息，充分進行食品安全風險分析，建立并不斷完善食品安全風險管控清單，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理辦法》的規定建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。每半年對產品安全狀況、潛在的風險隱患進行整體分析評價，根據評價結果采取相應的處置措施。應有對消費者提出的意見、投訴的處置程序，并向社會公開，企業食品質量安全管理機構應對意見、投訴進行記錄并查找原因，妥善處理。

（二）應當建立驗證方案。企業應根據實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關鍵工序及工藝參數開展工藝驗證并形成驗證報告，以確保所采用的生產工藝能夠生產出符合要求的產品。

（三）應當建立產品配方管理制度。設立研發機構，配備相應的專職研發人員。研發機構應有相適應的場所、設備、設施及研發經費。對涉及產品配方的生產計劃下達、領料、稱量、投料等環節實施控制，并采取物料衡算等方法對原輔料是否符合產品配方要求進行復核，保證按照符合配方管理相關要求的產品配方組織生產，并對上市后產品進行質量安全跟蹤，改進優化工藝、提升產品品質。保留完整的配方研發、配方管理等原始數據和文件等。

（四）應當建立產品留樣制度。每批產品均應留樣，留樣數量應能夠確保按食品安全國家標準中規定的全部項目（微生物指標除外）完成一次復檢要求。留樣應保存至保質期滿，并有記錄。貯存產品留樣的場所應滿足產品貯存條件要求。

（五）應當建立文件管理制度。文件應分類歸檔、保存，分發和使用應為批準的現行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場出現。

（六）應當建立記錄管理制度。應確保記錄內容完整、真實、準確。記錄的任何更改都應標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。應建立的記錄包括但不限于：進貨臺賬、庫房保管記錄、環境場所清潔記錄、生產設備清潔消毒記錄、洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設備維護保養及檢修記錄 、從業人員健康檔案、培訓考核記錄、進貨驗收記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、環境監測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠檢驗記錄和檢驗報告、產品出廠放行記錄、產品留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原輔料處理記錄、產品銷售管理記錄、追溯記錄、應急預案實施記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、消費者投訴受理記錄、風險信息收集和處置記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備使用記錄、停產復產記錄及參照《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》中要求的其他記錄等，同時還應當將主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員的設立、調整情況，《食品安全總監職責》《食品安全員守則》以及食品安全總監、食品安全員提出的意見建議和報告等履職情況予以記錄并存檔備查。有關記錄保存不少于 3 年。

第七章  附  則

第四十四條 按照液態嬰配配方管理要求試制的產品檢驗合格，生產許可審查時不再重復審查試制產品檢驗合格報告。

第四十五條 本細則應當與《食品生產許可審查通則》結合使用。液態嬰配生產許可現場核查時應當按照本細則要求以及配方管理相關要求所對應的內容進行核查。食品類別、產品配方、生產工藝等應當與配方管理相關要求所對應的內容保持一致。

第四十六條 本細則由國家市場監督管理總局負責解釋。