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2007年7月，原衛生部依據《食品衛生法》制定公布了《新資源食品管理辦法》，并于同年12月1日起施行，此時的新食品原料被稱為“新資源食品”。2013年10月1日，《新食品原料安全性審查管理辦法》開始實施。為與《食品安全法》相銜接，將“新資源食品”正式修改為“新食品原料”，同時對新食品原料的定義和范圍進行了修訂。從“新資源食品”到“新食品原料”，共有多少原料（以下合稱為新食品原料）獲得受理和批準？管理法規政策的變化對其的申報與審批影響又如何？瑞旭集團整理匯總了2008年至今新食品原料的受理與審批情況，并對其進行了解讀。

1、新食品原料申報受理情況分析

自2008年起，截止至2020年4月9日，國家衛生健康委（原國家衛計委，原國家衛生部）共公開受理新食品原料 365款，其中國產和進口新食品原料申報受理量分別為 258款和107款。

表1 中國新食品原料申報情況

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注：數據統計來源于國家衛生健康委員會

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圖1 中國新食品原料申報受理情況

整體來看，新食品原料的申報、審批概況可分為兩個階段。第一階段：2007-2013年，即新資源食品階段；第二階段：2014年至今，即新食品原料階段。

由圖可以看出，第一階段，“新資源食品”的申報數量整體較多。據瑞旭集團分析，《新資源食品管理辦法》將2007年以前審批具體產品修改為審批食品原料或者成分，同時簡化了新資源食品的審批程序，因此，企業對新資源食品的開發熱情較高。

而在兩個階段的轉換期間（即2013-2014年），新食品原料的申報數量卻相差甚遠：2013年共申報71款，達歷年最高，但2014年僅申報2款。究其原因，一般而言，為避免政策變動對籌備中的產品造成不利影響，許多企業會在法規更替之前按照舊的管理辦法加速申報，而在新法規實施初期，企業申報態度較為保守，對新法規也需要一定的適應理解過程。

2、新食品原料審批情況分析

建議批準

根據國家衛生健康委（原國家衛計委）網站公布的新食品原料批準產品公告，2008年初至2020年3月，獲得批準的新食品原料共有128款，其中原料新品種和微生物新品種分別為105款和23款。

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圖2 中國新食品原料公告批準量

由圖可以看出，新食品原料在2014年批準數量達到最高水平，但之后的2015年卻未有一款產品獲得批準，據瑞旭集團推測，除了與2014年申報數量少有關外，如此大的起伏也與《新食品原料安全性審查管理辦法》修訂中增加了社會征求意見程序，規定了對新食品原料現場核查要求等以及相關機構工作職能的明確和轉變等息息相關。

2018年，時值國家衛生健康委員會機構改革和職能變更之際，新食品原料的申報與審評數量均有所減少，但在18年的下半年，仍有2款原料獲批，可見新食品原料的相關審評工作在穩步進行當中。繼2018年后，2019年也批準三款新食品原料。

終止審批

《新食品原料安全性審查管理辦法》第十五條規定：“對于食品或者已公告的新食品原料具有實質等同性的，應作出終止審查的決定，并書面告知申請人”。而從國家衛生健康委員會網站公布的終止審查目錄中可以看出，終止審查目錄中除了“實質等同”的情況，還有“作為普通食品管理”和 “地方特色食品管理”兩種審查形式，目前公布的終止審查目錄中共有47款產品。

表2 終止審查目錄舉例

審查形式	產品名稱	審查意見
實質等同	魚油（PronovaPure）	本產品是以可食用海洋魚經提純、蒸餾、酯化、包合、還原酯化等工藝而制成，與已批準公告的魚油及提取物（原衛生部2009年18號公告）具有實質等同性。除生產工藝外，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關內容執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
實質等同	非變性Ⅱ型膠原蛋白（又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）	本產品是以雞胸軟骨為原料，經清洗、消毒、粉碎后加入氯化鉀，在低溫條件下烘干后得到的含膠原蛋白的軟骨粉，可作為普通食品生產經營。該產品質量指標按照企業標準執行，衛生安全指標按照GB2762、GB29921執行。
作為普通食品管理	黑果枸杞	黑果枸杞分布于寧夏、甘肅、西藏等。青海省相關部門出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有長期食用歷史的證明，可作為普通食品管理。衛生安全指標按照相關標準執行。
作為普通食品管理	焦糖粉	本產品是以蔗糖為原料，經焦化、冷卻、過濾、干燥等工藝而制成，可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
地方特色食品管理	三七花	云南省衛生計生委出具了三七花在云南民間作為食品有長期食用歷史和食用習慣，作為地方特色食品管理的證明，應按《食品安全法》第二十九條有關規定執行。
地方特色食品管理	鐵皮石斛花	鑒于該產品具有地方傳統食用習慣，建議按照《食品安全法》第29條管理，終止審查。

從表2可以看出，具有長期食用歷史或者食品習慣的新食品原料既有可能作為普通食品管理，也有可能作為地方特色食品管理。

對于新食品原料申報企業來說，拿到終止審查中的“實質等同”、“作為普通食品管理”和“地方特色食品管理”的結果也不失為另一種“獲得批準”的方式。

3.結語

新食品原料（新資源食品）作為“三新食品”中的一員，其申報要求和官方審核都是最為復雜和嚴格的。從受理到最終正式通過往往需要2-3年的時間。除了原料自身的性質和使用歷史情況外，充分的研發資料和安全性評價是影響申報周期的重要資料。申請人應當加強對法規和政策的理解與執行，認真做好新食品原料的申報工作。

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