自2014年《創新醫療器械特別審批程序(試行)》實施以來,累計184項產品進入創新醫療器械特別審批通道,共有45項創新產品批準上市。
近五年,國家藥品監管部門批準醫療器械注冊數量基本保持穩定。2014-2017年,境內第三類醫療器械和進口醫療器械產品年注冊數量分別是8834項、7530項、8653項和8923項;2018年上半年注冊數量為2797項。從地區看,北京、江蘇、廣東、上海、浙江境內第三類醫療器械注冊數量排名靠前。2014-2017年,境內第二類醫療器械注冊量穩步增長,年注冊量分別為13118項、12284項、15553項和18582項,江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海批準注冊境內第二類醫療器械數量較多。
今年1-8月,國家藥品監管部門共批準12項創新醫療器械產品和3項優先審批器械產品上市。具體產品如下表:
創新醫療器械產品
序號 | 公司名稱 | 產品名稱 |
1 | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法) |
2 | 山東賽克賽斯藥業科技有限公司 | 可吸收硬腦膜封合醫用膠 |
3 | 微創神通醫療科技(上海)有限公司 | 血管重建裝置 |
4 | 深圳市晉百慧生物有限公司 | miR-92a檢測試劑盒(熒光RT-PCR法) |
5 | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法) |
6 | 江蘇尼科醫療器械有限公司 | 腦血栓取出裝置 |
7 | 博動醫學影像科技(上海)有限公司 | 定量血流分數測量系統 |
8 | 廣州燃石醫學檢驗所有限公司 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) |
9 | 北京聯眾泰克科技有限公司 | 全自動化學發光免疫分析儀 |
10 | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法) |
11 | 上海松力生物技術有限公司 | 復合疝修補補片 |
12 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統 |
優先審批產品
風疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)、麻疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)、中空纖維膜血液透析過濾器。