為了更加直觀、全面的分析近年來中國醫療器械行業的變化,瑞旭技術專家將結合2012年,2013年,2014年的醫療器械監管數據,對2015年監管數據進行分析。
1. 醫療器械生產許可與經營許可情況截至2015年11月底,全國實有醫療器械生產企業14151家,其中:一類5080家,二類9517家,三類2614家。
截至2015年11月底,全國共有實施許可證管理的(二類、三類)醫療器械經營企業186269家。經營二類醫療器械產品的企業125197家,經營三類醫療器械產品的企業121984家。
通過整理2012~2015年監管數據,得出以下表格:表1:醫療器械2012~2015年生產許可和經營許可總量表
年度 | 生產企業 | 經營企業 |
2012年 | 14928 | 177788 |
2013年 | 15698 | 183809 |
2014年 | 16169 | 189833 |
2015年 | 14151 | 186269 |
表2:醫療器械2012~2015年生產許可分類表
年度 | I類 | II類 | III類 | 總數 |
2012年 | 4095 | 8247 | 2586 | 14928 |
2013年 | 4218 | 8804 | 2676 | 15698 |
2014年 | 3966 | 9355 | 2848 | 16169 |
2015年 | 5080 | 9517 | 2614 | 14151 |
由以上兩個表的數據可以得出:2015年醫療器械生產許可和經營許可總量相較于2014年具有所下降。但是2015年I類生產許可相較于2014年有所上升。引起這一現象的原因可能是由于醫療器械GMP及GSP相關標準的實施。
2. 醫療器械注冊情況2015年,全國共批準一類醫療器械備案11055件;二類醫療器械首次注冊7029件,延續注冊4599件;三類醫療器械首次注冊761件,延續注冊900件;港澳臺醫療器械首次注冊104件,延續注冊17件;進口醫療器械首次注冊1559件,延續注冊1159件。
通過整理2012~2015年監管數據,得出以下表格:
年度 | 2012年 | 2013年 | 2014年 | 2015年 |
I類 | 7070 | 7990 | 6761 | 11055 |
II(首次) | 3637 | 4391 | 5716 | 7029 |
II(延續) | 3300 | 5801 | 7442 | 4599 |
III類(首次) | 913 | 1030 | 894 | 761 |
III類(延續) | 1628 | 1852 | 1491 | 900 |
港澳臺(首次) | 215 | 229 | 195 | 104 |
港澳臺(延續) | 72 | 66 | 73 | 17 |
進口(首次) | 3517 | 3916 | 4213 | 1559 |
進口(延續) | 4181 | 3798 | 4839 | 1159 |
通過以上表格,我們可以發現2015年I類備案數目激增,II類首次注冊數目也有所增加,其他項目的數目均出現減少。尤其是進口產品首次注冊和進口產品延續注冊數目減少近50%。
3. 案件查處情況2015年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件10760件,涉及物品總值18631.8萬元,罰款金額19896.7萬元,沒收金額2064.4萬元,取締無證經營145戶,搗毀制假售假窩點19個,停業整頓510戶,吊銷許可證18件,移交司法機關77件。
通過整理2012~2015年監管數據,得出以下表格:
年度 | 2012年 | 2013年 | 2014年 | 2015年 |
案件總數 | 21742 | 19792 | 17878 | 10760 |
罰款金額:萬 | 10488.05 | 10424.6 | 17221.6 | 19896.7 |
沒收金額:萬 | 2185.49 | 2582.1萬 | 3097.5 | 2064.4 |
停業整頓數 | 142 | 221 | 311 | 510 |
吊銷許可證數 | 10 | 6 | 9 | 18 |
通過以上表格,我們可以發現2015年的案件總數降低,但是處罰的金額和停業整頓數升高,這暗示著CFDA對醫療器械的監管力度和處罰力度加大。
4. 廣告審批和查處情況
2015年,全國共審批醫療器械廣告3853件,向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告7546件;撤銷醫療器械廣告批準文號11件。
通過整理2012~2015年監管數據,得出以下表格:
年度 | 審批總數 | 違法廣告 | 撤銷批號 |
2012年 | 3050 | 13586 | 8 |
2013年 | 2773 | 20438 | 28 |
2014年 | 3386 | 57597 | 50 |
2015年 | 3853 | 7546 | 11 |
5. 投訴舉報情況
2015,受理醫療器械投訴舉報9536件,立案608件,結案764件。通過整理2012~2015年監管數據,得出以下表格:
年度 | 投訴舉報總數 | 立案數 | 結案數 |
2012年 | 5933 | 1355 | 1235 |
2013年 | 9760 | 1426 | 1193 |
2014年 | 15741 | 1837 | 1552 |
2015年 | 9536 | 608 | 764 |