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來源 瑞旭技術
作者 Cindy
2014年1月14日,CFDA為測序用基因分析儀,測序通用試劑盒, 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)基因檢測(測序法)Z值計算軟件進行了分類界定。
2月9日,食品藥品監管總局辦公及國家衛生計生委辦公廳聯合發布《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》(食藥監辦械管〔2014〕25號),要求包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品,如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測,需經食品藥品監管部門審批注冊,并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的,必須立即停止。
2014年06月19日,2014年第2號創新醫療器械特別審批申請審查結果顯示中山大學達安基因股份有限公司的21三體、18三體和13三體檢測試劑盒,深圳華因康基因科技有限公司的基因測序儀同時進入《創新醫療器械特別審批程序》。
2014年6月30日,國家食品藥品監督管理總局批準了華大基因(分別為武漢及深圳公司)生產的BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫療器械注冊。成為國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。
2014年11月04日中山大學達安基因股份有限公司的DA8600 型基因測序儀及胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(半導體測序法)成功獲得國家食品藥品監督管理局的上市批準。
2014年12月10日深圳華因康基因科技有限公司生產的HYK-PSTAR-IIA型基因測序儀成功獲得國家食品藥品監督管理局的上市批準。
至此,在國家食品藥品監督管理總局高度關注下,基因測序診斷產業得到了長足的發展,獲得上市許可的測序產品已初具規模。該產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序,對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷,為我國的優生優育提供了重要保障。
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