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為加強醫療器械生產企業監管，根據2019年全省醫療器械生產監管計劃，省局對杭州龍德醫用器械有限公司等90家生產企業組織開展了飛行檢查，現將檢查情況通報如下：

一、飛行檢查基本情況

全省飛行檢查的90家生產企業中，第三類醫療器械生產企業86家（無菌產品46家、植入性19家、體外診斷試劑13家、其他8家），第二類醫療器械生產企業4家（無菌2家、體外診斷試劑1家、其他1家）。其中，四級監管企業82家，2018年國家監督抽檢產品不合格的企業1家，首次注冊未開展注冊核查的企業7家。檢查企業中，10家企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，72家企業質量管理體系存在一般缺陷，省局對相關企業負責人和管理者代表進行約談，并責令企業評估風險，進行整改；寧波戴維醫療器械股份有限公司現場檢查時未發現質量管理體系存在缺陷；杭州同濟醫療器械有限公司等7家企業檢查時處于停產狀態。具體檢查情況詳見附件。

二、檢查發現的主要問題

（一）產品設計變更控制未有效執行。從產品研發到正式生產，如涉及到關鍵物料供應商、包裝材料以及產品性能或預期用途的改變，需要按照《規范》有關要求履行設計變更程序，并開展變更情況的風險分析、評審以及相應的驗證工作，但現場檢查發現部分企業發生了變更后沒有經過風險分析和評審就直接開始做驗證，有些甚至連驗證工作都未完成，就已按變更后的工藝組織生產。

（二）人員培訓不到位。現場檢查發現部分企業人員生產、檢驗的實際操作與相關作業指導書中規定的不一致、需要填寫的過程記錄不完整、人員對相關崗位的要求不熟悉等問題。這些問題反映了部分企業培訓工作不到位，存在人員資質考核、培訓方面重形式、輕實踐的現象。

（三）未按產品技術要求或程序文件組織生產。現場檢查發現部分企業生產過程中存在與產品技術要求、工藝規程不一致的情形，如部件的尺寸與批準信息不一致、性能指標檢驗方法與產品技術要求不一致、生產過程中使用的清洗劑成分與文件規定不一致、生產工序中部分重要參數與作業指導書不一致等。

（四）生產過程記錄不完整。產品生產過程記錄應完整體現產品從原材料到成品的人、機、料、法、環等各方面要素信息，并可實現追溯。現場檢查發現部分企業的生產過程記錄表單設置過于簡單，僅有原材料信息和成品信息，中間品批號、工藝參數記錄不全。生產批記錄與其他記錄（如生產設備的運行記錄、中間品倉庫的出入庫記錄、中間品檢測記錄等）存在批號、數量不一致等情況。部分企業的檢驗原始記錄不規范、可追溯性不強，尤其是微生物、化學性能等檢驗項目，缺少關鍵步驟、關鍵試劑等信息。

（五）產品狀態標識不清。產品狀態標識，尤其是檢驗狀態標識是區分一個物料、中間品或成品是否可以放行到下一道工序的關鍵標識。通過飛行檢查，發現部分企業對中間品的狀態標識容易忽略，部分中間品或成品已完成生產，但缺少狀態標識。

三、下一步工作舉措

（一）做好后續處置工作。對飛行檢查發現的問題，企業應及時評估產品風險，對可能影響醫療器械安全、有效的，及時停止生產活動，并按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。省局相關處室、市局將督促企業做好整改措施的落實和有效性評估，嚴格按照《規范》的要求組織生產，確保產品質量。

（二）完善約談機制。由省局對國家局飛檢、省級飛檢中發現存在嚴重缺陷問題的生產企業負責人和管理者代表進行約談，強化企業主體責任意識。

（三）開展風險會商。省局相關處室和直屬單位、市局將及時匯總分析飛行檢查發現的共性問題和監管薄弱點，開展風險研判，提出風險防控整治要求。結合檢查、檢驗、審評、監測、稽查、投訴舉報、輿情等信息，形成風險監測、評估、交流、處置閉環，增強監管的整體性和協同性，著力防范系統性、區域性風險。

附件：2019年醫療器械生產企業飛行檢查基本情況浙江省藥品監督管理局 2019年12月19日

附件：2019年醫療器械生產企業飛行檢查基本情況

序號	企業名稱	檢查事由	檢查品種	檢查結果
1	杭州龍德醫用器械有限公司	四級監管	一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用無菌胰島素注射器	一般缺陷6項
2	杭州同濟醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用輸液器帶針	檢查時停產
3	杭州健群醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用輸注泵、一次性使用連接管	檢查時停產
4	泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司	四級監管	一次性使用防刺造影導管留置針	一般缺陷1項
5	杭州九源基因工程有限公司	四級監管	骨修復材料	一般缺陷5項
6	杭州艾力康醫藥科技有限公司	四級監管	明膠海綿顆粒栓塞劑、聚乙烯醇顆粒栓塞劑	一般缺陷5項
7	浙江景嘉醫療科技有限公司	四級監管	醫用透明質酸鈉凝膠	一般缺陷5項
8	杭州博士頓光學有限公司	四級監管	硬性角膜接觸鏡	一般缺陷5項
9	杭州富陽醫用縫合針線廠	四級監管	可吸收縫合線帶針、醫用羊腸縫合線帶針	關鍵缺陷1項一般缺陷7項
10	杭州華威醫療用品有限公司	四級監管	可吸收外科縫合線	一般缺陷9項
11	杭州愛普醫療器械股份有限公司	四級監管	可吸收外科縫合線、非吸收性外科縫線、醫用縫合針、帶線縫合針	一般缺陷8項
12	杭州威德醫療科技有限公司	四級監管	醫用可吸收縫合線（帶針）	一般缺陷8項
13	旭化成醫療器械（杭州）有限公司	四級監管	空心纖維透析器	一般缺陷4項
14	杭州光祺力實業有限公司	四級監管	多功能隱形眼鏡護理液、軟性親水接觸鏡	關鍵缺陷3項一般缺陷9項
15	艾博生物醫藥(杭州)有限公司	四級監管	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒（乳膠法）、6-單乙酰嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）、弓形蟲IgM/IgG抗體、巨細胞病毒IgM/IgG抗體、風疹病毒IgG抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）	一般缺陷5項
16	艾康生物技術（杭州）有限公司	四級監管	人乳頭瘤病毒（6型，11型）核酸檢測試劑盒（PCR熒光法）、乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR熒光探針法）、單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）、弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰癥病毒質控品	一般缺陷2項
17	杭州創新生物檢控技術有限公司	四級監管	結核分枝桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）、呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）	一般缺陷4項
18	杭州博日科技有限公司	四級監管	全自動醫用 PCR分析系統、熒光定量聚合酶鏈反應（PCR）檢測系統、巨細胞病毒CMV檢測試劑盒（熒光定量PCR法）	一般缺陷5項
19	杭州華得森生物技術有限公司	四級監管	前列腺特異抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）、弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、單純皰疹I型病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、單純皰疹Ⅱ型病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	一般缺陷8項
20	杭州隆基生物技術有限公司	四級監管	淋球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）、肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）、肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）、多項毒品聯合檢測試劑盒（膠體金法）、沙眼衣原體抗原檢測試劑（膠體金法）、胃幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）	一般缺陷8項
21	杭州德同生物技術有限公司	四級監管	人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（雜交捕獲-化學發光法）	一般缺陷3項
22	杭州優思達生物技術有限公司	四級監管	結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-試紙條法）	一般缺陷8項
23	杭州博拓生物科技股份有限公司	四級監管	結核分枝桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）、A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測試劑（乳膠法）、嗎啡、甲基安非他明聯合檢測試劑（膠體金法）、嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑（膠體金法）、乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑（膠體金法）、嗎啡檢測試劑（膠體金法）、梅毒螺旋體抗體檢測試劑（乳膠法）	一般缺陷7項
24	杭州協合醫療用品有限公司	四級監管	注射用交聯透明質酸鈉凝膠、醫用透明質酸鈉凝膠	一般缺陷12項
25	杭州圣石科技有限公司	四級監管	可吸收止血結扎夾	一般缺陷9項
26	杭州元祺生物科技有限公司	四級監管	血液透析濃縮物	一般缺陷11項
27	杭州啟明醫療器械有限公司	四級監管	經皮介入人工心臟瓣膜系統	一般缺陷5項
28	杭州鴻立生物醫療科技有限公司	四級監管	同種異體骨植入材料	一般缺陷2項
29	杭州愛晶倫科技有限公司	四級監管	有晶體眼后房屈光晶體	一般缺陷4項
30	浙江歸創醫療器械有限公司	四級監管	PTA高壓球囊擴張導管、PTA球囊擴張導管、PTCA球囊擴張導管、外周球囊擴張導管	一般缺陷2項
31	浙江巴泰醫療科技有限公司	四級監管	PTA球囊擴張導管、外周球囊擴張導管、一次性使用導管鞘組、一次性使用導引導管	一般缺陷5項
32	杭州唯強醫療科技有限公司	四級監管	可調彎導管	一般缺陷12項
33	寧波駿馬醫用器械有限公司	四級監管	一次性使用麻醉穿刺包	關鍵缺陷6項一般缺陷5項檢查時停產
34	寧波慈北醫療器械有限公司	四級監管	鈦合金螺釘、內固定鈦板	一般缺陷9項
35	浙江廣慈醫療器械有限公司	四級監管	人工牙種植體、加壓螺釘、金屬接骨螺釘、直型金屬接骨板、金屬接骨板（解剖型）、髕骨爪、骨科用髓內釘、金屬骨針、頸椎前路釘板系統、脊柱后路內固定裝置、微創動力內固定架、金屬纜索內固定系統、鵝頭內固定架、脊柱椎間融合器	一般缺陷5項
36	余姚市久盛醫療用品廠	四級監管	硅橡膠充填人工乳房	一般缺陷5項
37	寧波艾克倫醫療科技有限公司	四級監管	人工晶狀體	檢查時停產
38	寧波戴維醫療器械股份有限公司	四級監管	嬰兒培養箱、嬰兒輻射保暖臺、嬰兒T組合復蘇器	缺陷0項
39	寧波天益醫療器械有限公司	四級監管	血液凈化裝置的體外循環血路	一般缺陷10項
40	寧波菲拉爾醫療用品有限公司	四級監管	一次性使用貯血濾血器、一次性使用血液微栓過濾器、一次性使用人工心肺機體外循環管道包、一次性使用心臟冷停搏液灌注器	一般缺陷8項
41	余姚意博醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用血液病毒滅活劑吸附過濾器、一次性使用去白細胞輸血器	一般缺陷14項
42	雪龍眼鏡（寧波）有限公司	四級監管	軟性親水接觸鏡	一般缺陷10項
43	寧波天潤生物藥業有限公司	四級監管	01群霍亂弧菌診斷血清、傷寒、副傷寒及變形菌OX19、OX2、OXK診斷菌液、腸道致病性大腸艾希氏菌診斷血清、人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法）、沙門氏菌屬診斷血清、志賀氏菌屬診斷血清	一般缺陷4項
44	寧波海爾施基因科技有限公司	四級監管	人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法）、13種呼吸道病原體多重檢測試劑合（PCR毛細電泳片段分析法）、ALDH2基因檢測試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法）、CYP2C19基因檢測試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法）	一般缺陷6項
45	浙江康德萊醫療器械股份有限公司	四級監管	一次性使用輸液器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用留置針、一次性使用麻醉用針、一次性使用延長管	一般缺陷3項
46	浙江歐健醫用器材有限公司	四級監管	一次性使用輸液器帶針、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用輸液器帶針	一般缺陷12項
47	貝普醫療科技有限公司	四級監管	一次性使用輸液器帶針重力輸液式、一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用胰島素針、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈采血針	關鍵缺陷2項一般缺陷7項
48	浙江一益醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用無菌注射針	一般缺陷7項
49	溫州欣視界科技有限公司	四級監管	硬性角膜接觸鏡、硬性透氧性角膜接觸鏡	一般缺陷7項
50	浙江德康醫療器械有限公司	四級監管	胸腰后路釘棒系統、頸椎前路釘板內固定系統、金屬纜索系統、金屬骨針、椎板固定板系統	一般缺陷2項
51	浙江強睿博高分子科技有限公司	四級監管	水性聚氨酯避孕套	一般缺陷6項
52	浙江華福醫用器材有限公司	四級監管	一次性使用輸液器帶針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射器帶針	一般缺陷9項
53	浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司	四級監管	一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用輸注泵、一次性使用靜脈留置針、一次性使用電子控制鎮痛泵、電子控制鎮痛泵	關鍵缺陷1項一般缺陷8項
54	浙江伏爾特醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用輸注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用輸液器、一次性使用精密過濾輸液器帶針、一次性使用避光精密過濾輸液器、一次性使用精密過濾流量設定微調式輸液器、一次性使用麻醉用過濾器、一次性使用連接管	一般缺陷7項
55	海寧市綠健醫療用品有限公司	四級監管	一次性使用麻醉穿刺包	一般缺陷12項
56	浙江辰和醫療設備有限公司	四級監管	一次性使用輸注泵、一次性使用連接管、一次性使用壓力監測傳感器	一般缺陷7項
57	浙江潤強醫療器械股份有限公司	四級監管	一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用麻醉用過濾器、一次性使用低阻力注射器、一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭	一般缺陷4項
58	浙江三創生物科技有限公司	四級監管	殼聚糖宮頸膜、殼碘復合生物醫用膜（貼）	一般缺陷5項
59	嘉興市舒福特生物科技有限公司	四級監管	殼聚糖抗菌膜	一般缺陷14項
60	美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司	四級監管	嗎啡測定試劑盒（膠體金法）、安非他明測定試劑盒（膠體金法）、甲基安非他明測定試劑盒（膠體金法）、沙眼衣原體抗原測定試劑盒（膠體金法）、梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（膠體金法）、氯胺酮測定試劑盒（膠體金法）、四氫大麻酚酸測定試劑盒（膠體金法）	關鍵缺陷3項一般缺陷7項
61	浙江新德意醫療科技股份有限公司	四級監管	一次性使用精密過濾輸液器、一次性使用輸液器帶針、一次性使用輸血器帶針、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用輸液用連通管	一般缺陷5項
62	浙江東方基因生物制品有限公司	四級監管	沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（乳膠法）、幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）、丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）、嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）、多項毒品聯合檢測試劑盒（膠體金法）	一般缺陷8項
63	浙江海圣醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用中心靜脈導管穿刺包、一次性使用壓力傳感器、一次性使用多通旋塞閥、一次性使用輸注泵、一次性使用麻醉穿刺包	一般缺陷5項
64	振德醫療用品股份有限公司	四級監管	泡沫敷料、水膠體敷料、醋酸纖維油紗、滅菌凡士林紗布、一次性使用醫用口罩、脫脂棉球	一般缺陷9項
65	浙江嘉佑醫療器械有限公司	四級監管	椎板成形系統	檢查時停產
66	浙江優特格爾醫療用品有限公司	四級監管	一次性使用靜脈留置針	一般缺陷6項
67	浙江歐貝特醫療器械有限公司	四級監管	殼聚糖止血敷料	一般缺陷5項
68	浙江天使醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用麻醉穿刺包	關鍵缺陷2項一般缺陷11項
69	浙江科惠醫療器械股份有限公司	四級監管	融合器、金屬接骨螺釘、金屬角度型接骨板、金屬直型接骨板、中空螺釘、金屬髓內釘、金屬骨針、脊柱內固定器-釘棒系統、脊柱內固定器-釘板系統、金屬鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘	一般缺陷3項
70	浙江微度醫療器械有限公司	四級監管	結扎血管夾、可吸收軟組織拉提整形帶、顱骨鎖	一般缺陷7項
71	浙江科瑞醫藥科技有限公司	四級監管	生物流體敷料膜	一般缺陷12項
72	浙江金華星期一生物技術有限公司	四級監管	殼聚糖止血凝膠、殼聚糖創傷敷料、殼聚糖宮頸膜、婦科用殼聚糖吸附輔料	檢查時停產
73	浙江相伴乳膠制品有限公司	四級監管	天然膠乳橡膠避孕套	一般缺陷12項
74	浙江乾天乳膠科技有限公司	四級監管	天然膠乳橡膠避孕套	檢查時停產
75	浙江衢州榮博醫療器材有限公司	四級監管	一次性使用輸液器帶針、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用精密過濾輸液器帶針	關鍵缺陷4項一般缺陷15項
76	浙江靈洋醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用精密過濾輸液器帶針、自毀式一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用輸液器帶針、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用靜脈留置針	一般缺陷3項
77	浙江京環醫療用品有限公司	四級監管	一次性使用輸液器帶針、一次性使用精密過濾輸液器帶針、一次性使用無菌注射器帶針	一般缺陷19項
78	浙江玉升醫療器械股份有限公司	四級監管	一次性回縮式自毀注射器、一次性使用精密過濾輸液器帶針	一般缺陷10項
79	浙江康康醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用輸液器帶針、一次性使用輸血器帶針、一次性使用精密過濾輸液器帶針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用自毀式無菌注射器帶針、一次性使用無菌注射器帶針	一般缺陷12項
80	浙江康泰醫療器械有限公司	四級監管	一次性使用避光精密過濾輸液器帶針、一次性使用防針刺自毀式無菌注射器帶針、一次性使用輸液器帶針、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用靜脈留置針	一般缺陷7項
81	浙江歐健保靈醫療設備有限公司	四級監管	一次性使用精密過濾輸液器帶針、一次性使用輸液器帶針	檢查時停產
82	浙江濟民制藥股份有限公司	四級監管	血液透析濃縮液	一般缺陷8項
83	浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司	二級監管	一次性使用無菌手術膜	關鍵缺陷1項一般缺陷8項
84	浙江醫鼎醫用敷料有限公司	三級監管	澡酸鹽敷料、水膠體敷料、泡沫敷料	關鍵缺陷4項一般缺陷6項
85	中翰盛泰生物技術股份有限公司	三級監管	肝素結合蛋白質控品	一般缺陷5項
86	杭州拉瓦生物科技有限公司	二級監管	定制式活動義齒	一般缺陷10項
87	浙江海創醫療器械有限公司	三級監管	無創皮膚吻合器、固定器、聚氨酯創可貼、傷口敷貼、碳纖維敷料、一次性使用無菌手術膜	一般缺陷8項
88	溫州市康萊方醫用塑料有限公司	三級監管	一次性使用三通閥、一次性使用輸液用肝素帽	一般缺陷3項
89	康達洲際醫療器械有限公司	三級監管	口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備、X射線計算機體層攝影設備、磁共振成像系統	一般缺陷8項
90	溫州市康泰生物科技有限公司	三級監管	替加環素藥敏試條（E試驗法）	一般缺陷16項

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