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本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共555個，其中按照III類醫療器械管理的產品66個，按照II類醫療器械管理的產品199個，按照I類醫療器械管理的產品102個，不單獨作為醫療器械管理的產品27個，按照藥械組合管理的產品19個，不作為醫療器械管理的產品140個，視具體情況而定的產品1個，不按一個注冊單元注冊的產品1個。

相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考；結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“嗅覺功能測試裝置”的分類編碼：07-00。

一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（66個）

1.直視手術主動脈封堵球囊：由雙腔管路、球囊、充壓管路、直通閥組成。無菌提供，一次性使用。用于體外循環下的心臟直視主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術中，在主動脈放置支撐型人工血管后，通過主動脈切口將本產品放置到支撐型人工血管中段部位，充入生理鹽水使球囊充盈后封堵主動脈，同時開放股動脈血流灌注，恢復降主動脈以遠的血流，將體外氧合后的動脈血灌注到患者的動脈系統中，從而縮短深低溫停循環時間，以便于進行主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術的其他操作。手術結束后，取出本產品。分類編碼：03-13。

2.一次性使用導絲體外導入器：為方形托架，中間一條由上下兩部分組成的“V”形凹槽。一體化的上下兩部分之間有落差。采用聚乙烯材料制成。無菌提供，一次性使用。用于冠脈或外周介入手術中，輔助將導引導絲尾端導入球囊的中央孔。使用時，將球囊頭端置于凹槽一端的低洼凹槽處，并頭端抵住凹槽落差處，將導絲的尾端置于較高一側凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平穩移動，移動到凹槽落差處；凹槽落差與球囊管壁厚相當，導絲可以直接插入球囊頭端的中央孔內。可間接接觸人體血液循環系統。分類編碼：03-13。

3.一次性腦手術用管道牽開導引器：由導引器、鞘管和固定器組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、環烯烴聚合物和304不銹鋼等材料制成。無菌提供，一次性使用。用于高血壓腦出血、顱內腫瘤、顱內血腫等各種顱內占位性病變手術中，通過導引器鈍性頭端牽開腦組織，結合產品上的刻度和神經導航系統，使導引器準確到達病變部位，之后撤出導引器，留置鞘管形成一個手術通道，方便手術器械操作。接觸中樞神經系統。分類編碼：03-14。

4.骨科植入式牽引器：由牽引器、牽引臂組成。非無菌提供。由醫療機構滅菌后，將產品植入待矯正的下頜骨處，通過與牽引臂配套的體外驅動工具，對待矯正的下頜骨進行主動牽引，達到預期牽引位置，并經新骨固結后（需6～12周），再將植入體內的牽引器械取出。分類編碼：04-13。

5.整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收提拉線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成。無菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。

6.可降解淀粉栓塞微球：由可降解淀粉微球、氯化鈉（0.9%）、注射用水和二甲硅油組成的混懸液。可降解淀粉微球是采用水解馬鈴薯淀粉生產的交聯聚合物。無菌提供。使用前，向本產品中加入細胞生長抑制劑，混搖均勻，然后再動脈注射到體內，通過可降解淀粉微球在血液中溶脹，形成凝膠狀顆粒，使其在血管系統內具有一定的變形能力，以暫時閉塞腫瘤部位的血管，用于不能手術的肝腫瘤和肺腫瘤的動脈內輔助治療。可被人體吸收。分類編碼：13-07。

7.神經外科微血管減壓墊片：采用聚四氟乙烯纖維做成片狀物，可根據臨床需要裁成的各種長方形及方形。無菌提供。用于微血管減壓術中，永久性的植入體內，通過占位性存在，將壓迫顱神經根的血管與顱神經進行隔離，以降低顱神經的興奮，治療顱神經血管壓迫綜合癥。分類編碼：13-06。

8.一次性使用空腸造口管套裝：由外固定片、管路、連接件、導芯針、可裂式套管針及其保護帽組成。外固定片采用硅橡膠制造、管路采用聚氨酯制造、連接件采用聚氯乙烯制造、導芯針和可裂式套管針針體采用不銹鋼制造、針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保護帽采用聚乙烯制造。無菌提供，一次性使用。通過空腸造口在空腸內置入管道，形成抗滲漏的喂養通道，并和輸注器連接，用于腸內營養液的輸送。營養管路在體內滯留時間大于30天。分類編碼：14-05。

9.膠原貼疤痕敷料：由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無菌提供。通過所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導上皮細胞遷入缺損區，填補細胞間質的空隙，增強細胞間的支撐結構，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成。可被人體吸收。分類編碼：14-10。

10.含殼聚糖海綿的止血貼：由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發泡劑和純化水，經超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網狀結構。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無菌提供。通過（1）多孔網狀結構的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細胞等加速聚集于體表創面，形成凝血塊，達到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動脈穿刺體表創面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創面及各種體表肉芽創面的止血處理。也用于各種穿刺體表創面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創面的止血。可被人體吸收。分類編碼：14-08。

11.燒創傷固體敷料：由防粘膜(聚乙烯)、親水無紡布(木質棉)、超吸水非織造布(聚丙烯酸鈉)、醫用無紡布（丙綸）經壓合制成。通過吸收創面滲出液，并鎖住大量液體，保持創面濕性愈合環境，以利于創面細胞移行，促使肉芽組織形成和生長，從而促進創面愈合。用于燒燙傷、創傷后的創面護理。分類編碼：14-10。

12.醫用燒創傷敷料：由醫用脫脂紗布（靜電工藝處理）、高吸水性樹脂（聚丙烯酸系樹脂）、親水和疏水無紡布、無紡棉組成。另有部分規格將自粘彈性繃帶或自粘彈性無紡布縫制在產品的一端，供快速急救包扎。無菌提供。用于人體淺表創傷、燒燙傷創口的護理。分類編碼：14-10。

13.密閉式無針輸液連接件：含兩個無針魯爾接頭，一個為外圓錐接頭，一個為內圓錐接頭。無菌提供，一次性使用。用于靜脈注射、輸液和抽血時連接管路。分類編碼：14-02。

14.一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器：由瓶塞穿刺針、保護套、空氣過濾器、軟管及連接件組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣過濾器殼體采用高分子材料制成，過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內補充空氣，使容器內壓力和外界壓力保持平衡，從而保證輸液流暢。產品直接銷售給醫療機構。分類編碼：14-02。

15.臺盼藍晶狀體前囊膜染色液：由臺盼藍、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。無菌提供。使用時，將本產品涂在前晶狀體囊上，產品中的臺盼藍可進入喪失活性或細胞膜不完整的細胞（死細胞）內將其染成藍色，卻不能進入胞膜結構完整的活細胞內，從而區分活細胞和死細胞。用于對晶狀體前囊膜染色，區分活細胞和死細胞，在眼科手術中方便醫生識別，并順利進行白內障相關手術（如白內障連續環形撕囊術）。分類編碼：16-02。

16.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭和控制系統組成，其中主機包含觸摸顯示器、脈沖電源和水冷卻系統。另外包括配件：防護眼鏡、眼罩、電源線。采用強脈沖光源的選擇性光（寬光譜技術）熱解原理，通過特定波長（570～1200nm）的脈沖光的熱效應加熱刺激瞼板腺，使得功能異常的瞼板腺分泌的瞼脂數量、質量及阻塞狀況改善，使得淚液的成分和淚膜穩定性趨于正常，從而緩解干眼癥癥狀。用于瞼板腺功能異常導致的干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-05 。

17.一次性使用淚道管：產品由淚道管、推送管、輸送針及眼科鑷組成。其中淚道管采用聚甲基丙烯酸羥乙酯（pHEMA）制成。無菌提供。通過將產品中的淚道管永久留置在因狹窄或阻塞后控通的的淚道（淚小管、鼻內管）內，經吸水膨脹后固定于留置部位，起支撐及擴張作用，并可通過引流作用，恢復狹窄或阻塞腔道的通暢。用于淚道阻塞引起的溢淚癥，包括淚小管狹窄、阻塞及斷裂治療后支撐、引流用, 鼻淚管狹窄、阻塞治療后支撐、引流用，也可用于鼻腔淚囊吻合術。分類編碼：16-07。

18.接觸鏡潤滑液：由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因對接觸鏡起保濕潤滑作用。用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用。分類編碼：16-06。

19.含生物活性玻璃的口腔修復、脫敏膏劑：由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纖維素鈉、十二醇硫酸鈉、磷酸氫鈣、苯甲酸鈉、糖精鈉、薄荷香精、純化水等組成的糊狀膏體。通過所含生物玻璃與水及唾液接觸后在口腔形成由HCA（羥基磷灰石）組成的多孔網絡支架。形成的網架吸附了大量的鈉離子、鈣離子和磷離子，易于附著并滲透牙組織，補充牙結構所需礦物質，促使牙本質堅固，并進而修復牙釉面；HCA網架還能夠在牙齒表面形成薄膜層，有效阻隔口腔內細菌及其殘留物附著牙齒，保持口腔清潔，抑制牙菌斑生長；HCA網架能夠讓牙組織和骨組織良好地鍵合，促進牙齦生長，從而有效地保護牙根，用于口腔牙齒的修復。此外HCA網架能夠封閉牙小管，起到覆蓋裸露牙神經的作用，從而消除牙齒對冷熱酸甜的敏感反應，緩解各種原因引起的牙過敏。可被人體吸收。分類編碼：17-05。

20.美白牙貼：由基質層以及背襯層構成。其中基質層由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、過氧化氫（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精鈉、錫酸鈉、磷酸、焦磷酸二氫二鈉、氯化鈉組成；背襯層為聚乙烯膠片。使用時貼于牙齒表面，通過過氧化氫擴散到牙釉質和牙本質中，氧化無機和有機有色化合物（色素），用于美白牙齒。不配合牙齒美白冷光儀使用。分類編碼：17-10。

21.牙齒美白膠：由過氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸鉀、焦磷酸鈉以及乙二氨四醋酸四鈉組成的膠狀物。和牙科冷光美白儀配合使用。使用時，均勻地涂在牙齒上。在牙齒美白冷光儀光線照射下，產品形成自由基與牙齒上的著色物和滲透物發生氧化還原反應，用于美白牙齒。分類編碼： 17-10。

22.牙科3D打印用鈷鉻合金粉末：由鈷、鉻、鉬、鎢、硅等成分組成的粉末。通過鑄造、CAD/CAM、激光燒結工藝（一種3D打印工藝），制作金屬烤瓷修復體。分類編碼：17-06。

23.增材制造用鈷鉻合金粉末：由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分組成的粉末。用于通過增材制造工藝制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環、金屬烤瓷修復體。分類編碼：17-06。

24.增材制造用臨時冠橋樹脂：由異亞丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羥乙基、添加劑、光引發劑組成。用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時冠橋等口腔科臨時修復體。分類編碼：17-06。

25.3D打印牙冠和冠橋加工用液體樹脂材料：由乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、C.I.顏料紅254、C.I.顏料黃180、二氧化鈦組成的液體樹脂材料。用于使用3D打印機制作牙冠和冠橋等修復體。分類編碼：17-06。

26.3D打印光固化義齒基托加工用樹脂材料：由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化雙酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸異冰片酯、苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲酰基）-氧化膦、2-羥基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、顏料紅254、氧化鈦、丙二醇單甲醚乙酸酯組成。一種光固化樹脂材料，用于使用3D打印機制作義齒基托。分類編碼：17-06。

27.無線可視陰道內窺鏡及宮頸采樣器：由電子攝像鏡（主鏡）、電動取樣儀和取樣刷組成。與一次性使用無菌陰道擴張器配套使用。用于婦科檢查中，電子攝像鏡（主鏡）可通過陰道、宮頸進入宮腔內采集陰道和宮頸外觀圖像，再通過與WIFI連接的手機，在手機屏幕上顯示出所采集的圖像；在可視情況下，推動電動取樣儀使取樣刷進入宮頸口，按壓電動取樣儀開關鍵，取樣刷自動旋轉采集宮頸樣品。分類編碼：18-03。

28.天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。分類編碼：18-06。

29.人類輔助生殖用顆粒細胞去除液：由透明質酸酶、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈣、碳酸氫鈉、丙酮酸鈉、乳酸鈣、無水葡萄糖、磷酸二氫鉀、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、硫酸慶大霉素、純化水組成。使用時將卵母細胞卵丘復合物完全浸沒于本產品中，通過產品所含的透明質酸酶把透明質酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質的粘多糖）的己糖胺鍵水解，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復合物中剝離，得到可用于卵胞漿內單精子顯微注射技術（人類輔助生殖技術中的一種）的卵母細胞。分類編碼：18-07。

30.體外輔助生殖用人工卵母細胞處理液：由鈣離子霉素、二甲基亞砜組成。使用時先將本產品轉移至標準培養液中；卵胞漿內單精子注射后1小時，將卵子轉移至上述配制好的含有鈣離子霉素的培養液內，37℃培養箱內孵育；之后將卵子轉移至標準培養液滴內，洗滌后轉移至標準培養液繼續培養。用于對行卵胞漿內單精子顯微注射技術（ICSI，人類輔助生殖技術中的一種）的卵子起輔助激活作用，以提高人類輔助生育技術的受精率。分類編碼：18-07。

31.高強度聚集超聲治療設備：由主機、電源裝置、治療手持件、支撐臺和探頭組成。在手術中使用，設備產生高強度聚焦超聲波（超聲強度超過1000W/cm²）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性軟組織凝固。分類編碼：01-01。

32.腫瘤熱消融儀：主要由主機、熱消融單元（含熱刀及測溫針）、轉接器和傳輸電纜組成。在熱消融手術中使用，采用穿刺方式進入患者的病變組織內部，通過熱傳導方式對癌變腫瘤組織進行加熱以及熱消融。用于乳腺癌腫瘤的輔助治療。分類編碼：01-03。

33.整形手術計劃系統：主要由數據采集掃描頭、柔光補償系統、垂直升降定位系統、水平定位系統和軟件組成。使用數據采集掃描頭輸出的激光對人體面部及身體進行三維掃描，生成三維立體圖像，為手術方案的制定提供模擬數據與圖像依據。分類編碼：01-07。

34.經顱磁刺激器導航系統：主要由軟件、追蹤系統、生物信號放大器系統、觸發器、隔離柜和臺車組成。產品與經顱磁刺激器配合使用，追蹤系統對患者頭部位置進行追蹤，軟件用于記錄、查看患者的電生理信號，從而實現經顱磁刺激器線圈位置的監測。預期用于輔助經顱磁刺激器的導航定位，并可在重度抑郁癥、精神分裂癥、帕金森癥等疾病的輔助診斷過程中，提供導航。分類編碼：01-07。

35.手持電動內窺鏡手術器械：主要由控制盒、操作手柄、驅動輪、采集控制器和末端器械組成。操作手柄由醫生轉動，采集控制器將醫生操作的運動指令采集并發送至控制盒，帶動末端器械的從動輪轉動，從而使末端器械根據醫生的操作做出相應的前端動作。在內窺鏡手術中使用，用于幫助醫生夾持縫合針進行縫合等手術操作。分類編碼：01-07。

36.手術動力系統：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。在內窺鏡手術中使用，利用穿刺針對患處進行穿刺后，將醫用擴張器通過穿刺針插入進去，并通過其插入導管，再插入組織剝離器對粘連在導管的組織進行去除。預期用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經皮椎間孔成形術時切除病變組織。分類編碼：01-09。

37.消融式神經刺激器：主要由主機、電極和連接線組成。產品產生電脈沖信號并通過電極傳導至人體神經進行刺激，使該神經所控制的肌肉組織發生抽動或震顛，幫助判斷發出電脈沖信號的電極至目標神經的相對位置，進而實現對于外神經功能區域的定位；當產品與高頻設備連接后，兩電極之間產生熱能對手術部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：12-02。

38.斑塊旋切系統：由旋切導管和電動手柄組成。在血管介入手術中使用，通過電動手柄帶動旋切導管運動。用于血管介入手術中旋轉切除外周血管中的斑塊。分類編碼：01-10。

39.放射治療患者擺位系統：主要由光學定位引導子系統、六維床子系統和呼吸門控子系統組成。六維床子系統由六維定位床體、六維床控制臺、手控器、電氣柜和計算機系統組成；光學定位子系統和呼吸門控子系統由攝像頭、標定工具、呼吸門控控制臺和計算機系統組成。六維床子系統用于放射治療環境下的患者精確擺位；光學定位引導子系統配合外照射設備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監測；呼吸門控子系統用于追蹤病人的呼吸模式，以實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。用于放射治療環境中的患者身體各部位在放射治療過程中的定位、修正和體位監測；也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監控。分類編碼：05-02。

40.可吸收粒子套管：由套管護蓋、套管護殼、套管、間隔物護蓋、間隔物護殼、間隔物組成。產品由丙交酯、乙交酯和ABS材料組成。環氧乙烷滅菌。該產品為可降解產品，植入體內后不再取出，產品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治療過程中，產品可將放射性粒子和間隔物（非放射性物質）裝載連接成放射源鏈，從而實現一次性布局多顆放射性粒子，可縮短植入手術時間，降低對患者傷害和減少醫護人員受到的照射劑量。分類編碼：05-04。

41.光纖靜脈測壓儀：主要由主機、光纖導管和探頭組成。產品在內窺鏡下使用，探頭連接光纖后置入內鏡活檢孔。測量時探頭接觸并壓迫血管，采用光電、壓電等技術對血管血壓進行測量，經過主機處理后得到測量數值。用于測量食管靜脈血壓，測量的數據可用于肝硬化門靜脈高壓綜合癥以及食管靜脈曲張的診察、監護。分類編碼：07-03。

42.動脈生理檢測儀：主要由主機、電纜和手持遙控器組成。產品配合血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器使用，根據血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器的數據計算出收縮壓、舒張壓、平均壓和血流儲備分數。分類編碼：07-03。

43.神經監護儀：由主機、控制單元、傳感器和電刺激探頭組成。在手術中，電刺激探頭通過手術切口探入人體（探頭接觸肌肉及脊柱骨骼），向運動神經發出刺激電流以產生誘發反應，傳感器監測對應的肌肉活動及 神經狀態。用于在外科手術中對運動神經狀態進行定位、標測、跟蹤，輔助醫生識別和評估神經。分類編碼：07-04。

44.無創血糖儀：主要由信號采集模塊、處理模塊、顯示模塊、控制電路組和手表主體組成。患者佩戴在手腕處，采用無創方法采集患者皮膚的光反射信號及人體心電信號，經過算法處理后和校準、修正后，得到患者的血糖參數。用于監測糖尿病患者的血糖參數。分類編碼：07-04。

45.腦脊液壓力檢測儀：主要由壓力傳感器、測壓控制器、顯示屏和充電器組成。用于在腰大池腦脊液引流術中，測量腦脊液壓力值，避免因腦室減壓太快而引起腦組織損傷。在腦脊液的引流過程中，腦脊液將壓力傳給本產品的壓力傳感器，并由測壓控制器測試壓力值，最后以數字化的形式顯示在顯示屏內。分類編碼：07-10。

46.低阻力麻醉針筒：主要由橡膠活塞、彈簧、低阻力膠塞、固定器、色環和射出件組成。配合硬膜外麻醉針頭使用，用于在硬膜外麻醉藥液的注射，同時色環可提示醫生麻醉針尖已位于硬膜外腔之中。分類編碼：08-02。

47.一次性使用外周神經叢刺激針：主要由內外錐接頭、針座、護套、絕緣管/層、針管和導線組成。產品可通過轉接線接頭與多種外周神經電刺激儀配合使用。用于將外周神經電刺激儀所產生的脈沖刺激電流傳導至患者神經。分類編碼：09-01。

48.膀胱熱灌注治療儀：主要由主控系統、信號采集系統、循環系統、加熱系統、升降系統和控制軟件組成。產品組成不含藥液。產品將加熱后的治療藥液灌注到膀胱內，保持治療藥液的灌注與循環。用于膀胱癌的輔助治療。分類編碼：09-02。

49.半導體激光治療儀：由主機和治療頭兩部分組成，主機包括激光電源系統、微機控制系統和輻射防護裝置；治療頭包括半導體激光器、散熱體和電纜。采用4類激光，利用強激光與人體組織的光化學或生物刺激作用，通過對軟組織的照射，用于促進創面愈合、鎮痛、改善微循環和消炎止痛。分類編碼：09-03。

50.嬰幼兒氧艙：主要由罩體（含操作門、護理手孔等）、床體（含供排氧口、靜電裝置等）和移動車組成。產品與氧氣源（本產品不含氧氣源）連接，為罩體內提供高濃度氧，并將廢氧排出室外。靜電裝置可消除嬰兒身上的靜電。產品提供含有高濃度氧的環境，供嬰兒呼吸高濃度氧。用于嬰幼兒缺血及缺氧性疾病的輔助治療。分類編碼：09-08。

51.血漿病毒滅活設備：由電源、矩陣LED燈珠發光板、定時器、冷卻系統組成。配合光敏劑（亞甲藍）使用，對新鮮血漿或新鮮冰凍血漿進行光照病毒滅活處理。本產品不包含亞甲藍和血漿袋。分類編碼：10-01。

52.新生兒同步換血工作站：主要由系統主機 (包括輸血泵、抽血泵和抗凝泵) 、電子稱、加溫器和主控制臺組成。該產品可為新生兒同步進行輸血和抽血；并通過設備中加溫器用于對輸血管路的血液加/保溫,使血液溫度維持在正常體溫范圍內。用于臨床治療新生兒溶血癥時同步換血使用。分類編碼：10-03。

53.過氧乙酸消毒液：由過氧乙酸、冰乙酸、過氧化氫、聚乙二醇400、羥基乙叉二磷酸組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。

54.次氯酸鈉消毒液：由次氯酸鈉溶液、碳酸鈉、硅酸鈉、純化水組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。

55.檸檬酸消毒劑：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于對血液透析機及血液透析裝置水路的消毒。分類編碼：10-04。

56 脛骨截骨手術計劃軟件：軟件產品。軟件根據輸入的相關醫療數據，對患者骨骼特征進行標記，并根據所標記點組成輔助軸線，提供手術截骨方案。用于在脛骨高位截骨和踝關節矯形手術前制定手術計劃。分類編碼：21-01。

57.人地中海貧血癥與人Y染色體AZF區微缺失基因檢測試劑盒分析解讀軟件：軟件產品。配合“人地中海貧血癥基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”與“人Y染色體AZF區微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”使用，通過比對地中海貧血相關基因的特定片段DNA序列的二代測序結果和參考序列獲得變異位點，結合已知變異和地中海貧血關系做綜合分析解讀或者生成解讀報告；或通過對比人Y染色體AZF區相應位點的二代測序結果和參考序列獲得的缺失位點做綜合分析或者生成解讀報告。預期用于對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種α地貧基因變異和8種β地貧基因變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告；或對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種Y染色體AZF區微缺失變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告。分類編碼：21-04。

58.精神評估篩查分析軟件：軟件產品。患者回答來源于公開的評估量表內的問題，軟件采用特有的機器學習算法獲取患者特征值，并與診斷模型進行比對后，得出抑郁癥的評估結果。預期用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。

59.結直腸癌基因突變分析軟件：軟件產品。與基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）配套使用，軟件對腫瘤組織樣本中的DNA進行檢測，經過軟件分析處理后，給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息，最后使用過濾和機器學習算法減少假陽性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫生選擇靶向治療藥物。用于給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息，幫助醫生選擇靶向治療藥物。分類編碼：21-04。

60.臨床輔助診斷軟件：軟件產品。軟件基于臨床醫生的知識和經驗生成知識庫，醫護人員將患者的癥狀體征、檢查數據、風險因素等信息等輸入后，軟件進行邏輯推理和概率計算后給出相應疾病的診斷結論。分類編碼：21-04。

61.移動端IVD識別分析系統：軟件產品。安裝在智能手機上，使用手機對基于膠體金法的免疫層析試紙條進行拍照，采用人工智能算法對樣本照片進行分析處理。用于對體外檢測產品檢測結果的定性、半定量、定量分析、識別以及追蹤。分類編碼：21-04。

62.心理疾病輔助治療軟件：軟件產品。該軟件在臨床科室或康復中心，在醫生的指導下，配合虛擬現實設備（VR）使用。通過玩游戲的方式達到對于心理疾病患者的心理康復、脫敏。預期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。分類編碼：21-06。

63.Apo10、TKTL1檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由細胞表面抗體混合物（CD14-PerCP/ CD16-APC）、胞內抗體混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定試劑、破膜劑和紅細胞裂解試劑組成。首先由細胞表面抗體混合物識別細胞表面CD14和CD16，篩選出巨噬細胞，再通過胞內抗體混合物檢測胞內抗原Apo10陽性和TKTL1陽性的巨噬細胞所占比例。用于反映細胞凋亡、細胞代謝異常情況，臨床上用于增生性疾病、腫瘤相關疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。

64.甲胎蛋白異質體AFP-L3處理試劑盒：主要由甲胎蛋白異質體親和吸附離心管、清洗液、洗脫液組成。與甲胎蛋白測定試劑盒配合使用，臨床上用于人血清樣本中甲胎蛋白異質體的定量檢測，分類編碼：6840。

65.Ph-like ALL 探針芯片（熒光原位雜交法） ：由含CRLF2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、ABL1斷裂探針、CSF1R斷裂探針、NTRK3斷裂探針、ABL2斷裂探針、JAK2斷裂探針和EPOR斷裂探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常，臨床上用于費城樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。

66.ALL 探針芯片（熒光原位雜交法）：由含TCF3/PBX1融合探針、ETV6/AML1融合探針、 CDKN2A缺失/CSP17探針 、KMT2A斷裂探針 、IGH斷裂探針和4號/10號染色體探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常，臨床上用于急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。

二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品（199個）

1.一次性使用無菌吻合器保護器：由擴張頭、固定環及回拉帶構成，采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。與管型消化道吻合器配合使用，使用時套在吻合器頭部，隨吻合器一起經直腸進入消化道。用于手術推入吻合器過程中，擴張括約肌，減輕吻合器器身對括約肌和粘膜褶皺的損傷。到達手術部位后，可通過向后拉動回拉帶，使擴張頭打開，順著吻合器的主體向后移動，將本產品退出消化道。分類編碼：02-15。

2.可吸收醫用膜夾持器：由頭部、桿部和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。可重復使用。使用前由醫療機構滅菌。可單獨使用或配合夾持器套管使用，用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作，將可吸收醫用膜輸送并釋放到至放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜，再將夾持器套管套于夾持器上，并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內，之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域，先取出夾持器套管，再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼：02-04。

3.可吸收醫用膜夾持器套管：由管體組成，管體上有對稱的導向縫縫隙。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。可重復使用。使用前由醫療機構滅菌。配合可吸收醫用膜夾持器使用，用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作，將可吸收醫用膜輸送并釋放到放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜，再將夾持器套管套于夾持器上，并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內，之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域，然后先取出夾持器套管，再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼：02-04。

4.一次性使用帶狀牽開器：由硅膠添加硫酸鋇、色膏制成的帶狀物。一次性使用。無菌或非無菌方式提供（若以非無菌方式提供，使用前需由醫療機構進行滅菌）。使用手術器械將帶狀牽開器一端夾住從血管（外壁）、膽道、神經、輸尿管等其他管狀組織的外圍繞過該組織，根據臨床需求可以用手術鉗將兩端夾緊固定進行牽拉，也可以用手直接牽拉，牽拉時依臨床解剖需求使用不同力度向外牽拉，通過物理牽拉暴露管狀組織與周圍組織的層次，便于醫生安全高效的分離與管狀組織相連的其他組織。管體具有紅黃白藍4種顏色，可以對所牽開的組織進行標記。輔助醫生在手術中對動脈、靜脈、神經、輸尿管、膽道或其他管狀組織的分離識別定位，也可用于手術中暫時性血管捆扎止血。使用時不接觸中樞神經系統和血液循環系統。管身含有硫酸鋇，以便與不慎遺落在體內時方便查找取出，所含硫酸鋇不會從產品中釋放到人體內。使用時間根據臨床使用方式而定，使用時間最長不得超過24h。分類編碼：02-11。

5.腦室導管放置導引器：由基底（含基底環和導軌）、導向管、滑動頭和鎖定帽組成。采用金屬材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于腦室導管插入過程中控制腦室導管的插入方向，輔助腦室導管的放置。使用時，將本產品放置在顱骨鉆孔正上方（僅基座環接觸顱骨），將腦室導管穿過本產品插入腦室，此時腦室導管將沿著預先設定好的角度進入腦室，腦室導管放置完畢后即可將本產品移除。分類編碼：02-15。

6.一次性隆胸手術用漏斗：為一錐形套筒，采用熱塑性聚氨酯薄膜材料制成，內表面涂覆透明質酸鈉親水潤滑涂層（起潤滑作用）。無菌提供，一次性使用。用于外科隆胸手術過程中，輔助植入物輸送至預定部位。使用時，將乳房植入物置于本產品含有親水性潤滑涂層的內表面，通過擠壓，使乳房植入物通過漏斗的小開口進入預定部位。分類編碼：02-15。

7.經皮導入器械套件：由導入鞘管、內鞘管、加硬套管、穿刺針和導絲組成。其中導入鞘管由鞘管接頭與鞘管管體組成；內鞘管由接頭與內鞘管管體組成；加硬套管由接頭和平口鋼管組成。穿刺針由針管、接頭、定位環、針芯、針芯帽組成；導絲由芯絲和繞絲組成。無菌提供，一次性使用。用于經皮穿刺插入膽道系統（非血管通道），以導入球囊導管或支架等器械，進行介入診斷或治療手術。使用時，用穿刺針經皮經膽組織穿入至膽道組織，導入導絲，再經導絲置入導入器，然后拔出內鞘管與加硬套管，留置導入鞘管，再經導入鞘管導入另一規格較大的導絲，通過導絲導入膽道引流導管。體內留置時間小于24h。分類編碼：02-12。

8.心臟電極輔助取出器：由鎳鉻延長線和不銹鋼鞘管組成。無菌提供，一次性使用。用于輔助經皮取出露頭于體外的（非中空的）心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物。電極延長線不接觸人體，僅僅是使取出的產品延長。使用時，將心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物等露在體外的部分穿過延長線頭部的孔洞，再沿電極延長線推進金屬鞘管直至蓋住孔洞，以牢牢抓緊上述物品露在體外的部分，便于取出。分類編碼：02-15。

9.瓣膜手術刀：由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。接觸血液循環系統，用于手術中剔除靜脈瓣膜等軟組織。分類編碼：03-01。

10.一次性使用脊柱牽開器：由齒環、夾子、拉桿、拉鉤（外側鉤、神經鉤、內側鉤）組成。拉鉤采用不銹鋼材料制成，其余組成采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于脊柱微創手術中顯露手術視野，使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷。分類編碼：04-04。

11.骨水泥鏈珠模具：由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。無菌提供，一次性使用。使用時，通過前扣及尾扣將金屬纜線固定于骨鏈珠模具下蓋，將調制完畢的含抗生素骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內，再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平，待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠，制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。不含纜線。分類編碼：04-14。

12.醫用椎間孔鏡手術器械：由定位導絲、擴張管、環鋸、套管、減壓阻斷器、剝離子、神經探針、尖錐、定位標尺、骨鑿、神經拉鉤、骨錘、穿刺針、髓核鉗、咬切鉗、骨鉆、骨鉆手柄、定位針、定位鉆、定位探針、定位調整套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前由醫療機構進行滅菌。在椎間孔鏡下操作使用，用于椎間盤手術時的檢查或手術期間完成相應的操作。分類編碼：04-17。

13.醫用片型多頭微針：由片表面上的（實芯型、空芯型、實芯與空芯混合型）多根微針、針座和護套組成，微針頭部可有孔。其中微針的長度（0.1～1）mm，數量（5～200）根/cm2。采用醫用不銹鋼材料或硅晶片制成。一次性使用。不含藥物。使用時實芯型微針的針座可安裝在振動棒上，在實心微針表面涂抹藥物后針刺表皮，通過多根微針穿透皮膚最外面的角質層，用于促進藥物的透皮吸收。也可將空芯型、實芯與空芯混合型微針的針座安裝在注射器上，通過多根實心微針穿透皮膚最外面的角質層，用于直接將藥物注入。分類編碼：14-01。

14.皮下電子注射器控制助推裝置：由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質酸鈉。不與身體或注射的透明質酸鈉接觸。可控制注入藥量、注射頻率等。分類編碼：14-01。

15.皮下電子注射器控制助推裝置：由注射器主機、充電器、過濾器組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時，將裝好透明質酸、維生素C等水光類產品的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。僅用于家庭個人使用，輔助將透明質酸、維生素C等水光類產品注射到面部表皮層下，解決表皮層及真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或待注射的水光類產品接觸。分類編碼：14-01。

16.輸液泵：由主機、內部電池、滴數傳感器（選配件）組成，不包括直接接觸藥液的組件。臨床使用中，需配合輸液器進行輸液操作，用于醫院內對患者進行恒速靜脈輸注藥液、血液時，精確定量控制注入患者體內的藥液、血液。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼：14-02。

17.輸液監控警報系統：由點滴檢測傳感器和護士管理終端組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。可重復使用。通過在輸液器的注射滴斗上安裝點滴藥水下滴檢測傳感器，檢測是否有藥水下滴，并通過無線通信傳輸給護士管理終端。用于對點滴輸液過程進行監控，點滴結束或異常停止時自動通知護士進行處理。還用于實時監控點滴輸液的速度。不直接接觸藥水，不可進行輸液控制。與本產品配合使用的輸液袋或輸液瓶，不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸液。分類編碼：14-02。

18.鼻腔支撐導管：由醫用硅膠管和醫用紗布制成，醫用紗布通過醫用膠包裹在醫用硅膠管外。一次性使用。用于鼻腔手術后，且手術傷口完全愈合后，固定、支撐鼻腔，以防止鼻子塌陷。使用時每2天需進行更換，最長使用時間不超過2周。分類編碼：14-05。

19.一次性使用親水潤滑導尿管：由醫用乳膠導尿管以及水包（含純化水）組成。醫用乳膠導尿管表面有親水凝膠高分子聚合物涂層，涂層由無水乙醇、二苯酮、丙烯酸羥乙酯 -甲苯二異氰酸酯 -（聚氨酸預體）-二異氰酸酯 -丙烯酸羥乙酯制成。無菌提供。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼：14-05。

20.間歇/持續雙模式負壓引流體外調節閥：由吸引閥閥體、連接件、過濾器、機械溢流保護裝置、過濾器（選配件）組成。采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前不需要使用單位進行滅菌處理。使用時需連接負壓吸引源和體內引流導管。可精確調節負壓吸引真空度，用于對體內分泌物、體液、沖洗液等進行間歇性或持續性的負壓吸引。在間歇性模式下，可用于間歇式的聲門下吸引。分類編碼：14-06。

21.胸部密封硅凝膠敷貼：由背襯、硅凝膠、貼膜組成。背襯采用醫用級聚氨基甲酸酯（聚氨酯）材料制成，硅凝膠由100%硅凝膠組成，貼膜采用聚乙烯(PE)樹脂制成。無菌提供。用于胸部穿刺手術后淺表性創口的護理。分類編碼：14-10。

22.甘油凝膠敷料：由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供，一次性使用，含微生物限度要求（細菌菌落總數應≤200cfu/g, 真菌菌落總數應≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應不得檢出）。通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護膜將創面覆蓋，從而起到隔離傷口的作用。可吸收創面滲出液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼：14-10。

23.水膠體硅敷貼：由熱塑性橡膠、環烷油4010、已二酸二辛酯、對苯二甲酸二辛酯、海藻糖、膠態二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉制成。無菌提供，一次性使用。用于擦傷、切割傷等非慢性清潔性創面的覆蓋和護理；也用于皮膚病理性疤痕的改善及預防皮膚病理性疤痕的形成。分類編碼：14-10。

24.加隔離面罩的醫用口罩：由口罩、防護隔離面罩和固定裝置組合而成。口罩由罩面和可彎曲折塑性鼻夾制成，其中罩面外層和底層由聚丙烯（PP）樹脂防粘無紡布制成，內層由聚丙烯（PP）樹脂熔噴布無紡布制成；防護罩采用聚氯乙烯（PVC）和聚丙烯(PP)樹脂制成；固定裝置采用橡筋帶或綁帶。非無菌提供，一次性使用。口罩通過過濾起到隔離作用。硬質塑料材質的防護罩可隔離體液、血液飛濺或潑濺。用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，隔離體液、血液飛濺或潑濺。分類編碼：14-14。

25.貽貝粘蛋白鼻腔噴霧：由貽貝粘蛋白、生理性海水及噴瓶組成。無菌提供。貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯形成空間網狀保護薄膜，通過靜電吸引吸附致病性微生物及其他顆粒性過敏物質，阻隔并減少其進入鼻腔。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼：14-15。

26.可移動患者潔凈單元：由風機、高效空氣過濾器和圍擋組成。通過高效空氣過濾器將空氣凈化處理后均衡送入局部環境，用于臨床機構對患者單體所處環境空氣進行凈化，供需要潔凈環境的病患者使用。分類編碼：14-16。

27.醫用吸唾聚酯板：包括兩個型號：DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型為U型聚酯薄板；DryDent Parotid為不規則六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治療期間吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收釋放的唾液或水分，以提供一個干燥的口腔環境；DryDent Parotid型放置在腮腺導管上以吸收釋放的唾液或水分，以提供一個干燥的工作區域。分類編碼：14-16。

28.斜視影像三棱鏡檢查儀：由主機前壁上的額帶、頜托、目鏡孔；主機后壁上左右眼6米觀察窗；主機外的左右眼6米注視引導燈；主機后的3米處設置反光方鏡（30X100cm），其中心與目鏡孔等高；主機內部的左右蓋眼片、左右可變三棱鏡模塊、棱鏡及蓋眼片運動系統、眼球九方位運動引導燈、電路控制系統、遙控器或語音傳感控制系統、眼球運動檢測攝像頭及觀察屏組成。通過產生不同度數及不同方向的三棱和九方位引導燈，在單眼或雙眼遮蓋與去遮蓋的條件下，用于有一定配合能力的兒童及成人共同性內斜視、共同性外斜視，部分麻痹性斜視性質及度數的三棱鏡檢查。分類編碼：16-03。

29.視覺電生理診斷裝置用感應電極：由電極凝膠、PET聚酯基質和Ag/AgCl連接導線組成。電極凝膠由聚丙烯酸酯/丙烯酰胺、N-甲基二乙醇胺、氯化鉀、甘油和水組成。非無菌提供。配合視覺電生理診斷裝置使用，使用時粘附于人雙眼下方到太陽穴的完整皮膚上，通過電極凝膠與皮膚接觸從而采集作用于皮膚上的電信號，通過連接導線將電信號信息傳遞回視覺電生理診斷裝置以獲取相關電生理信息。用于視網膜電流圖（ERG）和視覺誘發電位（VEP）測量。測量接觸人體持續時間少于24小時。分類編碼：16-03。

30.視功能檢查儀：由主機、手柄控制器或操控軟件、外接口組成。基于標準對數視力表測試原理設計，由檢查儀主機顯示器隨機顯示“E”形字符，被測者通過遙控答題器回答“E”字方向，主機根據回答情況調整字符大小，從而確定被測者能看清的最小字符，達到檢查視力的目的；或體檢醫生通過遙控端控制圖標大小及方向，被測者指向“E”字方向，體檢醫生觀察被測者的指向判斷是否正確，從而變換圖標，確定被測者能看清的最小字符，確定視力水平。用于眼科常規視覺功能檢查。分類編碼：16-03。

31.醫用視力篩選儀：由主機、暗室環境系統(K100)、SD卡、電源適配器、電池、USB線、眼墊和智能終端控制軟件組成。用于醫療機構對2個月以上嬰幼兒、兒童及成人屈光度的初步測定。通過產品的偏心光源發出的光線進入人眼，由于近視，聚焦點前移入射光線在視網膜上形成一彌散斑。該彌散斑在視網膜上發生漫反射，又可當作光源，通過眼瞳把光線投入攝像機成像。因此，攝像機拍攝到的眼瞳圖像根據被測眼睛的屈光狀態而有所不同。對于正常眼來說，聚焦點在視網膜上，光線按原路返回，聚焦在偏心光源上，沒有光線進入攝像機，所拍攝的眼瞳圖像為全暗；對于被測眼為近視狀態時，由于攝像機光闌設置的位置攔截了彌散斑上半部分的光線，因此，所拍攝的眼瞳圖像以最高反射光線為分界線，把整個眼瞳分為明暗兩部分，從最高反射光線與眼瞳的相交點開始到眼瞳下方為暗區，形狀為一彎月形。類似地，可以得到遠視時的眼瞳圖像，與近視時的眼瞳圖像相反，其暗區在眼瞳上方。由攝像機拍攝到的圖像，可讀取屈光度的測量數據。分類編碼：16-03。

32.淚液分泌檢測濾紙：為Whatman濾紙，帶有刻度、最小讀數為1mm，頭部呈半圓形。無菌提供，一次性使用。使用時將半圓形頭部插入患者眼睛的下眼瞼邊緣，產生刺激，從而引起淚液分泌，眼淚通過濾紙中的毛細管作用流過濾紙，等待5分鐘，取下濾紙，記錄濕潤區域的長度。用于臨床眼睛淚液分泌量的檢測，以輔助診斷干眼癥(如疼痛、灼燒、刺激或干澀)、干眼綜合征或干燥綜合征。分類編碼：16-04。

33.手持式裂隙燈顯微鏡：由外殼、電源、照明系統、微距鏡頭組成。通過儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里，用可移動的微距鏡頭從側面觀察其反射光，從而對反射表面進行觀察和/或測量。用于眼科觀察角膜、虹膜、晶狀體等。分類編碼：16-04。

34.醫用多波長眼底照相機：由硬件部分和軟件部分組成，硬件部分主要由專用插座、光學體、采集系統組成的多波長眼底照相機主機構成，軟件部分由設備控制軟件和圖像分析軟件構成。聲稱能連續實時地采集彩色眼底圖像及眼底血氧圖像，之后通過眼底數碼影像采集及圖像處理系統對采集的眼底彩色圖像進行數碼處理，通過血氧圖像處理系統分析采集的血氧圖片中眼底視網膜動脈、靜脈血氧飽和度。用于眼底視網膜彩色照像，也用于眼底視網膜動脈、靜脈血氧飽和度分析。分類編碼：16-04。

35.醫用眼瞼清潔儀：由主機和手柄組成。需配合專用清潔棉簽使用，固定和支撐清潔棉簽，以一定的轉速帶動清潔棉簽旋轉，使其貼合瞼緣時可刷除眼瞼緣上的異常物質。用于醫療機構中干眼癥、干眼瞼緣炎綜合征、瞼板腺功能障礙、瞼緣炎、眼部蠕形螨感染等眼表疾病患者的瞼緣清潔，去除異常分泌的油脂、麟屑、化妝殘留、螨蟲及其代謝物、細菌和生物膜等，輔助恢復瞼緣衛生和減少致病菌負荷，以便于進一步治療。還用于手術前對瞼緣的清潔處理，預防細菌生物膜引發術后眼內炎癥感染。分類編碼：16-05。

36.牙齒美白冷光儀：由電源按鈕、用于設備驅動的主板、電源LED燈、用于照射的光線組件、適配器、磁性電纜、電池、開口器組成。與牙齒美白膠配合使用。通過產生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的牙齒美白膠，使牙齒美白膠發生光催化氧化還原反應，產生的自由基可以去除牙齒表面的滲透物和著色物，增加美白效果。用于美白牙齒。分類編碼：17-03。

37.噴砂潔牙機：由噴砂頭（或稱為噴嘴）、固定套、噴砂機主體、噴砂壺蓋、護套、連接件組成。不含噴砂。通過軟管連接頭與牙科治療機連接使用。使用時，加入噴砂，通過壓縮空氣驅動噴砂粉顆粒形成高速粒子流，通過細小的噴砂頭（或稱為噴嘴）作用于牙齒表面，利用粒子流的動能來去除牙面上的污垢（包括細小的牙石）和菌斑。用于去除牙體表面所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面。分類編碼：17-03。

38.口腔種植機用一次性使用輸水管：由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、進氣座、空氣過濾器(又稱“空氣過濾膜”)、滴斗、上導管(管路)、調節架、滾輪、二通接頭、流量元件、下導管(管路)、變徑接頭組成。無菌提供，一次性使用。配合牙科種植機使用，用于在口腔種植過程中，在重力作用下，引導輸送吊瓶內冷卻鹽水順著本產品流入患者口腔中，以達到輸水冷卻的作用，防止溫度過高造成牙骨質高溫壞死。分類編碼：17-04。

39.定制式臨時牙：根據醫療機構提供的患者牙模或口腔臨床數據和設計單上要求，采用已注冊的樹脂材料（如代型材料、造牙樹脂等）生產，通過CNC（屬于CAM計算機輔助制造過程中的一種）加工或手工制成的暫時性使用的牙科修復體。用于在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間，永久性修復義齒制作未完成前，佩戴本產品進行暫時性的過渡修復，為一次性使用產品。以（1）暫時恢復美觀、發音及咀嚼功能，盡量減少對患者的社交和工作的影響；（2）能保護牙齦、基牙或種植牙，避免在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間，永久性修復義齒制作未完成前，對基牙或種植牙造成影響；（3）維持牙體制備后各個牙面的間隙，防止鄰牙傾斜、對頜牙伸長；（4）減少種植體的邊緣骨吸收，促進種植體與骨更好的結合。分類編碼：17-06。

40.正畸蠟：由硅酮、無機化合物和八甲基環四硅氧烷組成的乳白色棒狀蠟。用于在牙齒矯正期間包裹托槽，以保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害，減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感。產品用于包裹托槽，保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害。分類編碼：17-07。

41.種植定位器：由導向定位部件和滑塊組件組成。其中導向定位部件由導軌筒、上下牙托板組件、提升組件、壓板、咬合板以及導軌筒和壓板之間的聚己內酯填充物組成。非無菌提供，咬合板（牙模）為個性化定制一次性使用，其余支架零部件（金屬部分）可重復使用，使用前需用70%酒精浸泡30分鐘。使用時，可將種植手機安裝在滑塊組件上（種植手機無法帶動滑塊組件旋轉運動）。用于輔助種植牙手術中，對種植手機的引導，以完成種植打孔操作和種植體安裝，為種植體精確植入提供引導和定位。其工作原理為：第一，借助CT掃描及三維重建技術，獲取患者開口牙齒三維模型，設計種植位置。第二，在三維建模軟件中，根據種植位置確定種植手機相對與牙齒的空間位置。通過調節產品三維模型的上下牙托板組件位置，以滿足牙齒與上下牙托板的咬合關系。完成定制設計。第三，患者佩戴本產品，建立產品與患者牙齒預先設計的空間關系。第四，通過產品對種植手機的引導完成種植打孔操作和種植體安裝。分類編碼：17-08。

42.咬合關系記錄儀：由手持設備、充電底座（含電源）、測試傳感器、咬合壓力傳感器、鎳氫可再充電池、專用 IPad軟件組成。咬合壓力傳感器由壓力傳感電路和紅色咬合紙組成。使用時通過患者咬合動作對咬合壓力傳感器施加咬合壓力，咬合壓力傳感器的壓力傳感電路將記錄產生的原始數據存儲在手持設備上；之后經無線網絡手持設備將這些數據傳送至IPad。用于口腔科記錄并顯示患者咀嚼壓力關系，對患者整個牙弓壓力點定位。可顯示牙齒咬合面上的局部過早接觸點，并可在 IPad上看到整個牙弓咬合壓力情況的分布圖像。為醫生治療提供參考。分類編碼：17-09。

43.超聲波子宮復舊治療儀：由主機（含軟件）和治療頭組成。通過輸出低強度超聲波（超聲工作頻率為840kHz±10%；輸出強度最高0.46W/cm2）刺激子宮平滑肌，促進子宮平滑肌收縮，縮短產后惡露排出時間。用于促進產后子宮復舊。分類編碼：18-04。

44.一次性白帶采樣器（含預處理液）：由采樣器和采樣器中的樣本預處理液組成。由筒體、采樣刷、固定塊、內滑塊、液囊、螺紋桿、連接塊、下筒體(保護管)、密封蓋(保護管帽)、蓋子以及彈簧組成；樣本預處理液置于液囊中，由0.9%氯化鈉水溶液組成，不接觸人體。無菌提供，一次性使用。用于18周歲以上的女性進行白帶的采集和預處理，采集處理獲得的白帶標本可用于后續的婦科常規檢測。使用時，將采樣器伸入女性生殖道取樣；取樣后，在體外掰斷內滑塊上的閉合桿，使液囊中的預處理液流入下筒體，和采樣毛刷上粘附的白帶樣本混合，以達到處理白帶樣本的目的。分類編碼：18-03。

45.天然膠乳橡膠避孕套（含聚乙二醇水溶性潤滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤滑劑由聚乙二醇400和水組成。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不被人體吸收。分類編碼：18-06。

46.人類輔助生殖用精子篩選器：由精子進樣室、微流控濾膜、篩選后精子室組成。采用硼硅酸鹽玻璃和高分子材料制成。其中微流控濾膜采用聚碳酸酯材料制成，上有一系列微孔。無菌提供，一次性使用。用于人類體外輔助生殖技術中，從精液中篩選活力較強的健康精子，以用于進一步的卵胞漿內單精子顯微注射技術（ICSI）、體外受精（IVF）和宮腔內人工授精（IUI）治療中。使用時，將精子清洗液（如碳酸氫鹽或HEPES緩沖液）加入精子進樣室及篩選后精子室以填充通道，然后將精子原液加入精子進樣室，在37℃溫育30分鐘，活力較強的健康精子可通過微流控濾膜上的微孔進入篩選后精子室。分類編碼：18-07。

47.輔助生殖用精子浮游管：由上游管、上游管蓋子、浮游通孔組成。無菌提供，一次性使用。用于輔助生殖技術中精子的制備。進行精子的制備時，在精子浮游管底部緩慢地加入精液，再加入培養液，利用活動精子的游動能力，使活動精子從精液游至上層培養液，以便于之后從培養液中獲取精子。分類編碼：18-07。

48.體外輔助生殖技術用精液采集和人工授精管路系統：由導管座、導管頭端、內導管芯、采集套帽四部分組成；導管座由注射拉桿、按鈕、滑塊、左柄、右柄和小彈簧構成，導管頭端由左滑片、右滑片和套筒構成，內導管芯由連接桿、杯托、頂塞、繩子、繩卡、大彈簧構成，采集套帽由內采集套以及外采集套構成。無菌提供，一次性使用。用于輔助生殖治療中，收集精液，并將收集的精液輸送至宮頸口，進行人工授精。分類編碼：18-07。

49.中性電極超溫提示儀：由主機、感溫貼（含熱敏電阻傳感器）組成。將感溫貼貼在高頻手術設備的中性電極上，當中性電極的工作溫度出現非預期升高時，主機發出提示音提醒醫護人員。用于高頻手術中，保護患者不受非預期性的升溫而灼傷。分類編碼：01-03。

50.醫用照明拉鉤：主要由拉鉤和照明器具（含內置LED燈）組成，非無菌提供。拉鉤由透明材料制成，光線可以穿過拉鉤照入傷口，為傷口提供照明。用于外科手術時鉤拉組織或皮膚，顯露手術視野，照明手柄可以為手術部位提供照明。分類編碼：01-08。

51.無線膽道造影推注儀：主要遠控端、注射端（包括主控板、推注系統、壓力傳感系統、無線通訊系統等）和固定臺車組成。配合多種注射器使用，將注射器放入注射端后，醫護人員在遠控端對注射端進行控制，避免X射線對醫護人員的傷害。預期用于膽道造影過程中的造影液注射，并可對注射時的注射速率、注射劑量以及膽道內壓力變化進行監測。分類編碼：06-05。

52.下肢順行性造影擠壓器套裝：主要由擠壓束帶、控制器和遙控器組成。其中，擠壓束帶由一次性使用血管施壓束帶和連接管組成,一次性使用血管施壓束帶為無菌提供；控制器主要由外殼、線路板、氣泵、安全泄壓閥、氣罐、氣源接頭組成。配合數字減影血管造影機（DSA機）使用，用于對靜脈曲張患者的下肢進行深靜脈造影，在造影時對小腿腓腸肌施加壓力，顯示股靜脈、骼靜脈的血管顯影情況，便于醫生診斷或進行手術。分類編碼：06-05。

53.防護定位托架：主要由托架、延長托盤、含鉛的防護罩、中插板組成。用于橈動脈介入治療手術中固定患者手臂，并具有對射線的防護功能。分類編碼：06-06。

54.超聲診斷輔助設備：主要由主機、可調節臂、導軌、支撐塔、探頭支架組件和控制軟件組成。可配合多種超聲診斷設備使用。將超聲診斷設備的超聲探頭與該設備的探頭支架連接后，控制軟件可控制導軌線性運動。在乳房掃描檢查期間，配合操作員移動手持的超聲探頭，實現對掃描區域的充分覆蓋。主機的觸摸屏與超聲設備連接后，可獲取超聲影像。用于乳腺超聲檢查時，輔助操作人員使用超聲探頭進行掃描，以及供醫護人員查看、傳輸和存儲人體乳腺超聲檢查的影像和數據。分類編碼：06-08。

55.醫用卡套式超聲耦合貼片：主要由固態凝膠片和卡套組成。固態凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成；卡套由聚丙烯（PP）環保材料制成。用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的耦合介質。該產品可接觸黏膜，無菌產品，一次性使用。分類編碼：06-08。

56.一次性使用針導引器：由底座、鎖扣、插片和導引孔組成。無菌提供，一次性使用。安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針等穿刺器械引導到人體的目標位置。用于輔助超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。分類編碼：06-08。

57.熒光顯像儀：主要由光學濾波器、傳感器、測距儀、紫外線光源、顯示屏和標記貼紙組成。通過發射紫外光對傷口進行照射，結締組織基質內的內源性膠原蛋白受到紫外光照射后會發出熒光信號，實現對細菌和組織的熒光成像。成像結果用于幫助醫護人員對臨床傷口進行評估，引導醫療護理人員對傷口治療區域和治療方法的選擇、應用和療效觀察。分類編碼：06-13。

58.彎臂式手術攝像系統：主要由機架、攝像光源系統、活動支架、內窺鏡適配器組成。用于內窺鏡診斷或治療中，與內窺鏡連接，將內窺鏡觀察人體體腔視場區域的圖像處理后傳輸至監視器。分類編碼：06-15。

59.磁探測器：主要由塑膠外殼、微控制單元、磁傳感器、蜂鳴器和指示燈組成。醫護人員手持該產品緊貼做完膠囊式內窺鏡檢查的受檢者內層衣物，磁感應器探測受檢者的磁場強度，判斷受檢者體內是否含有磁性材料，當含有磁性材料時，蜂鳴器發出警報。用于探測受檢者體內是否有留滯的磁控膠囊式內窺鏡。分類編碼：06-16。

60.無創動態呼吸監測儀：主要由主機、導聯線和軟件組成。配合肺電極傳感器使用，將傳感器貼在受試者胸部，受試者自然呼吸。用于測量患者的呼吸狀態，為臨床監護、治療提供輔助信息。分類編碼：07-02。

61.無線體溫監護系統：主要由體溫標簽（含溫度傳感器）、無線模塊和軟件組成。將體溫標簽貼在患者的腋下或腹股溝處，溫度傳感器采集患者的體溫參數，通過無線模塊將患者的體溫參數上傳至軟件端進行顯示。用于對患者的體溫進行連續監測。分類編碼：07-03。

62.疼痛閾值評估儀：主要由主機、探頭和電源適配器組成。探頭與受測者體表皮膚接觸后，壓力傳感器測量施加給受測者的壓力，通過對壓力進行分析處理后，計算出患者的壓力疼痛閾值。預期用于對患者實施體表壓痛式疼痛閾值評估，作為醫護人員實施疼痛治療或開具鎮痛/麻醉處方時的參考依據。分類編碼：07-03。

63.皮膚熒光檢測儀：主要由主機、硅樹脂墊、測量窗口組成。患者將前臂放置在設備上，通過發射紫外光激發人體皮膚組織內的自體熒光并對其進行測量。用于測量皮膚自體熒光值。分類編碼：07-03。

64.機械心臟瓣膜檢測儀：主要由顯示屏、功能按鍵、麥克風、電池盒及數字信號處理器組成。通過對植入人體的機械心臟瓣膜發出的聲音進行聲學監測，以判斷機械心臟瓣膜是否正常，并給出提示；使用中，該產品的檢測結果僅作為診斷的輔助，不能作為唯一診斷依據。分類編碼：07-03。

65.非接觸式體征監測系統：由處理器（主機）、傳感器模塊、無線數據終端、數據線和軟件組成。預期用于通過非接觸傳感器實時持續監測床上患者呼吸頻率、心率等非關鍵生理參數。分類編碼：07-04。

66.無線多參數監護儀：主要由監護儀主機、嵌入式軟件和網關軟件組成。設備與電極片連接后，直接佩戴在患者胸前。監護儀對患者的單導聯心電以及運動數據進行采集、計算和存儲，并將采集到的患者數據傳送至安裝在手機上的網關軟件后，由網關軟件將數據傳輸至服務器供醫生遠程查看。分類編碼：07-04。

67.帕金森動態監測評估系統：主要腕表主機、運動數據記錄器、平板電腦和附件組成。帕金森患者佩戴設備后，設備可連續采集、監測患者一個周期（七天）的運動數據，并記錄運動遲緩以及運動異常數據。用于監測帕金森患者的運動數據，監測的數據可幫助醫生對帕金森患者進行評估以及管理。分類編碼：07-08。

68.腸鳴音電子監測儀：由聽診器、手持端和軟件組成。將聽診器貼至患者腹部，醫生可實時聽取患者腸鳴音，并可在手持端對采集到的腸鳴音波形圖數據進行顯示、標記、統計。用于監測患者的腸鳴音變化，為臨床腸道疾病的診斷提供參考。分類編碼：07-09。

69.喘鳴檢測儀：主要由傳感器、顯示屏和處理器組成。貼在兒童右鎖骨下方，用于檢測兒童是否有喘鳴聲，檢測到的喘鳴聲可作為哮喘的診斷依據。分類編碼為：07-09。

70.皮膚測試儀：主要由主機、攝像頭、pH電極、溫度探頭、皮脂探頭、黑色素探頭、水分探頭和彈性探頭組成。通過探頭接觸患者皮膚，檢測出患者皮膚的水分、pH值、溫度、黑色素含量、酸堿度、皮膚彈性、皮膚色斑等指標參數。預期用于檢測患者皮膚的指標參數，作為過敏性皮膚、白化病、色素異常、神經功能障礙性皮膚病等皮膚疾病的輔助診斷。產品不用于皮膚癌等重大疾病的輔助診斷。分類編碼：07-09。

71.膝關節韌帶穩定度評估測量儀：主要由主機、壓力/位移傳感器和固定裝置組成。通過向患者小腿施加壓力，傳感器可測量下脛骨的位移。測量的數據用于對前交叉韌帶的損傷、撕裂進行測試評估，供臨床參考，也可作為確定康復訓練強度的參考。分類編碼為：07-09。

72.跌倒預警監測儀：由穿戴式主機、運動傳感器和軟件組成。認知障礙和平衡障礙患者將設備穿戴在腰腹部，對患者的運動數據進行監測，當發生跌倒時，設備報警并通過軟件提示監護人。預期用于對認知障礙和平衡障礙人群的運動跌倒監測、報警。分類編碼：07-09。

73.步態數據采集與評估儀：主要由主機、顯示器、攝像頭、攝像臂和軟件組成。通過攝像頭采集患者的行走步態數據并傳輸至軟件工作站，軟件通過計算分析得到患者行走時下肢關節的變化狀態及角度相關數據。計算分析結果用于骨肌系統疾病、神經控制系統疾病及術后患者的康復效果評估和運動功能評定。分類編碼為：07-09。

74.足底壓力分布測試系統：主要由測試平臺、傳感器和軟件組成。通過壓力傳感器，產品可以測量足底動態和靜態的壓力分布和足底受力情況，測量數據用于扁平足疾病的輔助診斷，并為治療效果的評估提供參考及指導。分類編碼為：07-09。

75.人體電阻抗分析系統：主要由操作平臺、檢測平臺、電極和顯示器組成。通過電生理原理，測量人體電阻抗信息，并根據測量結果給出呼吸、消化、免疫、心血管等多項人體功能指標、參數的分析評估，從而進行健康干預以及治療指導。分類編碼為：07-09。

76.尿動力學導管：主要由導管管體、適配器、粘結劑和球囊組成。耗材類產品，與多種尿動力學設備相連。用于對患者進行膀胱內壓、尿道內壓和直腸壓力進行測量。分類編碼為：07-10。

77.嗅覺功能測試裝置：由食用級芳香劑、嗅筆和放置筆箱組成。測試時，推開嗅筆帽，散發氣味，供測試者嗅聞。用于主觀評估嗅覺減退者感知氣味的能力。分類編碼：07-00。

78.運動心肺測試系統：主要由心電模塊、肺功能模塊、控制系統、運動踏車、運動平板和導聯線連接支架。患者在運動踏車/平板上進行運動，心電模塊和肺功能模塊采集患者的心電數據以及呼吸數據。用于患者靜態心電數據參數、運動心電數據參數、肺通氣功能數據參數的檢測。分類編碼：07-00。

79.下肢肌力測試儀：由座椅、固定架、腿部支架、彎曲/伸展力切換桿、傳感器、觸摸屏、電源開關及信號接口組成。用戶坐在座椅上后，將腳踝搭在腿部支架上，通過傳感器測量腿部肌力，給出肌肉力量評估結果。結果可用于評估老年人摔傷風險，提供臨床參考依據。分類編碼：07-00。

80.主觀視覺垂直線檢測儀：主要由眼罩、操作桿、信號接收器和配套軟件組成。患者佩戴眼罩，使用操縱桿調控視野中的線段，判斷視野中的線段是否處于豎直狀態，并將視野中線段與實際豎線的夾角信息傳輸至配套軟件進行計算。用于測量患者主觀視覺垂直線角度值，測量值作為臨床前庭耳石器官中橢圓囊功能評估依據。分類編碼：07-00。

81.呼吸濕化治療儀：主要由主機、呼吸管路套裝、鼻導管和過濾棉組成。產品組成中不含氣源。通過將輸入的空氣、氧氣進行混合，在濕化、加熱后，提供流量、氧濃度及溫濕度可調控的呼吸氣體供患者吸入。用于有自主呼吸的患者，為其提供通氣輔助及呼吸支持。不可用于生命支持。分類編碼：08-05。

82.氣囊氣壓監測器：由上蓋、單向閥組件、密封蓋、支撐環、彈片、連接桿、黑色標和下蓋組成。無菌提供，一次性使用。作為通用附件與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等帶氣囊產品配合使用，通過氣囊中氣壓對彈片的作用力，帶動連接桿上的黑色標移動，若黑色標處于外殼上綠色區域，表示處于安全壓力。與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等帶氣囊產品配合使用，用于監測氣囊內壓力，適用于使用人工氣道的患者。分類編碼：08-05。

83.輔助發聲閥：主要由外殼、單向通氣瓣膜、氧氣端口和出氣口調節環組成。產品連接氣管造口管的單向閥，患者吸氣時閥門打開，讓氣體通過閥門進入肺部；呼氣時閥門關閉，使呼出的氣體通過聲帶從而發出聲音。用于氣管切開患者在意識狀態清醒下的輔助發聲，以及幫助患者練習脫離氣管造口插管。分類編碼：08-05。

84.麻醉視頻引導喉鏡：主要由攝像管（含LED光源）、主機顯示器和無線手柄組成。攝像管可插入氣管插管中，并對檢查部位照明、攝像。用于供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內診察、治療。分類編碼：08-05。

85.一次性使用氣管輸注導管：由導管管體、導管尖端、導管接頭和不銹鋼絲組成。無菌提供，一次性使用。將產品置入氣管內聲門下一定深度，并固定導管在目標位置后通過導管給予藥物。預期用于在氣管快速建立輸注通道，供新生兒呼吸道給藥。分類編碼：08-06。

86.可視支氣管插管：主要由管體、管體連接件、低壓氣囊、指示氣囊、充氣管、單向閥、導絲、攝像頭、LED光源、導線、傳輸器連接件、無線視頻傳輸器、視頻顯示終端組成。管體為無菌提供。病人端的攝像頭采集的圖像信號，通過無線視頻傳輸器傳輸到視頻顯示終端，在圖像信號的引導下，將本產品插入患者支氣管。本產品插入患者支氣管，用于為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼：08-06。

87.防滑脫支氣管塞：由硅膠制成的圓錐體塞狀物。通過支氣管鏡取樣鉗夾住該產品的近尖端表面，在支氣管鏡直視下將產品送入并嵌入支氣管。用于短期封堵支氣管。分類編碼：08-06。

88.便攜式醫用供氧器：主要由氣瓶、氧氣瓶閥、吸氧套件和氧氣接口組成。用于為缺氧患者提供氧療或急救用氧。分類編碼：08-07。

89.離子電滲治療儀：主要由控制單元、治療單元、泡沫墊（含電極）和連接線纜組成。患者手/足放在泡沫墊上，通過電極作用于患者手部/足部，產生電流形成離子運動，從而減少排汗。用于手足部多汗癥的輔助治療。分類編碼：09-01。

90.乳腺治療儀：主要由控制器、治療儀、充氣氣囊、超溫保護裝置組成。使用時患者可根據自身需要對相應部位充氣，使治療儀貼近人體；還可根據自身需要和舒適度選擇檔位調節溫度和振動周期。通過對患病部位的熱敷和振動按摩，促進血液循環，緩解疼痛炎癥，用于乳腺增生、乳腺炎、乳房脹痛病癥的輔助治療（不用于腫瘤、乳腺癌的輔助治療）。分類編碼：09-02。

91.遠紅外醫療外固定器：主要由遠紅外陶瓷粉、冷軋鋼板、化纖紡織品、松緊帶和尼龍搭扣組成。通過遠紅外陶瓷粉發射遠紅外線，并可對腰部進行支撐。用于對腰椎間盤突、脫、膨出，腰椎管狹窄癥，腰肌勞損，腰椎橫突骨折，腰椎滑脫起到穩定、保護及緩解疼痛的作用。分類編碼：09-02。

92.鼻腔綜合治療儀：由主機、半導體激光治療模塊、霧化治療模塊組成。通過鼻腔內照射弱激光，并將液態藥物霧化供患者吸入，用于輔助治療急性鼻炎、慢性鼻炎。分類編碼：09-03。

93.LED光療儀： 主要由面罩狀主機、LED光輻射器、定位裝置和防護裝置組成。患者頭部佩戴面罩，產品可輸出一定波長、能量、脈沖持續時間的LED紅、黃光。預期用于改善皮膚外觀，促進面部細胞再生，去除痘印、瘢痕等。分類編碼：09-03。

94.碳素弧光燈治療儀：主要由發光罩、升降臂、支撐立柱、主機箱、控制手柄、轉向輪和碳棒組成。通過電能作用使碳棒燃燒，產生碳素光（含可見光、紅外線、紫外線等多種光譜的綜合光）對人體治療區域進行物理照射，促進局部循環和炎癥吸收，用于消腫、鎮痛、緩解肌痙攣等。分類編碼：09-03。

95.呼吸震動排痰器：由咬嘴、錐形托、球形浮子和蓋子組成，由醫用高分子材料制成。患者將咬嘴含入口中，通過咬嘴進行呼氣，通過設備在呼氣時的振動，達到促進排痰的目的。用于肺部分泌物過多且排出困難患者，促進氣道清除排痰或改善支氣管引流。分類編碼：09-04。

96.頸腰椎牽引治療儀：主要由充氣球囊、電源適配器、牽引氣囊、固定組件組成，充氣球囊可電動或手動充氣。將牽引氣囊放置于患者頸、腰椎部位，通過對充氣球囊持續充氣、放氣，從而對頸椎、腰椎進行牽引。預期用于椎間盤突出等頸椎、腰椎退行性病變的輔助治療。分類編碼：09-04。

97.前列腺磁療棒：由永磁體A棒（豎向有多個磁極變化，橫向一周無磁極變化）、永磁體B棒（豎向無磁極變化，橫向一周有多個磁極變化）組成。通過磁棒不同方向的弱磁場（15～55mT） 作用于前列腺。用于緩解前列腺炎，前列腺增生引起的腫脹、疼痛，從而改善尿頻、尿急、尿痛、排尿不暢、尿線分叉、尿后瀝滴、夜尿次數增多的不適癥狀。分類編碼：09-05。

98.磁療貼：由凡士林磁膏、磁鐵片、醫用無紡膠布、墊托及隔離膜組成。將產品貼在患者肛門部位或者其他無創體表部位。用于痔瘡的輔助治療，或者為其他無創體表部位緩解疼痛。分類編碼：09-05。

99.面部射頻美容儀：主要由主機、射頻手柄、制冷手柄和噴霧手柄組成。射頻手柄用于將射頻能量傳遞到皮膚表面，達到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應；制冷手柄用于對皮膚進行冷敷，降低皮膚溫度；噴霧手柄用于將霧化后的化妝品噴出到皮膚表面。預期用于緊致皮膚、淡化皺紋和改善皮膚外觀。分類編碼：09-07。

100.腸道水療儀：主要由溫控閥、抗菌過濾器、調節器單元、一次性擴張器、外陰沖洗頭組成。通過壓力將水注入腸道內，刺激腸道排便；清洗陰道時不形成密閉環境，注入的水立即向外排出，只用于清洗陰道壁。用于醫療機構對患者腸道、陰道的清洗，或進行腸鏡檢查前對患者腸道進行清潔。分類編碼：09-08。

101.多功能理療儀：主要由電磁波裝置、按摩裝置、溫熱裝置、靜電循環裝置、電脈沖裝置、靠背、把手和移動輪部件組成。通過產生磁場、電脈沖、溫熱、機械振動等作用于人體組織、穴位。用于對頸椎病、肩周炎、神經衰弱、失眠、腸胃不適、末梢神經炎慢性病等疾病的輔助治療。分類編碼：09-00。

102.超聲/中頻理療儀：由主機、電源線、治療頭、推車（選項）組成。產品產生超聲與中頻電流共同作用于患者。預期用于子宮復舊、產后催乳、乳腺小葉增生、術后鎮痛、盆腔炎的輔助治療，以及肌肉、骨關節疼痛的緩解。分類編碼：09-00。

103.光電雙模式治療儀：主要由平板電腦、導線、光照輻射燈、吸附電極組成。通過發射微電流（1mA以下）和各種波長的光（LED光療），用于整個肌肉骨骼系統的疼痛及活動不便、術后和創傷后疼痛、急性及慢性疼痛、神經疼痛的治療。分類編碼：09-00。

104.咽鼓管吹張器：主要由微型充氣泵、泄壓閥、殼體和鼻甲組成。通過微型充氣泵產生的氣流對鼻孔施加氣流壓力，氣流借助吞咽動作通過咽鼓管進入中耳，使耳內外壓力平衡，消除中耳負壓。用于治療中耳負壓和中耳負壓引起的中耳積液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能不良、和聽力下降。分類編碼：09-00。

105.非電解微酸性次氯酸水生成器：主要由控制系統、次氯酸水生成系統和水路系統（包括前處理部分、供水部分、進出水部分）組成。有源產品，不與人體接觸。產品通過化學反應產生微酸性次氯酸水，該微酸性次氯酸水用于對醫療器械進行消毒，供醫療衛生機構消毒用。分類編碼：11-03。

106.醫用防護服服消毒柜：主要由二氧化氯氣體發生器、消毒室、循環風扇、吸收系統、電源線和智能控制元件（顯示屏、單片機、傳感器等）組成。通過二氧化氯氣體發生器制取純二氧化氯氣體，再利用制的二氧化氯氣體對X射線防護服或醫用防護服進行熏蒸，從而達到消毒的目的。供醫療機構對X射線防護服或醫用防護服進行消毒。分類編碼：11-03。

107.床椅一體化設備：主要由床架、座椅、扶手、彎腿、腳踏板、輪組、控制系統、電機、蓄電池、適配器、手操器（也稱主控制器、遙控器）和大小便處理裝置組成，可以自動從床體分離一部分變形為輪椅，又可從輪椅反向變換與另一半床體合并成完整的床體。在輪椅狀態下，可用于行動障礙患者轉運、行走功能的補償；在病床狀態下，可用以支撐患者身體，實現抬背與曲腿和大小便處理等功能。分類編碼：15-03。

108.組合式醫用輪椅床：主要由床面、床架、車輪、車架、座椅系統、行駛電機、電動推桿、控制系統、導航系統（控制床運動）和電池組成。可通過電動控制系統，實現床椅的自動分離或組合。供患者、老年人、殘疾人在診斷、治療或監護時使用，支撐其身體，形成臨床所需體位，并可用于患者、老年人、殘疾人的轉運和行走功能補償。分類編碼：15-03。

109.凈化一體式電動病床：由床頭附著式凈化裝置、床面部分（包括背板、坐板、腿板、腳板）、床架部分（包括前后床頭板和左右護欄）、下床架部分（腳輪）、電控部分（包括背板電機、腿板電機、控制器、遙控器）和輸液架組成。用于有患者呼出病原氣溶膠凈化需求的、醫療監護下的成年或兒童患者在診斷、治療或監護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位，并對患者呼出的可能含傳染性病原體的氣溶膠進行凈化。分類編碼：15-03。

110.醫用防褥瘡床墊：由保護外套、面層彈力連接布、彈性支架框架、顆粒填充物和限位帶構成。顆粒填充物為高彈性聚氨酯泡沫及聚丙烯發泡顆粒棉。利用填充物良好的彈性，減輕受壓處組織的壓力與摩擦力。用于預防和緩解褥瘡。分類編碼：15-05。

111.多功能電動病床：主要由主機（含電磁泵）、床體、氣動床墊、上肢袖套、下肢袖套和藍牙傳感器組成。床體用于支撐患者身體，形成臨床所需體位。電磁泵可控制氣動床墊，通過患者體位變換實現預防和患者褥瘡；同時電磁泵可控制上/下肢袖套的充放氣，形成對肢體組織的循環壓力作用，預防靜脈血栓，減輕肢體水腫。分類編碼：15-00。

112.牙周治療儀：主要由臭氧發生器和輸送泵組成。臭氧發生器產生臭氧，與生理鹽水混合后，通過泵將臭氧水溶液導入醫生制作的齒模內，再通過齒模將臭氧水溶液輸送到治療區域。用于牙齦炎、牙周炎及口腔局部炎癥的治療。分類編碼：17-03。

113. 3D耳掃描儀：主要由手持掃描儀、支架、耳機組成。利用手持掃描儀中探頭（LED燈）發出的藍光在耳朵表面上進行掃描來創建3D模型；由手持掃描儀中探頭發出白色光源照亮耳道，觀察耳道內的情況。在定制式入耳式設備制造中，通過對患者的外耳和耳廓進行數字3D掃描，創建三維印模，用于制造耳模、定制助聽器和助聽器的驗配。分類編碼：19-01。

114.聽覺統合訓練儀：主要由硬件及專用軟件組成。硬件主要包括單通道低通濾波器、話筒、電腦、音箱、攝像頭、打印機、臺車、聽覺功能評估與訓練用具。通過讓患者聆聽經過濾和調配的音樂來矯正聽覺系統對聲音處理失調的現象，并刺激腦部活動，從而達到改善行為紊亂和情緒異常的目的。供醫療機構耳鼻喉科、兒科、康復科、神經科使用，用于聽覺統合障礙患者的康復訓練與療效監控。適用于自閉癥譜系障礙（孤獨癥）、言語及語言發育遲緩、精神發育遲緩、注意力缺陷多動障礙、情緒障礙等人群。分類編碼：19-01。

115.上肢/認知障礙康復訓練設備：主要由控制系統（含軟件）、訓練器、旋轉支架、門柄、手柄、升降桌、支架和擺放架等組成。通過軟件測試患者的活動度區間，根據測試數據對患者進行相應的訓練，并提供視覺與聲覺反饋。用于上肢功能障礙患者的康復訓練和認知障礙的輔助治療。分類編碼：19-02。

116.上肢康復訓練儀：主要由顯示器、傳感單元、反饋單元、電池、振動電機、塑料握力手柄組成。通過角度傳感器和握力傳感器反饋監測值輔助訓練，恢復關節和握力功能。用于腦卒中患者、上肢手術后需要康復治療的患者以及患有肩周炎、網球肘、高爾夫球肘等疾病的患者的康復訓練。分類編碼：19-02。

117.關節力量測試與訓練系統：主要由主機和關節配件組成。在肢體進行等速運動時，通過測定反映肌肉負荷的系列參數，評定肌肉的功能狀態，從而指導患者進行針對性的關節康復訓練。用于患者關節肌力的評估和關節的康復訓練。分類編碼：19-02。

118.手部關節訓練器：主要由手指固定單元、鋁合金聯動機構、環保塑料外殼組成，有源產品。手指固定單元與鋁合金聯動機構連接，聯動機構的位移和力通過手指固定單元傳遞到手部，使訓練者手部關節力量加強或者恢復。在醫院康復科使用，用于訓練手部運動功能障礙患者的手部抓力和手部關節的活動能力。分類編碼：19-02。

119.下肢康復訓練器：主要由下肢外骨骼機械部分（包含大腿桿、小腿桿、足底導輪部件、大腿支撐部件、關節驅動裝置）、可穿戴部分（大腿支具、膝蓋支具、足踝支具）和設備控制器組成。通過關節驅動裝置對患者的大腿、膝關節、小腿提供輔助動力，并進行運動引導，從而實現患者在臥床期間膝關節、髖關節及足踝關節聯合運動的運動功能訓練。用于下肢運動功能障礙的成人患者的康復訓練。該產品不涉及到機器學習等新一代人工智能技術。分類編碼：19-02。

120.下肢助行設備：主要由腿桿、腰部支架、動力髖關節、驅動裝置、設備控制器、綁帶組成。使用綁帶將動力髖關節與人體髖關節相關聯，通過控制動力髖關節實現輔助腦卒中屈髖功能障礙患者行走，增強使用者行走效率、提高行走對稱性、防止足拖地引起的摔倒。該產品不涉及到機器學習等新一代人工智能技術。分類編碼：19-03。

121.無菌針灸針系統：由無菌針灸針和發射槍組成，發射槍由控制器、針夾（包括盒體和針灸針）、槍體和發射按鈕組成。針灸針為無菌提供。通過按壓發射槍上的發射按鈕，將針按照順序迅速推出，刺入治療穴位。用于針灸治療。使用時需中醫臨床人員確定具體使用穴位和禁止使用穴位。分類編碼：20-02。

122.穴位電刺激拔罐器：主要由銅鍍金探頭、脈沖電極片、開關導孔、充電接口、抽氣槍、真空罐體和遙控器組成。通過探測電極檢測皮膚阻值變化以確定人體穴位，再通過探測電極、硅膠電極釋放低頻脈沖，配合拔罐療法使用。用于風濕、肩頸、腰等急、慢性疼痛的輔助治療。分類編碼：20-02。

123.針灸理療儀：由中心電極、外圍電極、鋰電池、加熱器、灸槽和控制軟件組成。產品組成不包含灸材。設備產生中低頻脈沖波作用于經絡穴位上，刺激穴位。同時加熱灸槽中的灸材，對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于感冒、高血壓、關節炎、腰椎間盤突出、肩周炎等慢性疾病的輔助治療，以及緩解疼痛、促進炎癥消散和改善局部血液循環。分類編碼：20-02。

124.微針穴位貼：由高分子聚合物微針膜和醫用膠布組成。貼敷于穴位無損皮膚表面，通過按壓穿透皮膚，刺激穴位，促進血液循環。分類編碼：20-03。

125.灸療裝置：主要由罐體、灸材固定管和隔灰網組成，不含灸材。通過調整灸材與施灸表面的距離，從而調節施灸溫度。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。分類編碼：20-03。

126.牙科手術計劃軟件：軟件產品。通過輸入牙齒模型數據或由掃描獲得牙齒數據，制定牙科手術計劃，醫生可以通過軟件監控和調整手術計劃。分類編碼：21-01。

127.磁共振影像處理軟件：軟件產品。通過對患者腦部磁共振影像進行組織分割、配準、標準化等處理，用于對患者腦部海馬體積的測量。分類編碼：21-02。

128.病理圖像處理軟件：軟件產品。軟件對病理涂片掃描的圖像進行標記、縮放、統計等處理，醫生通過軟件對病理圖片進行識別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。預期用于對病例圖片掃描圖像的標記、縮放、統計等處理，醫生通過該軟件對病理圖片進行識別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。分類編碼：21-02。

129.病理影像處理軟件：軟件產品。軟件采集病理檢查設備產生的活體組織、細針穿刺細胞等病理影像，并對影像進行瀏覽、歸檔、儲存、傳輸、處理等。軟件處理的影像可供臨床醫生診斷/治療提供參考。分類編碼：21-02。

130.超聲內窺鏡影像處理軟件：軟件產品。通過采集、接收超聲設備以及醫用內窺鏡產生的影像，軟件可對影像進行計算、瀏覽、歸檔、儲存、傳輸等處理，處理的影像可供臨床醫生診斷或治療時提供參考。分類編碼：21-02。

131.醫學影像通訊及監護管理軟件：軟件產品。通過無線網絡接入醫院信息系統，軟件可調取患者的醫學影像及監護數據。不包括關鍵生理參數相關數據。用于患者醫學影像的傳輸、顯示、處理，以及監護數據的實時顯示。軟件處理的數據、影像供醫生診療使用。不包括關鍵生理參數相關數據。分類編碼：21-02。

132.康復治療工作站軟件：軟件產品。主要由治療參數監測模塊、治療數據記錄模塊和報警信息模塊組成。與中低頻電療設備、紅外治療設備、空氣波壓力治療設備以及脈沖磁療設備等多種物理治療器械連接，獲取多個物理治療設備的工作狀態數據，實現對連接設備的運行狀態以及患者治療過程反饋信息的監控，并可集中實時顯示和報警。分類編碼：21-03。

133.腹膜透析數據管理軟件：軟件產品。從透析機中采集患者的動靜脈壓力、跨膜壓、透析液速度、電導度、血壓等治療數據和監測數據，集中顯示、傳輸和保存，并可計算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時間等透析治療參數。用于管理透析治療數據和監測數據，計算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時間等透析治療參數。軟件管理的透析治療參數可用于輔助臨床醫生進行腹膜透析治療。分類編碼：21-03。

134.心電圖數據管理軟件：軟件產品。軟件采集心電圖機的心電數據（含ST段數據），經過濾波、特征值提取等計算處理，得到心電圖相關信息。用于對患者心電數據的計算、處理，輸出心電特征指標和心電處理結果，處理的數據可幫助醫生進行診斷/治療。分類編碼：21-03。

135.輸液信息采集處理軟件：軟件產品。通過采集患者在靜脈輸液過程中產生的輸液數據，及時監測患者的輸液記錄和出入液量平衡狀態。用于對采集的輸液泵和注射泵數據進行顯示、分析，實現輸液信息的集中管理和實時監護。軟件不具備對輸液泵的控制功能，采集的數據可作為醫護人員判斷患者治療情況的依據。分類編碼：21-03。

136.血壓網絡數據管理軟件：軟件產品。軟件從血壓測量設備中讀取血壓相關數據，對數據進行傳輸、存儲、顯示、管理等處理，并可根據血壓數據計算出標準差、變異系數、動態動脈硬化指數等臨床參數。分類編碼：21-03。

137.盆底數據管理軟件：軟件產品。醫生錄入患者的盆底相關臨床數據，或由軟件采集神經肌肉刺激治療儀的治療數據后，軟件對患者的盆底臨床數據進行計算、統計、儲存、瀏覽、管理等處理。用于輔助醫生對患者的盆底功能障礙性疾病進行評估。分類編碼：21-03。

138.心電圖記錄分析軟件：軟件產品。配合智能手機及監測手表使用。用于記錄、儲存、傳輸和顯示監測手表采集到的單通道心電圖，經算法處理后，將分析采集到的心電數據處理后生成心電的波形，以便區分房顫與正常竇性心律，計算平均心率，并對波形的節律進行分類。分類編碼：21-03。

139.心律計算分析軟件：軟件產品。配合智能手機以及監測手表使用。對監測手表采集到的脈搏率數據進行處理，得到不規律心律發作相關數據，并根據數據計算結果提示用戶可能患有房顫。軟件所處理的數據供醫療診斷時參考。分類編碼：21-03。

140.無創產前篩查風險分析軟件：軟件產品。與全自動核酸提取儀、全自動核酸處理系統、全自動熒光顯微成像分析儀和無創產前篩查系統管理軟件通過局域網連接。軟件根據產前篩查系統管理軟件計算出的DNA分子比例值，計算出Z值，最終根據Z值與設定值的比較給出胎兒染色體非整數倍體疾病21-三體綜合癥（唐氏綜合癥）、18-三體綜合癥（愛德華氏綜合征）或13-三體綜合癥（帕特時綜合征）“高風險”、“低風險”的檢查報告。分類編碼：21-05。

141.無創產前篩查系統管理軟件：軟件產品。與全自動核酸提取儀、全自動核酸處理系統、全自動熒光顯微成像分析儀和相關計算分析軟件通過局域網連接。軟件獲取全自動熒光顯微成像分析儀的數據輸出比例值，計算熒光DNA分子的21號、18號、13號染色體比例值，并將計算結果輸出至產前篩查分析軟件。分類編碼：21-05。

142. BRCA基因突變檢測試劑盒分析軟件：軟件產品。配合特定的基因測序儀使用，軟件獲得基因測序儀 Fastq 格式數據，并對數據進行計算，獲得分別與之對應的參考序列結果，并通過閾值進行統計和篩選出 BRCA1/2基因在數據庫中有注釋的全部序列變化。用于統計和篩選出 BRCA1/2基因在數據庫中有注釋的全部序列變化。分類編碼：21-05。

143.病原微生物宏基因組檢測分析軟件：軟件產品。與多種測序試劑盒配合使用，通過對臨床樣本的DNA、RNA測序數據進行計算，軟件可檢測出細菌、真菌、病毒、支原體、衣原體等，獲得與之對應的參考序列比對結果。根據比對結果得到樣本中可能存在的病原微生物。分類編碼：21-05。

144.基于基因測序的病原微生物檢測分析軟件：軟件產品。通過輸入基因測序原始數據，連接云服務器的數據庫及相關程序。與病原微生物基因組和人類基因組數據庫進行比對，得出基因測序數據中病原微生物的種類和數量，并根據比對結果給出“陰性”“陽性”的參考值。分類編碼：21-05。

145.基因突變檢測數據分析軟件：軟件產品。配合染色體非整倍體檢測試劑盒使用。通過對染色體非整倍體類型染色體探針位點的拷貝數的數據計算，獲得與之對應的探針位點的拷貝數比對結果，得出相應染色體非整倍體類型的數據計算結果。分類編碼：21-05。

146.非小細胞肺癌變異基因分析軟件：軟件產品。與基因突變檢測試劑盒配合（雜交捕獲測序法）使用。通過對目標基因(EGFR、ALK)片段的DNA測序fastq格式數據進行計算，獲得與人類基因組參考序列對應的比對結果，得出EGFR 基因 L858R，T790M點突變以及EGFR基因外顯子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的檢測結果。分類編碼：21-05。

147.腫瘤個體化基因檢測分析軟件：軟件產品。與測序試劑盒配套使用，通過對結直腸癌腫瘤個體化基因特定片段的有效DNA序列數據進行計算分析，獲得與之對應的參考序列比對結果，根據數據庫的信息對檢測到的變異進行注釋。不給出腫瘤基因突變診斷結論。分類編碼：21-05。

148.全自動醫用PCR分析系統用軟件：軟件產品。將全自動醫用PCR分析系統的檢測結果輸入軟件后，軟件可管理檢測結果數據，并根據檢測結果計算出檢測結果數據對應的峰面積，該峰面積指標可用于輔助基因變異的判斷。軟件計算的峰面積指標以及管理的檢測結果可作為醫生診斷或治療時的參考。分類編碼：21-05。

149.認知功能障礙治療軟件：軟件產品。配合VR頭盔使用，軟件提供視覺、聽覺刺激，并可模擬出訓練場景。適用于輕度認知障礙的輔助治療與康復訓練。分類編碼：21-06。

150.虛擬現實視功能訓練軟件：軟件產品。配合虛擬現實設備使用，在游戲場景中，軟件可調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小。預期用于識別斜視、評估雙眼視覺功能、改善并抑制弱視以及聚焦聚散問題。分類編碼：21-06。

151.睡眠障礙輔助治療軟件：軟件產品。配合虛擬現實設備使用，患者根據治療方案觀看治療場景，收聽音樂。預期用于原發性失眠癥患者的輔助治療。分類編碼：21-06。

152.運動康復訓練軟件：軟件產品。由醫生端、患者端組成。運動測試和運動處方基于已公開指南并結合我國人群情況制定。患者在視頻指導下完成運動測試，軟件根據測試結果生成推薦的運動處方并發送給醫生，醫生根據患者基礎信息和運動測試結果，修改和/或確認軟件推薦的運動處方。用于輔助臨床醫生指導患者進行康復訓練，提高患者康復訓練的效果。分類編碼：21-06。

153.阿達木單抗（Adalimumab）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉素親和磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中阿達木單抗的含量,臨床上用于阿達木單抗藥物濃度監測。分類編碼：6840。

154.人抗阿達木抗體（Adalimumab ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的阿達木單抗試劑、吖啶酯標記的阿達木單抗試劑、緩沖液、稀釋液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗阿達木抗體的含量，臨床上用于阿達木單抗藥物治療效果評估。分類編碼：6840。

155.戈利木單抗（Golimumab）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中戈利木單抗的含量。臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

156.人抗戈利木抗體（Golimumab ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的戈利木單抗試劑、吖啶酯標記的戈利木單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗戈利木抗體的含量，臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

157.英夫利西單抗（Infliximab）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中英夫利西單抗的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

158.人抗英夫利西抗體（Infliximab ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的英夫利西單抗試劑、吖啶酯標記的英夫利西單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗英夫利西抗體的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

159.益賽普測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

160.人抗益賽普抗體（Yisaipu ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的益賽普試劑、吖啶酯標記的益賽普試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

161.強克測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中強克的含量，臨床上用于強克藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

162.人抗強克抗體（Qiangke ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的強克試劑、吖啶酯標記的強克試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗強克的含量，臨床上用于強克藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

163.依那西普（Etanercept）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

164.人抗依那西普抗體（Etanercept ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的依那西普試劑、吖啶酯標記的依那西普試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

165.安佰諾測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中安佰諾的含量。臨床上用于安佰諾藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

166.人抗安佰諾抗體（Anbainuo ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的安佰諾試劑、吖啶酯標記的安佰諾試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗安佰諾的含量，臨床上用于安佰諾藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

167.含細胞培養基：由細胞凍存管（含懸浮或貼壁的猴腎上皮細胞和凍存液）和維持培養基（含氨基酸、葡萄糖、維生素等）組成。為臨床樣本中的病原體提供宿主細胞，實現病毒的增殖培養，培養后的病毒用于PCR、免疫層析等方法學的臨床檢驗，分類編碼：6840。

168. 3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（含兔抗3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸多克隆抗體）、R2試劑（含葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸偶聯物）、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液樣本中3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸的含量。臨床上用于自閉癥譜系障礙患者的早期發現、行為干預、教育及預后監測，分類編碼：6840。

169.糖尿病足自主神經病變檢測試紙（汗印法）：主要由二水氯化鈷、基底材料、剝離條和敷布材料組成。使用時將試紙貼于患者足部10分鐘收集汗液，可直接觀察試紙顏色變化或與糖尿病足自主神經病變檢測儀配合使用，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經病變的輔助診斷，分類編碼：6840。

170.糖尿病足自主神經病變檢測儀：由機械系統、光學系統、電路控制系統、分析處理軟件、顯示器和打印系統組成。與糖尿病足自主神經病變檢測試紙配合使用，用于糖尿病患者足部自主神經病變引起的汗液分泌變化的定性和半定量檢測，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經病變的輔助診斷，分類編碼：22-02。

171.胸苷激酶1（TK1）測定試劑盒 （磁微粒化學發光免疫分析法）：由TK1抗試劑1、TK1抗試劑2、磁分離試劑、TK1校準品、TK1質控品組成。體外定量測定人血清中胸苷激酶1的含量。與其他診斷方法配合使用，臨床上用于輔助診斷和鑒別異常增殖性疾病的類型和術后的監測，分類編碼：6840。

172.α淋巴毒素（LTA）測定試劑(免疫層析法)：由α淋巴毒素檢測試劑卡（納米微球標記的抗LAT單克隆抗體、抗雞IgY抗體、T線固定的LTA單克隆抗體）和檢測液（水、氯化鈉）組成。體外定量檢測人體樣本（淚液）中的α淋巴毒素。臨床上用于干眼癥的輔助診斷，分類編碼：6840。

173.胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由測試卡（含fFN單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、熒光標記的fFN單克隆抗體）和樣本稀釋液組成。體外定性檢測人陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白，臨床上主要用于早產輔助診斷，分類編碼：6840。

174.水通道蛋白4（AQP4）自身抗體IgG檢測試劑盒（免疫斑點法）：由試紙條（包被有純化的保留空間構象的AQP4-細胞膜復合物抗原和陰性對照細胞膜復合物抗原）、吸附墊、抗體試劑（含堿性磷酸酶標記羊抗人IgG抗體）、工作液、洗滌液、反應緩沖液和反應底物組成。體外定性檢測人血清中AQP4自身抗體，臨床上用于視神經脊髓炎譜系病（NMOSD）的輔助診斷，分類編碼：6840。

175.手持式血氣分析儀測試用卡片：由塑料基板、標準液微囊（一定濃度的N2、O2、CO2和鉀離子、鈉離子、鈣離子的氣液混合液）、雙面膠和含有多個電極的集成傳感器模塊（涂有含聚氯乙烯、增塑劑、離子載體、硼酸鹽的有機溶劑）組成。與手持式血氣分析儀配合使用,臨床上用于定量檢測全血樣本中的血氣（pH/PCO2/PO2）和電解質（K/Na/Ca）等項目，分類編碼：6840。

176.全自動基因測序樣本前處理系統：由加樣系統、離心機模塊、熱循環系統、制冷系統、富集模塊、操作軟件等組成。臨床上主要用于目的基因片段測序前的測序模板制備和芯片上樣，分類編碼：22-05。

177.單核細胞趨化蛋白-1（MCP-1）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（含保護膜、通道層、包被MCP-1捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂MCP-1檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿及血清中單核細胞趨化蛋白-1（MCP-1）的含量，臨床上用于炎癥、免疫性疾病等的輔助診斷，分類編碼：6840。

178.γ-干擾素（IFN-γ）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（含保護膜、通道層、包被IFN-γ捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂IFN-γ檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿及血清中的γ干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。

179.粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（含保護膜、通道層、包被GM-CSF捕獲抗體的玻璃納米容器、噴涂GM-CSF檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層和加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿或血清中粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。

180.細胞因子組合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（保護膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂特異性檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測人體全血、血漿及血清中白介素-4（IL-4）、白介素-6（IL-6）、單核細胞趨化蛋白-1（MCP-1）、γ-干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應的評估及輔助診斷，分類編碼：6840。

181.細胞因子組合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（保護膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂特異性檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測人體全血、血漿及血清中白細胞介素-8（IL-8）、白介素-10（IL-10）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）和巨噬細胞炎性蛋白-1β（MIP-1β）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應的評估及輔助診斷，分類編碼：6840。

182.全自動血小板抗體檢測儀：主要由外殼、加樣臂、外轉盤、離心孵育模塊、判讀模塊、掃描模塊組成。與配套的檢測試劑共同使用，臨床上主要用于檢測血小板抗體及血小板交叉配型，分類編碼：22-01。

183.閃爍采樣瓶：由瓶體（外殼、閃爍片、吸收片、指示片、瓶蓋）和吹氣管組成，吹氣管以插接的方式與瓶體相連接。與14C 閃爍計數儀器配套使用，通過14C尿素呼氣試驗，檢測幽門螺桿菌感染，分類編碼：22-06。

184.可溶性生長刺激表達基因2蛋白檢測試劑盒 （時間分辨熒光免疫層析法）：主要由試劑卡（含樣品墊、包被sST2納米微球熒光探針和質控探針的標記物墊、包被sST2單克隆抗體和質控蛋白的檢測膜、吸水紙及聚苯乙烯膠板）和樣本檢測液組成。用于定量測定血樣中的可溶性生長刺激表達基因2蛋白的濃度。臨床上用于主動脈瘤和/或主動脈夾層評估的輔助診斷。分類編碼：6840。

185.反三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）：由磁微粒混懸液、酶結合物、解離劑、校準品和條碼卡組成。用于定量檢測人血清中反三碘甲狀腺原氨酸的含量。臨床上用于甲狀腺功能異常等的輔助診斷。分類編碼：6840。

186.抗核糖核蛋白70抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）：由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶標記的鼠抗人IgG、樣本稀釋液、測試稀釋液和校準品組成。用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的抗核糖核蛋白70抗體IgG。分類編碼：6840。

187.自身免疫性肝病譜檢測試劑盒 （流式免疫發光法）：由復合微珠懸浮液、發光標記物、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、校準光盤和說明書組成。其中復合微珠懸浮液由分別包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特異性抗體微珠和四種校準微珠組成。用于半定量檢測人血清中上述11種不同分析物的IgG抗體，臨床上用自身免疫性肝病的輔助診斷。分類編碼：6840。

188.人胰島再生源蛋白3α（Reg3α）檢測試劑（流式熒光法）：由包被抗人Reg3α單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標記的檢測抗體微球和人Reg3α重組蛋白凍干粉校準品組成。用于檢測人體生物標本中Reg3α的表達，臨床上輔助用于糖尿病并發癥、銀屑病等疾病的預后評估。分類編碼：6840。

189.腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）檢測試劑（流式熒光法）：由包被抗人TNFR1單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標記的微球檢測抗體和人TNFR1重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）的表達，臨床上用于腎病、兒童肺炎等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

190.可溶性白介素2受體（sIL-2R）檢測試劑（流式熒光法）：由包被抗人sIL-2R單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標記的微球檢測抗體和人sIL-2R重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中sIL-2R的表達，臨床上用于狼瘡性腎炎、自身免疫性胰腺炎、皮膚痤瘡等自身免疫病的輔助診斷。分類編碼：6840。

191.人彈性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）檢測試劑（流式熒光法）：由包被抗人Elafin單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標記的微球檢測抗體和人Elafin重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中Elafin的表達，臨床上輔助用于銀屑病的評估。分類編碼：6840。

192.復方新諾明藥敏條（E試驗法）：由含有復方新諾明的藥敏條組成。用于定量檢測復方新諾明對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

193.頭孢噻肟藥敏條（E試驗法）：由含有頭孢噻肟的藥敏條組成。用于定量檢測頭孢噻肟對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

194.替加環素藥敏條（E試驗法）：由含有替加環素的藥敏條組成。用于定量檢測替加環素對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

195.替考拉寧藥敏條（E試驗法）：由含有替考拉寧的藥敏條組成。用于定量檢測替考拉寧對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

196.米諾環素藥敏條（E試驗法）：主要由含有米諾環素的藥敏條組成。用于定量檢測米諾環素對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

197.哌拉西林/他唑巴坦藥敏條（E試驗法）：主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的藥敏條組成。用于定量檢測哌拉西林/他唑巴坦對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

198.多粘菌素B藥敏條（E試驗法）：由含有多粘菌素B的藥敏條組成。用于定量檢測多粘菌素B對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

199.腸桿菌藥敏檢測試劑盒（比色/比濁法）：由腸桿菌藥敏板、腸桿菌培養液、顯色液和結果判讀卡組成。用于腸桿菌的體外藥敏測定。分類編碼：6840。

三、按照I類醫療器械管理的產品（102個）

1.陶瓷手術刀：由刀片（含刀柄對接的安裝槽）和刀柄組成。采用二氧化鋯陶瓷材料制成。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統。手動器械。不在內窺鏡下使用。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于手術中的軟組織切割。分類編碼：02-01。

2.外科手術手臂支撐架：由導軌固定夾、不銹鋼固定直桿、萬向支臂、臂托、臂托墊組成。其中臂托墊采用高分子材料制成，其他組件采用金屬材料制成。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統。手動器械。不在內窺鏡下使用。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行清洗消毒。使用時，安裝在手術床上。用于患者手部手術支撐手臂，實施清創、修復、縫合。分類編碼：02-15。

3.手術肌腱整理平臺：由工作平臺基座、可調節式固定樁、鉗夾式組織固定柱、固定器/量尺、固定樁、固定樁帶拉力計端、肌腱測量模塊和用于肌腱清理板的鉗夾式組織固定柱組成，采用金屬和高分子材料制成。無源產品。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行清洗滅菌。用于在骨科手術中軟組織植入物植入前，輔助測量、夾持和固定肌腱軟組織以準備特定的軟組織植入物，可簡化和加速軟組織植入物的制備速度。分類編碼：04-18。

4.骨科手術腕關節固定裝置：由萬向臂、萬向臂接口和腕關節定位器組成，采用金屬和高分子材料制成。手動器械。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統、不連接任何有源器械、不在內窺鏡下使用、非無菌提供、可重復使用。使用前由使用單位進行清洗滅菌處理。用于骨科手術中，與手術床連接，固定患者手術體位，以有利于手術醫生操作。分類編碼：04-13。

5.肩關節牽引架系統：由肩關節牽引支架、袖套連接器、側向牽引連接器、配重、存放臺車和各種床夾組成。采用金屬和高分子材料制成。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統、不連接任何有源器械、不在內窺鏡下使用、非無菌提供、可重復使用。使用前由使用單位進行清洗滅菌處理。用于骨科手術中，與手術床連接，固定患者手術體位，以有利于手術醫生操作。分類編碼：04-13。

6.測瓣器套裝：由測瓣器和持瓣器組成。測瓣器尺寸外形與相應型號的生物瓣膜或瓣膜成形環相同，采用高分子材料制成。持瓣器由不銹鋼材料制成的頭端和高分子材料制成的手柄組成。測瓣器和持瓣器均為非無菌提供，可重復使用，使用前由使用單位進行清洗、滅菌處理。持瓣器與測瓣器聯合使用時，用于輔助測瓣器測量選擇準確尺寸的成形環或者瓣膜。持瓣器與瓣膜支撐架或成形環支撐架聯合使用時，用于輔助瓣膜或者成形環的植入。分類編碼：03-14。

7.一件式造口袋：分為一件式開口腸造口袋和一件式凸面尿路造口袋兩種。一件式開口腸造口袋由造口袋、造口底盤（含造口底盤粘合劑，由明膠、羧甲基纖維素鈉、膠質和聚異丁烯組成）和尾夾組成；一件式凸面尿路造口袋由造口袋、造口底盤[含造口底盤粘合劑，由明膠、羧甲基纖維素鈉、膠質、聚異丁烯、丁基橡膠、苯乙烯異戊二烯橡膠、四羥甲基烷（乙烯[3,5-二叔丁基-4-羥基苯基]）、季戊四醇樹脂和礦物油組成]和折疊閥組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于收集結腸、回腸造口或尿路造口排泄物。使用時，通過粘合劑將造口袋無縫連接到造口及造口周圍皮膚上，使其能隨時接納造口排出物。分類編碼：14-12。

8.造口防漏圈：由粘性水膠體和保護紙/膜組成。其中粘性水膠體由羧甲基纖維素鈉、熱熔膠混合加工制成，保護紙由離型紙制成，保護膜由聚對苯二甲酸乙二酯膜制成。非無菌提供，一次性使用。用于填平造口周圍皮膚上的凹陷/皺褶，在造口和造口底盤之間提供密封。分類編碼：14-12。

9.造口防漏可塑貼環：由丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物組成。非無菌提供，一次性使用。與造口袋和造口底盤配合使用。用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/皺褶，在造口和造口底盤之間提供密封。分類編碼：14-12。

10.負壓引流廢液收集桶：由收集桶，收集桶蓋組成。非無菌提供，一次性使用。無內置負壓。通過桶蓋上的管路分別與引流導管以及負壓源連接，并配合使用。在有負壓源的醫療條件下，通過連接引流導管以及負壓源，用于醫療機構對患者負壓吸引過程中收集體液。分類編碼：14-06。

11.醫用床式灌腸器：由床體、背板、座板、及配件組成，配件包括沖洗頭、容器接口、污物收納袋。床體、背板、座板采用玻璃鋼制成。沖洗頭、容器接口、污物收納袋采用高分子材料制成。非無菌提供。其中配件為一次性使用。無源產品。使用時需通過管路分別引入灌注液和沖洗液。用于醫院診療室、急救室中對便秘患者進行灌腸，并對便秘患者肛門部位進行沖洗。分類編碼：14-07。

12.硅膠壓敏膠帶：為背襯上涂有具有自粘特性膠粘劑的膠帶。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。分類編碼：14-11。

13.外生殖器術后保護罩：由防護套和褲體縫制而成。防護罩為塑料硬質支撐件，上面有透氣孔。采用高分子材料制成。非無菌提供。用于男性包皮手術后，保護手術部位不被外物碰撞，不接觸傷口。產品應具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。分類編碼：14-15。

14.淚道探針：由套管和針芯組成，針芯插在套管管腔中。采用不銹鋼材料制成。手動器械。不在內窺鏡下使用。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于淚道插管手術時探通淚道，同時輔助引導植入淚道引流管。使用時先將淚道探針插進淚道，探通淚道，經由淚鼻管直至鼻腔底部；然后撥出針芯，將淚道引流管的引線穿入淚道探針的套管腔體中，引導植入淚道引流管。分類編碼：16-01。

15.口腔科手動絲攻：由柄部及帶螺紋的工作端組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于種植手術過程中，輔助取出斷裂螺絲或斷裂基臺。用于輔助取出斷裂螺絲時，可用來檢查種植體內部螺紋同時清理殘留螺絲碎屑。用于輔助取出斷裂基臺時，用來在斷裂基臺內壁上攻絲出螺紋，以便后續取基臺工具的就位。分類編碼：17-04。

16.口腔抽吸管（含刷頭）：由聚氨酯海綿刷頭、抽吸管、抽吸管堵頭和負壓控制口組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，有微生物限度要求（細菌菌落總數應≤20cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌及真菌），一次性使用。與負壓設備、負壓引流袋連接使用。用于醫療機構中氣管插管患者的口腔護理，以減少患者口腔由于細菌滋生產生的口臭，唾液粘稠等不適。使用時護士左手拿不帶針頭的注射器對患者口腔噴水，右手拿本產品一邊擦拭，一邊對患者口腔里面的液狀或混狀物抽吸、清理。分類編碼：17-04。

17.基臺夾持器：由柄部和頭部組成。采用金屬材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于口腔科治療時，在牙科綜合治療臺旁夾持需要調改的基臺。分類編碼：17-04。

18.牙科人工牙齦模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌提供，一次性使用。與3D打印機配合使用，采用3D打印工藝，用于制作牙科人工牙齦模型。牙科人工牙齦模型與牙科模型配合使用，為牙科模型提供軟性牙齦。不與人體接觸。分類編碼：17-09。

19.乳牙充填成形冠套：與牙冠具有相似的形狀，由不銹鋼材料制成。牙科輔助充填材料成型的工具。非無菌提供，一次性使用，使用前由醫療機構滅菌。用于牙科醫生為患者恢復乳前牙外形時，幫助乳前牙修復充填材料在患牙上成型。使用時，在本產品內放入修復充填材料，然后將其在基牙上就位，保持30分鐘，待修復充填材料成型取出。分類編碼：17-09。

20.燒結膏：由氧化鋁、石英、羥乙基纖維素、聚乙二醇、蒸餾水組成。非無菌提供。用于在燒制過程中穩定直接置于結晶盤上或結晶針上的計算機輔助切削瓷塊修復體，也可用于在燒制過程中保護置于金屬針上的陶瓷修復體。燒結結束后移除。分類編碼：17-10。

21.陰道給藥器：由沖洗頭、貯液罐組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用，含微生物限度要求：需氧菌總數≤1000cfu/瓶，霉菌酵母菌總數≤100cfu/瓶。不含藥物，不具有劑量控制功能。使用前將配好濃度的藥液加入貯液罐，旋上沖洗頭，用于陰道給藥。使用時，使用者或仰或臥或蹲或坐，然后將沖洗頭插入陰道，壓縮瓶體使藥液進入陰道。分類編碼：18-01。

22.一次性體位固定影像定位材料：由粘接部分和顯影部分組成。粘接部分為醫用膠帶；顯影部分主要是鉛粉、鎢粉或者硫酸鋇，以及定位標尺、定位線、定位點以及定位網格。一次性使用，非無菌提供，接觸體表完好皮膚，顯影部分在X射線下可見。用于需要放療定位、介入治療的患者在醫用成像器械成像時，體外定位使用。分類編碼：06-05。

23.醫用成像體外定位標記貼：主要由硅膠片、壓敏膠和隔離膜組成。不含藥物成分。產品非無菌提供。使用時不接觸粘膜、非完好皮膚和新生兒。用于醫用成像器械成像時，體外定位使用。分類編碼：06-05。

24.卡套式超聲耦合貼片：主要由固態凝膠片、卡套和包裝盒組成。固態凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料（膜膠粉、卡拉膠）、甘油、保濕劑（異戊二醇、乙二醇）、防腐劑（卡松）組成。卡套由環保聚丙烯（PP）材料制成。僅用于完好皮膚，非無菌提供，一次性使用，不具備消毒功能。用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的耦合介質。分類編碼：06-08。

25.穿戴式理療電極：由傳輸接口、導電織物（銀絲、尼龍、氨綸、橡筋線等）組成。配合低中頻理療儀，代替理療電極使用。患者將織物穿戴于手、膝蓋、腳等部位的皮膚表面。用于將低中頻理療儀輸出的電刺激信號傳導到人體。分類編碼：09-01。

26.醫用冰枕：由降溫物質和滌絲紡布外套組成，降溫物質成分為羧甲基纖維素納、純凈水，不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。降溫物質不直接接觸患者。用于閉合性軟組織的物理退熱、降溫。分類編碼：09-02。

27.臭氧套袋：主要由密封環、袋體、氣路接口和管路組成。非無菌提供。可配合多種醫用臭氧發生器或醫用臭氧治療儀使用，套在患者治療部位，用于輔助導入醫用臭氧。分類編碼：09-08。

28.醫用清洗噴槍：主要由主機和蒸汽噴槍組成，設備不含純水。通過對設備主機內部的壓力艙中的純水進行加熱，生成高溫高壓蒸汽，將蒸汽從蒸汽噴槍的噴嘴射出，來達到清洗的目的。用于動力手術器械、鉆頭、精密器械、牙科實驗室模具、管腔器械、眼科器械、婦產科器具等的清洗。產品僅具有對醫療器械的清洗功能，無消毒滅菌功能。分類編碼：11-05。

29.醫用灌腸診療椅：主要由沖洗椅平臺和腳輪組成。在灌腸治療時，提供特殊體位。僅限用于灌腸治療時使用。分類編碼：15-02。

30.護理用手動病床：由可調節床面、床架、控制部分和配件組成。無源產品，不含液壓、氣壓組件，不具備牽引功能。配件用于調節病人高度，方便醫護人員對病人進行護理。用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。分類編碼：15-03。

31.手術體位墊：由聚氨酯薄膜和高分子凝膠組成。用于手術中固定和支撐患者的頭部、肩頸、四肢等部位，并具有預防和緩解壓瘡功能。非無菌提供，手動充氣。分類編碼：15-04。

32.固定器：由關節臂、墊、夾軌基座和徑向設置夾（選配）組成。通過夾軌基座固定到手術床上，將基座置于手術床側面滑軌上并用緊固螺栓固定好，通過中央鎖緊手柄調節關節臂至適當的位置后，固定關節臂。無源器械。用于患者在麻醉期間手臂的固定和支撐。分類編碼：15-04。

33.醫用患者承載椅：由乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA)、合成革、不銹鋼和尼龍材料制成。無源產品。用于軀干、四肢癱瘓患者，保持坐姿穩定。同時與輪椅配合使用，實現患者的轉運。分類編碼：15-05。

34.水罐拔罐器: 主要由竹罐、聚丙烯塑料管體和發熱包組成。其中發熱包成分為鋁粉、氧化鈣、氫氧化鈉和碳酸氫鈉。使用時，在聚丙烯塑料管體內加入水，發熱包與水反應后將水加熱，竹罐經熱水煮后，罐內遺留膨脹的熱氣，氣體在冷卻過程中產生負壓，使罐口吸附于人體不同的部位。發熱包僅用于開始拔罐前，加熱竹罐。使用過程中，發熱包不接觸人體。用于拔罐治療。分類編碼：20-03。

35.DNA樣本保持卡：由含有化學物質涂層的纖維素紙、普通纖維素紙（記錄樣品信息用）組成。用于人體組織細胞中的DNA樣品的室溫穩定化保存和運輸，分類編碼：22-11。

36.類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由類固醇生成因子-1（SF-1）抗體和緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

37.全血樣本處理試劑：由紅細胞裂解液、全血沉淀懸浮液組成。用于白細胞中核酸的釋放，獲得的處理后樣本用于核酸提取檢測，分類編碼：6840。

38.尿液樣本處理試劑：由尿液濃縮液，尿液沉淀懸浮液組成。用于對尿液樣本中細胞和游離病原體核酸提取前的預處理，分類編碼：6840。

39.一次性糞便蛋白提取裝置：由采樣棒、主管、樣本萃取液組成。用于采集人糞便、提取、保存糞便中的蛋白成分，分類編碼：22-11。

40.甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由亞硫酸氫鹽轉化液、結合液、洗滌液、處理液、純化柱、收集管、T洗脫液組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉化修飾、提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床基因檢測，分類編碼：6840。

41.血清或血漿miRNA提取試劑盒：由Ezol裂解液、漂洗液、洗脫液、純化柱和離心管組成。用于血清血漿樣本總RNA和miRNA的提取、富集、純化，處理后的產物用于檢測血清或血漿中miRNA的基因表達情況，分類編碼：6840。

42.水溶性物質樣本前處理試劑包（液相色譜-串聯質譜法）：由還原劑、蛋白沉淀劑、復溶液和流動相組成。與相應檢測試劑盒配套使用，用于液相色譜-串聯質譜法檢測血清或血漿中的同型半胱氨酸、蛋氨酸等氨基酸，以及葉酸、維生素B6或維生素B12等水溶性維生素的樣本前處理，分類編碼：6840。

43.CD81檢測試劑（流式細胞儀法）：由溶解在磷酸鹽緩沖液中的熒光APC-H7標記的CD81單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD81的表達，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

44.H3K36M抗體試劑（免疫組織化學法）：由H3K36M抗體、緩沖液組成。用于在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

45.H3.3G34W抗體試劑（免疫組織化學法）：由H3.3G34W抗體、緩沖液組成。用于在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

46.LI-Cadherin抗體試劑（免疫組織化學法）：由LI-Cadherin單克隆抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

47.細胞緊密連接蛋白18.2抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）多克隆抗體濃縮液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

48.血管性血友病因子（vWF）抗體試劑（免疫組織化學法）：由血管性血友病因子(vWF)單克隆抗體試劑和Tris緩沖鹽水組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

49.前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗體試劑（免疫組織化學法）：由前列腺酸性磷酸酶（PAP）單克隆抗體試劑和Tris緩沖鹽水組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

50.抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗體試劑（免疫組織化學法）：由抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）單克隆抗體試劑和Tris緩沖鹽水組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

51.CD11c抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人 CD11c 單克隆抗體試劑和Tris緩沖鹽水組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

52.抗人端粒酶逆轉錄酶（h-TERT）蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）：由人端粒酶逆轉錄酶（h-TERT）蛋白單克隆抗體、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液和保存液組成。在常規染色基礎上進行免疫細胞化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

53.CD123檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD123單克隆抗體和磷酸鹽緩沖溶液組成。用于檢測人體生物標本中CD123的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

54.CD9檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD9單克隆抗體和磷酸鹽緩沖溶液組成。用于檢測人體生物標本中CD9的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

55.CD200檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD200單克隆抗體和磷酸鹽緩沖溶液組成。用于檢測人體生物標本中CD200的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

56.滋養層細胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學法）：由滋養層細胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

57.血管活性腸多肽（VIP）抗體試劑（免疫組織化學法）：由血管活性腸多肽（VIP）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

58.TACSTD2抗體試劑（免疫組織化學法）：由TACSTD2單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

59.細胞角蛋白6（CK6）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞角蛋白6（CK6）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

60.細胞角蛋白16（CK16）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞角蛋白16（CK16）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

61.酪氨酸激酶受體（TRK）抗體試劑（免疫組織化學法）：由酪氨酸激酶受體（TRK）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

62.單純皰疹病毒（Herpes Simplex virus） I&II抗體試劑（免疫組織化學法）：由單純皰疹病毒（Herpes Simplex virus）I&II單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

63.SV-40抗體試劑（免疫組織化學法）：由SV-40單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

64.STING抗體試劑（免疫組織化學法）：由STING單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

65.STAT3抗體試劑（免疫組織化學法）：由STAT3單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

66.SMARCA4/Brg1抗體試劑（免疫組織化學）：由SMARCA4/Brg1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

67.琥珀酸脫氫酶A亞基（SDHA）抗體試劑（免疫組織化學法）：由琥珀酸脫氫酶A亞基（SDHA）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

68.PU.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由PU.1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

69.細胞角蛋白5（CK5）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞角蛋白5（CK5）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

70.肌球蛋白輕鏈2（Myosin Light Chain2）抗體試劑（免疫組織化學法）：由肌球蛋白輕鏈2（Myosin Light Chain2）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

71.FH抗體試劑（免疫組織化學法）：由FH單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

72.GP2抗體試劑（免疫組織化學法）：由GP2單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

73.GAP43抗體試劑（免疫組織化學法）：由GAP43單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

74.絲聚蛋白-1（Filaggrin-1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由絲聚蛋白-1（Filaggrin-1）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

75.同種異體移植炎癥因子1（AIF1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由AIF1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

76.CD47抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD47單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

77.BG8,Lewisy抗體試劑（免疫組織化學法）：由BG8,Lewisy單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

78.CD6抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD6單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

79.CFTR抗體試劑（免疫組織化學法）：由CFTR單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

80.巨細胞病毒（Cytomegalovirus）抗體試劑（免疫組織化學法）：由巨細胞病毒（Cytomegalovirus）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

81.重鏈鐵蛋白（Ferritin HC）抗體試劑（免疫組織化學法）：由重鏈鐵蛋白（Ferritin HC）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

82.HLA-DRB抗體試劑（免疫組織化學法）：由HLA-DRB單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

83.p57kip2抗體試劑（免疫組織化學法）：由p57kip2單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

84.肌動蛋白交聯蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）：由肌動蛋白交聯蛋白單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

85.Twist基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由Twist擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

86.MEF2D（1q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MEF2D斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

87.DUX4（4q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由DUX4斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

88.PRDM10（11q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRDM10斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

89.PRKACA（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRKACA斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

90.NR4A3（9q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NR4A3 斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

91.STAT6（12q13）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由STAT6擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

92.ZNF384（12p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ZNF384 斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

93.p53/D13S25基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失/D13S25缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

94.D16S2621（16q24.2）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D16S2621缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

95.p53缺失/D13S319缺失探針、1q21擴增探針（單紅）、MAF/IGH融合探針、FGFR3/IGH融合探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失/D13S319缺失探針、1q21擴增探針（單紅）、MAF/IGH融合探針、FGFR3/IGH融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

96.CCND2（12p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCND2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

97.D11S1037（11q25）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D11S1037缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

98.TRA/TRD（14q11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TRA/TRD斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，分類編碼6840。

99.銅染色液（紅氨酸法）：由紅氨酸原液、醋酸鈉溶液、核固紅染液組成。用于組織切片中銅顆粒的染色。分類編碼：6840。

100.銅染色液（羅丹寧法）：由羅丹寧原液、蘇木素染色液、分化液組成。用于組織切片中銅顆粒的染色。分類編碼：6840。

101.流動相：主要由甲酸和水組成。與高效液相色譜儀配合使用，用于樣本中不同成分的分離，分離后的樣本用于進一步的臨床檢測。分類編碼：6840。

102.冷凍包埋劑：主要由水、聚乙烯醇、聚乙二醇、苯扎氯銨組成。用于病理學組織樣本快速冷凍切片中的冷凍包埋。分類編碼：6840。

四、不單獨作為醫療器械管理的產品（27個）

1.注射筆數據收集器：由外掛主機（含旋帽）和移動應用程序（手機App）組成。配合指定并兼容的注射筆使用。通過將外掛主機（含旋帽）裝配（夾）到注射筆上，其上的旋帽(磁力計)將通過外掛主機內的編碼柱對注射筆旋鈕的旋轉量進行測量，并換算為注射劑量。再通過配對藍牙連接采集并傳輸注射劑量信息到裝有獨立軟件程序（手機App）的設備（即智能手機或平板電腦）。用于監測收集注射筆的注射數據（注射劑量、時間和日期），并將信息傳輸到移動App上顯示，相關信息用于幫助用戶正確遵循藥液治療方案，并能為專業的醫護人員提供相關信息。

2.一次性使用宮腔鏡鞘：由插入部、喇叭接口、回水孔和排水魯爾接頭組成。無菌提供，一次性使用。采用高分子材料制成。與特定型號的宮腔鏡配合使用，用于子宮宮腔檢查及手術時引導宮腔鏡進入子宮宮腔。

3.乳房活檢系統附件：主要由手柄發射托架、可重復使用襯套、驅動器托架和直立式接頭組成。作為專用附件，配合特定的乳房活檢與旋切系統使用，用于建立乳房活檢與旋切系統之間的連接，對患者乳腺至進行活檢取樣時使用，不能獨立使用。

4.乳房旋切配件：由真空連接器、真空導管、真空桶、真空導管套件、生理鹽水導管和導針器組成。作為專用附件，配合特定的乳房旋切系統以及探針使用，用于完成部分或者完全切除影像下異常組織，供組織學檢查使用。

5.電動吻合器釘匣套裝：主要由釘砧、釘倉（含吻合釘）、釘倉座、切割刀、釘匣外套管和控彎管組成。作用專用附件，在開放或腔鏡手術中，配合特定的電動吻合器使用，用于肺、胃、腸組織的切除、橫斷和吻合。

6.骨導助聽裝置佩戴環：主要由弧、適配器、尖端軟墊組成，為非手術骨傳導器械。作為專用附件，與特定的聲音處理器配合使用，用于將聲音處理器固定在使用者頭部。

7.一次性使用無菌沖洗管：主要由吸引管、接頭、四通和取樣口組成。作為專用耗材，配合特定的洗肺機使用，用于肺部組織、液體的輸送、抽吸。

8.一次性使用呼吸道成像導管：由導管管體和探頭組成。產品為專用耗材，配合特定的呼吸道光學干涉斷層成像系統配合使用，通過腔鏡通道插入人體呼吸道氣管中，然后成像系統控制產品的探頭在呼吸道中進行掃描。預期用于成人呼吸道壁結構的觀察、檢測。

9.清洗適配器：由鎖緊螺絲和線圈組成。配合特定的內窺鏡使用，在內窺鏡清洗消毒前，安裝在內窺鏡管道入口。用于防止內窺鏡消毒時液體侵入或泄露。

10.鉗道口密封圈：為橡膠制成的圈狀物。作為特定內窺鏡的組成部件，使用時插入內窺鏡管道入口。用于為內窺鏡管道入口周圍提供密封，并可配合魯爾口的注射器，通過內窺鏡的管道進行手動供水。

11.抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽：為橡膠制成的帽狀物。作為特定內窺鏡的組成部件，裝在管道清洗鉗道口/輔助送水接口處。用于為管道清洗鉗道口/輔助送水接口提供密封，避免液體的潛在回流和/或吹入空氣。

12.注水管：由鎖緊螺絲和魯爾連接器組成。作為內窺鏡的零部件，連接在內窺鏡操作部下方。用于連接內窺鏡的注水口，進行輸水。

13. PVE浸泡防護帽：為由硅橡膠制成的帽狀物。作為內窺鏡的零部件，安裝在PVE 連接器的電氣接頭上，內窺鏡消毒時，防止電器接頭進水。

14.一次性吸引控制閥：由鎖定環和吸引噴嘴組成。作為內窺鏡的零部件，安裝在內窺鏡的吸引通道中，用于將氣體或液體排出內窺鏡，以及在清洗時吸引、排出洗滌劑溶液。

15.二氧化碳模塊：主要由外殼和測量組件組成。作為專用附件，與特定的病人監護儀配套使用，預期用于對患者的呼吸末二氧化碳和氣道呼吸率相關參數進行測量。

16.監測儀連接線纜：由信號連接器和絕緣電纜組成。作為專用附件，用于將特定型號的監測儀連接到第三方床旁監護儀。

17.數據傳輸線：主要由連接接頭和電纜組成。作為專用附件，連接指定顱內壓監測儀，用于傳輸病人的顱內壓數據。

18.陰莖圈套子：由Y型件、鎖緊管、螺紋內塞、白色編織管、外套頭、內塞頭、布拉手和導引細管組成。作為專用耗材，配合特定的陰莖硬度儀配套使用，在患者進行陰莖硬度檢查時，對患者陰莖的起到防護作用。

19.一次性電極保護套：由固定管、聚乙烯膜、魯爾接頭和固定環組成。作為專用附件，與特定的胃腸動力學檢查系統中的電極配合使用，對患者進行胃腸檢查時，起到對電極的保護作用。

20.電極軟件連接線：由連接纜線和適配器組成。作為專用耗材，配合特定的生理導航系統使用。用于神經外科手術中暫時刺激或記錄小面積腦組織電信號的傳輸。

21.一次性使用皮膚鏡頭隔離片：為由PC塑料注塑而成的片狀物。與特定的皮膚鏡配合使用（對皮膚鏡尺寸有一定要求），將隔離片安裝在皮膚鏡鏡頭上，用于隔離病變部位與鏡頭的前端，避免交叉感染。

22.一次性使用聽診器隔離套：由非織造布制成。將產品套在聽診器上使用。用于聽診器檢查時與患者隔離，預防交叉感染。

23.有創血壓換能器轉接線：由接插件和電纜組成。作為專用附件，與有創血壓傳感器連接后，產品可將電信號從有創血壓傳感器傳輸至病人監護儀。

24.壓力安全閥：由進氣口、出氣口、采樣線連接口和泄氣孔組成。作為小兒持續氣道正壓通氣系統的組成部分之一，在持續正壓通氣過程中使用，當管道內的壓力大于閾值時，產品將自動泄壓。預期用于控制小兒持續氣道正壓通氣系統管道內的壓力。

25.醫療碳棒：由棒體、棒芯組成。與特定的光譜治療儀配合使用。通過光譜治療儀將棒體點燃，產生峰值為540nm-780nm的治療光。用于輔助實現光譜治療儀的功能。

26.紫外線防護罩：由鋁和塑料制成的開窗遮罩。開窗部分可以透過紫外線，其余部分能夠物理遮擋紫外線。連接在特定紫外線治療儀的照射器外殼邊緣處，在紫外線照射治療時，對于非預期的紫外線輸出進行遮擋防護，避免非治療部位受到紫外線照射。用于在紫外線照射治療時，需進行非預期輸出防護的患者。

27.RNA逆轉錄試劑盒：由細胞裂解液、逆轉錄緩沖液、逆轉錄酶混合液、反應液（引物）、無核酸酶水組成。用于對樣本中的RNA進行釋放、處理并反轉錄成cDNA，得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測序等臨床檢驗技術的檢驗樣本。建議該產品不單獨申報，應與相應的配套試劑盒一起申報。

五、按藥械組合管理的產品（19個）

1.羧甲基殼聚糖口腔潰瘍貼：由羧甲基殼聚糖組成固體敷貼。聲稱與口腔潰瘍面接觸后，吸收創面液體（血液、滲出液或唾液），形成高粘性凝膠網狀結構，有效地貼敷于創面，可對創面進行物理隔離，避免潰瘍創面與牙齒、食物等接觸，從而減輕疼痛，緩解患者的痛苦。用于各種原因引起的口腔潰瘍的護理、止痛。但無法證明所含成分羧甲基殼聚糖未發揮藥理學作用。

2.口腔傷口敷料：由保護層，粘附層和剝離層三部分組成。粘附層由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羥乙基纖維素、卡波姆940、維生素E、薄荷香精組成；保護層由乙醇、乙基纖維素、蓖麻油、氧化鈦組成；剝離層采用聚乙烯材料制成。聲稱通過物理覆蓋于口腔中的傷口，保護傷口免受口腔內環境（病毒，細菌，唾液，食物等）的影響。用于口腔內傷口的護理。但無法證明所含成分（如維生素E等）不具有抗菌作用。

3.傷口液體成膜敷料：由印度楝樹油、金絲桃油組成。非無菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落總數≤200cfu/ml，酵母菌菌落總數≤20cfu/ml，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌均不得檢出）。一方面聲稱噴涂于傷口上及周圍皮膚后，可形成一層清晰可見的油膜覆蓋創面，濕潤、護理創面。但另一方面，產品含有印度楝樹油（具有廣譜高效殺蟲功效，可防治 100 多種病蟲及數種葉蚤和線蟲）、金絲桃油（可清熱解毒，祛風濕，消腫），無法證明上述所含成分未發揮藥理學作用。

4.卡波姆凝膠敷料：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。非無菌提供，一次性使用。通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護膜將創面的覆蓋，從而達到隔離傷口的作用。可吸收創面滲出液或向創面排出水分的敷料。用于痔瘡創面的防護。無法證明所含成分苯甲醇未發揮抗菌作用。

5.含殼聚糖的液體創可貼：由純化水、卡波姆、 殼聚糖組成的噴霧劑。非無菌提供，一次性使用。聲稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。同時利用了殼聚糖的抗菌作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

6.含季銨鹽的藻酸鈣纖維敷料：由以藻酸鈣纖維為主體材料經過季銨鹽季銨化改性制成的纖維敷料。一方面通過藻酸鹽纖維的物理屏障、吸收滲出液的物理作用，為創面愈合提供微環境；另一方面，也利用藻酸鈣纖維上接枝的季銨鹽的抗菌作用抑制細菌增殖，減少創面感染。用于感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等創面的護理。

7.含利多卡因的整形填充用交聯右旋糖酐凝膠：由生理鹽水、交聯右旋糖酐、羥丙甲纖維素、氫氧化鈉、利多卡因組成的凝膠。通過注射填充到面部真皮組織淺層，用于改善軟組織輪廓缺陷，使面部皮膚下陷區域如皺紋、凹線、疤痕等恢復。

8.可溶性微針給藥貼片（不含藥）：由粘合膜、離型膜及可溶性微針組成，可溶性微針由透明質酸鈉制成。單位面積的針數是25個/cm2 ～100個/cm2。粘合膜的底部粘貼在離型膜上，中間貼附有可溶性微針，離型膜上開設有供可溶性微針穿過的通孔避讓孔。無菌提供。使用時先將一組產品貼于皮膚表面所需處，手指按壓至少10次以上，直至微針刺入皮膚，之后去除此組貼片，可在皮膚表面穿透角質層形成微孔；然后在皮膚表面涂抹藥物，等待5分鐘，涂抹藥物可通過微孔傳導到真皮層；再另取一組產品貼于藥物涂抹處皮膚表面，手指按壓至少10次，進一步刺透角質層以幫助把藥物送到皮膚真皮層，藥物進入真皮層毛細血管網絡可被人體吸收。聲稱藥物通過可溶性微針在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。可用于接種疫苗、局部麻醉、非創面皮膚疾病治療及預防等領域。另一方面，透明質酸鈉做成的一次性微針可在體內溶解，以補充內源性的透明質酸鈉（皮膚固有的透明質酸鈉），防止皮膚老化。

9.幾丁聚糖生物膠體液：由幾丁聚糖生物膠體液（幾丁聚糖、聚維酮碘、純化水）裝入藥包容器內（P型塑料瓶，A型玻璃瓶）中配以噴霧裝置組合而成。幾丁聚糖化學名稱為β(1,4)-2-氨基-2-脫氧-D-葡聚糖季銨鹽。一方面聲稱通過噴涂，可在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用；另一方面，通過幾丁聚糖、聚維酮碘的抗菌作用殺滅創面細菌，抑制創面感染。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理及抑制創面感染。

10.含聚氨丙基雙胍液體傷口敷料：由卡波姆、聚氨丙基雙胍、三乙醇胺和純化水組成的液體。聲稱通過在創面表面形成膜狀保護層，通過物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分聚氨丙基雙胍不具有抗菌作用。

11.羧甲基殼聚糖生物膠體液：由羧甲基殼聚糖生物膠體液（羧甲基殼聚糖、氯化鈉、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋組成。一方面聲稱通過噴涂，可在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障創面作用，促進創面愈合；另一方面，所含羧甲基殼聚糖發揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌，抑制創面感染。用于手術后Ⅰ、Ⅱ類切口的護理。

12.醫用口罩：由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，由非織造布材料、負氧離子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。用于手術室外的環境或者是室外急救時阻隔體液、血液飛濺或潑濺。另一方面所含的“負氧離子”有抗菌抑菌作用。

13.預充式導管沖洗器：由外套、芯桿、活塞、錐頭帽，以及氯化鈉（0.9%）、枸櫞酸鈉（4%）和注射用水組成。用于治療過程的間隙中，封閉、沖洗導管的管路末端。還通過枸櫞酸鈉的抗凝作用，預防靜脈內留置針、中心靜脈導管內血栓形成，維持管路的暢通。

14.含生理鹽水的清洗棉簽：棉簽上浸潤生理鹽水。聲稱非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創面進行清潔處理。

15.醫用棉片：分為干型棉片和濕型棉片兩種。干型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布組成，濕型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布、純化水和少量防腐劑組成，防腐劑的成分為苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸。非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創面進行清潔處理。無法證明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸對人體無抗菌（藥理學）作用。

16.含聚維酮碘的液體敷料：由瓶體、帶毛刷瓶蓋和液體組成，液體由聚乙烯醇縮丁醛、蓖麻油、聚維酮碘、乙酸乙酯及無水乙醇組成。無菌提供。一方面通過產品中液體成膜后的物理屏障作用，為創面愈合提供微環境；另一方面，也利用聚維酮碘的抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面（1cm2左右微小創面）及周圍皮膚的護理,本產品不用于化膿性傷口的護理。

17.海藻酸鈉傷口凝膠敷料：由海藻酸鈉、羧甲淀粉鈉、羧化殼聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸鉀、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、純化水組成。一方面聲稱通過覆蓋于創面后能緩慢形成一層保護隔離膜，并能夠減少創面滲出、改善創面愈合環境、減輕創面與紗布黏連；另一方面，無法證明羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽等未對創面發揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌。用于手術后縫合創面、肛周創面、糖尿病足潰瘍的覆蓋護理。

18.含蜂蠟油的凡士林油紗敷料：由凡士林油紗和自粘式敷料貼二部分組成。凡士林油紗由無紡布載體、凡士林及蜂蠟油組成；自粘式敷料貼起外固定凡士林油紗的作用，由無紡布、無紡棉吸水墊、聚氨酯（PU）膜、壓敏膠、白色防粘貼紙組成。用于創面組織之間、創面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區和植皮區。但無法證明所含成分蜂蠟油不具有藥理作用。

19.藥氧吸入裝置：主要由輸氧面罩、藥盒和輸氧導管組成，藥盒中含有藥物。將導管兩端分別連接制氧機和輸氧面罩，制氧機產生的氧氣通過藥盒時和藥物混合，供患者通過面罩吸入。預期用于心腦血管病患者的吸氧和輔助治療。

六、不作為醫療器械管理的產品（140個）

1.無菌透明質酸鈉液：由透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無菌提供，一次性使用。產品所含透明質酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護層的臨時替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺乏的臨時替代。

2.醫用幾丁糖（關節腔注射用）：由醫用幾丁糖（羧甲基甲殼素）、氯化鈉、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的液體。使用時注入關節腔，作為骨關節內的潤滑劑。用于防治外傷性或退行性骨關節炎。

3.交聯羧甲纖維素胃內填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成，凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆粒或粉末，由羧甲纖維素鈉、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯而成。用于超重或肥胖成年患者控制體重。口服進入胃部后，膠囊崩解，釋放出顆粒。顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠，這些凝膠沒有熱量，但占據胃內容積，有助于增加飽腹感，從而減少食物的攝入量。

4.注射用透明質酸鈉復合液：由非交聯透明質酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過透明質酸鈉具有的鎖水功能，可結合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時不易形成結節，同時皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營養成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細胞的角質脫落，可以直接被表皮細胞吸收，激發一些已經衰老的細胞活力，促進膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著，達到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。

5.科研用顆粒細胞去除液：由無機鹽、葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、透明質酸酶、白蛋白、硫酸慶大霉素、注射用水組成。使用時將卵母細胞卵丘復合物完全浸沒于本產品中，通過產品所含的透明質酸酶把透明質酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質的粘多糖）的己糖胺鍵水解，通過吹打，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復合物中剝離。僅用于科研目的。不用于（人類輔助生殖技術）臨床。

6.體外輔助生殖技術中抽吸釋放用加壓減壓無膠塞注射器：由外套和芯桿兩部分組成。無菌提供。用于胚胎移植操作過程中，與胚胎移植導管連接，通過拉推芯桿，提供壓力，吸取含有胚胎的液體或釋放胚胎移植導管內液體，輔助完成移植操作。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。

7.人類輔助生殖技術用真空連接管：由長管、魯爾接頭、短管、疏水性過濾器組成。采用高分子材料制成，不含乳膠、PVC和DEHP。無菌提供，一次性使用。用于連接取卵針和負壓真空泵，提供負壓環境下的通路，通過負壓作用將卵子從吸引管中吸入采卵管中。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。

8.家用排卵測試鏡：由保護套、鏡頭組件、電池組件組成的小型顯微鏡，含一個放大鏡頭。用于為準備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優孕的時間段。使用時，在顯微鏡下觀察使用者干唾液圖像，當雌性激素水平增加時，可促進唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結晶模式與鹽水平低時形成的模式對比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯系。通過每天監測干唾液的圖像與說明書中提供的圖像進行比較，提供一個僅供參考的排卵時間。

9.輔助生殖用樣品吸取或排出工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。與塑料的醫用剝離吸管配套使用。通過壓強差原理，用于輔助生殖技術中吸取或排出樣品。使用時，不直接接觸輔助生殖用液和胚胎、卵子、精子等組織。

10.乳糖陰道片：由一水乳糖、硬脂酸鎂和二氧化硅制成。主要通過調節陰道環境pH值，輔助治療細菌性陰道炎，減少難聞的陰道氣味及排泄物，緩解陰道干澀，發癢，刺激和疼痛癥狀。

11.家用陰道沖洗器：由輸送管道、減壓片、電池、控制板、馬達、齒輪、密封圈、硅膠按鍵、軸承、可旋轉硅膠噴嘴組成。不含藥物，不含洗滌液。非無菌提供，可重復使用。使用時接入生活飲用水，將可旋轉硅膠噴嘴插入陰道，用于夫妻同房后陰道精液沖洗及女性日常陰道衛生清洗。

12.口腔科器械預磨套件：由磨石及試棒組成。試棒是由玻璃樹脂制成的圓形棒狀產品，磨石是由不銹鋼材料制成的圓形，矩形及契形產品。磨石用于銳化、預磨鈍的口腔科器械，使其鋒利；試棒用于測試刮刀和刮勺等器械的切割效果。

13.種植體加工紫外照射儀：由機器外殼、紫外燈、鎮流器（配有故障反饋）、活化倉組件、顯示屏、光電開關及控制電路、電源模塊等組成。通過產生紫外線照射，引發金屬鈦材料制造種植體的二氧化鈦表面光催化，分解有機物，產生超親水性表面。從而可以延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化現象，提高鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結合率。

14.種植體加工紫外照射儀：由控制面板、紫外線燈、主板、紫外線照射反射板組成。聲稱在醫院將待植入使用者的成品種植體（種植體包裝未開封）放入本產品中，通過產生波長為245nm的紫外線照射種植體，引發種植體（包括經過表面涂層、噴砂、酸蝕的鈦材料的種植體）表面光催化，分解有機物，產生超親水性表面。從而可以延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化現象，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結合率。

15.光固化燈：由主機、樹脂儲存盒、顯示屏、玻璃底板、手柄和電源適配器組成的有源設備。用于通過紫外線照射光固化樹脂使其產生聚合反應從而固化。所制得的光固化樹脂用于制備牙科模型、牙科導板或托盤。

16.口腔充填修復用復合樹脂加熱器：由呈圓柱形放置器（如樹脂管、小瓶、子彈頭）、電子控制開關、LED指示燈、溫度選擇開關和供電電源組成。用于牙齒修復時，將口腔充填修復用復合樹脂放置在樹脂管、小瓶或子彈頭中加熱，再將加熱好的樹脂用于牙齒直接修復或者間接修復。

17.口腔充填修復用復合樹脂加熱器：由恒溫加熱器、托盤和濾藍光蓋組成。用于加熱口腔充填修復用復合樹脂。使用時將復合樹脂擠出放在恒溫加熱器凹槽里蓋上濾光蓋，防止樹脂固化，設置溫度進行加熱；或將整支復合樹脂放置在托盤加熱孔內，設置溫度進行加熱，再將加熱好的樹脂用于補牙。

18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、銀鋅系無機抗菌劑經注塑、壓制而成的牙套。佩戴于牙齒上，通過牙套里的抗菌劑對牙齒表面細菌形成抑制作用，用于口腔中對牙齒表面細菌形成抑制作用。

19.牙齒美白筆：由牙齒增白啫喱及其管狀容器構成。其中牙齒增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、過氧化氫（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精鈉、食用香精（料）、磷酸二氫鈉、檸檬酸鈉、磷酸、磷酸三鈉、氯化鈉組成；管狀容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時擠出牙齒增白啫喱薄薄地涂在牙齒上，1小時后通過漱口或刷牙的方式去除。通過過氧化氫擴散到牙釉質和牙本質中，氧化有機和無機有色化合物（色素），用于美白牙齒。

20.牙齒美白膠：由水、甘油、過氧化氫（2.1～3.0%）、卡波姆、檸檬酸、氟化鈉、硝酸鉀及香料組成的膠狀物。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托中（牙托為無源產品，不具有發射冷光輔助美白的功能）再將牙托放入口中，輕輕咬住15～30分鐘；或用刷子直接將本產品均勻地涂到牙面上約1mm厚；到時間后，取出牙托并漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用，從而去除牙漬，用于16歲以上身體健康人群潔白牙齒、去除牙漬。

21.護齒液：由水、甘油、檸檬酸鈉、壬酰基甲基葡萄糖胺、香料、檸檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸鈉、羥乙基纖維素等組成。聲稱通過所含有的壬酰基甲基葡萄糖胺抗牙菌斑表面活性劑，可降低表面張力，使本產品附著在牙齒表面，形成的是一層所謂的液體膜，這層液體膜可減少牙菌斑的附著，從而防止牙菌斑的積聚，預防和減少牙菌斑和牙齦炎，包括牙齦腫脹和出血。無法證明所含成分未發揮藥理學作用（如苯甲酸鈉具有一定的抗菌作用，無法證明其對預防牙齦炎無作用）。

22.清潔牙線：一種帶穿引頭的彈力毛絨線，包括毛絨線和穿引線，穿引線一端和毛絨線的一端連接。 毛絨線體結構粗糙蓬松，表面張孔，具有一定的彈性。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于日常對種植牙/體、齒橋、正畸和寬牙縫的牙周及口腔清潔護理。使用時，穿引線能夠穿過牙縫、齒橋、正畸鋼絲、寬牙縫，后端連接的彈力毛絨線可以通過毛絨線的推拉，其上粗糙的張孔表面可吸附牙縫等處積聚的食物顆粒、碎片和斑塊，以此對相應的牙齒空隙處進行清潔。

23.義齒、矯治器、咬合板清潔機：由主機、可消毒清潔杯、清洗液塑料容器、固定磁石，鑷子，電源線組成。不含清潔針、清洗液。用于口腔科技工室清潔可摘局部義齒、矯治器、咬合板。使用時，將清潔針、清洗液和要清潔的義齒（或矯治器、咬合板）放進清潔杯，關好蓋子并將杯子插入機器，啟動清潔機，在清潔機旋轉過程中，清潔針和義齒（或矯治器、咬合板）相互摩擦，將義齒（或矯治器、咬合板）上的結石、污漬清洗干凈。

24.預處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復體的體外清潔劑：由去離子水、氫氧化鉀、黃原膠和百里酚藍鈉鹽組成。非無菌提供。通過氫氧化鉀的水解和溶解作用，用于在口腔外清潔在口腔內試戴過程中被唾液污染的預處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復體的粘接面，僅在牙科技工室使用。

25.口腔科技工室用修整磨光工具套裝：包括導向桿、45°肩臺修整器及手柄。采用金屬材料制成。僅用于口腔科技工室中修整磨光基底邊緣。

26.口腔科技工室用可鑄桿：采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。僅用于口腔科技工室，在牙科桿卡制作過程中，為桿卡占位。

27. 口腔科技工室用固定桿：由底部和頭部組成，頭部可與桿卡基底通過螺絲固定。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于支撐桿卡基底。僅在口腔科技工室使用。

28.口腔科技工室用替代體把持器：由手柄和頭部組成，頭部可與替代體連接。非無菌提供，可重復使用。與替代體配合使用，用于固定替代體，以便技工調改上部修復體。僅在口腔科技工室使用。

29.蠟型套筒：由上端和底端組成，上端為圓柱形筒。非無菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修復蠟型鑄造過程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），為修復蠟型提供支撐。

30.個性托盤樹脂：由液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（甲基丙烯酸甲酯聚合物）組成。液劑和粉劑混合后可發生聚合反應，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩定的所塑形態。用于口腔科制作個別化托盤及基底板的材料。

31.口外噴砂槍：由噴嘴、工作頭、主體、開關、儲砂罐、軟管、接頭組成。與牙科綜合治療機配合使用。用于口腔科醫生或技工在治療前的準備過程中，以牙科綜合治療機的壓縮空氣為動力，將儲砂罐內的切削粒子高速噴出用以清潔打磨及微糙化處理齒科牙冠、烤瓷牙、馬里蘭橋、托槽、修復體的粘接面。不可應用于口腔內部。

32.三維牙科模型掃描儀：由掃描單元和軟件組成。使用激光三角測量技術，通過軸向自由轉動，掃描陽模和陰模（印模）。軟件將獲得的數據進行數字化復制后顯示在計算機上。用于專業牙科實驗室，進行陽模和陰模（印模）掃描，所得圖像可在CAD軟件中建模以進行后續設計。

33.滅菌托盤：采用鋁合金材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于使用滅菌器進行滅菌操作時承載滅菌物品。

34.預充式藥液注射器輸注專用聚乙烯連接頭：由針座、針座護帽、不銹鋼針管、針管護帽組裝而成。無菌提供，一次性使用。與預充“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”的注射器包裝在一起。臨床使用時，將本產品的不銹鋼針管端穿刺通過預充注射器（內含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液）的膠塞部位從而與內含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液連接，針座端與輸液連接管及輸液針相連接，用于將丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液輸注至適合開通靜脈通道的靜脈系統。

35.預灌封注射器用針管組件：分為不帶針和帶針兩種形式，分別由針管、錐頭護帽和由針管、注射針頭、針頭護帽組成。無菌提供。一次性使用。被用作預灌封注射器的配件，銷售給藥品生產企業。在藥品生產企業灌裝藥物后與預灌封注射器的其他組件進行裝配，裝配完成后作為最終產品通過藥品生產企業銷售給醫療機構。醫務人員使用預灌封注射器成品進行藥物注射。

36.靜脈注射藥物配置系統：由主體和前門兩大部分組成。前門部分由工作區、隔離區、人機交互界面（HMI）、打印系統、成品抽屜系統、廢物回收系統和前門通風系統組成。主體部分由通風系統、功能模塊和機器人組成。用于靜脈配置中心、功能科室和日間化療科室中，在醫療人員操作下，配制靜脈注射藥物，配置后的藥物立刻送到患者處進行注射。產品中不含有直接接觸藥物的針筒、輸液袋等器具。不含有藥品和藥品溶液，也不直接接觸藥品和藥品溶液。

37. 哺乳用乳頭保護罩：由乳頭罩和護翼組成，乳頭罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非無菌提供，可由一位用戶多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳頭潰瘍、敏感、皸裂或遭受乳頭疼痛之苦的哺乳期女性哺乳時罩住乳頭，以保護乳頭，緩解哺乳時的疼痛感，為母乳喂養提供支持。

38.創傷防水套：由硅膠片、PVC套筒和PP塑料環組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時套于包扎的繃帶外，用于醫院外科及家庭的體外創傷、骨傷科患者包扎繃帶后的進一步防護，防止水浸濕傷口，避免傷口感染。

39.造口防水罩：由防水罩和腰帶組成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅膠密封圈組成，腰帶由松緊帶和高分子塑料鎖扣組成。非無菌提供。通過本產品將造口底盤或造口袋罩住，硅膠圈對皮膚接觸部分進行有效密封，用于造口患者在沐浴時使用，防止沐浴過程中進水。

40.黏膠剝離劑：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷組成的混合液體。通過提高皮膚與黏膠之間的潤滑性，從而使得黏膠更易從皮膚上剝離。用于從造口周圍皮膚上剝離造口底盤等黏膠類的產品。只與人體完整皮膚接觸。

41.粘膠剝離劑 ：為含有剝離劑的鋁罐噴劑；剝離劑是由六甲基二硅氧烷和十甲基環五硅氧烷組成的100%硅酮溶液。無菌提供。通過硅酮溶液溶解醫用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。

42.造口吸味劑：由活性炭、背膠、離型紙/膜組成。使用時可貼于造口袋上，通過活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的異味。

43.造口袋固定帶：由彈力網布、魔術貼組成。其中彈力網布由松緊帶、棉布和聚氯乙烯軟板制成，魔術貼采用尼龍材料制成。使用時，將彈力網布壓住造口袋，使彈力網布上的中心孔對好造口袋所在位置，將造口袋的袋體從中心孔拉出，再根據腰圍調整魔術貼粘到合適的松緊度。用于在體外加固造口袋，防止造口袋從人體皮膚上脫落。

44.造口排泄物固化除味劑：由聚丙烯酸鈉和活性碳混合而成。非無菌提供，一次性使用。通過聚丙烯酸鈉吸收排泄物中部分水分使其固化；通過活性碳吸收排泄物中的異味。用于回腸造口袋內排泄物的凝膠固化和吸收排泄物的異味。

45.大小便處理器：由主機、排泄管、污物桶、凈水桶、尿墊套、男性/女性專用配件組成。不含沖洗液。使用時通過尿墊套將排泄管固定于患者下體部位，包裹住大小便排泄口，另一端與產品主機相連。在自動模式下，傳感器感受到患者排便后，自動識別大小便，在設置的時間內自動吸入污物，并進行溫水沖洗和溫風烘干。用于供下肢殘疾、偏癱等行動不便患者使用，輔助收集、清理排泄物，并溫水沖洗和溫風烘干排泄口。

46.自動如廁輔助系統：由主體單元、尿布袋、軟管和尿布杯組成。使用時，安裝在患者身上，用于輔助行動受限的人群（如臥床病人、老人和殘疾人）如廁時，自動檢測并沖掉尿液/糞便，清洗并烘干使用者的身體，無需使用紙尿布，可確保個人衛生和舒適。

47.點滴架：由支撐管、掛鉤和底座組成。用于輸液時的一種輔助工具，一般用于醫院、診所和居家環境。

48.咽喉噴霧：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纖維素鈉、薄荷腦、枸櫞酸、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉和純化水組成。通過所含成分的濕潤、潤滑喉咽部，用于緩解急慢性咽喉炎、扁桃體炎、睡眠打鼾、圍手術期等引起的口咽干涸、咽喉發癢、喉嚨發緊、聲音沙啞等不適癥狀。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。

49.海水耳道清洗器：由帶閥袋、鋁罐、噴嘴、塑料帽、清洗劑組成。其中清洗劑由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和純化水組成。通過噴入耳道，溶解耳垢，并減少耳垢與耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，維持耳道清潔。每次使用后，用紙巾擦干。

50.嬰兒吸鼻器：由硅膠軟吸頭、密封圈、透明罩、吸儲工作倉、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。非無菌提供。用于在家庭幫助吸出非病理狀態下嬰童的流質鼻涕或衍生物。使用時，將軟吸頭接觸嬰童的鼻子外圍，打開電源開關，使氣泵組件產生吸力，利用負壓原理吸除嬰童鼻腔分泌物。

51.鼻腔清洗劑：由海鹽、檸檬酸鈉、碳酸氫鈉和檸檬酸制成。使用時，需用純凈水配制成液體后，與鼻腔沖洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。

52.聚乙二醇液體：由20%醫用聚乙二醇400組成。無菌提供。通過保持皮膚粘膜在濕潤環境下，促進多種生長因子釋放，刺激細胞增殖，保持細胞活力有利于皮膚粘膜表面的修復。用于皮膚粘膜創面覆蓋、潤滑、保濕、防干裂。

53.皮膚護理軟膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕櫚酸異丙酯、丙二醇、鯨蠟基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4異硬脂酸酯、氯化鈉、石蠟、氫化蓖麻油、蜂蠟、對羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二鈉、對羥基苯甲酸丙酯組成。通過產品具有的保濕作用，保護皮膚免受體液的侵害并為干燥皮膚提供保濕作用，幫助維持皮膚完整性；還用于預防唇部干燥、干裂或疼痛；還用于預防長時間暴露于糞便和尿液的浸漬可能導致的皮膚破裂。僅用于完整皮膚。

54.除濕止癢噴劑：由丙烷、異丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、異十二烷、肉豆蔻酸異丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲銨鋰蒙脫石、碳酸丙二醇酯、辛酰羥肟酸、甘油組成。聲稱通過乙醇的揮發作用降低溫度，配合滑石粉吸收可能出現的水分，從溫度和濕度兩個方面，共同作用達到抑制細菌滋生，減少細菌產生的瘙癢感使皮膚干燥涼爽。用于緩解長期石膏固定引起的瘙癢和皮膚濕潤癥狀。

55.殼聚糖噴霧：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產生噴霧來進行給藥。非無菌提供。聲稱通過所含的殼聚糖發揮抗菌及其對細胞的生長及免疫系統具有調節作用，用于淺表性創口的防護。

56.殼聚糖噴霧劑：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產生噴霧來進行給藥。非無菌提供。通過所含的殼聚糖發揮抗菌作用，用于真菌感染引起的足癬、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。

57.含次氯酸的耳道噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于耳道小創口等淺表性創面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護理。

58.含次氯酸的口腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于口腔小創口等淺表性創面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護理。

59.含次氯酸的鼻腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小創口等淺表性創面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護理。

60.無菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌裝的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化鈉注射液組成）和噴頭組成。無菌提供。通過次氯酸的抗菌作用抑制創面細菌增殖，用于人體淺表創面創口的清洗，預防傷口感染。

61.皮膚消毒噴劑：由過氧化氫、銀離子和水組成。通過所含的過氧化氫和銀離子殺滅細菌，用于完整性皮膚消毒。

62.口干舒緩噴霧：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤蘚糖醇、聚甘油-10-二棕櫚酸、薄荷油、維生素E、黃原膠、乙基纖維素組成。用于緩解口干癥狀。

63.含有機硅季銨鹽的液體：由有機硅季銨鹽、緩沖鹽、甘油、1，3-丁二醇、去離子水組成。通過所含的有機硅季銨鹽發揮抗菌作用殺滅創面細菌，用于皮膚和粘膜創面感染的治療，促進創面愈合。

64.透明質酸鈉敷貼：由無紡布（100%純棉）和可剝離的保護層構成，無紡布上浸漬由大分子透明質酸鈉、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水組成的溶液。主要通過保濕作用，用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。

65.透明質酸鈉修護乳膏：由透明質酸鈉、丙烯酸（酯）類/丙烯酰胺共聚物、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。

66.透明質酸修護貼：由透明質酸、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水、無紡布（100%純棉）組成的面部覆蓋膜。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。

67.含透明質酸鈉的液體敷料、軟膏敷料：由透明質酸鈉、卡波姆、水組成。非無菌提供，無微生物限量要求。聲稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

68.透明質酸液體：由透明質酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體。用于淺表創面的防護。

69. 透明質酸無紡布膜：由透明質酸、卡波姆、丙三醇、氫氧化鈉（調節pH值）、純化水以及無紡布膜材組成。用于淺表創面的防護。

70.透明質酸敷貼：由無紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質酸原液組成。無菌提供。聲稱所含小分子透明質酸可深入皮膚真皮，調節細胞遷徙，促進皮膚創傷愈合；透明質酸在皮膚淺表降解后，能維護淺表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循環，提高皮膚的新陳代謝，增強皮膚的保護功能；透明質酸具有較強的保濕作用，對損傷皮膚修復起輔助作用。用于皮膚與粘膜損傷的修復等輔助治療。

71.醫用修復材料：由透明質酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蠟和純化水組成。根據其外觀狀態分為液體型、噴霧型、凝膠型、乳劑型和膏體型五種劑型。無菌提供。使用時，直接涂抹于皮膚表面，主要通過透明質酸鈉的保濕作用與隔離作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。

72.修復貼：由透明質酸、神經酰胺和純化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）與非織造布（蠶絲布或無紡布）組成，以鋁箔袋封裝而成。使用時，直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘，主要通過透明質酸鈉的保濕與阻隔作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。

73.含透明質酸鈉的皮膚修復膜：由透明質酸鈉溶液(透明質酸鈉、苯氧乙醇、純化水)、無紡布組成的面部覆蓋膜。用于激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等術后創傷皮膚，以及皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚、輕度痤瘡等問題皮膚的保護與護理。

74.浸漬透明質酸鈉的無紡布：由透明質酸鈉、苯氧乙醇、水和無紡布組成。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、微創手術等皮膚創傷、以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。

75.含透明質酸鈉的噴劑敷料：由甘油、透明質酸、水組成的噴劑。非無菌提供。聲稱通過在創面表面形成膜狀保護層，起到物理屏障保護作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

76.琥珀酰殼聚糖手術沖洗液：由琥珀酰殼聚糖、氯化鈉、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手術過程中術野的沖洗或灌注及手術切口創面的濕敷，具有減輕創面炎癥反應，減少創面滲血滲液，促進創面愈合的作用。

77.生物多糖抗菌（沖洗）含漱溶膠液：是由葡萄柚果膠液、羧甲基殼聚糖、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無菌提供。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進創傷修復愈合；葡萄柚果膠液可增加動力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化鈉可調節滲透壓。用于治療創面感染；促進自然腔道（口腔、鼻腔；陰道、宮腔；直腸）黏膜潰瘍修復；促進因醫用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性損傷創面修復。

78.促排便液：由醫用甘油、純化水組成。將本品注入直腸后，通過甘油潤滑、刺激腸壁，軟化大便，使糞便易于排出。

79.腔鏡架：由腔鏡夾、卡夾、萬向臂、不銹鋼直桿、固定夾組成。其中卡夾采用高分子材料制成，萬向臂采用高分子材料和金屬材料制成，其他組件采用金屬材料制成。非無菌提供。卡夾為一次性使用，其他組件可重復使用。使用前由使用單位進行清洗消毒。使用時固定在手術床上，用于手術中在體外輔助夾持固定腔鏡等器械。

80.陪護椅、輸液椅：由主架管、坐墊、靠背和扶手組成。用做病床陪護椅、康復休息椅，還用做輸液時的患者座椅。

81.自體顱骨塊：從患者第一次行去顱骨瓣減壓手術切下棄用的顱骨組織中取材，冷鏈運輸至加工處理中心進行加工處理制成的10～200cm2的骨塊。無菌提供（輻照滅菌）。制成后冷凍保存。產品未經滅活處理，即產品中的骨引導物未被滅活，各種蛋白的活性依然存在。用于患者本人的顱骨缺損修復填充，修復后骨瓣可存活并與周圍骨質融合。

82.手術刀片取出裝置和縫針計數器盒：采用高分子材料制成。手術刀片取出裝置用于將使用過的手術刀片從手術刀柄上分離拆除和收集。縫針計數器盒用于縫針計數和收集。

83.一次性使用無菌自封袋：帶有能自封閉夾鏈的袋體，夾鏈由凸棱和凹槽構成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于將配置好藥液的注射器從靜配中心配送到各個科室的過程中，盛放抽吸好藥液的注射器，防止抽吸好藥液的注射器被污染。

84.眼表人工油液：由甘油三酯（在產品中含量為99.78%）、神經酰胺、Glc單系脂質、輔酶、甘油二酯、溶血磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、膽固醇酯組成。其組成類似于人體的瞼板腺分泌物。使用時滴入人眼，在人體熱力作用下覆蓋在淚液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，聲稱可隔離人眼與外部細菌、微生物、灰塵中含有的病原體接觸；同時可降低人眼淚液的蒸發速度，維持淚液的表面張力，使淚液能夠保存在人的眼表，使淚液能夠正常輸送養料給角膜，并帶走代謝廢物。用于代償修復因干眼癥患者在眨眼時由干燥的眼瞼劃傷角膜形成的細小傷口，以及后續引發的角膜疾病，如角膜上皮層因缺乏營養而凋亡脫落而形成的小傷口，緩解干眼癥患者的不能睜眼、眼睛異物感、砂礫感、干、癢、痛、紅癥狀。還用于代償修復因佩戴隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美瞳與角膜上皮擦傷而成的小傷口，以保障眼睛正常的光學成像功能，緩解因角膜上皮細胞受損而出現眼睛疼痛、畏光畏風、散光、視物模糊、眼球發紅等癥狀。還用于緩解眼瞼炎患者的外眼部奇癢、眼瞼紅腫、疼痛癥狀，殺滅引發眼瞼炎的蠕行螨蟲。

85.洗眼液：由透明質酸鈉、依地酸二鈉、硼酸、牛磺酸、氯化鈉、丙二醇、硼砂、矢車菊純露、硫酸軟骨素、聚山梨酯80、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、維生素B6、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔，保持眼部濕潤和衛生，緩解因環境污染、電子產品過度使用、角膜接觸鏡長期配戴、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀。

86.防藍光眼鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學樹脂材料加有防光輻射的材料制成。用于濾除降低手機、電腦、電視、LED照明燈具、LED大屏幕等發光中處于400nm-445nm波段范圍的有害高能量短波長藍光照射到人眼視網膜，適用于電腦族、手機黨、發育中的青少年、白內障手術患者、視疲勞患者。使用時由使用者直接佩戴或者將防藍光鏡片夾在使用者的眼鏡上。

87.護目鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學樹脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料制成。用于眼部術后及眼部疾病患者對自然光的防護，利于眼部功能恢復。

88. 熒光素鈉眼科檢測試紙：由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙及手持柄組成。一次性使用，無菌提供。熒光素鈉接觸眼睛后溶解，進入結膜囊內彌散在淚液中，覆蓋在眼表面，對正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破損，則可進入細胞間隙，將角膜上皮破損處染為綠色，結膜破損處染為黃色，若眼內有異物，則在異物周圍染成綠色環，從而顯示角膜等眼表細胞結構損傷。供臨床上用于眼角膜等眼表結構細胞損傷的檢查。

89.X射線牙片參考模片：為由PVC塑料制成的透明片狀物。非無菌提供，可重復使用。通過將產品疊加在患者的X射線牙片上，用于輔助醫生根據病人的解剖結構選擇適合的種植體或纖維根管樁。

90.超聲耦合劑加熱器：由塑膠外殼、加熱裝置、溫控系統和時間控制系統組成。在超聲檢查前使用，通過溫度控制與時間控制對超聲耦合劑進行加熱處理，使耦合劑達到或接近人體體溫。使用時不接觸人體。

91.轉運車（含托盤）：主要由托盤和轉運車組成。不直接或間接接觸人體，非無菌提供。將經過處理或使用后的內窺鏡放入托盤內，托盤放在轉運車上進行轉運。用于處理或使用后的內窺鏡的運輸轉運和短期存放。

92.數字醫學影像資料分發自助系統：主要由主機、讀卡器、身份證閱讀器、紙質打印機、掃描模組和寫卡/打印模組組成。在醫院放射科室使用，產品通過DICOM協議與PACS系統連接，通過將PACS系統中的影像復制到前端服務器后，產品可作為終端機供患者自助打印診斷報告和發放數字醫學影像卡。產品不用于打印射線和超聲等醫學影像。

93.氧氣流量計：主要由流量管、浮球、進氣插頭、調節閥、螺紋接頭和氧氣終端接口組成。產品安裝在氧氣源和濕化系統（在呼吸管路、患者界面之前）之間。預期用于對氧氣流量進行調節、控制。

94.校準氣體：為由氧氣、二氧化碳和氮氣組成的混合氣體。儲存在氣瓶中，將氣瓶安裝在病人監護儀上，在病人監護儀使用前，用于對傳感器進行校準。

95.條形碼讀取器：主要由條形碼讀取器主機、隨附底座和USB線纜組成。通過掃描病人條形碼及造影劑條形碼，將數據顯示在工作站軟件中。

96.一次性無菌設備保護套：由聚乙烯薄膜、橡膠圈、松緊帶組成。覆蓋在手術室器械臺、操作臺、顯示屏等的上面，防止設備之間的交叉污染。

97.護理呼叫對講系統：主要由主機、分機、門燈、緊急按鈕、走廊顯示屏和電話機組成。用于醫院、療養院、養老院等場所的呼叫對講。

98.心理壓力分析儀：主要由主機、心電導聯線、指脈探頭、臺車和軟件組成。設備可采集人體心電信號以及脈搏信號并將信號傳輸至主機，通過軟件對心電、脈搏數據進行計算、處理，然后進行心率變異分析，并將心率變異分析結果與已輸入的標準值比較，給出受試者心理壓力等相關指標和與身體、精神壓力相關的解釋說明。用于在企業、學校和健身機構評估受試者的壓力水平和自我調節能力。相關測量分析結果不用于疾病的診斷/篩查/治療，不用于醫療目的。

99.華為智能體脂秤Pro：主要由秤腳、彈性支架、傳感器、底殼、面殼、電池蓋、LED組件、電路板、鋼化玻璃、手柄和軟件組成。采用生物電阻抗分析法，測量并計算出人體的體脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白質含量、水分率、基礎代謝率、心率、內臟脂肪含量數據。計算的數據用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的診斷/篩查/治療的參考。

100.體脂秤：主要由外殼、顯示屏、電極片、體重測試模塊、無線模塊以及軟件組成。用于測量人體重量及脂肪量數據，測量的結果僅用于控制體型和健身參考使用，不可用于診斷或治療參考。

101.圓柱夾具：主要由螺桿柄、夾具本體、墊片和內螺絲組成。預期用于萬向吊架或圓柱形治具的夾緊固定，不用于患者的固定，不接觸患者。

102.人工肺：主要由接頭、夾板和儲氣袋組成。將產品與呼吸機連接后，觀察呼吸機運行狀態變化，調節呼吸機的各項通氣參數。預期用于呼吸機的教學示范，以及幫助測試呼吸機功能是否正常。

103.可調式光照儀：主要由底座、機身、臂桿和燈頭組成。燈頭的發光元器件產生熱光源并調節朝向。用于調節健康人群的人體局部或整體的體感溫度，緩解體感寒意。

104.晶鉆活膚煥顏儀：主要由主機、手柄、探頭、一次性蓋帽、供應管、真空管、收集瓶、外置空氣過濾器、塑料清潔托盤組成。手柄頭端接觸皮膚，利用負壓作用使皮膚角質層剝落，并通過真空管將剝落的角質層吸到密封的收集瓶中。預期用于去除皮膚角質，改善皮膚外觀。該產品用于健康人群去除角質層，不用于疤痕、痤瘡等患者。

105. 陰莖鍛煉器：由框架、手柄、手柄軸、滑塊、內層軟膠套和外層軟膠套組成。陰莖涂上潤滑油后放入產品的孔內，雙手壓緊手柄，保持夾緊陰莖的狀態。然后使用者推動器械，對陰莖反復按摩鍛煉。適用于性功能正常的普通人群，通過自我鍛煉增大陰莖，延長性生活時間。不適用于勃起功能障礙患者，不在性生活過程中使用。

106.拍痰器：主要由矽膠面罩和拍痰上蓋組成。使用產品扣擊背部，運用空氣振動原理，使積在肺部的痰液松動。亦可用產品拍打嬰兒的背部，直到打嗝，防止吐奶。

107.運動冷凍噴劑：由瓶蓋、噴頭和罐體組成，噴劑內容物由丁烷和丙烷成分組成。產品作用于人體四肢和軀干部位，不接觸傷口/創面。利用內容物液體汽化時的吸熱效應實現降溫制冷。在運動過程中使用，用于快速降低皮膚表面溫度，提高運動過程中的體感舒適度，不用于醫療用途。

108.供藥終端：主要由恒溫密碼箱、攝像頭、無線模塊、水箱、蠕動泵、顯示屏、導管、紙杯和吸管組成。將藥物儲存在恒溫密碼箱中，醫生將處方信息通過網絡傳輸至終端，攝像頭對用戶信息識別后，產品根據處方信息為患者提供藥物。

109.感知訓練裝置：主要由訓練桌和配件組成。訓練桌由底座支架、桌體、擋板、抽屜組成；配件由八個不同形狀、大小的實木組成，也可以用日常生活用品替代。無源產品。訓練過程中用擋板擋住患者視線，通過配件進行感知訓練，即選擇不同形狀、大小的實木配件讓患者判斷，當感知錯誤時，推開擋板，通過視覺了解感知情況后再次將視覺屏蔽繼續訓練。患者主動訓練，產品不具有不可替代性。

110.醫療影像傳輸軟件：軟件產品。軟件通過超聲系統中的影像傳輸模塊，將超聲影像由超聲技師端輸至臨床醫生端。預期用于傳送超聲影像，幫助醫生對超聲技師的的影像拍攝操作進行指導。所傳輸的影像不用于輔助診斷/治療。

111.質量控制軟件：軟件產品。軟件通過處理試劑檢測質控品關于實驗室分析儀器的質量控制數據，形成質量控制圖及質量控制總結，并根據質控總結給出分析儀器是否失控。預期用于實驗室分析儀器的質量控制。

112.消化內鏡質控管理軟件：軟件產品。軟件連接醫療信息管理系統的服務端數據庫后，對手術室治療病例總數、科室/醫生的內鏡檢查病例數量等進行統計，并根據評判質量的業內公認指標計算出醫生進行內鏡操作的質量分析結果。預期用于評估醫生在內鏡檢查過程中的操作質量和水平。軟件用于質量控制，計算的數據不用于臨床診斷/治療。

113.臨床指南應用程序：該軟件接收來自其他檢索軟件的臨床指南搜索查詢，采用臨床術語匹配的方式進行檢索，并展示檢索到的患者臨床指南信息。該軟件用于檢索和展示臨床指南，不用于輔助診斷、治療。

114.用藥劑量匹配查找軟件：軟件產品。基于已公開的重組人促卵泡激素注射液給藥方案，輸入患者體重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，軟件可根據輸入信息在數據庫匹配給藥方案中相應患者體重及AMH值所對應的重組人促卵泡激素注射液的首次治療周期的每日劑量。

115.床旁即時檢測設備用數據傳輸軟件：軟件產品。配合手持式血液/血氣分析儀使用，用于將血液/血氣分析儀的數據傳輸至數據管理軟件。該軟件僅用于將數據傳輸至數據管理軟件，不具備數據處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸的數據不作為診療依據。

116.床旁即時檢測設備用數據管理軟件：軟件產品。在床旁即時檢測設備用的數據傳輸軟件，將手持式血液/血氣分析儀的數據傳輸至本軟件后，為醫護人員提供管理和共享測試結果。該軟件僅用于管理、共享數據，不具備數據處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸的數據不作為診療依據。

117.云電子膠片及報告系統軟件：軟件產品。本產品安裝在智能手機上，患者可通過手機查看電子膠片及瀏覽報告。軟件提供的信息不作為醫生診斷和治療的依據。該軟件不具備對報告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。

118.腫瘤聯合會診解決方案：軟件產品。在腫瘤聯合會診中使用，軟件可收集來自不同醫院信息系統中的腫瘤患者數據、影像，并以PPT的形式向參與會診的醫護人員展示患者信息。該軟件僅用于展示腫瘤患者信息，不用于分析、解讀等處理，不具有輔助診斷/治療等醫療用途。

119.運動健康APP：軟件產品。軟件從外接設備中采集運動數據、體重、睡眠、壓力、心率、血糖和血壓數據，并將這些數據在軟件中顯示，供用戶參考。軟件對于血氧、心率、血糖、血壓數據僅具有顯示功能，無處理計算功能，且顯示的數據不用于的診斷/治療，無醫用目的。

120. 外科手術管理軟件：軟件產品。通過手術室的瀏覽器進行訪問，與醫院信息系統和成像設備連接。預期用于管理、記錄、優化外科手術工作流程，提高外科手術團隊工作質量。軟件不用于制定手術計劃，不具備診斷、治療等醫療目的。

121.腫瘤新生抗原篩選軟件：軟件產品。通過對患者的腫瘤樣本與正常樣本的DNA和RNA測序數據進行分析，篩選獲得腫瘤新生抗原評分結果。醫療機構獲得結果后，經實驗驗證后的腫瘤新生抗原可用于合成多肽進行疫苗治療或者細胞治療。僅作為企業制藥工藝過程中的工具軟件，不具備用藥指導等臨床功能。

122.數據管理解決方案：軟件產品。配合肝功能剪切波量化超聲診斷儀使用，軟件可讀取設備的圖文報告，并對報告進行管理、查看、傳輸、貯存、編輯和打印。軟件不具備數據、影像處理功能，僅用于查看、管理報告，查看的報告不作為臨床診斷的參考，不用于診斷性閱讀。

123. 3D影像工作站：主要由主機、影像記錄儀、3D眼鏡、高清晰度多媒體接口（HDMI）數據線和3D監視器（第三方產品）組成。通過主機內部軟件算法，將原有2D圖像轉換為3D影像，并在3D監視器上顯示出來；轉換的3D影像可以通過外接影像記錄儀記錄下來。用于對手術過程進行3D影像的實時顯示、記錄存檔，僅用于教學，不用于臨床診斷。

124.頭帽和頭帶：為由棉布、合成纖維物制成的帽狀物和帶狀物。一次性使用，非無菌提供。配合嬰兒呼吸機附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在穩定位置。不用于對患者的固定，不接觸創面。

125.引流袋清空裝置及一次性清洗盤：主要由引流袋清空裝置主機（設備蓋、引流袋固定環、清空沖洗箱、進排水連接、裝置外殼）和一次性清洗盤（內部裝有洗滌劑）組成。該裝置安裝在污物間，供清潔人員或裝置維護人員對醫療廢棄物處理時使用。

126.清洗機：主要由主機、清潔槽、清洗劑槽和電源適配器組成的有源設備。在3D打印牙科模型的制作過程中，采用異丙醇，通過超聲震動，對3D打印出的牙科模型進行清洗，且不具備滅菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治療。

127.空氣凈化消毒機：主要由初效網、高壓靜電吸附模塊、高強度紫外線、光觸媒系統、活性炭過濾器組成。利用靜電吸附和紫外線對重癥監護室等場所的室內空氣進行消毒凈化處理。

128.監護儀推車：由主機托盤、寫字板、血氧夾固定座、籃子、立桿、底座、腳輪組成。用于監護儀的推動，并在此過程中可以為監護儀主機提供電源。該產品僅用于承載監護儀并為其提供電源，無其他功能。

129.按摩用床：由床架、電機、床面和床墊組成。利用低壓電機或液壓彈簧調節床面的高度和角度，從而輔助使用者進行多種姿勢和體外的改變，以便于按摩師對其進行按摩。用于健身中心和按摩中心。

130.高清晰影像記錄系統：由高清晰影像記錄系統、紅外線遙控器及光碟組成。該產品與相應的主機配合，用于進行圖像等的采集、記錄和播放。采集、記錄的信息僅用于教學及學術交流目的，記錄的數據不輸入醫療信息系統，不用于診療目的。

131.智能多功能按摩儀：主要由主機、探頭手柄和電源線組成。通過機械振動的方式作用于人體各部位，用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。不用于疾病的治療。

132.助聽器檢測儀：主要由主機（內置操作軟件系統）、隔音測試箱、耦合腔組成。用于生產企業出廠前或者實驗室檢測助聽器聲學性能，不用于助聽器的驗配。

133.尿糖寶小助手：由殼體（上蓋、底座、固定架）、卡槽和攝像頭模組（攝像頭、電阻、LED燈、USB母座）組成。與尿液分析試紙條配合使用，通過對試紙圖像進行采集，用于日常健康的監測。

134. DNA分子量標準物：由DNA片段（長度分別為1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上樣緩沖液（Loading Buffer）組成。用于瓊脂糖凝膠電泳中核酸DNA片段大小的分析。

135.接種環滅菌器：主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開關組成。用于接種環、瓶口、管口等小型實驗室物品的高溫滅菌。

136. R2A瓊脂培養基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氫二鉀、硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂、純化水組成。用于純化水、透析用水的微生物限度檢查。

137.一次性精液分析玻片：由載玻片和蓋玻片組成，沒有用于計數的網格。用于人體精液樣本的承載。

138.內鏡粘膜剝離手術（ESD）標本固定器：由鋼制底盤和數個強磁珠（外套塑料殼體，殼體單面有多個塑料腳刺）組成。利用磁鐵與鋼鐵間的磁力固定標本，僅用于離體內鏡黏膜剝離手術（ESD）標本的展開和固定，防止標本的移位、變形和卷曲。

139.全自動修蠟儀：由修整系統、溫控系統、運動系統、控制系統、廢蠟收集盒等組成。用于病理分析過程中，修除組織蠟塊周邊余蠟，使蠟塊包埋盒外側四周平整，使組織蠟塊平整放置在切片機的蠟塊托上。

140.濃縮試劑稀釋儀：由主裝置和氣動裝置組成。用于濃縮型血細胞分析用稀釋液的混勻稀釋，并將稀釋后的溶液供給所連接的血液細胞分析儀。

七、建議視具體情況而定的產品（1個）

牽開器支撐臂：由遠端連接結構（球形快速接頭或桿式快速接頭）、帶關節連接的關節臂、提供索力的手柄，以及將支撐臂安裝到胸骨牽開器的裝置組成。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統。為手動器械，不在內窺鏡下使用。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于心胸外科手術，連接到牽開器上，為術中多項操作提供相應的組織固定及解剖結構定位。 [建議視具體情況而定：（1）如產品直接銷售給醫療機構，且為通用型產品（不是僅配合某一個或某幾個固定型號的牽開器使用），建議按I類醫療器械管理，分類編碼：03-10。（2）如產品并非銷售給醫療機構，建議不作為醫療器械管理。（3）如產品為直接銷售給醫療機構的非通用型產品（僅配合某一個或某幾個固定型號的牽開器使用），建議和牽開器一起注冊，不單獨作為醫療器械管理。]

八、建議不按一個注冊單元注冊的產品（1個）

骨填充黏合劑和止血纖維蛋白生物膠：由多孔不規則顆粒和生物膠（纖維蛋白黏合劑）組成，其中多孔不規則顆粒由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成。多孔不規則顆粒用于外傷性骨折或病理性骨折（骨質疏松性骨折、骨病、骨腫瘤）的黏合固定及微創手術中固定；還用于骨缺損修復過程中進行骨填充，以修復、重建骨組織。生物膠（纖維蛋白黏合劑）用于上述骨科手術中、手術后進行生物性止血。因為產品中的生物膠（纖維蛋白黏合劑）為單獨包裝的，不與多孔不規則顆粒接觸，因此建議本產品不按一個注冊單元注冊，而是：（1）產品中“由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成的多孔不規則顆粒”按III類醫療器械管理，分類編碼：13-05。（2）產品中單獨包裝的生物膠（纖維蛋白黏合劑）按藥品管理。