本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。相關產品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為該產品申報注冊的參考。
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以藥品為主的藥械組合產品 | ||||
序號 | 申請時間 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
1 | 2021-01-19 | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 | 利多卡因貽貝粘蛋白噴霧劑 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
2 | 2021-01-22 | 無錫貝迪生物工程股份有限公司 | 硫酸慶大霉素膠原蛋白海綿 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
3 | 2021-04-02 | 極目峰睿(上海)生物科技有限公司 | 鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
4 | 2021-04-02 | 優時比貿易(上海)有限公司 | Staccato Alprazolam | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
5 | 2021-04-08 | 北京紅方醫療器械有限公司 | 急救止血材料 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
以醫療器械為主的藥械組合產品 | ||||
序號 | 申請時間 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
1 | 2020-12-15 | 強生視力健商貿(上海)有限公司 | 軟性角膜接觸鏡 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
2 | 2021-02-06 | 北京奧斯特賽醫學科技有限公司 | 含骨形態發生蛋白質-2(rhBMP-2)的骨修復材料 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
3 | 2021-02-19 | 杭州美齊科技有限公司 | 抑菌正畸矯治器 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
4 | 2021-03-18 | 西安博和醫療科技有限公司 | 注射用微交聯透明質酸鈉凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
5 | 2021-04-07 | 河南駝人貝斯特醫療器械有限公司 | 含季銨鹽醫用口罩 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 | ||||
序號 | 申請時間 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
1 | 2020-12-10 | 科笛生物醫藥(無錫)有限公司 | 鹽酸米諾環素泡沫劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
2 | 2020-12-19 | 歐康維視生物醫藥(上海)有限公司 | 氟輕松玻璃體內植入劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
3 | 2021-01-06 | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 | INS068注射液(預填充注射筆) | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
4 | 2021-01-18 | 科笛生物醫藥(無錫)有限公司 | 非那雄胺皮膚噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
5 | 2021-02-09 | 艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司 | Risankizumab預填充式隨身給藥器 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
6 | 2021-02-20 | 康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司 | 重組人促卵泡激素注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
7 | 2021-02-26 | 杭州九源基因工程有限公司 | 司美魯肽注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
8 | 2021-03-02 | 艾爾建信息咨詢(上海)有限公司 | 地塞米松玻璃體內植入劑(傲迪適,Ozurdex) | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
9 | 2021-04-30 | 杭州九源基因工程有限公司 | 利拉魯肽注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
10 | 2021-05-08 | 長春金賽藥業有限責任公司 | 甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液(預充式注射器) | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊 | ||||
序號 | 申請時間 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
1 | 2020-12-10 | 福州先亞生物科技有限公司 | 腸鏡潤滑消泡劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊 |
2 | 2020-12-10 | 福州先亞生物科技有限公司 | 胃鏡潤滑消泡劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊 |
醫療器械標準管理研究所
2021年7月7日