疫情防控需要,自 3月11日以來,國家藥監局共應急批準了20款“自測版”新冠抗原檢測試劑盒,批準的20款新冠抗原檢測試劑可用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。
新冠抗原檢測試劑應急注冊及臨床試驗咨詢電話: 0571-87206527 或010-63984062
國家藥監局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑 清單
序號 |
產品名稱 |
注冊人 |
批準日期 |
注冊證號 |
1 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
英諾特(唐山)生物技術有限公司 |
2022-03-29 |
國械注準20223400404 |
2 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
2022-03-23 |
國械注準20223400395 |
3 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) |
深圳市易瑞生物技術股份有限公司 |
2022-03-23 |
國械注準20223400394 |
4 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
杭州奧泰生物技術股份有限公司 |
2022-03-18 |
國械注準20223400380 |
5 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
山東康華生物醫療科技股份有限公司 |
2022-03-18 |
國械注準20223400379 |
6 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門奧德生物科技有限公司 |
2022-03-18 |
國械注準20223400378 |
7 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
中元匯吉生物技術股份有限公司 |
2022-03-17 |
國械注準20223400365 |
8 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
2022-03-16 |
國械注準20223400361 |
9 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
2022-03-15 |
國械注準20223400360 |
10 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
2022-03-15 |
國械注準20223400359 |
11 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
2022-03-13 |
國械注準20223400351 |
12 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京樂普診斷科技股份有限公司 |
2022-03-13 |
國械注準20223400350 |
13 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
重慶明道捷測生物科技有限公司 |
2022-03-13 |
國械注準20223400349 |
14 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京熱景生物技術股份有限公司 |
2022-03-13 |
國械注準20223400348 |
15 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
2022-03-13 |
國械注準20223400347 |
16 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
南京諾唯贊醫療科技有限公司 |
2022-3-11 |
國械注準20223400346 |
17 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) |
北京華科泰生物科技股份有限公司 |
2022-03-11 |
國械注準20223400308 |
18 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) |
深圳華大因源醫藥科技有限公司 |
2020-12-04 |
國械注準20203400940 |
19 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
2020-11-03 |
國械注準20203400831 |
20 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
2020-11-03 |
國械注準20203400830 |