近期,國家藥監局對上海威寧整形制品有限公司和河南豫北衛材有限公司進行了飛行檢查,共發現10項嚴重缺陷和27項一般缺陷,現已責令這2家企業停產整頓并按規定召回問題產品。以下是具體飛檢明細:
對河南省豫北衛材有限公司飛行檢查通報
企業名稱 | 河南省豫北衛材有限公司 | 法定代表人 | 毛坎軒 |
企業負責人 | 毛坎軒 | 管理者代表 | 毛海會 |
注冊地址 | 長垣縣蒲東工業園區 | ||
生產地址 | 長垣縣蒲東工業園區 | ||
檢查日期 | 2018年6月26日-2018年6月27日 | ||
產品名稱 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | ||
檢查類別 | 有因檢查 | ||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》 | ||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。 | |||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | ||
現場檢查共發現6項嚴重缺陷: | |||
規范第二十一條 | 企業未配備一次性使用無菌陰道擴張器“抗變形能力”項目檢測所需的儀器設備,無能力進行該項目的檢測。 | ||
規范第三十七條 | 原材料改變未進行產品安全性、有效性及風險評價,一次性使用無菌陰道擴張器的設計開發資料中僅涉及原材料“聚丙”,實際生產中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯樹脂。 | ||
規范第四十三條 | 抽查一次性使用無菌陰道擴張器原材料聚丙烯的出入庫記錄,2018年1月21日入庫單、出入庫記錄中未記錄供應商名稱、產品批號,采購記錄無法追溯。 | ||
規范第五十條 | 批生產記錄不可追溯: | ||
規范第五十八條 | 1.企業出具的一次性使用無菌陰道擴張器的出廠檢驗報告“中抗變形能力”項目均為“符合要求”,但未見該項目檢驗原始記錄。 | ||
規范第六十條 | 批號71806003的一次性使用無菌陰道擴張器(中號軸轉式),未經全部滅菌已經完成檢驗出具出廠檢驗報告、產品放行記錄。該批產品共生產15000個/50箱,在外包間內打包封箱13箱(300個每箱),均無環氧乙烷滅菌化學指示卡和環氧乙烷滅菌合格證。該批產品放行記錄顯示“數量:15000,滅菌時間:2018.06.09,批準日期:2018.6.25,結論:放行”,出廠檢驗報告日期為2018年6月25日,結論為“本產品按一次性使用無菌陰道擴張器技術要求檢驗,結果符合要求”。 | ||
現場檢查共發現11項一般缺陷: | |||
規范第十四條 | 洗衣間、潔具間、物料暫存間照明燈已損壞,脫皮間無照明設施。 | ||
規范第十五條 | 成品庫、脫皮間無防蟲防鼠設施。 | ||
規范第二十條 | 注塑機、氣相色譜儀使用記錄與實際情況不一致。 | ||
規范第二十五條 | 1.質量部各檢驗室發現許多未受控文件,如《白度儀操作規程》、《氣相色譜儀操作規程》、《產品過程檢驗規程》等均無“受控”標識。 | ||
規范第四十一條 | 企業2017年9月10日提交給當地監管局的《關于一次性使用無菌陰道擴張器抽檢不合格整改報告》中稱,整改措施為“已經更換原材料經銷商”,但無對原材料供應商的審核評價記錄。現場出示的對該經銷商的評價記錄、再評價記錄、技術質量協議等均為“2018年1月1日”,其中技術質量協議雙方均未蓋章。 | ||
規范第五十一條 | 1.放置在陰道擴張器生產車間組裝間的半成品(上葉、下葉)無任何產品標識。 | ||
無菌附錄2.2.2 | 二更室外的壓差計指針偏于零以下。 | ||
無菌附錄2.4.1 | 設計開發資料中未明確滅菌工藝,未見滅菌確認報告。 | ||
無菌附錄2.6.2 | 在陰道擴張器生產車間的洗衣間發現一瓶已過有效期的新潔爾滅(有效期至2016年02月09日)。 | ||
無菌附錄2.6.10 | 1.環氧乙烷加量與滅菌驗證報告不一致。2015年《一次性使用無菌陰道擴張器滅菌驗證報告》中滅菌劑注入量為16Kg±0.5Kg,2018.6.9擴張器滅菌記錄顯示環氧乙烷加量為15Kg。 | ||
無菌附錄2.7.2 | 純化水微生物限度檢驗原始記錄中“檢驗日期”、“報告日期”、“取樣地點”均未填寫;所用培養基、培養時間、培養溫度未按2015版《中國藥典》的要求,但檢驗報告的檢驗依據為2015版《中國藥典》二部。 | ||
處理措施 | |||
針對河南省豫北衛材有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題,河南省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的有關規定依法責令該企業立即停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,應當依法嚴肅處理,同時要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。 | |||
發布日期 | 2018年7月13日 |
對上海威寧整形制品有限公司飛行檢查通報
企業名稱 | 上海威寧整形制品有限公司 | 法定代表人 | 劉寧琪 |
企業負責人 | 劉寧琪 | 管理者代表 | 劉紅 |
注冊地址 | 上海市閔行區浦江鎮三魯路1598弄101支弄14號 | ||
生產地址 | 上海市閔行區浦江鎮東方經濟城二期2號 | ||
檢查日期 | 2018年6月28日-6月29日 | ||
產品名稱 | 硅凝膠乳房植入體 | ||
檢查類別 | 有因檢查 | ||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入醫療器械》 | ||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。 | |||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | ||
現場檢查共發現4項嚴重缺陷: | |||
規范第十三條 | 房間布局、使用不合理。十萬級潔凈區內的沁浸間設置在澆制間內,人、物流需要通過澆制間才能進入。企業稱該沁浸間用于澆制流水線自動化改造,與被檢查產品的生產過程無關。 | ||
規范第四十三條 | 某批次醫用硅橡膠的貨位卡顯示2018年6月25日入庫,入庫數量為45.36kg,《原輔料進貨檢驗報告》顯示原料數量也為45.36kg,但檢驗取樣200g,其中有100g進行了樣塊加工,未顯示廢損量;采購合同上顯示按箱采購,數量標記“1”,無質量單位,與進貨檢驗單(kg)不一致。 | ||
規范第五十八條 | 1.舊版的硅凝膠乳房植入體成品檢驗規程未包含殼體D4、D5,硅凝膠小分子殘留物質、邊緣夾角檢驗項目。2.企業2018年6月對檢驗規程進行了修訂,修訂后的檢驗規程未包含該產品技術要求中的2.4乳房植入體成品性能“邊緣夾角”指標。 | ||
規范第六十條 | 企業產品放行審核管理規程4.7.3.2規定管理者代表在產品放行審核單上簽字,確認產品是否放行,抽查某批號產品放行審核單,未見管理者代表簽字。 | ||
現場檢查共發現16項一般缺陷: | |||
規范第二十條 | 1.驗證與確認管理規程4.12.1規定設備驗證每年一次,檢查風淋間、固定式氣體檢測儀2017年度未做驗證。 | ||
規范第二十二條 | 塵埃粒子檢測原始記錄顯示檢測日期為2018年4月23日至2018年4月27日,但無該檢驗儀器對此時段的使用記錄。 | ||
規范第二十三條 | 十萬級潔凈區澆制間內的隔膜真空泵的兩個壓力表無校準標識,未見校準記錄。 | ||
規范第二十七條 | 十萬級潔凈區中轉庫“制成品操作記錄單”生產批次欄記錄有涂改,未按規定在更改記錄處簽注姓名和日期。 | ||
規范第三十一條 | 2016年企業對生膠合成工藝進行了變更,增加薄膜蒸發工藝,設計開發輸出了《生膠合成標準操作規程》,未見版本信息。 | ||
規范第五十七條 | 1.理化實驗室內,萬分之一天平置于普通桌板上使用。 | ||
規范第六十六條 | 《產品質量信息反饋表》只記錄了反饋內容,無處理意見。 | ||
植入附錄2.2.1 | 查見空調系統運行的新風口處堆放施工垃圾。 | ||
植入附錄2.2.13 | 1.十萬級潔凈區前烘箱間(二)電熱恒溫鼓風干燥機的電線管路與頂棚連接處密封不嚴;反應釜一車間紫外燈無燈罩。 | ||
植入附錄2.2.15 | 1.潔凈車間(洗滌間二)地面膠皮破損。 | ||
植入附錄2.2.16 | 氮氣過濾器更換時間未經驗證,且無更換記錄。 | ||
植入附錄2.3.2 | 企業于2017年5月8日至2017年7月8日停產改建,查恢復生產前“重新啟用凈化車間的綜合性能驗證報告”參與驗證人員未進行培訓,未進行臭氧消毒驗證。 | ||
植入附錄2.6.1 | 企業生產環節使用石油醚、D4(危險品),但企業未制定人員防護規程,并予以實施。 | ||
植入附錄2.6.2 | 消毒劑管理規程中規定消毒劑每月輪換使用,檢查更衣室手消毒器,未標識消毒劑名稱、配制時間及效期。 | ||
植入附錄2.6.7 | 企業制定有批號管理規程,但未對企業備案出口型產品(硅凝膠乳房植入體)生產批號的生成(編碼規則)作出規定。 | ||
植入附錄2.7.2 | 《工藝用水管理規程》規定“車間用水前,提前請質管部取樣檢測純化水,合格后方可使用”,查某批記錄,末道清洗時間為2018年3月16日,企業未能提供用水前的水質監測記錄。 | ||
處理措施 | |||
針對上海威寧整形制品有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題,上海市食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的有關規定依法責令該企業立即停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,應當依法嚴肅處理,同時要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及市局采取的監管措施須及時在市局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。 | |||
發布日期 | 2018年7月13日 |