白駒過隙,轉眼就是7月底,下周新版分類目錄就要實施了!
新版分類目錄不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內容以及組合包產品,組合包類產品的類別應當依據《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)、5號令、30號令等相關規定進行判定。
原分類目錄43個子目錄調整為22個子目錄,將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構;增加2000余項產品預期用途和產品描述,將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個;對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別。具體管理類別變化的產品可參考之前發布的文章《新目錄中,管理類別怎么變動》
新版目錄實施后,產品注冊申報要按照下表操作:
審批類別 | 執行情況 | ||
首次注冊 | 新的注冊申請 | 按照新《分類目錄》提出注冊申請 | |
注冊已受理并準予注冊 | 按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證 | ||
注冊已受理但尚未作出審批決定 | 產品管理類別未調整 | 按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產品分類編碼 | |
產品管理類別調整 | 按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別和分類編碼 | ||
延續注冊 | 注冊已受理并準予延續注冊 | 按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證 | |
注冊已受理但尚未作出審批決定 | 產品管理類別未調整 | 按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產品分類編碼 | |
產品管理類別調整 | 按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別和分類編碼 | ||
新的延續注冊 | 不涉及分類調整 | 按照新《分類目錄》提出延續注冊申請,依據新《分類目錄》核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號 | |
產品管理類別由高類別調整為低類別 | 在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別申請延續注冊或者辦理備案。按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫療器械注冊證編號。 | ||
產品管理類別由低類別調整為高類別 | 按照改變后的類別向相應食品藥品監督管理部門申請注冊,可申請原注冊證延續(2019年8月31日止) | ||
注冊變更 | 醫療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發的,則2018年8月1日后核發的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的產品管理類別和分類編碼。 | ||
一類備案 | 新備案 | 按照新《分類目錄》和《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)以及2014年5月30日后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品分類界定意見實施備案 | |
已經完成備案的 | 原備案憑證繼續有效。按照新《分類目錄》涉及產品類別由低類別調整為高類別的,按照改變后的分類于2019年8月31日前完成注冊 |