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醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）

  第一章 總 則

  第一條【立法目的】 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
  第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內上市的醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
  第三條【基本要求】 從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
  醫療器械注冊人、備案人對其上市的醫療器械質量負責。
  第四條【分類管理】 醫療器械生產準入實施分類管理。
  從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理醫療器械生產備案。
  第五條【事權劃分】 國家藥品監督管理局監督指導全國醫療器械生產監督管理工作。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及其派出機構負責本行政區域醫療器械生產監督管理工作，承擔第二類、第三類醫療器械生產環節的許可、檢查和行政處罰等工作。
  設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作，承擔相關醫療器械備案管理、檢查和行政處罰等工作。
  上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門醫療器械生產監督管理工作進行監督和指導。
  第六條【職責劃分】 藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，依職責承擔相關技術工作并出具技術結論，為醫療器械生產監督管理提供技術支撐。
  國家藥品監督管理局審核查驗機構組織制定醫療器械檢查規范和技術文件，開展重大有因檢查、專項檢查和境外檢查等，分析評估檢查發現的風險、做出檢查結論并提出處置意見，負責對各省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。
  第七條【信息化建設】 國家藥品監督管理局信息管理機構負責醫療器械生產監管信息化建設工作，通過國家醫療器械數據共享平臺，實現醫療器械全生命周期信息共享及協同應用。
  地方藥品監督管理部門應當充分利用國家醫療器械數據共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫療器械監管數據進行收集、匯總和分析，實現精準監管。
  醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業應當加強信息化建設，協同建立產品追溯體系，提高生產活動的信息化管理水平。
  第八條【信息公開】 藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。
  第九條【行業自律】 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產活動，組織開展醫療器械法律法規宣傳培訓和經驗交流，鼓勵企業管理創新，推進醫療器械行業生產質量管理水平的整體提升。
  第十條【違法舉報】 個人或者組織發現醫療器械違法生產活動的，有權向藥品監督管理部門舉報，藥品監督管理部門應當及時核實、處理。
  第十一條【表彰獎勵】 對醫療器械生產質量管理活動和監督管理工作做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。
  第二章 生產許可與備案管理

  第十二條【生產許可條件】 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
  （一）與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
  （二）對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
  （三）保證醫療器械質量的管理制度；
  （四）與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
  （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
  第十三條【申請材料】 在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下材料：
  （一）營業執照復印件；
  （二）所生產的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件；
  （三）法定代表人、企業負責人、管理者代表以及生產、質量、技術負責人的從業經歷及身份、學歷、職稱證明復印件；
  （四）生產場地和庫房的證明文件復印件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
  （五）主要生產設備和檢驗設備目錄；
  （六）質量手冊和程序文件目錄；
  （七）生產工藝流程圖；
  （八）經辦人的授權證明。
  受注冊人委托生產的，還應當提供委托合同和委托生產質量協議。
  申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。
  相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。
  第十四條【許可申請處理】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
  （一）申請事項屬于其職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
  （二）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
  （三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
  （四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
  第十五條【聽證】 醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家藥品監督管理局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
  第十六條【審核批準】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內，對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求組織開展現場核查。現場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
  符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
  第十七條【許可證書】 醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、管理者代表、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本還應當記載許可證載明事項變更、車間或者生產線改造以及委托方、受托生產產品、受托期限等重大變化情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。
  醫療器械生產許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門印制。
  醫療器械生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
  第十八條【許可事項變更】 生產地址發生變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第十三條規定中涉及變更內容的有關材料，原發證部門應當依照本辦法第十六條規定進行審核并開展現場核查。
  原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規定或者技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范進行現場檢查。有關變更情況應當在醫療器械生產許可證副本中載明。
  第十九條【登記事項變更】 企業名稱、法定代表人（負責人）、管理者代表、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理醫療器械生產許可證登記變更，并提交相關部門的證明材料。原發證部門應當于5個工作日內辦理變更，對變更材料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。
  第二十條【許可延續】 醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿6個月前向原發證部門提交延續申請，未在有效期屆滿6個月前向原發證部門提交延續申請的，不予延續。
  原發證機關結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規范和質量體系運行情況進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續的醫療器械生產許可證編號不變，延續起始日為原證到期日的次日。不符合規定條件的，責令限期整改。整改后仍不符合規定條件的，不予延續，書面說明理由。
  醫療器械生產許可證有效期屆滿前未作出決定的，視為準予延續。
  第二十一條【跨省設立生產場地】 跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當向新設生產場地所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可。
  第二十二條【分立合并情形】 因企業分立、合并而存續的，應當依照本辦法規定申請變更醫療器械生產許可證；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷醫療器械生產許可證；因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業，應當申請辦理醫療器械生產許可證。
  第二十三條【證書遺失補發】 醫療器械生產許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。發證部門及時補發醫療器械生產許可證，補發的醫療器械生產許可證編號和有效期限與原許可證一致。
  第二十四條【證書變更】 醫療器械生產許可證變更的，發證部門應當重新核發變更后的醫療器械生產許可證正副本，收回原許可證正副本，變更后的醫療器械生產許可證編號和有效期限不變。
  第二十五條【許可中止情形】 醫療器械生產企業因違法生產被藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
  第二十六條【證書注銷情形】 有以下情形之一的，依法注銷醫療器械生產許可證，并予以公告：
  （一）主動申請注銷的；
  （二）有效期屆滿未延續的；
  （三）營業執照被依法吊銷或者注銷的；
  （四）醫療器械生產許可證被依法吊銷或者撤銷的；
  （五）不具備生產許可條件或者與許可證信息不符，并且無法取得聯系的；
  （六）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。
  第二十七條【一類生產備案】 從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案，在提交本辦法第十三條規定的相關材料后，即完成生產備案。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。
  設區的市級藥品監督管理部門應當在第一類醫療器械生產企業備案之日起3個月內，按照醫療器械生產質量管理規范的要求對第一類醫療器械生產企業開展現場核查。對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，責令限期整改；未按要求整改的，公告原生產備案失效。
  第二十八條【一類備案變更】 第一類醫療器械生產備案內容發生變化的，應當及時變更備案。
  第二十九條【檔案管理】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械生產許可證的核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可信息檔案。設區的市級藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械備案信息檔案。許可備案信息檔案通過信息化手段匯總到國家醫療器械數據共享平臺。
  申請人、備案人可以查詢許可備案相關信息，公眾可以查閱相關結果。
  第三十條【禁止行為】 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣醫療器械生產許可證。
  第三章 生產質量管理

  第三十一條【體系要求】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
  第三十二條【人員責任】 醫療器械注冊人、備案人的法定代表人或者負責人對其所生產的醫療器械質量安全承擔全部管理責任。
  第三十三條【體系管理責任】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者代表。
  管理者代表承擔建立、實施并保持質量管理體系有效運行等管理責任。
  第三十四條【培訓要求】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當開展醫療器械法律法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓，制定培訓計劃、確定培訓范圍、建立培訓檔案、做好培訓考核記錄。
  第三十五條【設施設備管理】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照所生產產品的特性、工藝流程及生產環境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，保持其有效運行。
  第三十六條【設計生產轉換】 醫療器械注冊人、備案人應當開展設計開發到生產的轉換活動，進行充分驗證和確認，確保設計開發輸出適用于生產。
  第三十七條【采購管理】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，簽訂質量協議，確保采購產品和服務符合相關規定要求。
  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。
  第三十八條【委托生產要求】 醫療器械注冊人、備案人依法委托生產的，應當與受托生產企業簽訂委托協議，對受托生產企業開展質量體系審核，加強對其生產行為的管理和質量控制的監督，保證其按照法定要求進行生產活動。
  受托生產企業應當依照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。
  受托生產企業應當承擔法律法規規定和委托協議約定的責任。
  第三十九條【委托協議】 醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業簽訂委托協議應當包括以下內容：
  （一）委托的產品范圍和委托期限；
  （二）醫療器械技術文件清單；
  （三）質量控制的方式和要求；
  （四）產品生產放行和上市放行的方式和要求；
  （五）售后服務的相關責任；
  （六）產品追溯管理的要求；
  （七）全過程質量管理體系審核的要求；
  （八）法律、法規規定的其他義務責任分配。
  第四十條【記錄和文檔】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立生產記錄控制程序，記錄應當真實、準確、完整、可追溯。
  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當采用先進技術手段，建立信息化管理系統，加強對生產過程的管理。
  第四十一條【產品放行】 醫療器械注冊人、備案人應當建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準、條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。
  受托生產企業應當建立生產放行規程，對醫療器械的生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合醫療器械生產質量管理規范和雙方約定的驗收標準的，方可交付醫療器械注冊人或者備案人。
  不符合國家強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。
  第四十二條【唯一性標識】 醫療器械注冊人、備案人應當按照實施醫療器械唯一標識的產品目錄要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整。
  第四十三條【追溯要求】 醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人，實施產品追溯。
  鼓勵醫療器械注冊人、備案人利用醫療器械唯一標識建立信息化追溯體系，實現產品可追溯。
  第四十四條【糾正和預防措施】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
  第四十五條【變更管理】 醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變更進行識別和控制，按規定完成相應的注冊變更、備案或者報告后方可組織生產。
  第四十六條【強制標準的執行】 強制性標準實施或者變更后，醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，按要求完成產品注冊變更或者備案變更后組織生產；未完成變更的，不得生產。
  第四十七條【生產動態報告】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當在開始生產30日內向所在地藥品監督管理部門報告。
  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業因廠房設施設備維護、供應商調整等原因暫停生產的，應當及時向所在地藥品監督管理部門提交停產報告。
  恢復生產前，應當及時向所在地藥品監督管理部門提交恢復生產報告。連續停產一年以上且無同類產品在產的，需經藥品監督管理部門核查符合要求后方可恢復生產。
  第四十八條【生產條件變化報告】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生重大變化，不符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地藥品監督管理部門報告。
  受托生產企業應當及時將變更情況告知醫療器械注冊人、備案人。
  第四十九條【特殊情形】 生產線、車間重大改造的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當向所在地藥品監督管理部門報告，經藥品監督管理部門審核及現場核查，符合要求后方可組織生產。相關變更情況由藥品監督管理部門在醫療器械生產許可證副本中記載。
  第五十條【不良事件監測】 醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測和報告制度，主動開展不良事件監測，并按照規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。
  受托生產企業應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產的醫療器械開展不良事件監測。
  第五十一條【召回制度】 醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對缺陷產品進行調查、評估，需要召回的，及時召回缺陷產品。
  受托生產企業應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產的醫療器械實施召回。
  第五十二條【年度報告】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照國家藥品監督管理局的規定每年向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。
  第四章 監督檢查

  第五十三條【檢查職責】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械注冊人和受托生產企業生產活動的監督檢查。設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械備案人和受托生產企業生產活動的監督檢查。
  必要時，藥品監督管理部門可以對為醫療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
  第五十四條【檢查員要求】 藥品監督管理部門應當建立健全職業化專業化醫療器械檢查員制度，根據監管事權、產業規模及檢查任務等，配備充足的檢查員隊伍，有效保障檢查工作需要。
  檢查員應當熟悉醫療器械法律法規，具備醫療器械專業知識和檢查技能。
  第五十五條【分級管理】 藥品監督管理部門依據產品和企業的風險程度，對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業實行分級管理。
  國家藥品監督管理局組織制定重點監管產品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據本地實際情況確定本行政區域內重點監管產品目錄。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依據重點監管產品目錄以及醫療器械生產質量管理狀況，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，組織實施分級監督管理工作。
  第五十六條【檢查計劃和頻次】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。
  對生產重點監管產品目錄品種的企業每年至少檢查一次。
  第五十七條【檢查職權】 藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件等；
（四）國家法律、法規規定的相關職權。
  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及有關單位和個人，應當對監督檢查予以配合，及時提供相應文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
  第五十八條【檢查實施】 藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。
  藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當指派兩名及以上檢查人員實施監督檢查。檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件。
  第五十九條【跨省檢查職責】 醫療器械注冊人和受托生產企業不在同一省、自治區、直轄市的，醫療器械注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對注冊人開展監督檢查，受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對受托生產企業開展監督檢查。
  醫療器械注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對受托生產企業開展延伸檢查的，經協商可以聯合或者委托生產企業所在地藥品監督管理部門開展檢查。
  醫療器械注冊人和受托生產企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督部門應當加強監管信息溝通，并及時傳送到監管信息平臺。
  醫療器械備案人和受托生產企業不在同一設區的市的，由設區的市級藥品監督管理部門參照上述規定執行。
  第六十條【對注冊人、備案人檢查內容】 藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人開展監督檢查時，重點檢查：
  （一）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范及有關技術規范的情況；
  （二）質量管理體系運行是否持續合規、有效；
  （三）管理者代表履職情況；
  （四）是否按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
  （五）顧客反饋、企業內外部審核時所發現問題的糾正預防措施；
  （六）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等；
  （七）開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；
  （八）產品的生產放行、上市放行情況；
  （九）委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況，必要時可以對受托生產企業開展延伸檢查；
  （十）其他應當重點檢查的內容。
  第六十一條【對受托生產企業檢查內容】 藥品監督管理部門對受托生產企業開展監督檢查時，重點檢查：
  （一）實際生產與醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證等登載內容是否一致；
  （二）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法規情況；
  （三）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等生產許可條件變化情況；
  （四）企業生產狀態、受托生產情況；
  （五）企業產品抽檢、飛行檢查、醫療器械不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等整改落實情況；
  （六）內部審核、管理評審、年度自查報告；
  （七）其他應當重點檢查的內容。
  必要時可以對注冊人、備案人開展延伸檢查。
  第六十二條【有因檢查】 有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以開展有因檢查：
  （一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
  （二）檢驗發現存在嚴重質量安全風險的；
  （三）不良事件監測提示可能存在嚴重質量安全風險的；
  （四）對申報資料真實性有疑問的；
  （五）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；
  （六）企業有嚴重不守信記錄的；
  （七）其他需要開展有因檢查的情形。
  為準確、真實核實企業有關情況，藥品監督管理部門可以采取非預先告知的方式進行有因檢查。
  第六十三條【跟蹤檢查】 藥品監督管理部門對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。可以對企業提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。
  第六十四條【代理人責任義務】 進口醫療器械注冊人、備案人指定我國境內企業法人作為代理人，代理人應當協助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定的責任和義務。
  第六十五條【境外檢查】 進口醫療器械的生產應當符合我國醫療器械生產相關要求，并接受國家藥品監督管理局組織的境外檢查。代理人負責協調、配合境外檢查相關工作。
  第六十六條【抽查檢驗】 藥品監督管理部門開展現場檢查時，可以根據需要對相關產品進行抽查檢驗。
  第六十七條【緊急控制措施】 生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，或者生產活動嚴重違反醫療器械質量管理規范、可能對產品質量產生直接影響的，藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。
  第六十八條【風險會商】 藥品監督管理部門應當定期組織開展風險會商，對轄區內醫療器械監管風險進行分析和研究，及時采取相應的風險控制措施。
  第六十九條【責任約談】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取措施有效消除的，藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊人、備案人、生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。
  第七十條【不良信用記錄】 藥品監督管理部門應當建立醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業信用檔案。
  第七十一條【智慧監管】 藥品監督管理部門應當推進智慧監管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區域企業的監管數據信息，開展精準監管。
  第七十二條【監管信息】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的監管信息檔案。
  監管信息檔案包括產品注冊或者備案、生產許可或者備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回和投訴舉報調查處理等信息。
  第七十三條【行刑銜接】 藥品監督管理部門在監督檢查中，發現涉嫌違反醫療器械法規、規章的行為，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
  第七十四條【聯合懲戒】 對有不良信用記錄的醫療器械生產企業，藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次，可以按照國家規定實施聯合懲戒。
  第七十五條【廉政要求】 藥品監督管理部門和工作人員開展醫療器械監督檢查，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業的正常生產活動。
  第五章 法律責任

  第七十六條【違法情形一】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定處罰：
  （一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
  （二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
  （三）超出醫療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫療器械的；
  （四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；
  （五）醫療器械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續，仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生產的。
  第七十七條【違法情形二】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定處罰：
  （一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械生產許可證的；
  （二）偽造、變造、出租、出借、買賣醫療器械生產許可證的。
  第七十八條【違法情形三】 生產未經備案的第一類醫療器械或者未經備案從事第一類醫療器械生產的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十四條規定處罰。
  第七十九條【違法情形四】 備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定處罰。
  第八十條【違法情形五】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定處罰：
  （一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
  （二）未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未建立質量管理體系并保持有效運行的；
  （三）委托不符合條件的企業生產醫療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的。
  強制性標準實施或者發生變更后，醫療器械注冊人、備案人未及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，未按照新的強制性標準及產品技術要求組織生產的，按照前款第（一）項規定處罰。
  同品種醫療器械多次抽查檢驗發現不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的，按照情節嚴重處罰。
  第八十一條【違法情形六】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定處罰：
  （一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未按規定整改、停止生產和報告的；
  （二）生產線、車間改造，未及時向藥品監督管理部門報告的；
  （三）經藥品監督管理部門責令停產后繼續生產或者擅自恢復生產的。
  第八十二條【違法情形七】 醫療器械注冊人、備案人、生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級藥品監督管理部門提交質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定處罰。
  第八十三條【違法情形八】 有下列情形之一的，由設區的市級以上藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款：
  （一）醫療器械產品連續停產及停產后恢復生產前，未報送停產報告或者恢復生產報告的；
  （二）醫療器械產品連續停產一年以上，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
  （三）向監督檢查的藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其生產活動的真實資料的；
  （四）未按照醫療器械唯一性標識的實施要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作的；
  （五）受托生產企業發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，未立即停止生產，并及時告知醫療器械注冊人、備案人相關情況的。
  第八十四條【違法情形九】 有下列情形之一的，由設區的市級以上地方藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以下罰款；情節嚴重、影響醫療器械產品安全、有效的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定處罰：
  （一）未配備管理者代表，或者管理者代表未履行相應管理責任的；
  （二）未按照所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理配備、使用設施設備，并加強對設施設備的管理，保持其有效運行的；
  （三）未建立供應商審核制度和原材料采購驗收記錄制度的；
  （四）未開展設計開發到生產的轉換活動，進行充分驗證和確認，確保設計開發輸出適用于生產的；
  （五）對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝、生產環境等變更未進行識別和控制并經確認或者驗證即直接生產的；
  （六）未嚴格落實記錄控制程序要求的；
  （七）未嚴格落實上市放行程序要求的；
  （八）委托生產沒有簽訂委托生產質量協議的；
  （九）未建立產品生產放行規程的；
  （十）未建立糾正和預防措施程序的；
  （十一）未建立并實施產品追溯制度的；
  （十二）未定期開展管理評審的。
  第八十五條【違法情形十】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業有下列情形之一的，由設區的市級以上地方藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正：
  （一）未開展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓的；
  （二）未按規定提交生產動態報告的；
  （三）未按規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的。
  第八十六條【違法情形十一】 進口醫療器械注冊人、備案人、代理人不配合接受國家藥品監督管理局組織的境外檢查的，進口醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據本辦法作出的行政處罰決定的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十八條給予處罰。
  第八十七條【違法情形十二】 負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門工作人員違反本辦法規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處罰。
  第六章 附 則
  第八十八條【定義】 本辦法下列用語的含義：
  醫療器械生產企業，是指按照本辦法規定取得醫療器械生產許可或者備案，依法從事醫療器械生產活動的主體。包括醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業。
  醫療器械生產，是指進行設計、加工、制造、組裝等活動，并提供最終醫療器械產品的行為。為醫療器械注冊人或備案人開展滅菌、安裝、貼標、再包裝等部分生產服務活動，應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求，不需要單獨生產許可或者備案，可以作為醫療器械注冊人或者備案人供應商管理。
  第八十九條【實施時間】 本辦法自xxxx年xx月xx日起施行。2014年10月1日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）同時廢止。

《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明

  為貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），規范醫療器械生產行為，強化醫療器械生產監督管理，國家藥監局對現行《醫療器械生產監督管理辦法》進行了全面修訂，形成了《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。現將有關情況說明如下：
   一、修訂背景
  2015年8月9日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《改革意見》），致力提高審評審批質量，解決注冊申請積壓，鼓勵產品研究創新，提高審評審批透明度，建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》），在鼓勵創新的同時，注重構建企業全生命周期的主體責任，實現監管模式的創新，建立由政府監管、行業自律、社會協同三位一體的監管機制。新《條例》全面推行注冊人制度，優化完善注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗相關要求，逐步推行醫療器械唯一標識制度，建立職業化專業化檢查員制度，增加監管手段，加大處罰力度等。現行《辦法》已不適應當前法律要求和監管實踐，亟需進行全面修訂。
  二、修訂總體思路
  《辦法》修訂工作堅決落實“四個最嚴”要求，貫徹《創新意見》和《條例》的精神，全面推行醫療器械注冊人制度，將簡政放權和防控風險貫穿始終，通過優化許可流程更大程度激發市場活力、促進高端醫療器械本土生產，同時轉變監管理念，加強風險管理，建立落實以企業為質量責任主體的事中事后監管模式。
  三、修訂主要內容
  （一）全面推行醫療器械注冊人制度
  《辦法》增加相關條款落實了注冊人制度的相關要求，明確醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的責任劃分。單列第三章生產質量管理，明確醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業質量管理責任劃分，增加雙方委托協議應當包括的內容，細化在風險管控、培訓、供應商審核、工藝變更、驗證和確認、追溯、唯一標識等方面的要求，引入生產放行和上市放行，以確保雙方建立有效銜接的醫療器械生產質量管理體系。醫療器械注冊人、備案人在境內上市的醫療器械，其生產活動及其監督管理應當遵守本辦法，并在第四章增加了境外檢查的要求。
  （二）明確生產環節的監管事權和跨省監管銜接
  《辦法》對生產環節中國家藥品監督管理局，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及其派出機構，設區的市級藥品監督管理部門的監管事權做出了進一步明確。規定藥品監督管理部門依法設立或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等技術機構在各自職責范圍內為醫療器械生產監管提供技術支撐。依據“產品屬人、生產屬地”的監管原則，跨區域監管采用聯合檢查和委托檢查相結合的方式，明確醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業所在地藥品監督管理部門檢查職權和方式。
  （三）依據風險級別實施分級管理
  一是強化風險管理。國家藥品監督管理局組織制定重點監管產品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據本地實際情況確定本行政區域內重點監管產品目錄，依據重點監管產品目錄以及醫療器械生產質量管理狀況，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，組織實施分級監督管理工作。二是落實省級監管責任。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。三是增加跟蹤檢查的要求。藥品監督管理部門對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。可以對企業提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。
  （四）優化醫療器械生產相關事項辦理流程
  落實“放管服”改革要求，優化醫療器械生產相關事項辦理流程。一是在《辦法》中將省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核申請材料，并按照規范要求組織開展現場核查的時間由受理許可申請之日起30個工作日內縮短為20個工作日內。二是醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。三是申請材料中可以通過聯網核查的，無需申請人提供。
  （五）實行生產報告制度，落實企業主體責任
  強化醫療器械全生命周期的管理，采用生產報告制度，落實企業的主體責任。一是生產動態報告。對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業開始生產、暫停生產、恢復生產情況如何向所在地藥品監督管理部門報告做出了明確規定。二是年度自查報告。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照國家藥品監督管理局的規定每年向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。三是生產條件變化報告。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生重大變化，不符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施。可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地藥品監督管理部門報告。委托生產的，受托生產企業應當及時將變更情況告知醫療器械注冊人、備案人。
  （六）加強監督管理信息平臺數據共享

  一是信息化監管。國家藥品監督管理局信息管理機構負責醫療器械生產監管信息化建設工作，通過國家醫療器械監管數據共享平臺，實現醫療器械全生命周期信息共享及協同應用；地方藥品監督管理部門應當充分利用國家醫療器械數據共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫療器械監管數據進行收集、匯總和分析，實現精準監管；醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業應當加強信息化建設，協同建立產品追溯體系，提高生產活動的信息化管理水平。二是智慧監管。藥品監督管理部門應當推進智慧監管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區域企業的監管數據信息，開展精準監管。

為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，我們起草了《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
  1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網（網址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
  2.通信地址：國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司(北京市西城區展覽路北露園1號)，郵政編碼：100037，并在信封上注明“醫療器械生產監督管理辦法征求意見”字樣。
  3.電子郵箱：qxjgsc@nmpa.gov.cn。
  意見反饋截止時間為2021年4月25日。

2021年3月26日