2015年6月1日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正式發布“醫療器械產品出口銷售證明管理規定”(2015年第18號通告),并于2015年9月1日正式實施。該規定明確了醫療器械產品出口銷售證明的申請資質、資料要求、審批流程及監管要求。
該規定在原征求意見稿(食藥監械監便函〔2015〕14號)基礎上,調整了部分內容及表述,以符合新的醫療器械相關法規規定。
- 哪些企業可以申請《醫療器械產品出口銷售證明》?
在中國境內已經取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書(第二、三類醫療器械生產),或已辦理醫療器械產品備案及生產備案(第一類醫療器械生產)的醫療器械生產企業,可向食品藥品監督管理部門申辦《醫療器械產品出品銷售證明》。
- 什么情況下不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》?
- 醫療器械產品未取得CFDA醫療器械注冊證書及醫療器械生產許可證或備案憑證;
- 不作為醫療器械管理的產品;
- 醫療器械生產企業不符合法規要求,企業信用等級較低或企業在生產整改、涉案處理期間;
- 提交虛假資料的。
- 《醫療器械產品出口銷售證明》審批機構?
- 申請資料要求
- 《醫療器械產品出口銷售證明登記表》
- 企業營業執照的復印件
- 醫療器械產品注冊證書或備案憑證復印件
- 醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件
- 所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明
注:所提交資料內容必須與出口產品的實際信息一致辭,申報資料符合規定格式并加蓋企業公章。
- 《醫療器械產品出口銷售證明》有效期及證書編號
《醫療器械產品出口銷售證明》的有效期最長不超過2年,且要在其它資格證書有效期內。其證書編排方式為:X(省級簡稱)X(市級簡稱)食藥監械出XXXX(年份)XXXX(流水號)號。
- 違規處罰措施
撤銷《醫療器械產品出口銷售證明》,5年內不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》,并將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。
- 企業其它法規要求
企業應將依據法規及質量管理體系要求,建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等,以保證產品出口過程的可追溯。
瑞旭技術提醒企業,國家食品藥品監督管理部門堅持“分類分級管理及屬地監管”的原則,企業應依據新的《醫療器械管理條例》,首先去申辦醫療器械產品注冊證書及醫療器械生產許可證,同時建立健全的質量管理制度,確保產品上市前及上市后的質量安全。
附件:
醫療器械產品出口銷售證明