醫療器械生產質量管理規范(GMP)要求生產企業建立供應商審核制度,為指導生產企業對供應商進行審核,CFDA起草了《醫療器械生產企業供應商審核指南》并于2014.12.03公開征求意見。該指南主要從審核原則,審核內容,審核要點等方面進行全面的指導。
審核可以根據采購物品的特點如生產工藝復雜程度等,采用分類管理的原則。
采購前,生產企業應該審核供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等;采購后,生產企業應該進行進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格品處理等方面進行審核并記錄,同時對供應商定期進行綜合評價。
對供應商的基本審核要點主要有以下幾方面:
- 供應商營業執照、生產經營證明文件等資質;
- 供應商的質量管理體系文件;
- 采購物品生產工藝說明;
- 采購物品性能、規格、型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效報告。
對于特殊的采購物品,還應該對供應商附加特殊的要求:
- 采購物品若有潔凈級別要求,應該對其生產條件進行現場審核;
- 采購物品若為動物源性原材料,應當審核動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料;
- 采購物品若為同種異體原材料,應當審核所提供合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告等;
- 供應商若為提供滅菌、計量、清潔、運輸等服務,應當審核其資格證明和運營能力,必要時開展現場審核。
為保證產品質量可追溯性,作為生產企業,對于供應商的資質應詳細審查,合格后方可考慮采購。此指南尚在征求意見中,這是CFDA首次對醫療器械的供應商審核進行指導,醫療器械法規體系得以進一步完善。
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