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創新醫療器械是指產品的主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。由于創新醫療器械產品的特性，其產品有效性或安全性一般需要通過臨床試驗的方式驗證并最終獲得注冊批準。

自2014年開放創新審批通道以來，創新器械申報數量的逐年增加，臨床試驗如何順利開展成為許多醫療器械器械企業的共性問題，開展臨床前動物實驗屬于產品設計開發中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持，也可為需開展臨床試驗的器械提供支持，降低受試者及使用者的風險。

為幫助醫療器械企業深入理解創新醫療器械臨床前動物實驗研究和臨床實驗設計要求、規范注冊申報資料，讓醫療器械產品順利通過注冊申報，瑞旭集團-北京西爾思特聯合杭州赫貝科技有限公司、杭州和達藥谷于2023年6月15日舉辦一場關于“創新醫療器械注冊與臨床試驗技術研討會”。

會議議題

創新醫療器械注冊申報要求及應對策略
創新醫療器械臨床前動物實驗研究
創新醫療器械臨床試驗設計策略
臨床試驗中的三種特殊假設檢驗簡述

會議安排

會議時間：2023年6月15日13：00-17：00
會議方式：線下會議
培訓收費：免費
組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司&赫貝科技有限公司&杭州和達藥谷
會議地址：杭州市錢塘區下沙街道福城路和達藥谷三期16號樓三樓
聯系人：張經理
北京： 010-6398 4062 杭州： 0571-8720 6527 上海：021- 5077 8970
郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

會議時間	主題報告	講師
13：00-14：00	創新醫療器械注冊申報要求及應對策略創新醫療器械審批情況及法規要求創新醫療器械申報流程創新醫療器械案例分析及注意事項	段玉偉瑞旭集團
14：00-15：00	創新醫療器械臨床前動物實驗研究醫療器械動物實驗的法規要求決策開展臨床前動物實驗的依據臨床前動物實驗設計及研究要點動物實驗案例分享	赫貝科技
15：00-15：10	Q&A
15：10-15：50	創新醫療器械臨床試驗設計思路創新醫療器械臨床試驗特點常見創新醫療器械臨床評價方式創新醫療器械臨床試驗設計思路創新手術器械臨床試驗案例分享	王卉瑞旭集團
15：50-16：50	臨床試驗中的三種特殊假設檢驗簡述四種比較類型：差異性試驗、優效性試驗、非劣性試驗和等效性試驗。三種特殊假設檢驗的界值確定臨床試驗樣本量估算	高暉瑞旭集團
16：50-17：00	Q&A

報名方式

請掃描下方二維碼進行報名：

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注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

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微信二維碼-劉佳宇.JPG

主辦單位簡介

瑞旭集團

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術服務機構，總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、英國、韓國及中國北京、南京、上海等地擁有多家分支機構和實驗室。

醫療器械事業部是瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，依托專業的材料實驗室、動物實驗室及研發、檢測、注冊、臨床技術團隊，為國內外醫療器械研發生產企業提供研發生產、檢驗檢測、臨床評價、臨床試驗、質量體系、注冊申報、技術培訓等全產業一體化解決方案，幫助企業推動創新醫療器械安全有效，并快速合規獲得市場準入。

北京西爾思科技有限公司為瑞旭集團在北京的全資子公司，公司辦公地址在國家藥監局醫療器械受理中心同一幢樓，主要為國家第三類醫療器械、進口醫療器械臨試驗及注冊提供專業化、本地化的服務。

杭州赫貝科技有限公司

赫貝科技致力于新醫療器械臨床前CRO服務,擁有6000多平方的專業生物實驗室和SPF實驗動物中心,具備藥理毒理評價資質及CNAS實驗室質量認可,是浙江省規模靠前、技術領先的專業臨床前CRO企業。

目前公司已開展多項醫療器械可行性研究和臨床前研究項目,推動過多項醫療器械產品通過NMPA審批進入臨床階段和成功上市。

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杭州：電話：0571-8720 6527

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醫療器械

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