【CMDE】發布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分:基本要求》等7項行業標準修改單的公告(2023年第107號) 2023-09-15
來源 CIRS
作者 CIRS
YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分:基本要求》等7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過,現予以公布。標準修改單內容及實施日期見附件。
特此公告。
附件:1.YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分:基本要求》醫療器械行業標準第1號修改單
2.YY 0649-2016《電位治療設備》醫療器械行業標準第1號修改單
3.YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》醫療器械行業標準第1號修改單
4.YY/T 0718-2009《眼科儀器 檢影鏡》醫療器械行業標準第1號修改單
5.YY/T 0763-2009《醫用內窺鏡 照明用光纜》醫療器械行業標準第1號修改單
6.YY/T 0994-2015《磁刺激設備》醫療器械行業標準第1號修改單
7.YY/T 0719.4-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南》醫療器械行業標準第1號修改單
國家藥監局 2023年8月25日
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【附件1】
YY 0068.4-2009 《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分:基本要求》
醫療器械 行業標準第1號 改單
(與 GB 9706.1-2020同步實施)
GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分 ∶安全通用要求( IEC 60601-1:1988, IDT ) GB 9706.19 醫用電氣設備 第 2 部分 ∶內窺鏡設備安全專用要求( GB 9706.19-2000, idt IEC 60601-2-18:1996 ) GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝( ISO 11607:2003 , IDT ) GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.218 醫用電氣設備 第 2-18 部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求 GB/T 19633 最終滅菌醫療器械包裝(所有部分) “ 硬性內窺鏡應該滿足 GB 9706.19 中適用的要求。 …… 試驗方法按 GB 9706.1-2007 中 20.4 的方法進行。 ” “ 硬性內窺鏡應該滿足 GB 9706.218 中適用的要求。 …… 試驗方法按 GB 9706.1-2020 中 8.8.3 的方法進行。 ” “ 無菌檢查的試驗方法,可采用《中華人民共和國藥典》 2005 年版二部的方法。 ” “ 無菌檢查的試驗方法,可采用《中華人民共和國藥典》的方法。 ” “ 對于無菌提供的產品,包裝應符合 GB/T 19633—2005 的要求。 ” “ 對于無菌提供的產品,包裝應符合 GB/T 19633 的要求。 ” “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求( IEC 60601-1 : 1988 , IDT ) ” “GB 9706.1 醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 ” 刪除 “GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第 1-1 部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求( IEC 60601-1-1 : 2000 , IDT ) ” “YY 0505-2012 醫用電氣設備 第 1-2 部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗( IEC 60601-1-2 : 2004 , IDT ) ” “YY 9706.102 醫用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 ” 治療時與患者接觸或可能接觸的部件,包括局部治療頭、治療墊、全身治療用的治療毯、治療褥墊、椅子、腳踏板等及靠近前述部分可能與患者接觸的輸出電纜等。 ”1.將 4.14中的 “4.14.1 總則 設備應符合 GB 9706.1-2007 的要求。 …… 輸出部分必須有適當防護,在不使用工具的情況下,不得觸及輸出帶電部分。 ” 2.將 5.13中的 “ 按 GB 9706.1-2007 及 4.14 中規定的試驗方法進行試驗。 ” “ 按 GB 9706.1 中規定的試驗方法進行試驗。 ” 四、 4.15 電磁兼容性和 5.14 電磁兼容性中: 1.將 4.15中的 “ 根據通用標準,除下述內容外,并列標準 YY 0505-2012 適用。 …… 額定輸入電流超過每相 16A 的電位治療設備,免予表 210 規定的試驗。 ” 2.將 5.14中的 “ 按 YY 0505-2012 規定的方法進行試驗。 ” YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》醫療器械 “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求( IEC 60601-1 : 1988 , IDT ) ” “GB 9706.1 醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 ” “GB 9706.4-2009 醫用電氣設備 第 2-2 部分:高頻手術設備安全專用要求( IEC 60601-2-2:2006 , IDT ) ” “GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第 2-2 部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 ” 刪除 “GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第 1-1 部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求( IEC 60601-1-1 : 2000 , IDT ) ” “YY 0505-2012 醫用電氣設備 第 1-2 部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗( IEC 60601-1-2: 2004 , IDT ) ” “YY 9706.102 醫用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 ” 1.將 5.11中的 “ 除下述內容外,并列標準 YY 0505-2012 和 GB 9706.4-2009 第 36 章適用。 …… 對于測試模式參數的確定,應從高頻電灼治療儀的運行模式、典型輸出功率等因素來確定。 ” “ 治療儀應符合 YY 9706.102 的要求及 GB 9706.202-2021 中第 202 章的要求。 ” 2.將 6.12中的 “ 按 YY 0505-2012 及 GB 9706.4-2009 中的試驗方法進行檢驗。 ” “ 按 YY 9706.102 及 GB 9706.202-2021 中的試驗方法進行檢驗。 ” “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求( IEC 60601-1 : 1988 , IDT ) ” “GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求( IEC 60601-1 : 2012 , MOD ) ” “c) GB 9706.1-2007 中 7.8 要求的任何額外信息 ; ” “c) GB 9706.1-2020 中 7.9 要求的任何額外信息 ; ” “c) GB 9706.1-2007 標準中所要求的標記。 ” “c) GB 9706.1-2020 標準中所要求的標記。 ” YY/T 0763-2009 《醫用內窺鏡 照明用光纜》醫療器械行業標準第1號修改單 “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求( idt IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 ) ” “GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 ” “ 光纜上應具有 GB 9706.1-2007 中 6.1 規定的 BF 型分類標記。 ” “ 光纜上應具有 GB 9706.1-2020 中 7.2.10 規定的 BF 型應用部分標記,標記應符合 GB 9706.1-2020 中 7.2 的要求。 ” “ 按照 GB 9706.1-2007 中 4.10 的規定進行潮濕預處理,再按 GB 9706.1-2007 中 20.4 的規定進行試驗。 ” “ 按照 GB 9706.1-2020 中 5.7 的規定進行潮濕預處理,再按 GB 9706.1-2020 中 8.8.3 的規定進行試驗。 ” “ 按照 GB 9706.1-2007 中 6.1 的規定進行試驗。 ” “ 按照 GB 9706.1-2020 中 7.2 的規定進行試驗。 ” YY/T 0994-2015《磁刺激設備》醫療器械行業標準第1號修改單 “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求 ” “GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 ” “GB 9706.1-2007 中 6.1 ,做如下修改: “GB 9706.1-2020 中 7.2.2 ,做如下修改: YY/T 0719.4-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定
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