對于泌尿系結石疾病來說,腔道內鏡手術治療已經成為其主流治療方式,手術方式多為微通道經皮腎鏡碎石取石術及輸尿管軟鏡碎石取石術。同時,激光作為碎石手術的重要工具也得到了充分的發展與進步。
目前應用最廣泛、被國內外指南主要推薦的是鈥激光,但鈥激光輸出重頻不高,單脈沖能量較大,手術中存在較大沖擊。
1992年,銩激光首次問世,很快引起激光治療界的廣泛關注。銩光纖激光分為連續和脈沖激光,連續激光適用于軟組織手術但伴有熱損傷的風險,超脈沖激光的峰值功率顯著提升,碎石效率提高的同時減少了熱損傷,止血效果顯著且手術精度大為提高。
2003年,第一代銩激光醫療系統成功問世,于次年一月被美國FDA批準用于臨床手術,此時最大功率為50W,同年8月獲得歐盟認證。2005脈沖銩光纖激光碎石正式進入我國市場,經過十多年發展,峰值功率達500W的超脈沖銩光纖激光開始用于臨床。
1、銩激光碎石優勢
(1) 銩光纖激光對常見結石均有良好的碎石效果;
(2) 碎石顆粒更細,快速粉末化,實現“爆米花”式自由;
(3) 能量輸出波動極小,形成結石顆粒均勻,增加術后排石效率;
(4) 真原位碎石,避免結石移位,碎石效率更快;
(5) 接觸式碎石,安全性高,降低組織損傷;
2、試驗設計
近幾年銩激光在醫療系統中應用的越來越廣泛,其配合內窺鏡使用可用于良性前列腺增生(BPH)手術,泌尿系腫瘤切除等軟組織手術,在手術過程中可切割、可消融、可止血。
臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、平行對照的非劣效設計,受試者按照1:1的比例隨機分為試驗組或對照組,本臨床試驗共分為三個階段:篩選期、手術期、隨訪期。
3、入選標準
(1)年齡在18~75周歲,性別不限;
(2)經影像學(CT)檢查提示為泌尿系結石的患者;
(3)擬經膀胱鏡、經皮腎鏡、輸尿管腎鏡或輸尿管軟鏡行泌尿系結石銩激光或銩激光碎石的患者。
瑞旭銩激光碎石臨床試驗現場