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Q1: 什么是一類醫療器械？

A1: 第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監督總局發布有一類產品清單，如果對自己產品是否屬于一類有疑問，請咨詢瑞旭技術。

Q2: 什么是一類醫療器械備案？

A2: 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫療器械在哪里備案？

A3: 根據產品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

• 國產一類醫療器械：

• 進口一類醫療器械：

• 香港、澳門、臺灣的一類醫療器械：

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案(臺灣地區的也可以在福建完成備案),按照進口醫療器械辦理，全部在國家食品藥品監督管理局進行備案。

Q4： 一類醫療器械備案需要準備哪些材料？

A4： 根據產品分為產品備案及生產備案

• 產品備案相關資料：

1. 第一類醫療器械備案表
2. 產品技術要求、說明書及標簽
3. 產品臨床評價文件
4. 產品風險分析報告

• 產品生產備案相關資料：

1. 第一類醫療器械生產備案表
2. 產品備案憑證
3. 經備案的產品技術要求復印件
4. 營業執照和組織機構代碼證復印件

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫療器械備案的資料遞交根據不同的市局要求不一樣，有些是省局網上申報，現場提交紙質版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長？

A6: 一類備案為現場審批。也就是現場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫療器械備案是否要做電磁兼容測試？

A7: 如果產品屬于一類有源醫療器械，則需要增加安規和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

如有更多一類醫療器械備案問題，歡迎咨詢瑞旭技術。

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