受理號:CQZ1900668
醫療器械產品注冊技術審評報告
產品中文名稱:糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
產品管理類別:第三類
申請人名 稱:深圳硅基智能科技有限公司
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
目 錄
基本信息
一、申請人名稱
二、申請人住所
三、生產地址
產品審評摘要
一、產品概述
二、臨床前研究摘要
三、臨床評價摘要
四、風險分析及說明書提示
綜合評價意見
基本信息
一、 申請人名稱
深圳硅基智能科技有限公司
二、 申請人住所
深圳市寶安區新安街道留芳路 6 號庭威產業園 3#4 樓 C 區
三、生產地址
深圳市寶安區新安街道留芳路 6 號庭威產業園 3#4 樓 C 區
產品審評摘要
一、產品概述
(一)產品結構及組成
產品由安裝 U 盤組成,功能模塊包括:糖尿病視網膜病變輔助診斷云端(含基于深度學習技術的糖尿病視網膜病變輔助診斷模塊、數據存儲模塊、接口調度模塊)、醫生診斷客戶端(含患者數據管理模塊、上傳下載模塊、報告編輯打印模塊)和系統管理端(含賬號管理模塊、設備狀態管理模塊、軟件授權管理模塊、組織結構管理模塊、患者信息管理模塊)。
(二)產品適用范圍
本產品在醫療機構使用,對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析,為執業醫師提供是否可見 II 期及 II 期以上糖尿病視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。不能僅憑本產品結果進行臨床決策。彩色眼底圖像應由指定型號的眼底照相機拍攝,并經培訓合格的執業醫師對圖像質量進行評價認可。
(三)型號/規格
AIDRscreening(發布版本 V01)
(四)工作原理
產品基于眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片,采用基于卷積神經網絡的深度學習技術對圖像進行計算、分析,得出對于糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議,提供給具有相應資質的臨床醫生作為參考。
二、臨床前研究摘要
(一)產品性能研究
該產品性能指標包括軟件功能、處理對象、最大并發數、數據接口、使用限制、用戶訪問控制、可靠性、維護性、運行環境、質量要求等要求,其中軟件功能包括上傳分析、提供輔助診斷結果、提供醫學建議、編輯報告、打印報告等功能。申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料,并提交了產品技術要求與產品檢測報告,檢測結果與技術要求相符。
(二)軟件研究
該產品軟件安全性級別為 C 級,發布版本 V01,完整版本V01.00.00.00。申請人根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求,提交了軟件描述文檔。證實該產品設計開發過程規范可控,綜合剩余風險可接受。申請人根據《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》提交了基于深度學習技術的糖尿病視網膜病變分期算法研究資
料,包括數據多樣性分析、數據標注質控、訓練數據量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、重復性和再現性等研究資料,證實算法性能滿足設計要求。提交了判定圖像質量的培訓、考核方案的可行性研究資料,提交了圖像質量判定用顯示器要求的研究資料。提交了可配用型號眼底相機圖像診斷性能的研究資料。提供了可配用的平板機型及操作系統與產品兼容性的研究資料。申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提交了網絡安全描述文檔,證實該產品現有網絡安全風險可控。診斷云端部署在第三方云服務器,根據《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》的要求提供了相關研究資料,提供了云服務提供商出具的安全等級評測報告和信息安全管理體系認證證明,采用云計算服務的風險可控。
三、臨床評價摘要
該產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價,具體內容為:申請人開展了前瞻性、多中心、單組的臨床試驗研究。該項研究以資深醫師閱片結果為金標準,選擇該產品輔助診斷受試者眼底 II 期或 II 期以上的糖尿病視網膜病變的敏感性、特異性為主要評價指標,選擇輔助診斷準確率、陽性預測值、陰性預測值、信息采集準確率、輔助診斷平均時間、診斷準確率增益率、日人均診斷量增益率和診斷平均時間增益率等指標為次要評價指標。
該項研究結論為:該產品對需要獲得糖尿病視網膜病變診斷的人員是否可見 II 期或 II 期以上的糖尿病視網膜病變進行輔助診斷的診斷準確度指標達到預期目標,且在臨床試驗過程中未發現與受試器械相關的不良事件和嚴重不良事件,產品的安全性和有效性達到預期。申請人還開展了一項基于回顧性數據的臨床試驗,研究以資深醫師閱片結果為金標準,選擇該產品輔助診斷受試者眼底II 期或 II 期以上的糖尿病視網膜病變的敏感性、特異性為評價
指標。該項研究結論為:主要評價指標達到預期目標,產品的安全性和有效性達到預期。
四、風險分析及說明書提示
(一)風險分析
申請人根據《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(YY/T0316-2016)及其內部質量管理體系規定執行風險管理相關活動,對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施,經綜合評價,認為該產品在正常使用條件下,可達到預期性能;與預期受益相比較,綜合剩余風險可接受。產品主要風險:使用平板評估圖像質量、評估圖像質量人員培訓/考核不到位,可能存在圖像質量評估不準確的情況,可能產生漏診、誤診的風險。產品存在一定假陰性概率,診斷結果為“未見 II 期或 II 期以上的糖尿病視網膜病變”,患者也應定期隨訪,如有眼底圖像異常或自覺視力下降應就醫檢查,否則可能存在延誤疾病診治的風險。產品存在一定假陽性概率,可能加重患者不必要的心理負擔、造成醫療資源的浪費。
(二)警示及注意事項
1. 產品僅用于檢測糖尿病視網膜病變,不用于檢測其他眼科或全身性疾病。如果未檢測到 II 期或 II 期以上的糖尿病視網膜病變,不意味著不存在其他眼部疾病。
2. 產品應由具有糖尿病視網膜病變診斷能力的醫療機構的醫務人員按照說明書要求進行使用。其他人員不得進行任何操作。
3. 執業醫師應該結合軟件診斷、患者病史、主訴等各種信息綜合給出診斷意見,特別應關注患者眼部相關的疾病及做過的治療,如與糖尿病視網膜眼病圖像類似的疾病、容易影響糖尿病視網膜眼病分級判斷的疾病,眼底激光、眼底光動力、眼內注藥等眼內手術。
4. 產品是設計用于分析經過圖像質量可信度評估人員去除圖像質量可信度為差的眼底圖像,對于不符合診斷要求的眼底圖像,難以給出可信的輔助診斷結果。
5. 開展糖尿病視網膜病變分級診療的醫療機構應充分保障圖像質量可信度評估人員資質和能力符合《糖尿病視網膜病變分級診療服務技術方案》和《我國糖尿病視網膜病變篩查的圖像采集及閱片指南(2017 年)》中相關要求,并持續對圖像質量可信度評估人員的能力再評價。
6. 圖像質量可信度評估人員資質、設備要求、培訓內容和考核方式等要求可參照說明書附錄 B 執行。制造商提供的上述內容僅作為開展糖尿病視網膜病變分級診療的醫療機構評價圖像質量可信度評估人員能力的參考,考核通過的執業醫師才可進行圖像質量可信度評估工作。
7. 圖像質量可信度評估所用計算機顯示器應滿足如下要求:尺寸不低于 21.5 英寸、分辨率不低于 1920*1080、標稱亮度不低于 200cd/m2。
8. 執業醫師診斷客戶端所使用的平板電腦不能用于眼底圖像質量可信度評估,僅用于管理患者信息、上傳圖像和下載輔助診斷結果、報告確認和報告打印。
9.執業醫師需要判斷眼底圖像拍攝區域是否足夠支持診斷的輔助診斷,說明書中規定的眼底圖像拍攝區域只是軟件可以給出診斷意見的圖像要求,并不是臨床診斷圖像的要求。
10. 本產品依據《我國糖尿病視網膜病變臨床診療指南(2014 年)》設計,若診療指南有所更新,使用者應充分評估指南差異可能帶來的風險。
11. 對于診斷結論為“未見 II 期或 II 期以上的糖尿病視網膜病變”的患者應關注是否有眼底圖像異常或自覺視力下降
情況,如有上述癥狀應就醫檢查。對于孕婦妊娠糖尿病患者,應特別關注病程進展及復查周期。
12. 糖尿病視網膜病變輔助診斷云端預期部署在申報產品使用醫療機構自行購買的云服務器上,執業醫師診斷客戶端將患者信息和眼底圖像通過無線網絡(采用 HTTPS 協議)上傳至糖尿病視網膜病變輔助診斷云端進行分析,即醫療數據會存儲于醫療機構購買的云服務器。使用者應充分評估合規風險。
13. 使用者在系統部署、維護、使用過程中若將管理和使用權限委托給他人時應注意保障數據安全,建議簽署數據保密協議。
14. 推薦使用的平板設備型號如下:三星 SM-T580(Android6.0.1/7.0/8.1)、SM-T585C(Android 6.0.1)、華為 M2-A01W(Android 5.1.1)、華為 M2-A01L(Android 5.1.1)、華為M5(Android 8.0) 、小米平 板 4/PLUS(Android 8.1) 、臺電P10(Android 7.1),對于未經驗證的型號,需由廠家技術人員進行確認后方可安裝使用。
其它注意事項詳見產品說明書。
(三)禁忌癥
本產品不適用于無法拍攝眼底照片的患者,其他禁忌癥與眼底照相檢查相同。
綜合評價意見
該申報產品屬按照《創新醫療器械特別審批程序(試行)》審批項目。申請人的注冊申報資料符合現行要求。依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 680 號)、《醫療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令 2014 年第 4 號)等相關醫療器械法規與配套規章,經系統評價后,建議準予注冊。
2020 年 7 月 31 日