自2017年12月15日至2018年6月25日,國家藥品監督管理局共受理空心纖維透析器等139個自行撤回醫療器械注冊申請項目(具體項目清單見附件)。
特此公告。
國家藥品監督管理局
2018年8月15日
自行撤回醫療器械注冊申請項目清單
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 撤審時間 |
1 | 準 15-2535 | 空心纖維透析器 | 旭化成醫療器械(杭州)有限公司 | 2017-12-15 |
2 | 準 15-2536 | 空心纖維透析器 | 旭化成醫療器械(杭州)有限公司 | 2017-12-15 |
3 | 準 15-2530 | 空心纖維透析器 | 旭化成醫療器械(杭州)有限公司 | 2017-12-15 |
4 | JQX1600235 | 帶線錨釘 | DePuy Mitek | 2017-12-18 |
5 | CQY1700571 | 一次性使用靜脈營養輸液袋 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 2017-12-19 |
6 | 進 14-3836 | 雷帕霉素洗脫冠脈支架系統 | OrbusNeich Medical, B.V. | 2017-12-19 |
7 | JQZ1600159 | 強脈沖光治療儀 | WON TECH Co.,Ltd. | 2017-12-19 |
8 | JQZ1600166 | 半導體激光治療儀 | WON TECH Co.,Ltd. | 2017-12-19 |
9 | JQZ1600432 | 呼吸管路 | Respironics, Inc. | 2017-12-19 |
10 | JQZ1600015 | 牙周輔料 | 德國赫格凱嘉有限公司Hager & Werken GmbH CO.KG | 2017-12-20 |
11 | CQZ1600348 | 一次性使用導管密閉正壓接頭 | 錦州諾德醫療器械科技有限公司 | 2017-12-20 |
12 | JQX1700145 | 口腔專業用脫敏膏 | Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc. | 2017-12-22 |
13 | CQX1600165 | 一次性使用留置針 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 2017-12-22 |
14 | CQX1600030 | 一次性使用輸注泵 | 珠海福尼亞醫療設備有限公司 | 2017-12-25 |
15 | 準15-2597 | 血管縫合系統 | 徐州亞太科技有限公司 | 2017-12-25 |
16 | CQX1600118 | 人工耳蝸植入體 | 浙江諾爾康神經電子科技股份有限 公司 | 2017-12-27 |
17 | JQZ1600264 | 軟性角膜接觸鏡用多功能護 理液 | 株式會社メニコン | 2017-12-28 |
18 | CQX1700006 | 一次性使用壓力連接管 | 深圳市安特高科實業有限公司 | 2018-1-8 |
19 | JQX1700070 | 碳13呼氣測定分析儀 | Exalenz Bioscience Ltd. | 2018-1-8 |
20 | CQX1700232 | 急救箱 | 青島頤中生物工程有限公司 | 2018-1-17 |
21 | JQZ1600106 | 疝修補補片 | Biocer Entwicklungs-GmbH | 2018-1-18 |
22 | 準15-2321 | 一次性使用低阻力注射器 | 江蘇新智源醫學科技有限公司 | 2018-1-16 |
23 | JQZ1600451 | 可吸收生物膜 | Collagen Matrix, Inc. | 2018-1-23 |
24 | JQY1700649 | 睡眠腦電圖儀 | 日本光電工業株式會社 | 2018-1-23 |
25 | JQX1600663 | 微波治療儀 | Enraf-Nonius B.V. | 2018-1-23 |
26 | JQZ1600184 | 一次性使用乳腺定位絲及其導引針 | SOMATEX Medical Technologies GmbH | 2018-1-23 |
27 | QL1700007 | 膨脹式椎間融合器 | 中山市世醫堂醫療器械有限公司 | 2018-1-24 |
28 | CQX1600246 | 腹腔鏡用絕緣手術器械 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 2018-1-26 |
29 | CQZ1700187 | 放射治療圖像引導系統 | 蘇州雷泰醫療科技有限公司 | 2018-1-26 |
30 | CQZ1600419 | 一次性使用自動止液精密過濾輸液器 帶針 | 山東中保康醫療器具有限公司 | 2018-2-2 |
31 | CQZ1600136 | 一次性使用正壓靜脈留置針 | 河南慧超醫療器械有限公司 | 2018-2-5 |
32 | CQX1700252 | 富血小板血漿(PRP)制備用 套裝 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 2018-2-6 |
33 | JQY1602209 | 體視顯微鏡 | Nikon Corporation | 2018-2-7 |
34 | CQX1700001 | 一次性使用塑料血袋 | 蘇州萊士輸血器材有限公司 | 2018-2-11 |
35 | CQX1600268 | 介入熱化療灌注系統 | 珠海和佳醫療設備股份有限公司 | 2018-2-11 |
36 | JQZ1600165 | 半導體激光治療儀 | WON TECH Co.,Ltd. | 2018-2-11 |
37 | CQX1700305 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 山東瑞通高分子醫療器械有限公司 | 2018-2-12 |
38 | JQY1700633 | 導航定位系統 | Aesculap AG | 2018-2-12 |
39 | CQX1600263 | 藥物洗脫外周球囊擴張導管 | 北京先瑞達醫療科技有限公司 | 2018-2-12 |
40 | JQX1600924 | 皮膚激光治療儀 | Cynosure, Inc.(美國賽諾秀公司) | 2018-2-13 |
41 | CQZ1600215 | 動態葡萄糖監測系統 | 浙江凱立特醫療器械有限公司 | 2018-2-26 |
42 | CQZ1800082 | 磁共振成像系統 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 2018-2-27 |
43 | JQX1600718 | 脊柱矯形固定系統 | SOLCO BIOMEDICAL CO.,LTD | 2018-2-28 |
44 | CQZ1600049 | 可吸收性多聚糖止血海綿 | 北京環球利康科技有限公司 | 2018-3-1 |
45 | 準 15-2648 | 多聚糖外科術中止血裝置 | 北京環球利康科技有限公司 | 2018-3-1 |
46 | JQX1700928 | 移動式C形臂X射線機 | Ziehm Imaging GmbH | 2018-3-5 |
47 | CQX1600327 | 一次性使用去白細胞濾器血袋 | 上海輸血技術有限公司 | 2018-3-12 |
48 | JQZ1600346 | 醫用二極管激光系統 | OPTOTEK d.o.o. | 2018-3-13 |
49 | JQZ1600364 | 可吸收帶線錨釘 | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division | 2018-3-20 |
50 | JQX1700455 | 血糖分析儀 | Nova Biomedical Corporation | 2018-3-20 |
51 | JQX1700040 | 取栓系統 | Concentric Medical, Inc. | 2018-3-26 |
52 | CQX1700158 | 一次性使用經外周穿刺中心靜脈導管 | 佛山特種醫用導管有限責任公司 | 2018-3-27 |
53 | JQZ1600101 | 種植體 | Noris Medical Ltd. | 2018-4-2 |
54 | JQZ1600342 | 基臺 | Noris Medical Ltd. | 2018-4-2 |
55 | QF1800003 | 微波消融儀 | 北京金協信商貿有限責任公司 | 2018-4-4 |
56 | CQZ1600298 | 醫用可吸收合成免打結縫合線 | 天津市東南恒生醫用科技有限公司 | 2018-4-9 |
57 | JQZ1700192 | 一件式造口袋 | Coloplast A/S | 2018-4-9 |
58 | CQZ1700579 | 一次性泵用流量設定精密過濾輸液器 | 江蘇義倍醫療科技股份有限公司 | 2018-4-12 |
59 | QF1800002 | 醫用自交聯透明質酸鈉凝膠 | 常州百瑞吉生物醫藥有限公司 | 2018-4-12 |
60 | CQZ1600417 | 電位治療儀 | 廣州健明希醫療儀器有限公司 | 2018-4-13 |
61 | CQZ1700026 | 兒童型智能控制洗胃機 | 天津市同業科技發展有限公司 | 2018-4-16 |
62 | JQY1700343 | 電子注射器 | Ares Trading S.A. | 2018-4-16 |
63 | JQZ1700166 | 輸液信息采集系統 | Fresenius Kabi AG | 2018-4-18 |
64 | CQZ1600315 | 凡士林紗布 | 江西3L醫用制品集團股份有限公司 | 2018-4-19 |
65 | JQX1700648 | 人工髖關節組件 | Biomet Orthopedics | 2018-4-19 |
66 | CQY1600824 | 開放式永磁型磁共振成像系統 | 深圳市正祥醫療科技有限公司 | 2018-4-19 |
67 | CQX1700181 | 血液透析濃縮液 | 廣州康盛生物科技有限公司 | 2018-4-23 |
68 | JQX1600705 | 導引導管 | Merit Medical systems, Inc. | 2018-4-26 |
69 | CQZ1700259 | 一次性使用尿毒癥中大分子毒素吸附柱 | 珠海健帆生物科技股份有限公司 | 2018-4-26 |
70 | JQZ1800128 | 眼科激光系統 | OPTOTEK d.o.o. | 2018-4-27 |
71 | CQX1800090 | 可調彎鞘 | 先健科技(深圳)有限公司 | 2018-5-2 |
72 | JQX1800138 | 射頻治療儀 | Lutronic Corporation | 2018-5-7 |
73 | CQX1700160 | 長效抗菌材料 | 南京神奇科技開發有限公司 | 2018-5-9 |
74 | JQZ1700093 | 生理治療儀 | COLOR SEVEN CO., LTD. | 2018-5-14 |
75 | JQX1600649 | 人造血管 | InterVascular SAS | 2018-5-18 |
76 | CQZ1800105 | 生物羊膜 | 廣州瑞泰生物科技有限公司 | 2018-5-21 |
77 | 進15-2260 | Avansee預裝式人工晶體 | 興和株式會社 | 2018-5-21 |
78 | CQX1700096 | 電控式止痛注液泵 | 上海怡新醫療設備有限責任公司 | 2018-5-23 |
79 | CQZ1600420 | 可吸收免結縫線 | 上海睿新醫療器械有限公司 | 2018-5-29 |
80 | JQZ1600547 | 正畸頰面管 | 3M Unitek Corporation | 2018-5-29 |
81 | JQZ1800208 | 取石球囊導管 | Boston Scientific Corporation 波士頓科學公司 | 2018-6-8 |
82 | JQZ1600543 | 可吸收性外科縫線 | Ethicon LLC | 2018-6-12 |
83 | JQZ1600452 | 可吸收性外科縫線 | Ethicon LLC | 2018-6-12 |
84 | JQZ1600407 | 基臺 | Zest Anchors, LLC | 2018-6-13 |
85 | CQZ1600466 | 親水凝膠化纖維敷料 | 江蘇諾瓦立醫療用品有限公司 | 2018-6-13 |
86 | JQY1701043 | 血液透析用水處理設備 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | 2018-6-14 |
87 | JQX1700159 | 射頻打孔針 | Baylis Medical Company Inc. | 2018-6-21 |
88 | JQZ1700095 | 電生理標測儀磁場模塊 | St. Jude Medical | 2018-6-22 |
89 | CQZ1600291 | 髖關節假體—髖臼組件 | 浙江科惠醫療器械股份有限公司 | 2018-6-25 |
90 | CQZ1600292 | 髖關節假體—非骨水泥股骨柄組件 | 浙江科惠醫療器械股份有限公司 | 2018-6-25 |
91 | CSZ1600167 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
92 | CSZ1600172 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
93 | CSZ1600174 | 總免疫球蛋白E檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
94 | CSZ1600168 | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
95 | CSZ1600169 | 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
96 | CSZ1600173 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
97 | CSZ1600171 | 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
98 | CSZ1600170 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
99 | CSX1700107 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 2018-1-3 |
100 | CSY1700391 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑(膠體金法) | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 2018-1-3 |
101 | JSY1700354 | 幽門螺桿菌檢測試劑盒(尿素 酶法) | Asan Pharmaceutical Co., Ltd | 2018-1-23 |
102 | CSZ1600255 | 人類HLA-B*5801基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 武漢友芝友醫療科技股份有限公司 | 2018-2-5 |
103 | JSX1700162 | 甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學發光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2018-2-5 |
104 | CSZ1500001 | 人乳頭瘤病毒(20個型)基因分型檢測試劑盒(電化學基因傳感器法) | 中山大學達安基因股份有限公司 | 2018-2-8 |
105 | 準 15-2500 | 人類K-ras基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法) | 廣州市寶創生物技術有限公司 | 2018-2-9 |
106 | JSX1700032 | p53蛋白小鼠單克隆抗體濃縮液(免疫組織化學法) | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2018-2-9 |
107 | CSZ1600044 | Ras基因突變檢測試劑盒(PCR熒光探針法) | 蘇州云泰生物醫藥科技有限公司 | 2018-2-9 |
108 | CSZ1600039 | 華法林相關基因多態性檢測試劑盒(PCR熒光探針法) | 上海源奇生物醫藥科技有限公司 | 2018-2-9 |
109 | CSZ1600225 | α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(速率法) | 廣州科方生物技術股份有限公司 | 2018-2-11 |
110 | CSZ1600224 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PD)測定試劑盒(比值法) | 廣州科方生物技術股份有限公司 | 2018-2-11 |
111 | CSZ1600223 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PD)測定試劑盒(速率法) | 廣州科方生物技術股份有限公司 | 2018-2-11 |
112 | JSY1700510 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法) | Ortho Clinical Diagnostics | 2018-2-26 |
113 | 準 15-3107 | PML-RARa融合基因定量檢測試劑盒(熒光RT-PCR法) | 蘇州云泰生物醫藥科技有限公司 | 2018-2-28 |
114 | 準 15-3108 | WT1基因定量檢測試劑盒(熒光RT-PCR法) | 蘇州云泰生物醫藥科技有限公司 | 2018-2-28 |
115 | CSX1700152 | 熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 煙臺普羅吉生物科技發展有限公司 | 2018-3-2 |
116 | JSX1700259 | 血糖測試干片(干化學法) | Nova Biomedical Corporation | 2018-3-20 |
117 | CSX1700065 | 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 江蘇澤成生物技術有限公司 | 2018-3-22 |
118 | CSX1700064 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 江蘇澤成生物技術有限公司 | 2018-3-22 |
119 | CSX1700066 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 江蘇澤成生物技術有限公司 | 2018-3-22 |
120 | JSZ1700052 | 對乙酰氨基酚檢測用校準品 | Roche Diagnostics GmbH | 2018-3-26 |
121 | CSX1700183 | 結核分枝桿菌IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 北京健乃喜生物技術有限公司 | 2018-3-29 |
122 | CSZ1600256 | 人類CYP2D6和SULT1A1基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 武漢友芝友醫療科技股份有限公司 | 2018-4-3 |
123 | CSX1700027 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 武漢友芝友醫療科技股份有限公司 | 2018-4-3 |
124 | CSX1700028 | 人類KRAS基因7種突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 武漢友芝友醫療科技股份有限公司 | 2018-4-3 |
125 | JSZ1600089 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) | FUJIFILM Corporation | 2018-4-10 |
126 | JSX1700345 | 甘油三酯檢測試劑盒(比色法) | Roche Diagnostics GmbH | 2018-4-11 |
127 | CSZ1600287 | ABO、RhD血型檢測卡(微柱凝膠法) | 河南省駝人檢測醫療器械有限公司 | 2018-4-17 |
128 | CSZ1600118 | 14種高危型人乳頭瘤病毒(16/18分型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法) | 港龍生物技術(深圳)有限公司 | 2018-4-20 |
129 | CSZ1600202 | 惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海科華生物工程股份有限公司 | 2018-5-4 |
130 | CSZ1600203 | 惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海科華生物工程股份有限公司 | 2018-5-4 |
131 | CSZ1600081 | 登革病毒分型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 中山大學達安基因股份有限公司 | 2018-5-14 |
132 | CSZ1600042 | 免疫球蛋白基因重排檢測試劑盒(毛細管電泳法) | 蘇州云泰生物醫藥科技有限公司 | 2018-6-4 |
133 | JSX1600407 | 白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒(流式細胞儀法) | Immunotech S.A.S(a Beckman Coulter Company) | 2018-6-4 |
134 | JSX1600406 | 白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒(流式細胞儀法-APC) | Immunotech S.A.S(a Beckman Coulter Company) | 2018-6-5 |
135 | JSX1600409 | 白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒(流式細胞儀法) | Immunotech S.A.S(a Beckman Coulter Company) | 2018-6-5 |
136 | JSX1600408 | 白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒(流式細胞儀法) | Immunotech S.A.S(a Beckman Coulter Company) | 2018-6-5 |
137 | CSZ1700050 | 鼠抗Ki-67(MX006)抗體試劑(免疫組織化學法) | 福州邁新生物技術開發有限公司 | 2018-6-5 |
138 | CSZ1600208 | 雌激素受體抗體試劑(免疫組織化學法) | 河南賽諾特生物技術有限公司 | 2018-6-5 |
139 | CSZ1600209 | 孕激素受體抗體試劑(免疫組織化學法) | 河南賽諾特生物技術有限公司 | 2018-6-5 |