2018年11月15日,國家藥品監督管理局組織制定并發布了《護臍帶注冊技術審查指導原則(2018年修訂)》、《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則(2018年修訂)》、《手動輪椅車注冊技術審查指導原則》。
護臍帶注冊技術審查指導原則(2018年修訂)
適用范圍:本指導原則適用于第二類醫療器械產品護臍帶。不包括粘貼類產品(如游泳貼)、含敷芯類產品以及含臍帶夾(圈)、棉簽、紗布塊等組合包類產品。
注冊單元劃分的原則:護臍帶注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
1. 醫療器械產品的注冊單元以結構組成、功能和預期用途為劃分依據。
2. 預期用途相同的不同結構,同結構的不同規格型號可劃分為同一注冊單元;不同功能的(如含敷芯類以及含臍帶夾(圈)的護臍帶)不能放在一個單元。
3. 申報同一注冊單元的產品,上市產品應采用同一名稱,并用于同一用途,該注冊單元中不同型號應具有相同結構及用途。
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則(2018年修訂)
適用范圍:本指導原則適用于全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品(以下簡稱氧化鋯瓷塊)。該產品以氧化鋯為主要材料,用于制作牙科固定義齒,如冠、橋、嵌體、貼面。
本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬于《醫療器械分類目錄》中按照第二類醫療器械管理的陶瓷類義齒材料。
本指導原則不適用于以粉狀形式提供及3D打印工藝的全瓷義齒用氧化鋯材料,不適用于義齒加工生產企業生產的定制式全瓷義齒,也不適用于種植體及基臺用氧化鋯瓷塊。
注冊單元劃分的原則:氧化鋯瓷塊注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據,應從以下兩個方面來考慮。
1. 成分:氧化鋯瓷塊的組成成分不同應劃分為不同的注冊單元。
2.工藝:氧化鋯瓷塊成型工藝及流程不同應劃為不同的注冊單元。
手動輪椅車注冊技術審查指導原則
適用范圍:本指導原則適用于供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具的手動輪椅車。按照第二類醫療器械管理。
本指導原則不適用于殘疾人使用的競技輪椅車和舞蹈輪椅車。
注冊單元劃分的原則:手動輪椅車的注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。如不同的技術結構(四輪輪椅車、三輪輪椅車),應劃分為不同的注冊單元。