為做好醫療器械注冊管理工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄,現予發布,自2021年10月1日起施行。
特此通告。
附件:免于臨床試驗體外診斷試劑目錄
國家藥監局
2021年9月16日
(附件下載見二維碼)
為做好醫療器械注冊管理工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄,現予發布,自2021年10月1日起施行。
特此通告。
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國家藥監局
2021年9月16日
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