為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥監局組織制定了熱濕交換器等8項注冊技術審查指導原則(見附件),現予發布。
特此通告。
附件:附件1 熱濕交換器注冊技術審查指導原則.doc
附件2 低頻電療儀注冊技術審查指導原則.docx
附件3電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則.docx
附件4 肺通氣功能測試產品注冊技術審查指導原則.doc
附件5 醫用二氧化碳培養箱注冊技術審查指導原則.doc
附件6 沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則.docx
附件7 熱敷貼(袋)產品注冊技術審查指導原則.docx
附件8 聽力計注冊技術審查指導原則.docx
國家藥監局
2020年6月9日