國家藥監局關于批準注冊104個醫療器械產品公告(2021年5月)(2021年第81號)

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

不可吸收帶線錨釘

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準 20213130329

2

可吸收性外科縫線

強生（蘇州）醫療器材有限公司

國械注準 20213020330

3

頜面鎖定接骨板系統

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準 20213170351

4

金屬髓內針

焦作市新港醫療設備有限公司

國械注準 20213130352

5

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

四川康寧醫用器材有限公司

國械注準 20213140331

6

顱內血栓抽吸導管系統

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

國械注準 20213030332

7

泡沫敷料

廣東體達康醫療科技有限公司

國械注準 20213140333

8

膠原貼敷料

浙江珂瑞康生物醫療科技有限公司

國械注準 20213140334

9

氧化膜單鉚動脈導管未閉封堵器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準 20213130335

10

一次性使用輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準 20213140336

11

取栓裝置

心凱諾醫療科技（上海）有限公司

國械注準 20213030337

12

高壓球囊擴張導管

北京阿邁特醫療器械有限公司

國械注準 20213030338

13

金屬帶鎖髓內釘

江蘇艾為康醫療器械科技有限公司

國械注準 20213130339

14

便攜式電動輸液泵

河南駝人醫療器械集團有限公司

國械注準 20213140340

15

麻醉劑蒸發器

天津森迪恒生科技發展有限公司

國械注準 20213080341

16

放射治療患者擺位系統

廣州科萊瑞迪醫療器材股份有限公司

國械注準 20213050342

17

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

合肥登特菲醫療設備有限公司

國械注準 20213060343

18

體外除顫監護儀

蘇州佐爾奧醫療科技有限公司

國械注準 20213080344

19

X 射線計算機體層攝影系統

山東朗潤醫療系統有限公司

國械注準 20213060345

20

胰島素泵

美敦力糖尿病科技（成都）有限公司

國械注準 20213140346

21

X 射線計算機體層攝影設備

上海西門子醫療器械有限公司

國械注準 20213060347

22

超導型磁共振成像系統

遼寧開普醫療系統有限公司

國械注準 20213060348

23

磁共振成像系統

江蘇力磁醫療設備有限公司

國械注準 20213060349

24

電動腔鏡直線型切割吻合器

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準 20213010350

25

隱球菌莢膜多糖質控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準 20213400351

26

人類免疫缺陷病毒（ HIV 1/2 ）抗體檢測試劑盒（乳膠法）

艾博生物醫藥（杭州）有限公司

國械注準 20213400352

27

人類免疫缺陷病毒（ HIV 1/2 ）抗體檢測試劑盒（乳膠法）

艾博生物醫藥（杭州）有限公司

國械注準 20213400353

28

九項呼吸道感染病原體 IgM 抗體質控品

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準 20213400354

29

白色念珠菌 / 陰道毛滴蟲抗原聯合檢測試劑盒（乳膠免疫層析法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準 20213400355

30

乙型肝炎病毒核心抗體 IgM 測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準 20213400356

31

人類 HLA-B*5801 基因檢測試劑盒（ PCR- 熒光探針法）

安徽同科生物科技有限公司

國械注準 20213400357

32

癌抗原 72-4 檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準 20213400358

33

α-L- 巖藻糖苷酶測定試劑盒（ CNPF 底物法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準 20213400359

34

腫瘤相關抗原 125 測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司

國械注準 20213400360

35

人 CYP2C19 基因分型檢測試劑盒（熒光 -PCR 法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準 20213400361

36

一次性使用高壓造影注射器及附件

東莞市一星醫療科技有限公司

國械注準 20213060362

37

一次性使用防針刺靜脈采血針

山東朱氏藥業集團有限公司

國械注準 20213220363

38

多孔型金屬骨植入物椎間融合器

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準 20213130364

39

金屬接骨螺釘（非鎖定）

浙江康飛思醫療科技有限公司

國械注準 20213130365

40

超高分子量聚乙烯縫線

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準 20213130366

41

軟性親水接觸鏡

西安科詩美光學科技有限公司

國械注準 20213160367

42

一次性使用輸注導管包

北京華脈泰科醫療器械有限公司

國械注準 20213030368

43

親水涂層造影導管

上海康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準 20213030369

44

頸椎前路鋼板系統

上海斯潘威生物技術有限公司

國械注準 20213130370

45

胸腰椎后路釘棒內固定系統

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準 20213130371

46

一次性內鏡用注射針

北京康派特醫療器械有限公司

國械注準 20213140372

47

硬性角膜接觸鏡

上海艾康特醫療科技有限公司

國械注準 20213160373

48

單間室膝關節假體系統

嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司

國械注準 20213130374

49

標測造影導管

蘇州恒瑞迪生醫療科技有限公司

國械注準 20213030375

50

椎間融合器

江蘇艾為康醫療器械科技有限公司

國械注準 20213130376

51

柔性金屬絲

博益寧（廈門） , 醫療器械有限公司

國械注準 20213130377

52

射頻消融儀

安雋醫療科技（南京）有限公司

國械注準 20213010378

53

三維電子腹腔內窺鏡

常州市速瑞醫療科技有限公司

國械注準 20213060379

54

胸腹腔內窺鏡

蘇州新光維醫療科技有限公司

國械注準 20213060380

55

關節內窺鏡

蘇州新光維醫療科技有限公司

國械注準 20213060381

56

超聲軟組織切割止血設備

深圳普匯醫療科技有限公司

國械注準 20213010382

進口第三類醫療器械

57

鎳鈦合金支架系統

optimed Medizinische Instrumente GmbH

國械注進 20213130145

58

髖關節假體 - 金屬球頭

GO German Orthopedic Implants GmbH

國械注進 20213130146

59

二尖瓣成形環

St. Jude Medical

國械注進 20213130147

60

壓力導絲

Boston Scientific Corporation

國械注進 20213030148

61

一氧化氮流量控制儀

International Biomedical, Ltd.

國械注進 20213080149

62

正電子發射及 X 射線計算機斷層成像系統

GE Medical Systems, LLC

國械注進 20213060150

63

植入式心臟起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進 20213120151

64

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

Planmeca Oy

國械注進 20213060152

65

分離控制盒

MicroVention,Inc.

國械注進 20213010153

66

多普勒血流探測儀

株式會社 Hadeco

國械注進 20213070154

67

電子上消化道內窺鏡

HOYA 株式會社

國械注進 20213060155

68

一次性使用高頻切開刀

富士フイルム株式會社

國械注進 20213010156

69

電子十二指腸內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進 20213060157

70

眼科手術計劃軟件

WaveLight GmbH

國械注進 20213210158

71

二氧化碳清除氧合器

EUROSETS S.r.l.

國械注進 20213100163

72

髂股靜脈支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

國械注進 20213130164

73

可控直徑 TIPS 覆膜支架系統

W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

國械注進 20213130165

74

一次性使用透析用留置針

ニプロ株式會社

國械注進 20213100166

75

單純皰疹病毒 2 型 IgG 抗體檢測試劑盒（化學發光法 )

DiaSorin S.p.A.

國械注進 20213400168

76

錨定球囊

Creganna Medical

國械注進 20213030169

77

血栓去除術導管

Boston Scientific Corporation

國械注進 20213030170

78

骨水泥預裝真空混合套件

Biomet France SARL

國械注進 20213130171

79

微導絲

MicroVention, Inc.

國械注進 20213030172

80

半導體激光治療儀

G.N.S neoLaser Ltd.

國械注進 20213010173

87

X 射線計算機體層攝影設備

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進 20213060174

82

彩色超聲診斷系統

Philips Ultrasound, Inc.

國械注進 20213060175

83

高頻手術設備

ERBE Elektromedizin GmbH

國械注進 20213010176

84

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

VATECH Co.,Ltd.

國械注進 20213060177

85

血流動力學分析儀

PROJECT ENGINEERING S.r.l.

國械注進 20213070178

86

植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器

Medtronic Inc.

國械注進 20213120179

87

植入式心臟復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進 20213120180

88

植入式心臟再同步復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進 20213120181

89

植入式心臟復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進 20213120182

進口第二類醫療器械

90

電動病床

Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

國械注進 20212150137

91

迷走神經刺激程控儀

LivaNova USA,

國械注進 20212120138

92

電動骨組織手術設備

Pro-Dex, Inc.

國械注進 20212040139

93

血漿速凍機

KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L.

國械注進 20212220140

94

全自動糖化血紅蛋白分析儀

株式會社 アークレイ ファクトリー

國械注進 20212220141

95

口腔數字印模儀

Align Technology Ltd.

國械注進 20212170142

96

電動式口腔正畸輔助儀

OrthoAccel Technologies, Inc.

國械注進 20212170143

97

神經肌肉刺激器

DJO FRANCE SAS

國械注進 20212090144

98

鈷鉻鑄造合金

Aalba Dent, Inc.

國械注進 20212170159

99

牙科金剛砂車針

五星醫療器械有限公司

國械注進 20212170160

100

醫用治療襪

CALZIFICIO PINELLI s.r.l.

國械注進 20212090161

101

臨時冠橋材料

韓國愛樂歐株式會社

國械注進 20212170162

102

腦室鏡用器械

REDA Instrumente GmbH

國械注進 20212020167

港澳臺醫療器械

103

加熱呼吸管路

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

國械注許 20212080006

104

骨水泥

擎睿生醫有限公司

國械注許 20213130007