國家藥監局關于批準注冊195個醫療器械產品的公告(2021年9月)(2021年第125號)

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

髖關節假體 - 雙極頭

天津正天醫療器械有限公司

國械注準 20213130657

2

髖關節假體 - 股骨柄

天津正天醫療器械有限公司

國械注準 20213130658

3

一次性使用射頻套管針

上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司

國械注準 20213140659

4

金屬纜索

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準 20213130660

5

亞甲藍黏膜染色劑

山東威高藥業股份有限公司

國械注準 20213060661

6

一次性使用輸液器 帶針

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準 20213140662

7

靛胭脂黏膜染色劑

山東威高藥業股份有限公司

國械注準 20213060663

8

碘黏膜染色劑

山東威高藥業股份有限公司

國械注準 20213060664

9

一次性使用輸液器 帶針

武漢市王冠醫療器械有限責任公司

國械注準 20213140665

10

一次性使用避光輸液器 帶針

武漢智迅創源科技發展股份有限公司

國械注準 20213140666

11

光固化牙貼面樹脂水門汀

日照滬鴿生物材料有限公司

國械注準 20213170667

12

左心耳封堵器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準 20213130668

13

一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器釘倉組件

江蘇風和醫療器材股份有限公司

國械注準 20213010669

14

一次性使用泵用輸液器 帶針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準 20213140670

15

一次性使用靜脈輸液針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準 20213140671

16

一次性使用無菌注射針

貝普醫療科技有限公司

國械注準 20213140672

17

髓內針

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準 20213130673

18

一次性使用無菌注射器 帶針

河北中捷醫療器械有限公司

國械注準 20213140674

19

手腕足踝金屬鎖定接骨板系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準 20213130675

20

軟性親水接觸鏡

甘肅天后光學科技有限公司

國械注準 20213160676

21

預充式導管沖洗器

濟民健康管理股份有限公司

國械注準 20213140677

22

可吸收帶線錨釘

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準 20213130678

23

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

天津市遠東醫材有限公司

國械注準 20213140679

24

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準 20213140680

25

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準 20213140681

26

一次性使用輸液器 帶針

河北中捷醫療器械有限公司

國械注準 20213140682

27

不可吸收結扎夾

常州安克醫療科技有限公司

國械注準 20213020683

28

血液透析干粉

天津市摯信鴻達醫療器械開發有限公司

國械注準 20213100684

29

一次性使用輸液器

上海正邦醫療科技有限公司

國械注準 20213140685

30

一次性使用自毀型注射筆用針頭

蘇州沙力醫療器械有限公司

國械注準 20213140686

31

一次性使用注射筆用針頭

蘇州沙力醫療器械有限公司

國械注準 20213140687

32

金屬纜索系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準 20213130688

33

推送器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準 20213030689

34

帶線錨釘

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準 20213130690

35

集成式膜式氧合器

泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司

國械注準 20213100691

36

足踝鎖定接骨板系統

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準 20213130692

37

一次性使用微量泵前管

深圳市益心達醫學新技術有限公司

國械注準 20213140693

38

血液透析濃縮液

山東利爾康醫療科技股份有限公司

國械注準 20213100694

39

一次性使用壓力延長管

深圳市惠心諾科技有限公司

國械注準 20213140695

40

醫用膠

北京康派特醫療器械有限公司

國械注準 20213020696

41

便攜式彩色多普勒超聲系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準 20213060697

42

便攜式彩色多普勒超聲系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準 20213060698

43

彩色多普勒超聲診斷系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準 20213060699

44

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準 20213060700

45

半自動體外除顫儀

西安瑞新康達醫療科技有限公司

國械注準 20213080701

46

血液透析設備

威高日機裝（威海）透析機器有限公司

國械注準 20213100702

47

X 射線計算機體層攝影設備

寬騰（杭州）醫療影像設備有限公司

國械注準 20213060703

48

X 射線計算機體層攝影設備

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準 20213060704

49

超聲軟組織切割止血設備

武漢半邊天微創醫療技術有限公司

國械注準 20213010705

50

超聲軟組織切割止血設備

湖南瀚德微創醫療科技有限公司

國械注準 20213010706

51

人表皮生長因子受體 2 測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準 20213400707

52

甲胎蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京華大吉比愛生物技術有限公司

國械注準 20213400708

53

游離前列腺特異性抗原（ F-PSA ）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京豪邁生物工程股份有限公司

國械注準 20213400709

54

人 VKORC1 和 CYP2C9*3 基因分型檢測試劑盒（熒光 -PCR 法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準 20213400710

55

總前列腺特異性抗原（ t-PSA ）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京豪邁生物工程股份有限公司

國械注準 20213400711

56

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

廣州市寶創生物技術有限公司

國械注準 20213400712

57

口腔種植手術導航定位設備

雅客智慧（北京）科技有限公司

國械注準 20213010713

58

新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（恒溫 CRISPR 法）

上海伯杰醫療科技有限公司

國械注準 20213400714

59

恒溫核酸擴增檢測分析儀

上海伯杰醫療科技有限公司

國械注準 20213220715

60

一次性使用乳房旋切穿刺針

武漢半邊天醫療技術發展有限公司

國械注準 20213010716

61

脊柱后路內固定系統

奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準 20213130717

62

胸腰后路釘棒內固定系統

天津市康爾醫療器械有限公司

國械注準 20213130718

63

膽道支架及輸送系統

北京弘海微創科技有限公司

國械注準 20213130719

64

一次性使用輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準 20213140720

65

骨水平牙種植體及附件

杭州民生立德醫療科技有限公司

國械注準 20213170721

66

聚醚醚酮韌帶固定螺釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準 20213130722

67

椎間融合器

寧波華科潤生物科技有限公司

國械注準 20213130723

68

一次性內鏡用注射針

江蘇唯德康醫療科技有限公司

國械注準 20213140724

69

一次性使用腰椎穿刺針及套件

邁德微創（天津）醫療器械有限責任公司

國械注準 20213140725

70

聚醚醚酮界面螺釘系統

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準 20213130726

71

磁控膠囊式內窺鏡系統

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準 20213060727

72

體外除顫監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準 20213080728

73

體外除顫監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準 20213080729

74

病人監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準 20213070730

75

乳房病灶旋切式活檢系統

上海修能醫療器械有限公司

國械注準 20213010731

76

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準 20213060732

77

醫用直線加速器

瓦里安醫療設備（中國）有限公司

國械注準 20213050733

78

全自動血型分析儀

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

國械注準 20213220734

79

微波治療儀

廣東睿佳醫療科技有限公司

國械注準 20213090735

80

領扣型人工角膜

廣東佳悅美視生物科技有限公司

國械注準 20213160736

81

淋球菌核酸檢測試劑盒（ PCR- 熒光探針法）

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準 20213400737

82

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準 20213400738

83

乙型肝炎病毒 e 抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準 20213400739

84

HLA-B*15:02 基因檢測試劑盒（熒光 PCR 熔解曲線法）

廈門致善生物科技股份有限公司

國械注準 20213400740

85

乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（ PCR- 熒光探針法）

北京華大吉比愛生物技術有限公司

國械注準 20213400741

86

雌激素受體抗體試劑 ( 免疫組織化學法 )

河南賽諾特生物技術有限公司

國械注準 20213400742

87

二十三項遺傳性耳聾相關基因檢測試劑盒（微流控芯片法）

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準 20213400743

88

四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準 20213400744

89

高危型人乳頭瘤病毒（ HPV ）基因分型檢測試劑盒（恒溫擴增法）

北京海普威生物技術有限公司

國械注準 20213400745

90

同種骨植入材料

四川恒普科技有限公司

國械注準 20213130746

91

軟性親水接觸鏡

甘肅康視達科技集團有限公司

國械注準 20213160747

92

椎間融合器

北京中諾恒康生物科技有限公司

國械注準 20213130748

93

外周球囊擴張導管

廣州啟駿生物科技有限公司

國械注準 20213030749

94

檸檬酸消毒液

山東威高藥業股份有限公司

國械注準 20213100750

95

半月板縫合系統

運怡（北京）醫療器械有限公司

國械注準 20213130751

96

一次性使用靜脈留置針

云南三鑫醫療科技有限公司

國械注準 20213140752

97

一次性使用避光精密過濾輸液器

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

國械注準 20213140753

98

一次性使用避光連接管

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

國械注準 20213140754

99

可吸收界面螺釘

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準 20213130755

100

頸椎前路固定系統

博能華醫療器械（北京）有限公司

國械注準 20213130756

101

髕股關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準 20213130757

102

一次性使用不可吸收結扎夾

普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司

國械注準 20213020758

103

金屬帶鎖髓內釘

蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司

國械注準 20213130759

104

一次性使用鈍末端注射針

杭州迪諾醫療器械有限公司

國械注準 20213140760

105

一次性使用無針輸液接頭

蘇州邦伊醫療科技有限公司

國械注準 20213140761

106

冠狀動脈球囊擴張導管

依奈德醫療技術（上海）有限公司

國械注準 20213030762

107

血液透析濃縮液

天津市海諾德工貿有限公司

國械注準 20213100763

108

界面螺釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準 20213130764

109

一次性使用避光輸液延長管

江蘇蘇云醫療器材有限公司

國械注準 20213140765

110

一次性使用無菌防針刺注射針

安徽宏宇五洲醫療器械股份有限公司

國械注準 20213140766

111

金屬髓內針

天津正天醫療器械有限公司

國械注準 20213130767

112

取卵液

深圳韋拓生物科技有限公司

國械注準 20213180768

113

根管充填糊劑

北京賽濡特口腔醫療器械有限公司

國械注準 20213170769

114

非鎖定金屬接骨螺釘

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注準 20213130770

115

泵式中心靜脈導管沖洗器

江蘇金塔藥業有限公司

國械注準 20213140771

116

彈簧圈系統

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準 20213130772

117

半月板縫合系統

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準 20213130773

118

外周血管微導絲

科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司

國械注準 20213030774

119

軟性親水接觸鏡

福建優你康光學有限公司

國械注準 20213160775

120

軟性親水接觸鏡

福建優你康光學有限公司

國械注準 20213160776

121

一次性使用無菌避光注射器 帶針

江蘇蘇云醫療器材有限公司

國械注準 20213140777

122

軟性親水接觸鏡

福建優你康光學有限公司

國械注準 20213160778

123

一次性使用清創水動力刀頭

惠州海卓科賽醫療有限公司

國械注準 20213010779

124

水動力治療設備

惠州海卓科賽醫療有限公司

國械注準 20213010780

125

核酸擴增檢測分析儀

廈門優邁科醫學儀器有限公司

國械注準 20213220781

126

人工耳蝸植入體

浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司

國械注準 20213120782

127

電動直線型吻合器

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準 20213010783

128

半自動體外除顫器

蘇州維偉思醫療科技有限公司

國械注準 20213080784

129

便攜式電動注藥泵

愛普科學儀器（江蘇）有限公司

國械注準 20213140785

130

一次性使用雙極射頻手術刀頭

重慶西山科技股份有限公司

國械注準 20213010786

131

半導體激光治療機

江西麥帝施科技有限公司

國械注準 20213010787

132

一次性使用動靜脈留置針及套件

廣州淶富醫療設備有限公司

國械注準 20213140788

進口第三類醫療器械

133

免縫合生物心臟瓣膜配套用工具

Sorin Group Italia S.r.l.

國械注進 20213030343

134

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進 20213400348

135

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測試劑盒（化學發光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進 20213400349

136

植入式心臟起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進 20213120350

137

植入式心臟復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co.KG

國械注進 20213120351

138

X 射線計算機體層攝影設備

キヤノンメディカルシステムズ株式會社

國械注進 20213060352

139

疝修補補片

BioCer Entwicklungs-GmbH

國械注進 20213130363

140

牙科種植體

Nobel Biocare AB

國械注進 20213170364

141

神經血管導引導管

朝日インテック株式會社

國械注進 20213030365

142

自穩定型椎間融合固定系統

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國械注進 20213130366

143

一次性使用不可吸收結扎夾

Teleflex Medical

國械注進 20213020367

144

迷你萬向鎖定接骨板系統

Smith & Nephew, Inc.

國械注進 20213130368

145

髖關節假體 - 股骨頭

Zimmer Inc.

國械注進 20213130369

146

導管鞘

Balt USA,LLC

國械注進 20213030370

147

等離子手術設備

ArthroCare Corporation

國械注進 20213010371

148

恒溫核酸擴增檢測儀

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

國械注進 20213220372

149

呼吸機

MAQUET CRITICAL CARE AB

國械注進 20213080373

150

植入式心臟除顫電極導線

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進 20213120374

151

連續性血液凈化用濾過器及管路套包

B.Braun Avitum AG

國械注進 20213100387

152

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進 20213400394

153

導引延長導管

Medtronic,Inc.

國械注進 20213030397

154

微導管

株式會社東海メディカルプロダクツ

國械注進 20213030398

155

可撕開導管鞘

Merit Medical Systems, Inc.

國械注進 20213030399

156

導管鞘

Stryker Neurovascular

國械注進 20213030400

157

遠端通路導管

Medos Inernational SARL

國械注進 20213030401

158

一次性使用無菌注射針

( 주 ) 노바메디

國械注進 20213140402

進口第二類醫療器械

159

抗核抗體譜測定試劑盒（線性免疫印跡法）

Human Gesellschaft für Biochemica und diagnostica mbH

國械注進 20212400341

160

鎂測定試劑盒 ( 酶法 )

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進 20212400342

161

拋光膏

株式會社松風

國械注進 20212170344

162

同軸活檢針

HS HOSPITAL SERVICE S.p.A.

國械注進 20212140345

163

關節內窺鏡手術器械

Arthrex, Inc.

國械注進 20212040346

164

一次性半自動活檢針

Medax S.r.l.Unipersonale

國械注進 20212140347

165

醫用內窺鏡冷光源

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進 20212060353

166

非接觸式眼壓計

興和株式會社

國械注進 20212160354

167

指套式血壓傳感器

Edwards Lifesciences LLC

國械注進 20212070355

168

視覺電生理檢測系統

DIAGNOSYS LLC

國械注進 20212160356

169

內窺鏡冷光源

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進 20212060357

170

旋轉陽極 X 射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進 20212060358

171

旋轉陽極 X 射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進 20212060359

172

手術創口負壓引流設備

KCI USA, Inc.

國械注進 20212140360

173

醫學圖像處理軟件

Ewoosoft Co., Ltd

國械注進 20212210361

174

醫學圖像處理軟件

Ewoosoft Co., Ltd

國械注進 20212210362

175

血小板聚集功能檢測儀

有限會社多摩精機

國械注進 20212220375

176

電動攝影平床

medifa GbmH & Co.KG

國械注進 20212060376

177

旋轉陽極 X 射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進 20212060377

178

旋轉陽極 X 射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進 20212060378

179

驗光曲率儀

Unicos Co., Ltd.

國械注進 20212160379

180

陰道顯微鏡

Karl Kaps GmbH & Co. KG

國械注進 20212180380

181

內窺鏡用沖洗吸引設備

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進 20212060381

182

一次性使用高頻閉合切割刀頭

Covidien llc

國械注進 20212010382

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手術動力設備

SPINENDOS GmbH

國械注進 20212010383

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口腔數字印模儀

3Shape TRIOS A/S

國械注進 20212170384

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一次性充氣式保溫毯

3M Company

國械注進 20212090385

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電池供電骨組織手術設備

AESCULAP AG

國械注進 20212040386

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超聲多普勒血流分析儀

Viasonix Ltd

國械注進 20212070388

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旋轉陽極 X 射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進 20212060389

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旋轉陽極 X 射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進 20212060390

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旋轉陽極 X 射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進 20212060391

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心電臨床管理軟件

GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.

國械注進 20212210392

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B 型利鈉肽（ BNP ）校準品

Tosoh Corporation

國械注進 20212400393

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一次性使用無菌泌尿導絲

Heraeus Medical Components, LLC

國械注進 20212020395

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一次性眼科手術用刀

Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier

國械注進 20212160396

港澳臺醫療器械

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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

鷹視有限公司

國械注許 20213160016