2020年10月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品73個。其中,境內第三類醫療器械產品48個,進口第三類醫療器械產品14個,進口第二類醫療器械產品10個,港澳臺醫療器械產品1個(具體產品見附件)。
特此公告。
國家藥監局
2020年11月11日
附件
2020年10月批準注冊醫療器械產品目錄
序號 |
產品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
境內第三類醫療器械 |
|||
1 |
高頻電刀 |
上海力申科學儀器有限公司 |
國械注準 20203010777 |
2 |
X 射線計算機體層攝影設備 |
上海西門子醫療器械有限公司 |
國械注準 20203060778 |
3 |
一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管 |
上海安清醫療器械有限公司 |
國械注準 20203060779 |
4 |
二氧化碳激光治療機 |
安徽得邦激光技術有限公司 |
國械注準 20203010780 |
5 |
胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準 20203400781 |
6 |
異常凝血酶原測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準 20203400782 |
7 |
細胞角蛋白 1 9 片段( CYFRA21-1 )測定試劑盒(化學發光法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
國械注準 20203400783 |
8 |
人 CYP3A5 基因分型檢測試劑盒(熒光 -PCR 法) |
杭州百邁生物股份有限公司 |
國械注準 20203400784 |
9 |
椎體成形手術工具系統 |
江蘇國立醫療器械有限公司 |
國械注準 20203040785 |
10 |
髖關節假體 - 股骨柄 |
經緯醫療器材制造(深圳)有限公司 |
國械注準 20203130786 |
11 |
尿失禁懸吊帶 |
蘇州優邁醫療器械有限公司 |
國械注準 20203180787 |
12 |
牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉 |
南通金源智能技術有限公司 |
國械注準 20203170788 |
13 |
空心螺釘 |
天津正天醫療器械有限公司 |
國械注準 20203130789 |
14 |
不可吸收帶線錨釘 |
天津市金興達實業有限公司 |
國械注準 20203130790 |
15 |
一次性使用補液管路 |
貝恩醫療設備(廣州)有限公司 |
國械注準 20203100791 |
16 |
直型金屬接骨板 |
四川維思達醫療器械有限公司 |
國械注準 20203130792 |
17 |
血液透析濃縮物 |
河北紫薇山制藥有限責任公司 |
國械注準 20203100793 |
18 |
中間導引導管 |
上海加奇生物科技蘇州有限公司 |
國械注準 20203030794 |
19 |
個性化基臺 |
深圳市康泰健牙科器材有限公司 |
國械注準 20203170795 |
20 |
新型冠狀病毒( 2019-nCoV ) IgG 抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
國械注準 20203400796 |
21 |
鼻竇電動手術設備 |
浙江天松醫療器械股份有限公司 |
國械注準 20203010797 |
22 |
高電位治療儀 |
廣州易和醫療技術開發有限公司 |
國械注準 20203090798 |
23 |
一次性使用旋轉型乳頭括約肌切開刀 |
常州樂奧醫療科技股份有限公司 |
國械注準 20203010799 |
24 |
磁共振成像系統 |
西門子(深圳)磁共振有限公司 |
國械注準 20203060800 |
25 |
磁共振成像系統 |
西門子(深圳)磁共振有限公司 |
國械注準 20203060801 |
26 |
放射治療輪廓勾畫軟件 |
廣州柏視醫療科技有限公司 |
國械注準 20203210802 |
27 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 |
上海怡友醫療器械有限公司 |
國械注準 20203060803 |
28 |
超聲軟組織切割止血設備 |
賽諾微醫療科技(浙江)有限公司 |
國械注準 20203010804 |
29 |
X 射線計算機體層攝影設備 |
飛利浦醫療(蘇州)有限公司 |
國械注準 20203060805 |
30 |
X 射線計算機體層攝影設備 |
沈陽開普醫療影像技術有限公司 |
國械注準 20203060806 |
31 |
恒溫核酸擴增分析儀 |
北京海普威生物技術有限公司 |
國械注準 20203220807 |
32 |
HER2 基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法) |
紹興金箓生物技術有限公司 |
國械注準 20203400808 |
33 |
CYP2C9 、 VKORC1 基因多態性檢測試劑盒( PCR+ 導流雜交法) |
廣州凱普醫藥科技有限公司 |
國械注準 20203400809 |
34 |
人 ABO 血型反定型用紅細胞試劑盒(血清學凝集法) |
廣東營安生物科技有限公司 |
國械注準 20203400810 |
35 |
Rh 血型抗原檢測卡 ( 微柱凝膠法 ) |
深圳市宇諾生物技術有限公司 |
國械注準 20203400811 |
36 |
糖類抗原 19-9 檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
國械注準 20203400812 |
37 |
糖類抗原 15-3 檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
國械注準 20203400813 |
38 |
牛心包心臟外科補片 |
杭州嘉和眾邦生物科技有限公司 |
國械注準 20203130814 |
39 |
一次性使用血液透析管路 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
國械注準 20203100815 |
40 |
髖關節假體 - 股骨柄 |
經緯醫療器材制造(深圳)有限公司 |
國械注準 20203130816 |
41 |
可吸收性外科縫合線 |
威海威高富森醫用材料有限公司 |
國械注準 20203020817 |
42 |
遠端通路導管 |
蘇州中天醫療器械科技有限公司 |
國械注準 20203030818 |
43 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
安吉特(天津)科技有限公司 |
國械注準 20203060819 |
44 |
微導管 |
南京普威森醫療科技有限公司 |
國械注準 20203030820 |
45 |
不可吸收韌帶固定螺釘 |
北京德益達美醫療科技有限公司 |
國械注準 20203130821 |
46 |
肋骨板系統 |
江蘇雙羊醫療器械有限公司 |
國械注準 20203130822 |
47 |
記憶合金釘腳固定器 |
蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
國械注準 20203130823 |
48 |
一次性使用內鏡注射針 |
上海威爾遜光電儀器有限公司 |
國械注準 20203140824 |
進口第三類醫療器械 |
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49 |
異常凝血酶原定標液 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進 20203400441 |
50 |
牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉 |
S&S Scheftner GmbH |
國械注進 20203170442 |
51 |
鈦及鈦合金基臺與配件 |
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
國械注進 20203170443 |
52 |
HER2 基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法) |
ZytoVision GmbH |
國械注進 20203400450 |
53 |
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測校準品 |
Ortho-Clinical Diagnostics |
國械注進 20203400451 |
54 |
主動脈內球囊反搏泵 |
Arrow International,Inc. |
國械注進 20203080452 |
55 |
基因測序儀 |
因美納股份有限公司 |
國械注進 20203220453 |
56 |
超聲診斷系統 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進 20203060454 |
57 |
支持導管 |
ReFlow Medical,Inc. |
國械注進 20203030455 |
58 |
牙科樹脂修復材料 |
株式會社トクヤマデンタル |
國械注進 20203170456 |
59 |
橈骨遠端接骨板無菌系統 |
Synthes GmbH |
國械注進 20203130457 |
60 |
帶夾連發施夾器 |
Teleflex Medical |
國械注進 20203020458 |
61 |
骨填充材料 |
NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd. |
國械注進 20203170459 |
62 |
一次性使用可調壓無菌腦積水分流管及附件 |
Christoph Miethke GmbH&Co.KG |
國械注進 20203130460 |
進口第二類醫療器械 |
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63 |
記錄電極 |
Natus Manufacturing Limited |
國械注進 20202070437 |
64 |
吸乳器 |
Medela AG |
國械注進 20202140438 |
65 |
口腔數字印模儀 |
MEDIT Corp. |
國械注進 20202170439 |
66 |
胱抑素 C 測定試劑盒(免疫比濁法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進 20202400440 |
67 |
非接觸式眼壓計 |
Huvitz Co., Ltd. |
國械注進 20202160444 |
68 |
內窺鏡沖洗泵 |
joimax GmbH |
國械注進 20202060445 |
69 |
超聲診斷儀 |
삼성메디슨 ( 주 ) |
國械注進 20202060446 |
70 |
持續正壓通氣治療機 |
Somnetics International,Inc. |
國械注進 20202080447 |
71 |
電池供電骨組織手術工具 |
ConMed Corporation |
國械注進 20202040448 |
72 |
正畸金屬托槽 |
Ormco Corporation |
國械注進 20202170449 |
港澳臺 醫療 器械 |
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73 |
軟性親水接觸鏡 |
星歐光學股份有限公司 |
國械注許 20203160014 |