4月27日,國家藥品監督管理局發布了第二期國家醫療器械監督抽檢結果的通告。本次共抽檢了一次性無菌手術膜、超聲多普勒胎兒監護儀、醫用外科口罩等12個品種467批(臺)的產品進行了監督抽檢,共38批(臺)產品不符合標準規定。
國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號/ 出廠編號 | 不符合標準規 定項 |
1 | 一次性使用無菌手 術膜 | 安徽省宿州市立醫院 | 浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司 | 40cm×30cm | 20161116 | 無菌 |
2 | 一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾 | 深圳市龍崗區人民醫院 | 江西科美醫療器械集團有限公司 | 30cm×40cm | 2016年8月2日 | 水蒸氣透過性 |
3 | 一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾 | 海南骨科醫院 | 江西科美醫療器械集團有限公司 | 30cm×40cm | 2017年1月16日 | 水蒸氣透過性 |
4 | 一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾 | 江西科美醫療器械集團有限公司 | 江西科美醫療器械集團有限公司 | 20cm×30cm | 2017年4月2日 | 水蒸氣透過性 |
5 | 一次性使用無菌手 術膜 | 杭州欣浩醫療科技有限公司 | 杭州欣浩醫療科技有限公司 | 30×45CM單袋 | 20170301 | 1.水蒸氣透過性; 2.可伸展性(可伸展性、永久變形) |
6 | 半導體激光治療儀 | 北京市信維泰貿易有限公司 | Limmer Laser GmbH | LFD 3000 | DL108-100-124-5 | 緊急激光終止器 |
7 | 立式壓力蒸汽滅菌器 | 上海博迅實業有限公司醫療設備廠 | 上海博迅實業有限公司醫療設備廠 | YXQ-LS-50A | 2017/4 | 安全聯鎖裝置 |
8 | 醫用外科口罩 | 秦皇島市第三醫院 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 9.5cm×17cm(允差±1cm) | 2017年02月26日 | 氣體交換/壓力差(Δp) |
9 | 醫用外科口罩 | 石家莊市康安醫療器械有限公司 | 石家莊市康安醫療器械有限公司 | 耳帶式 | 20170208 | 氣體交換/壓力差(Δp) |
10 | 高壓電位治療儀 | 寧波希爾福醫療器械有限 公司 | 株式會社醫療電子工業 | M13000MC | 16K1802125 | 1.指示燈和按鈕;2.隨機文件 |
11 | 低頻高電位治療機 | 廣州奧科維電子有限公司 | 廣州奧科維電子有限公司 | AK-FY-2076I | 2016年5月8日 16053875 | 1.指示燈和按鈕;2.隨機文件 |
12 | 電位治療儀 | 湖北益健堂科技股份有限 公司 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | HP-J01 | 20170426 HNC20170401 | 輸入功率 |
13 | 高壓交變電場治療儀 | 珠海明康電氣設備有限公司 | 珠海明康電氣設備有限公司 | ME-22-E型 | 17040024504 | 符號 |
14 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 長春市醫用高分子有限公司 | 長春市醫用高分子有限公司 | 中號(推拉式) | 2017.4.18170418 | 環氧乙烷殘留量 |
15 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 中南大學湘雅二醫院 | 常州舜峰塑膠有限公司 | 全透明推拉式中號 | 170116 | 環氧乙烷殘留量 |
16 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 湖南省人民 醫院 | 常州舜峰塑膠有限公司 | 全透明推拉式中號 | 161107 | 環氧乙烷殘留量 |
17 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 西安市中心 醫院 | 常州舜峰塑膠有限公司 | 全透明推拉式中號 | 161107 | 環氧乙烷殘留量 |
18 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 西安市中心 醫院 | 常州舜峰塑膠有限公司 | 全透明推拉式中號 | 170116 | 環氧乙烷殘留量 |
19 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 兵器工業五二一醫院 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 大號 | 2016年11月22日 | 環氧乙烷殘留量 |
20 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 包鋼集團第三職工醫院 | 河南亞都實業有限公司 | 中號 | 2017年3月20日 | 抗變形能力 |
21 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 赤峰學院附屬醫院 | 河南省豫北衛材有限公司 | 半透明中號轉軸式 | 2017年3月6日 | 抗變形能力 |
22 | 一次性使用無菌注射器帶針 | 江蘇華達醫療器械有限公司 | 江蘇華達醫療器械有限公司 | 5ml 0.70×38TWLB | 170228 | 注射針尺寸 |
23 | 醫用注射泵 | 北京思路高醫療科技有限 公司 | 北京思路高醫療科技有限公司 | CP-730TCI型 | 160807 608067 | 報警要求 |
24 | 輸液泵 | 北京思路高醫療科技有限 公司 | 北京思路高醫療科技有限公司 | SP-100型 | 170207 | 報警要求 |
25 | 注射泵 | 廣州華璽醫療科技有限公司 | 廣州華璽醫療科技有限公司 | HX-906A | 2017年04月 | 輸入功率 |
26 | 正畸托槽 | 杭州亞宏醫療器材有限公司 | 杭州亞宏醫療器材有限公司 | 方絲弓托槽 | 17040639 | 尺寸(槽溝長、槽溝寬、槽溝深) |
國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號/ 出廠編號 | 不符合標準規定項 |
1 | 胎兒/孕婦監護儀 | 飛利浦金科威(深圳)實業有限公司 | 飛利浦金科威(深圳)實業有限公司 | CTG7 | 2016-11 | 1.設備或設備部件的外部標記; 2.技術說明書 |
2 | 超聲多普勒胎兒/母親監護儀 | 深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 | 深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 | BFM-700 | 2016年12月 | 技術說明書 |
3 | 超聲多普勒胎兒監護儀 | 深圳邦健生物醫療設備股份有限公司 | 深圳邦健生物醫療設備股份有限公司 | FM-801 | 2017年01月05日 | 1.設備或設備部件的外部標記;2.技術說明書 |
4 | 超聲霧化器 | 溫州葉同仁醫藥連鎖有限公司 | 江蘇富林醫療設備有限公司 | W001 | 20161207 | 設備或設備部件的外部標記 |
5 | 超聲波霧化器 | 南寧市三科醫療器械有限責任公司 | 南寧市三科醫療器械有限責任 公司 | WH-200 | 2017.03.09 | 設備或設備部件的外部標記 |
6 | 半導體激光治療儀 | 星科曼(北京)科技有限公司 | XXN-1 | 2016年5月21日 | 標記 | |
7 | 半導體激光治療儀 | 北京市信維泰貿易有限公司 | Limmer Laser GmbH | LFD 3000 | DL108-100-124-5 | 標記 |
8 | 高壓電位治療儀 | 寧波希爾福醫療器械有限公司 | 株式會社醫療電子工業 | M13000MC | 16K18 | 1.設備或設備部件的外部標記;2.使用說明書;3.技術說明書 |
9 | 電位治療儀 | 武漢康喜科技開發有限公司 | 武漢康喜科技開發有限公司 | KX-9000型 | 2017年01月11日 | 設備或設備部件的外部標記 |
10 | 高壓交變電場治 療儀 | 珠海明康電氣設備有限公司 | 珠海明康電氣設備有限公司 | ME-22-E型 | 1704 | 1.控制器和儀表的標記;2.使用說明書;3.技術說明書 |
11 | 醫用分子篩制氧機 | 北京康復之家醫療器械連鎖經營有限公司密云第一分店 | 沈陽愛爾泰科技有限公司 | AM-3-NW | 2017-02-23 | 外部標記 |
12 | 制氧機 | 張家口峰瑞醫療器械銷售有限公司 | 江蘇雙盛醫療器械有限公司 | SS-3WA | 20161016 | 外部標記 |