為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,現就近期咨詢工作安排通告如下:
一、輪值部門時間安排:
時間 | 咨詢部門 |
2024年7月5日 | 審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部(視頻) |
2024年7月12日 | 審評三部、審評四部、 審評五部(視頻) |
2024年7月19日 | 審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部(現場) |
2024年7月26日 | 審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部(現場) |
2024年8月2日 | 審評三部、審評四部、 審評五部(現場) |
2024年8月9日 | 審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部(現場) |
2024年8月16日 | 審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部(現場) |
2024年8月23日 | 審評三部、審評四部、 審評五部(現場) |
2024年8月30日 | 審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部(現場) |
二、2024年7月1日器審中心正式在新址恢復辦公,為確保受理前咨詢工作順利平穩過渡,7月5日和7月12日兩期受理前技術問題咨詢工作仍采用視頻會議方式進行,申請人預約成功后,請等待電話通知獲取視頻會議時間及登錄方式。
三、自2024年7月19日起,受理前技術問題咨詢恢復為現場咨詢,預約方式不變,按照中心2022年10月16日發布的《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》(2022年第37號)的要求申請和辦理。未預約現場咨詢或預約未成功的單位,仍可選擇郵件方式提交咨詢申請。各受理前技術問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心,但不受輪值部門限制。
咨詢時間:工作日每周五下午13:30至16:30(法定節假日除外)。
咨詢地點:北京經濟技術開發區廣德大街22號院一區2號樓一層。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年6月19日