【臨床科普】醫療器械臨床試驗方案主要內容（附臨床試驗方案模板）

醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。制定一個精確、可靠的臨床試驗方案是保證試驗結果有效性的關鍵。

一、醫療器械臨床試驗設計依據

臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。設計時應遵循國家法律和監管機構的指導文件（如《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗設計指導原則》），以及相應的國內標準或國際標準。倫理方面，應 遵守《赫爾辛基宣言》并參照醫療器械臨床試驗相關法規要求，制訂 受試者 知情同意書 ，尊重患者隱私。科學原則方面，應遵循隨機、對照、盲法等原則。

二、醫療器械臨床試驗方案設計過程

試驗方案的設計過程主要包含以下方面：1. 明確用途 ：明確試驗器械的預期用途或適用范圍。2.目標設定：依據試驗器械特性，設定具體的、可測量的臨床試驗目標； 3. 方案撰寫：基于相關法規、指導原則和試驗器械特性撰寫方案草案； 4. 專家咨詢：與臨床專家進行探討，優化方案設計； 5. 倫理審查： 試驗 方案定稿后提交 試驗機構 倫理委員會進行審查 并獲得 批準。

三、 醫療器械 臨床試驗方案結構及主要內容

（一）申辦者信息

（二）臨床試驗機構和主要研究者信息

如該臨床試驗為單中心試驗，可填寫該試驗機構及主要研究者信息；如該臨床試驗為多中心試驗，需填寫所有臨床試驗機構及其研究者信息。

（三）臨床試驗的背景資料

包括產品的研發背景、產品基本信息、產品的適用范圍及相關信息。其中產品基本信息包括產品的結構組成、工作原理、作用機理、產品特點等。適用范圍及相關信息包括產品適應證、適用人群、使用部位、使用條件、禁忌證、警告和注意事項等內容。

（四）試驗目的

臨床試驗需設定明確、具體的試驗目的。可綜合試驗器械特征、非臨床研究情況、已上市同類產品的臨床數據等因素，設定臨床試驗目的 ，其 決定了臨床試驗各設計要素，包括主要評價指標、試驗設計類型、比較類型等，進而影響臨床試驗樣本量 。

（五） 試驗設計

1.總體設計以及確定依據

包括臨床試驗的設計類型、原則、比較類型、試驗方法、觀察指標等。常用的臨床試驗設計類型包括： 平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計。醫療器械臨床試驗基本原則包括隨機、盲法和對照。

2.受試者選擇

根據試驗器械預期使用的目標人群，確定研究的總體。需綜合考慮對總體人群的代表性、倫理學要求、受試者安全性等因素，制定合適的受試者入選和排除標準。入選標準主要考慮受試對象對總體人群的代表性，如適應癥、疾病的分型、程度、受試者年齡等因素。排除標準旨在盡可能規范受試者的同質性，將可能影響試驗結果的混雜因素（如影響療效評價的伴隨治療、伴隨疾病等）予以排除，以達到評估試驗器械效應的目的。同時需明確受試者退出的標準和流程。

3.評價方法

評價指標反映器械作用于受試對象而產生的各種效應，應根據試驗目的和器械的預期效應設定。在臨床試驗方案中應明確規定各評價指標的觀察目的、定義、觀察時間點、測定方法、計算公式、判定標準等。并明確規定主要評價指標和次要評價指標 ，其中評價指標分為有效性評價和安全性評價。

4.試驗流程

試驗流程主要包括試驗流程圖、試驗實施、用械規范、合并治療規范、控制偏倚的措等內容。

（六）統計學考慮

1.樣本量估算

樣本量一般以臨床試驗的主要評價指標進行估算。確定樣本量的相關要素包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值、主要評價指標的相關參數、Ⅰ類和Ⅱ類錯誤率以及預期的受試者脫落和方案違背的比例等。

2.分析數據集

明確對全分析集、符合方案集和安全性數據集的相關規定。

3.受試者剔除標準

明確受試者的剔除標準，以便資料統計分析前，研究者、申辦方、統計單位判斷個例是否剔除。

4.統計方法

明確統計學設計、統計一般原則、基線分析、主要評價指標 / 次要評價指標 / 安全性評價指標統計學分析等內容。

5.缺失值和異常值的處理

（七） 監查計劃

（八） 數據管理

（九） 風險受益分析

臨床試驗成功的可能性分析及失敗的可能性分析。

（十） 臨床試驗的質量控制

（十一） 臨床試驗的倫理問題及知情同意

（十二） 對不良事件和器械缺陷報告的規定

包括不良事件的定義、記錄、報告規定、嚴重程度判定、預期不良事件、不良事件與器械關系判定規定、器械缺陷記錄報告等內容。

（十三） 臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規定

（十四） 直接訪問源數據、文件

（十五） 臨床試驗報告應當涵蓋的內容

（十六） 保密原則

（十七） 各方承擔的職責 包括申辦方、臨床試驗機構、研究者職責內容。

（十八） 其他需要說明的內容

附件 醫療器械臨床試驗方案模板

醫療器械臨床試驗方案

方案編號：

臨床試驗方案名稱

試驗器械 名稱：

型號規格：

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械 是□ 否 £

方案版本號和日期：

臨床試驗機構：

主要研究者：

臨床試驗組長單位/協調研究者（ 多中心臨床試驗 適用 ） ：

申辦者：

保密聲明

本方案所有信息屬于機密信息，所有接觸這些信息的人員應對此信息保密，未經申辦方書面同意，不得利用此信息進行其他研究與開發或用作其他商業用途；若必須將此方案中信息用作科研文章發表，請先征得書面同意；有違反此保密聲明且超過法律、法規所賦予權限的，將由申辦方所在地仲裁機構仲裁或向法院提出上訴。

方案摘要

方案名稱
版本號及 版本 日期
試驗器械
對照器械
適應證
試驗目的
試驗設計
試驗方法
入 選 /排 除 標準
病例數
評價指標
試驗期限

一、申辦者信息

（一）申辦者名稱

（二）申辦者地址

（三）申辦者聯系方式

二、臨床試驗機構和主要研究者信息

三、臨床試驗的背景資料

（一）研發背景

（二）產品基本信息

（三）適用范圍 以 及相關信息

四、試驗目的

五、試驗設計

（一）總體設計 以 及確定依據

（二）受試者選擇

1.入選標準

2.排除標準

3.受試者退出標準和程序

（三）評價方法

1.有效性評價

2.安全性評價

（四）試驗醫療器械和對照醫療器械/對照診療方法（如適用）

（五）試驗流程

1.試驗流程圖

2.試驗實施（方法、內容、步驟等）

3.用械規范

4.合并治療（如用藥）規范

（六）偏倚控制措施

六、統計學考慮

（一）樣本量估算

（二）分析數據集

（三）受試者剔除標準

（四）統計方法

（五）缺失值和異常值的處理

七、監查計劃

八、數據管理

九、風險受益分析

十、臨床試驗的質量控制

十一、臨床試驗的倫理問題以及知情同意

（一）倫理方面的考慮

（二）知情同意過程

十二、對不良事件和器械缺陷報告的規定

（一）不良事件的定義和報告規定

（二）器械缺陷

（三）嚴重不良事件的定義

（四）報告程序、聯絡人信息

十三、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規定

十四、直接訪問源數據、文件

十五、臨床試驗報告應當涵蓋的內容

十六、保密原則

十七、各方承擔的職責

十八、其他需要說明的內容

研究者聲明

我同意：

1.嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現行法規、以及試驗方案的要求進行本次臨床試驗。

2.將所要求的全部數據準確記錄于病例報告表（CRF）中，配合完成臨床試驗報告。

3.試驗醫療器械僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確地記錄試驗醫療器械的接收和使用情況，并保存記錄。

4.允許申辦者授權或派遣的監查員、稽查員和監管部門對該項臨床試驗進行監查、稽查和檢查。

5.嚴格履行各方簽署的臨床試驗合同/協議條款。

我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內容。

主要研究者                               簽名 　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

醫療器械臨床試驗機構 　　　　　　　　　　　　　　　 　簽章 　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

申辦者 　　　　　　　　　　　　　　　 　簽章 　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日