各相關單位和個人:
根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2022年關于標準制定的工作安排,我標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床評價-術語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》2項行業標準征求意見稿等相關材料,建議上述2項標準發布12個月后實施,現面向社會公開征求意見。
請相關單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明(附件1-2)和建議實施日期提出意見或建議,填寫《醫療器械標準征求意見反饋表》(附件3),于2022年10月8日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱,郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復,視為無意見。
秘書處聯系方式:
聯系人:劉露(醫療器械)
電話: 010-86452501
郵箱: liulu@cmde.org.cn
聯系人:何靜云(體外診斷試劑)
電話:010-86452544
郵箱:hejy@cmde.org.cn
附件:1.《醫療器械臨床評價-術語和定義》(征求意見稿)及編制說明
2.《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》(征求意見稿)及編制說明
3.醫療器械標準征求意見反饋表
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位
2022年8月10日
【附件1】
《醫療器械臨床評價-術語和定義》(征求意見稿)及編制說明
【附件2】
《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》(征求意見稿)及編制說明
【附件3】
醫療器械標準征求意見反饋表