醫療器械產品技術要求編寫指導原則中規定,醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號(備案號)。擬注冊(備案)的產品技術要求編號可留空。
我公司編制的原產品技術要求范本中“醫療器械產品技術要求編號:國食藥監械(準)字2014第345XXXX號(若為擬注冊(備案),暫留空)”更新為現產品技術要求范本中“醫療器械產品技術要求編號:國械注準字2014第345XXXX號(若為擬注冊(備案),暫留空)”。
此次信息更新基于2014.10.01實施的《醫療器械注冊管理辦法》中關于新的醫療器械注冊證編號的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6的法規要求。其中:
- ×1為注冊審批部門所在地的簡稱;境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
- ×2為注冊形式:“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于進口醫療器械;
- “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;
- ××××3為首次注冊年份;
- ×4為產品管理類別;
- ××5為產品分類編碼;
- ××××6為首次注冊流水號。