為加強醫療器械質量監督管理,規范市場秩序,保護公眾用械安全、有效,貴州省藥品監督管理局在全省范圍內對一次性使用無菌醫療器械、非(可)吸收性外科縫線、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用橡膠外科(檢查)手套、醫用敷料、醫用縫合針、一次性使用口罩、醫用外科口罩、醫用電氣設備、醫用棉簽、定制式義齒、一次性使用無菌導尿管、遠紅外磁療貼、醫用防護服、體外診斷試劑、生物膠液醫療器械產品等17個品種230批次的醫療器械進行了抽查檢驗,現將抽查檢驗結果通告如下:
本次被抽查檢驗的醫療器械產品,檢驗項目全部符合標準規定,涉及121家醫療器械生產企業生產的17個品種225批次(見附表3-19);
不符合標準規定的醫療器械產品涉及2家醫療器械生產企業生產的1個品種2批次。(見附表2)
3批次不合格醫療器械在核查或復檢中。
各市(州)、貴安新區市場監督管理部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》等規定,加強轄區內醫療器械生產經營企業、使用單位的監督檢查,依法嚴格查處違法行為,保護公眾用械安全、有效。
特此通告。
附件:2020年第三季度全省醫療器械質量監督抽驗結果匯總表、不合格名單、合格名單表
貴州省藥品監督管理局
2020年12月3日
(公開屬性:主動公開)
附件:
附表一:2020年(第三季度)全省醫療器械質量監督抽驗結果匯總表.docx
附表二:2020年(第三季度)全省醫療器械質量監督抽驗結果(不合格名單).docx
附表三:一次性使用無菌醫療器械質量監督抽驗結果(合格名單) .docx
附表四:非(可)吸收性外科縫線質量監督抽驗結果(合格名單).docx
附表五:天然膠乳橡膠避孕套質量監督抽驗結果(合格名單).docx
附表六:一次性使用無菌陰道擴張器質量監督抽驗結果(合格名單).docx
附表七:一次性使用橡膠外科(檢查)手套質量監督抽驗結果(合格名單).docx
附表十:一次性使用口罩質量監督抽驗結果(合格名單).docx
附表十一:醫用外科口罩質量監督抽驗結果(合格名單).docx
附表十二:醫用電氣設備質量監督抽驗結果(合格名單).docx
附表十五:一次性使用無菌導尿管質量監督抽驗結果(合格名單).docx
附表十六:遠紅外磁療貼質量監督抽驗結果(合格名單).docx