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為加強醫療器械質量監督管理，確保醫療器械產品使用安全有效，2019年湖南省各級藥品監督管理部門組織對手動輪椅車、電子體溫計、病人監護儀、一次性使用輸液器（帶針）等9個品種296批次的醫療器械產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品8批次（見附件1）。具體為：東莞市欣綠醫療科技有限公司生產的1批數字式電子血壓計（手臂式），標識要求4.2.2/4.2* d）、e）、h）、k）、n）；壓力傳感器準確性不符合標準規定；東莞市協和醫療器械科技有限公司生產的1批數字式電子體溫計，最大允許誤差不符合標準規定；新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批醫用口罩，口罩帶不符合標準規定；湖南臻和亦康醫療用品有限公司生產的2批次一次性使用普通醫用口罩，口罩帶不符合標準規定；揚州市唐榮醫療用品有限公司生產的1批一次性使用無紡布醫用口罩，口罩帶、無菌不符合標準規定；東莞市好康電子科技有限公司生產的2批次電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

二、被抽檢項目符合標準規定的醫療器械產品288批次（見附件2）。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，湖南省藥品監督管理局已要求企業所在地市州市場監督管理部門采取查封扣押等控制措施，并按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關企業進行調查處理，相關查處情況將及時向社會公開。

特此公告。

附件： 1. 湖南省醫療器械抽湖南省醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單.pdf

  2. 湖南省醫療器械抽檢符合標準規定產品名單.pdf

湖南省藥品監督管理局

2020年1月16日