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為了進一步提高內窺鏡類企業相關人員注冊檢驗、臨床試驗和注冊工作，幫助內窺鏡醫療器械生產企業學習和了解有標準及注冊法規，產品檢測等方面的問題、提高注冊申報工作的質量和效率，瑞旭集團-北京西爾思聯合優爾教育于 2022 年 8 月 30-31 日通過線上舉辦第二期“ 內窺鏡類醫療器械產品注冊申報及注冊檢驗常見問題解析專題研討會 ”，會議圍繞YY/T 1587-2018 標準、醫用電氣設備安全、內窺鏡質量管理體系、內窺鏡臨床試驗及臨床評價、送檢相關問題與要求、醫用電子內窺鏡及圖像處理器注冊、內窺鏡軟件網絡安全等進行專業授課。

會議信息如下:

會議安排：

會議時間： 2022 年 8 月 30-31 日

上午 09：00-12：00

下午 13：30-16：30

會議方式 ：線上課程（請參會代表提前下載騰訊會議APP）

培訓收費 ：2000 元/人，同一公司第二人報名費減半。

組織機構 ：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司&優爾教育

聯系人 ：張經理

北京：010-6398 4062 杭州：0571-8720 6527 郵箱： md@jianzaoshiwang.cn

會議議程：

時間

主題報告

擬邀請講師

09:00-10:00

醫用電子內窺鏡技術評價及檢測

醫用電子內窺鏡技術要求
醫用電子內窺鏡標準解讀
醫用電子內窺鏡檢測過程常見問題

醫療器械檢驗院

10:10-12:00

醫用電氣設備安全要求標準解讀

醫用電氣設備安全要求解讀
醫用電氣設備電磁兼容要求解讀

醫療器械檢驗院

13:30-15:00

醫用電子內窺鏡臨床試驗及臨床評價

醫用電子內窺鏡臨床試驗流程概述
一次性醫用電子內窺鏡臨床試驗設計思路
醫用電子內窺臨床評價途徑及要求
醫用電子內窺鏡臨床試驗案例分析

王卉.png

王卉

瑞旭集團

15:00-16:30

醫用電子內窺鏡生產質量管理體系

無菌有源醫療器械生產質量管理體系規范要求
一次性醫用電子內窺鏡生產質量管理體系建立
流程及注意事項
醫用電子內窺鏡常體系案例分析

段玉偉.png 段玉偉

瑞旭集團

09:00-11:00

醫用電子內窺鏡及圖像處理器注冊

電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則
醫用電子內窺鏡注冊申報流程及要點分析
醫用內窺鏡圖像處理器注冊注冊流程及要點分析
一次性醫用電子內窺鏡注冊案例分析

門穎群.png 門穎群

瑞旭集團

11:00-12:00

醫用軟件（內窺鏡和圖象處理器）和網絡安全要求

器械中軟件注冊要求

軟件新版注冊指導原則解讀
軟件注冊資料要求
醫療器械網絡安全適用范圍

醫療器械網絡安全的要求

醫療器械網絡安全驗證與確認
醫療器械網絡安全更新

傅.png 傅賽珍

瑞旭集團

報名方式：

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注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

了解更多有關醫療器械注冊的內容可通過添加以下微信加入“醫療器械注冊討論群”

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會議主辦方簡介

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團 （CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。醫療器械事業部是瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢測驗證、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系及注冊申報等全產業鏈技術服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

優爾名創（北京）教育科技有限公司

優爾名創 （北京）教育科技有限公司是一家專注于醫療器械領域的專業教育培訓公司。秉承“以用戶需求為導向、以服務品質為核心”的經營宗旨，將企業文化與企業發展經營相結合，不斷強化自有師資隊伍建設，打造精致課程和教輔產品，自主研發各種學習平臺，助力醫療器械企業和從業者高效的學習和發展。

優爾教育匯聚了行業高素質的師資團隊,經過多年的發展，行業經驗豐富，客戶資源豐厚，在技術咨詢，行業培訓方面專注且專業，與國內外眾多企事業單位建立了良好的合作關系。

聯系我們

張經理

北京： 電話：010-6398 4062

杭州： 電話：0571-8720 6527

郵件： md@jianzaoshiwang.cn

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醫療器械

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【會議通知】內窺鏡類醫療器械產品注冊申報 及注冊檢驗常見問題專題研討會

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