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非血管支架主要為對腔道進行擴展的腔道支架，可分為食道支架、膽道支架、腸道支架、胰管支架、氣管支架、支氣管支架、尿道支架、輸尿管支架等腔道支架，廣泛應用在食道、腸道、膽道、氣管、尿道等，用于治療呼吸系統、消化道以及泌尿系統等疾病。其中注冊分類為二類的輸尿管支架目前獲批企業較多，有近30家，其他類型的非血管支架獲批國內企業相對較少。

隨著國內微創介入手術的普及發展，創新腔道支架產品不斷涌現，國產產品也將逐漸豐富。非血管支架分類為13-09-06第三類醫療器械。為了幫助醫療器械企業更好地了解非血管支架產品的注冊申報及臨床評價要求，快速規范獲得醫療器械注冊批準，瑞旭集團-北京西爾思特舉辦一期“非血管支架產品注冊專題研討會”。

會議安排

會議時間： 2022年7月29日（星期五）下午 14:00-16:00
會議方式：線上培訓會
培訓收費：直播免費（回播收費）
組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司
聯系人：張經理
北京： 010-6398 4062 杭州： 0571-8720 6527 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

會議時間

主題報告

擬邀請講師

14:00-16:00

非血管支架合規策略解析

1、非血管支架產品法規概況

2、非血管支架產品技術要求及檢測

3、非血管支架產品的臨床評價要求

4、非血管支架產品的注冊申報資料要求

5、案例分析

法規事務經理

傅賽珍

報名方式

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會議主辦方簡介

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

醫療器械事業部是瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢測驗證、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系及注冊申報等全產業鏈技術服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

聯系我們

張經理

北京：電話：010-6398 4062

杭州：電話：0571-8720 6527

微信：13588404338

郵件：md@jianzaoshiwang.cn

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醫療器械

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