中國《醫療器械唯一標識系統規則》(簡稱醫療器械UDI)自2019年10月1日起正式實施。2021年1月1日起,首批實施醫療器械UDI的產品注冊時必須提交UDI信息。
※ 2021年1月1日起,對于列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄 》的醫療器械,申請人或注冊人在eRPS系統提交醫療器械產品注冊、延續注冊或者注冊變更事項的申請表時,應按照頁面提供的模板填寫并上傳UDI-DI相關信息。
※ 2021年1月1日起,對列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》的醫療器械,未按照上述要求在申請表中填寫UDI-DI的,申請表無法提交,注冊申報資料不予簽收。
為了幫助醫療器械企業醫療器械UDI政策,采取正確的策略應對,不影響到注冊申報工作。 瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司聯合貝殼社于202 1 年 01 月 2 1 日 舉辦一期關于“ 醫療器械 唯一標識( UDI ) 實施 與 應對策略 ”研討會。
本期會議主要內容:
✦醫療器械UDI基本概念及相關技術標準介紹
✦中國醫療器械UDI相關政策和系統規則解讀
✦中國醫療器械UDI實施要求
✦醫療器械UDI應對策略
會議安排
會議時間 : 2021年01 月 21 日(周四)下午 15:00-16:00
會議方式:網絡培訓會 (現場參會可提交預約至瑞旭集團總部一號會議室)
會議費用:免費
組織機構 :瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、貝殼社
聯系人:張經理
電話:010-83123902或0571-87206527 郵箱:md@jianzaoshiwang.cn
會議議程
時間 | 會議議程 | 講師 |
15:00-16:00 |
醫療器械唯一標識(UDI)實施與應對策略 - 醫療器械UDI基本概念及相關技術標準介紹 - 醫療器械UDI相關政策和系統規則解讀 - 中國醫療器械UDI實施要求 - 醫療器械UDI應對策略 |
倪穎祥 瑞旭集團 醫療器械RA經理 |
16:00-16:15 |
互動交流&產品分析 |
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注意:請按要求填寫內容,確保聯系方式準確,我們會在會議開始前提醒加入會議。
會議主辦方簡介
瑞旭集團 — 北京西爾思科技有限公司
瑞旭集團(CIRS)創立于2007年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在愛爾蘭、美國、韓國、英國 及中國北京和南京設有分支機構。
瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務,專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規,并快速獲得市場準入,提升企業競爭力。
北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司,公司位于北京大成廣場(國家藥監局受理中心位同一棟樓),專業為 第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務 。
貝殼社
貝殼社是醫療健康行業領先的創新創業服務平臺,包含了行業媒體、教育培訓、產業園區、投資孵化四大業務板塊。自創辦以來,已經成功打造了行業領先的資訊和品牌服務平臺;培育了 130多位公司CEO,通過醫療營銷短訓班等職業教育課程,培養了上千名名應用型人才;承擔了科技部的中澳生物醫藥產業園的委托運營,醫療人工智能加速器,及國家級醫療健康眾創空間,運營空間面積達4萬多方,吸引國內外優質醫療健康項目進駐,天使投資基金,主導投資并成功孵化了30多個生命健康領域的早期項目。在澳洲,貝殼社還創辦了海外創新中心,為中國藥企在澳洲搭建了一個從離岸公司注冊、CRO服務商尋找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服務平臺。
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