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膠原蛋白類醫美產品主要包括膠原貼輔料和整形用注射填充物。

膠原貼輔料主要用于皮膚激光術后創面修復的輔助治療，例如創爾生物的膠原貼敷料（粵械注準20172140686）及巨子生物的重組膠原蛋白無菌敷料（陜械注準20232140097）。

整形用注射填充物主要用于糾正鼻唇溝紋和額部動力性皺紋，目前已獲得境內醫療器械注冊證的膠原蛋白類注射填充物主要有4種類型：（1）未交聯的膠原蛋白產品；（2）交聯的膠原蛋白產品；（3）交聯膠原蛋白+利多卡因；（4）交聯膠原蛋白+利多卡因+微球。

利多卡因可以在注射時起到局部麻醉的作用，提高使用舒適度；膠原蛋白的交聯及微球的使用可以提高填充物的支撐性，延長降解周期，填充效果維持時間更長。“未交聯的膠原蛋白產品”主要應用于糾正鼻唇溝紋；其他三種類型主要應用于糾正額部動力性皺紋。

一、膠原蛋白（簡稱膠原）的定義

是人體組織器官的主要結構蛋白，參與人體組織修復。目前已知的有28種類型膠原蛋白，約占人體蛋白質總量的30-40%，是人體最重要的組成材料。

二、膠原蛋白的類型

人體中的膠原蛋白生理功能和作用不同大致可分為5個類型：膠原蛋白I型、II型、III型、IV型、V型。

I型膠原蛋白：成人體內80%-85%的膠原都是I型膠原蛋白，主要存在成人皮膚、肌腱、骨組織，是相對堅硬的膠原蛋白，組織纖維更粗，能夠為皮膚提供較強的支撐結構和力量，維持皮膚的韌性和硬度。

III型膠原蛋白：III型膠原蛋白在嬰兒身體中含量較高，在成人身體中主要分布在需要伸展的組織像子宮、肺、動脈和腎中，具有極大的擴張力，約占人體膠原的10%-15%。III型膠原蛋白結構柔軟，具有彈性和修護功能。

膠原蛋白的流失問題：當I型膠原蛋白流失時，面部會出現皺紋及凹陷。當III型膠原蛋白流失時，會出現皮膚修復能力弱，缺乏彈性的問題。

三、膠原蛋白的來源

膠原蛋白的來源主要包括動物組織提取和人工合成。

動物來源的膠原，比如豬源I型膠原蛋白、牛源I型膠原蛋白等，具有穩定的三螺旋結構，生物活性強，能夠起到較強的支撐作用。但對于人體來說，動物源的膠原屬于異體膠原蛋白，可能攜帶具有傳染性的病原體，產生異體排斥反應。在注冊資料中應提交關于動物源性材料病原體滅活工藝的研究資料及降低免疫源性物質的工藝研究資料。

人工合成的膠原，比如重組III型膠原蛋白。重組人膠原蛋白和重組人源化膠原蛋白為三螺旋結構，且免疫原性低，能更好地控制病原體傳播風險。如重組膠原蛋白采用微生物發酵工藝，使用了動物源的培養基，那么同樣也要提交關于動物源材料病原體滅活及免疫原性物質降低相關的研究資料。

醫用敷料,臨床試驗,同品種臨床評價,注冊申報

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