可吸收醫療器械由于其臨床功能的特殊性,大多數是植入類的無菌醫療器械,其質量體系除了要符合《醫療器械生產質量管理規范》外,還要考慮附錄無菌醫療器械和附錄植入類醫療器械。
一、機構和人員
企業應當建立與生產相適應的管理機構,在質量手冊或程序文件等文件中要明確規定明確各部門的職責權限和管理職能,質量部門有對產品質量相關事宜的決策權。員工要有崗位任命書,要特別注意管理者代表的任命和職責權限的規定。
內容 | 要求 | 具體 | 備注 |
人員配置 | 1.內審員2名 | 內審員證書、(要求:需要在建立體系前安排有資料的機構進行培訓),可以由以下人員兼任(兩人的部門需不同) | 人員合同簽訂時間應在體系建立之前; 部分崗位可一人兼任多職,4. 6人員不可同時兼任;2.3不可同時兼任;檢驗員為特殊崗位,不可兼職。 |
2.企業負責人 | 企業的總經理,需要了解醫療器械法律法規 | ||
3.管理者代表 | 可以由以下人員兼任(最好有內審員證書) | ||
4.質量負責人 | 醫療器械相關專業,熟悉醫療器械法律法規,具有質量管理的實踐經驗(不得兼職生產負責人) | ||
5.技術負責人 | 醫療器械相關專業,熟悉醫療器械法律法規,具有設計開發的實踐經驗 | ||
6.生產負責人 | 醫療器械相關專業,熟悉醫療器械法律法規,具有生產操作的實踐經驗 | ||
7.行政負責人 | 熟悉醫療器械法律法規和崗位職責 | ||
8.采購負責人 | 熟悉醫療器械法律法規和崗位職責 | ||
9.銷售負責人 | 熟悉醫療器械法律法規和崗位職責 | ||
10.倉管負責人 | 熟悉醫療器械法律法規和崗位職責 | ||
11.檢驗員2名 | 高中以上,熟悉檢驗操作并經過內部崗位培訓(有源電器、無菌產品需要在建立體系前在檢測所培訓獲得證書) |
以上是醫療器械生產企業基本的人員配置,可根據實際情況適當地增減。
醫療器械的生產、技術和管理人員還應當具備一定的專業知識,特別是植入類的可吸收產品,其生產、技術和管理人員應當具備相應的生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等專業知識,并具有相應的實踐經驗。
此外,還應建立人員健康檔案,特別是生產、檢驗等直接接觸產品的人員,每年至少體檢一次。
由于無菌生產的要求,凡在潔凈室工作的人員應當進行定期的衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等當面的培訓。相應的還要制定潔凈和無菌工作服的管理規定和人員清潔要求、潔凈室人員衛生守則等。員工的培訓內容、培訓記錄等也要保存完整。
二、廠房及設施
廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。不同的醫療器械有相對應的潔凈級別的要求,如與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級別。
根據生產工藝,企業要配置相匹配的檢驗場所和設備。
廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。為確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。倉庫分區,產品、原料、半成品等嚴格按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,產品未分區放置或者未放置在規定區域是飛檢重大問題之一。
三、設備
企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等,并確保有效運行,設備上應有設備編號、明顯的狀態標識。所有設備要記錄在設備清單當中,并確保與現場設備的一致性。生產設備要有相應的使用、清潔、維護和維修的操作規程,保留相應的操作記錄;主要的檢驗儀器和設備也應當有相應的操作規程,保留使用記錄;計量器具應當有校準或檢定報告,報告應當是有資質的機構出具,并確報告的有效期,過期前應當重新校準,保留相關記錄。
可吸收醫療器械大多是無菌產品,還要注意生產設備要符合潔凈環境控制和工藝文件的要求。潔凈區的空氣凈化系統要經過確認并保持連續運行,并在一定周期后進行再確認。停機一段時間后再次開啟一定要重新驗證,確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
四、文件管理
醫療器械生產企業都要建立健全質量體系文件,包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規范所規定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
文件管理最重要的是質量記錄的完整性和可追溯性。文件的修改、發放、銷毀等都應當有相應的質量記錄。可以說質量記錄應當貫穿于產品研發、生產的每一步。質量記錄不能夠隨意修改或者銷毀,修改記錄應當簽注修改者的姓名和修改日期,必要時還要說明修改原因。記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期,但從放行產品的日期起不少于2年,或者符合相關法規要求,并可追溯。
五、設計開發
企業應當建立設計控制程序并形成文件,對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
在設計開發策劃時要形成設計開發策劃書,劃分設計開發各階段的評審、驗證、確認和設計轉化等活動,明確職責和分工。設計開發的各個階段都要進行評審,形成評審報告,設計開發輸出時應當輸出包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等文件。風險管理計劃貫穿產品實現的全過程,因此在設計開發之初就要制定風險管理計劃,并保留相關記錄。
六、采購
企業要制定采購控制程序,采購程序要包括采購流程、供應商的選擇、評價及再評價規定、采購物品的檢驗要求及采購記錄等,明確采購物品的符合規定的要求及采購流程。企業要根據《醫療器械生產企業供應商審核指南》對供貨商進行審核,包括首次審核、過程審核和年度審核,確認供貨商的合法資質和供貨能力,主要原材料的采購還要與供貨商簽訂質量協議。企業應當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。
七、生產管理
企業應該嚴格按照質量體系進行生產,每批(臺)都要有生產記錄,并滿足可追溯的要求,生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
除了生產記錄以外,企業還要建立產品標識控制程序、產品可追溯程序、產品防護程序等,根據工藝特點,還要對生產環境進行監測,所有過程都要保持記錄。
在生產過程中要標識產品的檢驗狀態,防止不合格品流向下道工序。產品的說明書和標簽應當符合相關法律法規的規定。
企業還應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。對生產的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
無菌體系還要建立潔凈區衛生管理文件,按照規定對潔凈室進行清潔處理和消毒,消毒劑品種選擇要合適,并且要定期更換。此外,還要建立清場管理規定,防止產品的交叉污染,做好各步驟的記錄。無菌產品的滅菌過程要建立確認程序并形成文件,滅菌過程應當在初次實施前進行確認,必要時再確認,保留滅菌過程確認記錄集沒批(臺)產品的滅菌記錄。
八、質量控制
企業應當建立質量控制程序,規定產品檢驗部門、人員、操作等要求,并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求,以及產品放行的程序。每批(臺)產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
無菌或植入類的可吸收醫療器械生產企業還要具有無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件,對工藝用水進行監控和定期檢測,保留相關記錄和報告。企業還要按照醫療器械相關的行標對潔凈室的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢測,保留檢測記錄。根據產品質量要求確定產品初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的貯存要求,保留相關記錄。
根據產品和工藝特點制定留樣管理規定,按規定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。
九、銷售和售后服務
企業應當建立產品銷售記錄,銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量;生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。生產企業同時要具備與產品相符合的售后服務能力,明確售后服務要求,建立售后服務記錄。植入類的可吸收產品還要要求代理商或經銷商保存產品的分銷記錄以便追溯。企業應當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
十、不合格品的控制
企業應當建立不合格品控制程序,規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據評審結果,對不合格品采取相應的處置措施。在產品銷售后發現產品不合格時,企業應當及時采取相應措施,如召回、銷毀等。不合格品可以返工的,企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的,應當建立相關處置制度。
十一、不良事件的監測、分析和改進
企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,并保持相關記錄。按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度,開展不良事件監測和再評價工作。不良事件監測制度要明確管理人員職責、報告原則、上報程序、上報時限,制定啟動再評價的程序和文件。建立預防糾正措施,確定問題發生的原因,并加以改進,防止問題再次發生。對存在安全隱患的產品,按照《醫療器械召回管理辦法》召回。企業應當建立產品信息告知程序,產品變動、使用等補充信息也要及時通知使用單位、相關企業或消費者。
企業應當建立內部質量審核程序,規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容,以確保質量管理體系符合法規的要求。企業定期展開管理評審,形成管理評審文件和記錄。