生物學試驗,用于評價醫療器械中與人體直接或間接接觸材料的“安全性”,可吸收醫療器械不可避免的要進行生物學檢測。依據GB/T16886.1表1,生物學試驗可以豁免。但對于與人體直接接觸的材料,“豁免”往往需要大量的佐證,而這些證明需要同時具備以下條件,才具有一定的說服力:1.待評價材料已廣泛應用于同類上市產品中;2.相同材料下,兩者材料的來源、工藝、檢驗準則等是否一致?而這些有效文字證明,存在“難搜集,難證明”的兩難問題。此外,審評老師對資料的認可度,也會存有疑義。故在多數情況下,開展生物學試驗具有一定的必要性。
生物學試驗項目的確定
一份成功的生物學報告,試驗項目的選擇是至關重要的。
首先,應對產品所用材料與人體接觸的性質作出判斷。接著,依據GB/T16886.1附錄A表A.1中的內容,選擇相對應的項目。值得注意,除了表A.1中的內容,可吸收醫療器械可能還需要進行以下試驗:慢性毒性、致癌性、生物降解、毒代動力學、免疫毒性、生殖/發育毒性或其他器官特異性毒性。最后,按照所對應的GB/T16886系列標準中的具體標準及產品的適用范圍,確定最終試驗項目。例如,在GB/T16886.10及GB/T16886.11中,就分別對“刺激”和“毒性”項目作出了分類說明。
可吸收醫療器械需要評價“降解”。有些可吸收醫療器械還需要評價“植入”。“植入”需要依據GB/T16886.6選擇相適宜的試驗周期和試驗動物,且準備對照樣品。而“降解”則無明顯限制。但“降解”是一個連續的過程,并且可能會發生“不良物質”的“爆發”性釋放,故“植入”的周期最好能達到或超過吸收終點。致癌性、毒代動力學、免疫毒性、生殖/發育毒性或其他器官特異性毒性,這些項目需要根據產品的具體信息及相關的《注冊技術審查指導原則》(若有)判定。
生物學試驗條件的確定
方法、周期、部位、劑量等具體試驗條件,視標準具體要求及產品適應癥等情況進行確定。有些可吸收醫療器械,直接可用于試驗。而有些可吸收醫療器械,在進行試驗前,需要對其進行處理,從而獲得“浸提液”。浸提介質、時間、溫度、比例等浸提條件,可參考GB/T16886.12中的10.3。通常情況下,將檢驗所要求的生物學資料內容確認完畢,即完成工作。
其它內容的確定
1.確定檢驗所:依據《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》(食藥監械管【2015】247號),“開展生物學試驗,應委托具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。”同時,若跨省送檢,還應確認該檢驗所是否接收。
2.確定送樣量:一般,檢驗所會告知所要求的最少送樣量。再根據試驗條件計算送樣量,即可。注意:若需要制備浸提液,需要根據樣品性狀考慮浸提過程中的損耗。
上述工作完成后,送檢,等待生物學報告。由此可見,若開展生物學試驗,委托方的工作在于送檢前的準備及與檢驗老師的溝通。