醫療器械應急審批程序啟動以來,國內已有一批“民轉醫”口罩企業通過應急審批通道獲得應急的醫療器械注冊證,應急審批的口罩注冊證有效期各地根據政策不同,通常為1年、半年或3個月,如福建省第一批到期的應急審批注冊證預期于5月份到期,到期后應急批件自動失效,企業將被禁止生產,企業應按醫療器械法規要求按照常規醫療器械注冊流程獲得醫療器械注冊證及生產許可證方可繼續生產和銷售口罩等醫療器械產品。
應急審批目的在于有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害,確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成注冊審批,應急審批過程注冊申報審評、注冊檢測及體系檢查同步開展,應急審批也是采取容缺受理,簡化申報要求,因此通過應急審批獲得醫療器械臨床注冊證的口罩企業不是真正意義上“民轉醫”。
口罩企業如何做到真正的“民轉醫”?瑞旭集團醫療器械專家提醒企業,企業應在應急審批注冊證有效期內,規范醫療器械生產管理規范體系,補充產品設計開發資料及安全性有效性分析資料等應急審批過程缺失的過程及驗證資料,并在應急審批的醫療器械注冊證到期后,順利通過藥監部門審查,獲批常規的醫療器械注冊證(五年有效期),在規范的醫療器械生產質量管理體系下生產銷售,這樣口罩企業才算真正意義上的“民轉醫”。
應急審批的注冊如何轉成正式的注冊證?根據各省應急審批政策,其應急審批批件轉正的政策也不同,目前常見的應急審批注冊到期后續證方式有兩種:延續注冊或重新注冊。
1. 各省應急審批注冊證到期后獲取正常注冊證的政策
省份 | 應急審批注冊證有效期 | 有效期后獲取常規注冊證的條件 |
浙江 | 6個月 | 延續注冊申報。應在注冊證到期前申報延續注冊,延續注冊時需取得產品全性能檢驗合格報告,并按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補齊應急審批時容缺的注冊資料,經審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。 |
遼寧 | 1年 | 延續注冊申報。延續注冊時應按照法規要求完善所有注冊申報資料。 |
天津 | 1年 | 延續注冊申報。企業在延續注冊時,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料。 |
云南 | 6個月 | 延續注冊申報。有效期屆滿提交延續注冊申請時,注冊人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》完善所有注冊申報資料。 |
江蘇 | 1年 | 重新注冊申報。可以按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請第二類醫療器械注冊證,省局予以優先審評審批,其在應急審批中已提交的符合注冊申報要求的有關資料可以免交。 |
廣東 | 僅在防控新冠肺炎疫情期間有效 | 重新注冊申報。企業可以按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求辦理第二類醫療器械注冊證,注冊申報資料應符合我省第二類醫療器械注冊證核發辦事指南要求。省局按照“標準不降低、程序不減少”的原則,予以優先審評審批,并減免注冊費。 |
北京 | 3個月/1年 | 重新注冊申報。需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊。 |
山東 | 6個月/1年 | 重新注冊申報。本注冊證有效期滿后需重新申請注冊 |
福建 | 3個月 | 重新注冊申報。疫情結束后臨時證自動失效,企業需停止生產。 *企業申報時或已取得臨時證后,如能按照福建省網上辦事大廳省藥監局分廳公布的《第類醫療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫療器械生產許可》要求,提交或完善所有注冊申報資料和生產許可資料的(含產品注冊檢驗全項目檢驗報告),經我局審核通過后將頒發有效期五年的醫療器械注冊證及生產許可證。 |
黑龍江 | 用于疫情防控特殊審批的產品,批準證明文件在疫情結束后自動失效。 | 重新注冊申報。相關企業如要繼續生產同類產品,需按照國家相關法規規定重新辦理許可,省藥監局將繼續予以幫助和指導。 |
河北 | 1年 | 重新注冊申報。需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊。 |
上海 | 1年 | / |
湖南 | 8個月 | / |
山西 | 1年 | / |
河南 | 1年 | / |
安徽 | 1年 | / |
廣西 | 1年 | / |
甘肅 | 6個月/1年 | / |
注:“/”為暫未明確。
從上表來看,應急審批的注冊證有效期3個月到一年不等,有些省份應急批件到期后按延續注冊申請,有些需要重新申報,但無論哪種方式,都是要求補充完整的注冊申報資料。同時生產需要符合《醫療器械生產現場檢查指導原則》。
2. 如何完善注冊資料?
各省應急審批提交的資料要求各不相同,有些省市要求較嚴,幾乎與正常注冊無異,這樣的企業在轉正式批件時就比較輕松;有些省市應急資料比較寬松,那轉正式批件需要準備的內容就比較多。下面以浙江省為例,與大家分享一下轉正式批件的重點。
浙江應急審批的資料以最簡單的口罩防護服為例,只需要準備綜述資料、說明書標簽、檢測報告、申請表和企業營業執照即可,相對完整的注冊資料來說缺少較多信息,其中最重要的就是研究資料和檢測報告。
2.1檢測報告
由于應急審批,部分產品的檢測報告并沒有包含全部的性能指標,而轉正式批件時需要完整的檢驗報告。針對檢測這一項,企業需要提前考慮正常委托檢測需要耗費的時間,明確能否結合應急檢測報告補檢剩余項目。像浙江,應急檢測并沒有出具檢測報告,那么企業就需要進行全性能檢測,而目前檢測所又忙于應對應急檢測,無暇顧及正常的委托。如果不提前準備,基本在應急批件過期前企業都很難拿到檢測報告。當然像浙江、廣東的企業還可以考慮尋找有資質的第三方來進行性能檢測。
2.2有效期研究
研究資料當中瑞旭集團認為需要重點關注之一的便是有效期研究。由于應急審批的大多產品都有行業標準,故而性能研究倒是難不倒企業。反觀有效期研究,由于耗時較久需要企業立馬著手準備。以有效期2年的口罩為例,加速老化試驗的時間可能需要2個月左右,而有些地方應急批件的有效期僅3個月,企業絲毫不能懈怠,必須立馬著手有效期研究。
2.3 生物相容性研究
口罩、防護服等產品還需要進行生物相容性研究,按照以往經驗,基礎三項(細胞毒、致敏、刺激)的檢測時間大概需要2-3個月左右。當然,部分省市可以接受具有資質的第三方檢測機構出具的生物學試驗報告,企業可以盡快篩選這樣的機構,節省生物學試驗的時間。
2.4滅菌工藝研究
若為無菌產品,還需要進行滅菌工藝的研究。理論上,不管應急與否,在生產前都應當對滅菌工藝進行研究,故而認為滅菌工藝研究報告在轉正式批件時也是比較容易解決的資料。在此也提醒還在做應急申請的企業,如果是無菌產品,不管要不要交滅菌工藝研究報告都要在試生產前形成這份文件。
2.5包裝研究
如果是非無菌產品,包裝研究也比較輕松,但如果是無菌產品,包裝驗證的時間就比較緊張,無菌包裝驗證需要按照YY/T0698系列標準進行。