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列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄中的眼科醫療器械產品,在注冊申報過程中可以豁免臨床試驗,但需要通過與目錄中產品及同類已經上市產品進行對比后編制臨床評資料,其中免臨床目錄中涉及新設計、新材料、新功能、新技術及新的應用時,需要通過臨床試驗進行評價。
以下匯總了免臨床的眼科醫療器械供參考:
序號 | 分類編碼 | 產品名稱 | 產品描述 | 管理類別 |
1 | 16 | 眼科器械 | 所有一類眼科醫療器械 | I |
2 | 16 | 一類醫療器械目錄中滅菌后升二類的醫療器械產品 | 一類醫療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品,滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的,可免于進行臨床試驗。 | II |
3 | 16 | 眼科器械 | 16子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | II |
4 | 16-06-02 | 接觸鏡無菌生理鹽水護理液 | 含量0.9%氯化鈉的水溶液,用于軟性或/和硬性接觸鏡的沖洗、儲存,及片劑類護理產品的溶解稀釋等。與已獲準境內注冊產品具有等同性。 | III |
5 | 16-07-06 | 義眼臺 | 植入體內的球狀或橢球狀物。由羥基磷灰石材料制成。藥械組合產品除外。適用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充,眼眶內支撐。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | III |
6 | 16-00-00 | 無源眼科手術用器械 | 無源短期(≤24小時)使用器械,市場應用多年,非創新功能設計,非新材料制成,無涂層,無降解、吸收功能,不含藥物、動物源性成分,一般為一次性使用的滅菌產品,用于輔助完成眼科手術、檢查。 | II |
7 | 16-01-01 | 一次性使用眼科手術用刀 | 一次性使用眼科手術用刀由刀柄(聚碳酸酯)與刀片(不銹鋼)組成,可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格;以無菌形式提供;供顯微眼科手術用。 | II |
8 | 16-02-01 | 一次性使用眼科穿刺系統 | 一次性使用眼科穿刺系統可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護帽、自閉閥及灌注管頭端,可分別用不銹鋼、聚碳酸酯、聚丙烯、硅樹脂等材料制成;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;產品以無菌形式提供;供玻璃體切割術等眼科手術中,在鞏膜平坦部建立器械通道用。 | II |
9 | 16-03-01 | 檢影鏡 | 檢影鏡通常由折光鏡、中心通光反射鏡的投射系統、觀察系統和電源組成,可分為帶狀光(矩形截面光束,焦距和方位可調)檢影鏡和點狀光檢影鏡(近圓截面光束,像焦點可調)兩類,每類按電源、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號;供眼屈光不正客觀評估和視網膜反射交叉越過瞳孔時的位移觀察用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0718-2009眼科儀器 檢影鏡。 | II |
10 | 16-03-01 | 驗光鏡片 | 驗光鏡片主要由正、負球鏡驗光鏡片,正、負柱鏡驗光鏡片,棱鏡驗光鏡片,輔助驗光鏡片(馬式桿片、裂隙片、針孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、紅色濾光片、綠色濾光片 、偏振片、交叉柱鏡片、翻轉鏡等組合而成,按驗光鏡片的數量、種類不同可分為若干型號或種類,可附驗光鏡架,供檢查人眼的屈光狀態(遠視、近視、老視、散光)和斜視及眼科其他方面的疾病用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 17342-2009眼科儀器 驗光鏡片。 | II |
11 | 16-03-01 | 驗光儀 | 驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。 | II |
12 | 16-03-01 | 驗光頭 | 驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學器件的設備,可通過手動或電動方式進行控制,供檢查人眼屈光狀態。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》 | II |
13 | 16-03-01 | 液晶視力表 | 液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和電源線組成。由顯示器顯示的視力表或卡。用于視力測定。 | II |
14 | 16-03-02 | 視野計 | 視野計主要由背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監測裝置、反應裝置、非獨立升降臺、控制電路/計算機主機等組成,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;用于對視路疾病的判斷和診斷,如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發展狀況,用于指導治療。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0676-2008眼科儀器 視野計。 | II |
15 | 16-03-02 | 手動角膜曲率計 | 手動角膜曲率計為手動估讀式,由曲率計部件、運動底座、儀器臺、電箱、頭架五部分組成,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供檢查角膜的曲率及散光軸位測量用。 | II |
16 | 16-03-02 | 角膜曲率計 | 角膜曲率計由主機(光學系統、觀察系統和控制系統)、可移動工作臺和頭托構成;可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供測量患者角膜和角膜接觸鏡的中心曲率和子午方向用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分。如: YY 0579-2005角膜曲率計。 | II |
17 | 16-03-02 | 眼電生理設備 | 產品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成,用于測量眼部電生理信號,為醫生診斷提供參考信息。可進行多種測量程序,如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。 | II |
18 | 16-04-03 | 眼科專用超聲脈沖回波設備 | 包括眼科A超、B超和A/B超由主機和探頭組成,其探頭標稱頻率一般在10MHz以上,利用超聲脈沖回波原理,完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設備,可實現眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。不包括眼科高頻超聲診斷儀(通常稱為超聲生物顯微鏡UBM) | Ⅲ |
19 | 16-04-05 | 眼底照相機 | 眼底照相機主要由大物鏡系統、照明系統、圖像系統、顯示系統、控制器組成,也可包括計算機及數據管理專用軟件,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;適用于在無需散瞳的情況下,對患者眼底進行觀察、拍攝,獲取視網膜圖像用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機。 | II |
20 | 16-04-07 | 裂隙燈顯微鏡 | 裂隙燈顯微鏡是一種眼科雙目(也可為三目)顯微鏡,儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里,用可移動的顯微鏡從側面觀察其反射光,從而對反射表面進行觀察和/或測量。典型結構由顯微鏡和能產生裂隙(窄縫)的旋轉照明系統組成,可以是手持式的,也可是臺式,顯微鏡可以是連續變倍或非連續變倍;若配備照相機和計算機,也可用軟件管理圖像,可因設計與技術參數的不同分為若干型號;供檢查眼前節及其他眼內部病變用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0065-2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡。 | II |
21 | 16-04-08 | 直接檢眼鏡 | 直接檢眼鏡由照明系統和觀察系統(由透視鏡和光闌組組成),產生正向或不翻轉的圖像,使檢查者可以清晰觀察視網膜細節和其他結構/介質(角膜、房水、晶狀體及玻璃體),多為手持式,電池供電(也可由網電源供電),典型結構由一個安裝在內部的光源、一面反光鏡和一個撥盤組成,光源方向可由檢查者進行改變,通過瞳孔照亮眼球內部,反光鏡中間有一個圓孔,檢查者可通過其進行觀察,撥盤上有補償透鏡和輔助鏡片,檢查時可進行選擇,用于檢查眼底病變、屈光介質的異常及視網膜的定位等。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1080-2009 眼科儀器 直接檢眼鏡。 | II |
22 | 16-04-09 | 間接檢眼鏡 | 間接檢眼鏡由一個聚光鏡(手持式或整體式)來產生一個可被目視觀察的中間實像,通常由一個用于照亮眼球內部的主光源、一個鏡片及濾片系統,以及一個用于減少反光的照明光束組成,可分為手持式或頭帶式,可以是內部電源供電,也可由網電源供電;供眼內介質及眼底檢查用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY0633-2008 眼科儀器 間接檢眼鏡。 | II |
23 | 16-04-12 | 角膜地形圖儀 | 角膜地形圖儀由數據采集單元,數據校正/處理單元及附件組成,可包括計算機及專用軟件,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過非接觸方式測量人眼角膜表面形狀,獲得角膜曲率及屈光力等參數用。 產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0787-2010眼科儀器 角膜地形圖儀。 | II |
24 | 16-04-17 | 壓陷式眼壓計 | 壓陷式眼壓計通常由固定砝碼、壓針、錘弓和指針組成;可按型式(手持或臺式)等不同分為不同型號;通過儀器手動向眼睛施加了一個外力,通過壓針測量出眼角膜內陷的程度,并通過換算間接測量眼內壓力。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1036-2004壓陷式眼壓計。 | II |
25 | 16-04-17 | 壓平眼壓計 | 壓平眼壓計為光學壓平式,由壓重控制箱、雙像棱鏡、測量臂、測量旋鈕、安裝組件和校準組件組成,可按與裂隙燈顯微鏡的連接方式等不同分為若干型號;供人眼內壓測量用。 | II |
26 | 16-04-17 | 回彈式眼壓計 | 回彈式眼壓計由探針、測量系統、顯示系統組成,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人眼內壓測量用。 | II |
27 | 16-04-17 | 非接觸式眼壓計 | 非接觸式眼壓計由顯示系統、噴氣、測量光路系統及三維運動系統組成,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人眼內壓測量用。 | II |
28 | 16-04-19 | 干眼檢測儀 | 通常由光源、CCD相機和控制系統組成,與計算機和配套軟件組合使用。通過患者眼表淚膜干涉成像,用于診斷干眼程度。 | II |
29 | 16-04-21 | 淚液分泌檢測濾紙 | 淚液分泌檢測濾紙由帶有熒光素鈉標示線的濾紙裁切而成,供臨床用于各種淚液分泌障礙的檢測 | II |
30 | 16-05-05 | 眼科手術顯微鏡 | 該產品一般由光學系統、控制系統、照明系統、支架系統構成,不包括具有特殊功能的選配件或部件,臨床用于為眼科手術提供放大和照明。 | II |
31 | 16-05-06 | 玻切頭 | 通常由玻切刀頭、接頭、導管和柄部等組成,一般采用不銹鋼材料制成。與氣動設備配合使用,用于眼科手術時切除玻璃體。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | III |
32 | 16-05-06 | 一次性使用眼內激光光纖 | 由激光器連接頭、光纖及手柄組成,與激光器連接后,用于向眼內傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面,不含抽吸或照明等其他功能。 | III |
33 | 16-05-06 | 接觸式眼科觀察鏡片 | 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科治療、手術的光學器具(與角膜接觸)。用于輔助眼科治療和手術。 | II |
34 | 16-05-06 | 角膜板層刀片 | 通常為片狀設計,帶刃口。無菌提供,一次性使用。與角膜板層刀配合使用,用于剖層、切割眼角膜。 | II |
35 | 16-05-06 | 眼內照明器 | 通常由眼內照明器、眼內照明光纖和插入頭(無菌提供,一次性使用)、可拆下和可消毒的旋鈕組成。用于眼科手術期間對眼內的照明。 | III |
36 | 16-06-01 | 軟性接觸鏡 | 日戴、單焦設計,矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | III |
37 | 16-06-01 | 硬性接觸鏡 | 日戴、單焦設計,矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。 | III |
38 | 16-06-03 | 醫用光輻射防護眼鏡 | 通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線,但能透過一定可見光的材料制成。用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光、紅光和紅外危害。 | II |
39 | 16-06-03 | 激光防護眼鏡 | 一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。用于在診斷或手術過程中防止激光輻射對人眼的傷害。 | II |
40 | 16-07-14 | 義眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。用于人眼眼球摘除或眼內容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺后,起填充和支撐作用。可隨時摘除。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | II |
41 | 16-07-15 | 一次性使用折疊式人工晶狀體推注器 | 一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成,可由推進器、植入器兩部分組成;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號;以無菌形式提供;供人工晶狀體植入術中推注折疊式人工晶體用。 | II |
42 | 06-01-07 | 一次性手術用沖洗針 | 一次性手術用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成,由針座和平頭針管組成,可按材質、容量及針徑等不同分為若干型號和規格;以無菌形式提供;與注射器配套使用,供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術術中沖洗創口用。 | II |