列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》(簡稱“免臨床目錄”)的醫療器械產品,可以免于進行臨床試驗,但在注冊申報過程中應提交臨床評價資料。
一、免臨床醫療器械臨床評價資料
- 擬注冊申報產品與“免臨床目錄”所述內容的對比資料
對比項目 | 申報產品 | 免于進行臨床試驗的醫療器械目錄 |
產品名稱 | ||
分類 | ||
描述 |
- 擬注冊申報產品與已獲準境內注冊的“免臨床目錄”內醫療器械對比說明
對比項目 | 目錄中醫療器械 | 申報產品 | 差異性 | 支持性 資料概述 |
基本原理(工作原理/作用機理) | ||||
結構組成 | ||||
產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 | ||||
性能要求 | ||||
滅菌/消毒方式 | ||||
適用范圍 | ||||
使用方法 | ||||
…… |
二、不能豁免臨床試驗的情況
- 申報產品使用了新材料、新技術、新活性成份、新設計或具有新作用機理、新功能;
- 申報產品擴大或改變了適用范圍;
- 申報產品的性能指標不滿足“免臨床目錄”中列明的標準;
- 無已獲準境內批準注冊的同類醫療器械產品
- 其它“免臨床目錄”列明的不滿足臨床豁免的情況,如帶有計量功能的醫療器械應提供臨床驗證資料。
三、常見免臨床醫療器械舉例
分類編碼 | 產品名稱 | 產品描述 | 類別 |
I類醫療器械因滅菌后升II類醫療器械產品 | 一類醫療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品,滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的,可免于進行臨床試驗。 | II | |
02 | 無源手術器械 | 02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | II |
03 | 神經和心血管手術器械 | 03子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | II |
11 | 醫療器械消毒滅菌器械 | 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床試驗。 | II |
16 | 眼科器械 | 16子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | II |
18 | 婦產科、輔助生殖和避孕器械 | 18子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | II |
03-05-02 | 止血夾 | 用于腦部手術時夾閉小血管和管狀組織,以止血。也可用于腹腔等微創手術。術后不取出。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | III |
06-13-01 | 醫用紅外熱像儀 | 通常由紅外攝像機、處理系統、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。 | II |
06-14-01 | 膀胱內窺鏡 | 硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成像。 | II |
06-14-03 | 電子膀胱腎盂鏡 | 軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成,可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號,通過圖像處理系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。 | III |
10-05-02 | 體外循環連續血氣監測系統 | 通常由主機、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數據傳輸到血氣監測系統主機,以實現對體外循環過程中各參數的監測。應提供血氣監測準確性的臨床驗證資料。 | III |
07-03-03 | 無創自動測量血壓計 | 該產品采用示波法或類似的其他方法,無創地測量人體動脈血壓。 該產品應符合YY 0670-2008無創自動測量血壓計,制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。 | II |
07-03-04 | 額溫計 | 通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。應提供臨床準確性的臨床驗證資料。 | II |
16-06-01 | 軟性接觸鏡 | 日戴、單焦設計,矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | III |
16-06-01 | 硬性接觸鏡 | 日戴、單焦設計,矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。 | III |
22-05-03 | 核酸擴增分析儀器 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制,為核酸的體外擴增提供適宜環境,采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。 | III |
21-02-01 | 醫學影像存儲與傳輸系統軟件 | 用于醫學影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。 | II |