1. 內窺鏡攝像系統 產品概述
攝像系統一般由圖像處理主機和攝像頭組成,通過在醫療機構的手術室中使用,在內窺鏡診斷或治療中與光學內窺鏡連接,將內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至顯示器。
工作原理:攝像頭通過光學接口連接內窺鏡,將內窺鏡采集的光學信號轉換成數字信號,輸入至圖像處理主機,再由圖像處理主機處理后輸出至顯示器顯示。
關鍵部件為圖像處理主機和攝像頭。
1 ) 圖像處理主機
圖像處理主機是整個攝像系統的控制中心,用于處理從攝像頭捕獲的手術視頻及圖像。圖像處理主機 前面板主要由電源按鍵,攝像頭接口, USB 接口,白平衡按鍵等組成。后面板主要是各種視頻輸出接口及控制接口,如顯示器,鍵盤,鼠標等。
2) 攝像頭
攝像頭主要用于視頻及圖像的采集,其通過傳感器將內窺鏡采集的圖像信號轉換成電信號,然后通過電纜傳輸到圖像處理主機進行處理加工。
2. 內窺鏡攝像系統 主要產商信息
目前市場上內鏡及其相關附件仍以國外品牌為主,例如日本的 Olympus 、德國的 Karl Storz 、 Wolf 以及美國的 Stryker ,國內的品牌商主要有深圳神州、深圳邁瑞、北京凡星、南京圖格、浙江天松、桐廬精銳等。
序號 |
廠家 |
名稱及型號、原理、性能 |
注冊證號 |
備注 |
1 |
南京圖格醫療科技有限公司 |
內窺鏡攝像系統, AIEND-4K 、 AIENDO-4Kc 、 AIENDO-FHDs 、 AIENDO-FHDc |
蘇械注準 20192061190 |
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2 |
桐廬精銳醫療器械有限公司 |
4K 醫用內窺鏡攝像系統 |
浙械注準 20192060638 |
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3 |
浙江天松醫療器械股份有限公司 |
內窺鏡攝像系統, NT668 |
浙械注準 20162220935 |
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4 |
深圳市邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
內窺鏡攝像系統, U1 、 U1-T 、 U1-S 、 U1-N |
粵械注準 20202060484 |
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5 |
北京凡星 |
醫用內窺鏡攝像系統, HD180 、 HD108B 、 HD380 、 HD308B 、 HD308C |
京械注準 2019206043 |
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6 |
Karl Storz Gmbh&Co.KG |
內窺鏡攝像系統, 20290320 、 20290120-PS 、 20200073 、 547S |
國械注進 20162220848 |
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7 |
奧林巴斯醫療株式會社 |
內窺鏡攝像系統 |
國械注進 20172226677 |
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8 |
Richard Wolf GmbH |
內窺鏡攝像系統 |
國械注進 20182221582 |
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9 |
STRYKER ENDOSCOPY |
內窺鏡攝像系統 |
國械注進 20182220271 |
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3. 內窺鏡攝像系統 分類信息
內窺鏡攝像系統分類編碼為 06-15-02 ,為第 II 類醫療器械,其分類信息描述如下:
分類編碼 |
子目錄 |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
產品描述 |
預期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
06 |
15 |
內窺鏡功能供給裝置 |
02 內窺鏡攝像系統 |
通常由光電成像傳感器和光學適配器為主要組成,將光學內窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理,并傳輸至監視器成像的裝置 |
用于在內窺鏡診斷和 / 或治療 / 手術中與光學內窺鏡連接,將內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像采集、處理并傳輸至監視器 |
3D 內窺鏡攝像系統、便攜式內窺鏡攝像系統、單晶片內窺鏡攝像系統、三晶片內窺鏡攝像系統、內窺鏡攝像頭 |
Ⅱ |
4. 內窺鏡攝像系統 注冊單元 劃分
以下情況需要劃分為不同的注冊單元:
- 不同圖像采集方式的攝像頭;
- 圖像信號顯示方式不同;
- 二維攝像系統與三維攝像系統;
- 不同類型的傳感器
5. 內窺鏡攝像系統 臨床試驗 要求
內窺鏡攝像系統列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄,可豁免開展臨床試驗,提交注冊申報時可提交臨床評價資料。
分類編碼 |
產品名稱 |
免臨床產品描述 |
類別 |
06-15-02 |
內窺鏡攝像系統 |
由主機、攝像頭、適配器和電纜線組成,與光學內窺鏡及監視器配合使用,將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號,并傳輸至監視器進行成像。 |
Ⅱ |
5.1 適用范圍
產品供醫療機構的手術室中使用,在內窺鏡診斷或治療中與光學內窺鏡連接,將內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至顯示器。
5.2 適用人群
需要進行內窺鏡診斷或治療的人群。
5.3 禁忌癥
目前尚未發現與該醫用設備直接相關的禁忌癥,負責手術的醫生必須根據病人的實際情況決定是否能使用本設備。
6. 內窺鏡攝像系統 技術要求
2.1 產品基本要求
2.1.1 外觀
2.1.2 操作與連接
2.1.3 噪聲
2.2 尺寸
2.3攝像頭有效像素
2.4 亮度響應特性
2.5 信噪比
2.6空間頻率響應
2.7靜態圖像寬容度
2.8可拆卸鏡頭的要求
2.9 白平衡
2.10 圖像處理基本功能
2.11 數據存儲
2.12 數據接口
2.13 用戶訪問控制
2.14 安全要求
2.15 電磁兼容性
2.16 環境試驗
7. 主要參考技術標準或規范
編號 |
標準名稱 |
YY/T 1603-2018 |
醫用內窺鏡功能供給裝置 攝像系統 |
GB 9706.1-2007 |
醫用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求 |
GB/T 14710-2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
GB 9706.15-2008 |
醫用電氣設備第 1-2 部分:通用安全要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求 |
YY 0505-2012 |
醫用電氣設備第 1-2 部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗 |
YY/T 0466.1-2016 |
用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分:通用要求 |
指導原則 |
內窺鏡攝像系統注冊技術審查指導原則(征求意見稿) |
* 注: 如有其他新的適用國家標準和行業標準,應參照。
8 . 內窺鏡攝像系統主要 檢測機構
中國食品藥品檢定研究院, YY/T 1603 全部項目
深圳市醫療器械檢測中心 YY/T 1603 全部項目
上海市醫療器械檢測所 部分參數, 4.4.1 調制傳遞函數 MTF 不測
浙江省醫療器械檢驗研究院 ( 指定檢驗 )
9. 內窺鏡攝像系統 技術趨勢
目前醫用內鏡攝像系統主要向多功能、高像質方向發展。例如在圖像處理技術方面增加降噪技術和邊緣增強技術;圖像傳感器由 CCD (電荷耦合元件)向 CMOS (半導體元件)發展;國內外現在主流內窺鏡攝像系統為 1080P (高清),隨著成像器件、顯示器件的成熟,內窺鏡攝像系統將從 2 維和高清成像向 3 維成像和 4K 成像發展。