【歐盟】醫療設備和監控設備7月22日起需符合RoHS鄰苯限制要求

歐盟委員會于2015年6月4日發布的RoHS 2.0（2011/65/EU）修訂案 (EU) 2015/863，正式將4項鄰苯列入RoHS 2.0的限制清單（ANNEX II）中，由此歐盟RoHS指令共限制包括4項重金屬、2項溴化物質及4項鄰苯在內的10項有害物質。依據該法案，從2021年7月22日起，醫療設備（包括體外醫療設備），監視和控制儀器（包括工業監視和控制儀器）也將納入該管控范圍內。

新增的4項鄰苯二甲酸酯及限量如下：

【相關豁免】

出于對現有技術水平及社會經濟效益的考慮，RoHS指令會給出相關豁免，然而現階段，還沒有適用于醫療設備和監控設備的鄰苯二甲酸酯的相關豁免。

Oeko Institute于4月份發布的對5個咨詢項目的最終建議中，提議新增以下兩條關于醫療設備中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的豁免：

● 用于人體體液和/或透析液中所含離子物質護理分析的離子選擇性電極中的DEHP，建議豁免期限為7年；

● 磁共振成像（MRI）探測器線圈塑料部件中使用的DEHP，建議豁免至2024年1月1日。

【瑞旭提醒】

最新版RoHS 2.0指令早前便已生效，且被歐盟成員國轉化為其法律法規，此番針對醫療設備和監控設備的鄰苯要求，各企業還需盡早摸清供應鏈中部品、物料合規情況，完善有害物質管控工作。

瑞旭集團旗下希科檢測公司可提供一站式RoHS解決方案：

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【延伸閱讀】

RoHS 的目標

Ø 在于預防電子電氣設備中的元器件、材料含有環境管理物質中禁止使用物質、計劃廢除物質以及削減物質（有害物質）的混入和使用。

Ø 保護地球環境以及減輕對生態系統日益惡化的影響，保護人類健康，維護人類社會的可持續健康發展。

RoHS 的核心要求

歐盟RoHS 2.0指令（2011/65/EU）第4條第1款要求：成員國應確保投放市場的電子電氣產品，包括其用于維修、再使用、更新其功能或提升其容量的電纜和零配件中，不得含有附件II所列物質。RoHS2.0限制物質清單如下表所示：

其中，4項鄰苯于2015年6月4日經修訂案（EU）2015/863被正式納入RoHS2.0指令限制清單中，至此，歐盟RoHS指令共限制包括4項重金屬、2項溴化物質及4項鄰苯在內的10項有害物質。

新增4項鄰苯的要求：

1) 2019年7月22日起，所有輸歐電子電氣產品(除醫療和監控設備)均需滿足該限制要求;

2) 2021年7月22日起，醫療設備(包括體外醫療設備)和監控設備(包括工業監控設備)也將納入該管控范圍。

哪些產品需要滿足RoHS指令要求：

RoHS指令涉及的產品范圍相當廣泛，幾乎涵蓋了所有電子、電器、醫療、通信、玩具、安防信息等產品，它不僅包括整機產品，而且包括生產整機所使用的零部件、原材料及包裝件，關系到整個生產鏈。指令附件I中列出了該指令覆蓋的電子電氣設備范圍：

RoHS豁免

除了不適用于RoHS指令的產品外，還有一些產品滿足RoHS指令產品的定義，但是由于現有的技術手段無法找到更合適的替代品，或者即便有替代品卻代價高昂不符合當前社會經濟效益需求，因此無法避免有害物質的過量使用，對于這些特定用途，RoHS指令在附件III和附件IV中給予了豁免，即在滿足某些規定的情況下，即使材質不符合RoHS限量的要求，也可以投放歐盟市場使用。

附件III：指令Article4（1）所述限制的豁免用途

附件IV：醫療器械和監控設備關于指令Article4（1）所述限制的豁免用途

需要注意的是，豁免不是一直都有效的，RoHS豁免的每一條款都有相應的有效期。企業需實時關注RoHS豁免的最新動態，注意更換產品中已失效的豁免材料。以下是豁免截止期限明細：

電子電氣產品中可能含有的RoHS管控風險物質列舉：

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