两女互慰AV高潮喷水在线观看_一边摸一边做爽的国产视频_淫荡女天天不停被操视频

醫療器械主文檔的登記為自愿行為。境內主文檔所有者可自行申請登記。進口（含港澳臺地區）主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔所有者或其代理機構申領eRPS系統配套使用的數字認證證書（CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記申請表、申請表隨附登記資料、技術資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構發送醫療器械主文檔登記回執。

PCL（聚己內酯）作為原材料，PCL作為一種生物可降解材料，具備降解速度可控、柔韌度高、彈性可調和拉伸強度可調等優勢，這些特性使其在醫療領域具有廣泛的應用前景。PCL可應用于骨組織工程支架、藥物載體、醫美注射填充劑、手術縫合線等領域。以下對PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標進行分析。

（1）外觀

（2）理化指標

可考慮進行特性粘度、水分、密度、熔體質量流動速率、熔點、分子量分布、生物分布率。

（3）生物相容性

作為醫療器械的原材料，可根據終端產品按照GB/T 16886.1 的要求進行相應的生物學試驗。

例如作為植入性的整形用注射填充物，與組織長期接觸，則考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應和遺傳毒性試驗項目。

（4）貨架有效期和包裝運輸

登記產品可考慮按照醫療器械對原材料的要求進行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依據進行相關試驗。

截止到2024年11月20日，國家局已成功登記的PCL原材料產品有11款，匯總如下：

序號	所有者名稱	主文檔登記事項名稱	主文檔登記號	登記/更新時間
184	山東采采醫療科技有限公司	聚己內酯原材料主文檔	M2023044-000	2023/4/21
271	成都恒美盛生物科技有限公司	聚己內酯原材料主文檔	M2023131-000	2023/10/19
341	山東濟坤生物制藥有限公司	聚己內酯原材料主文檔	M2024011-000	2024/1/15
353	山東采采醫療科技有限公司	聚己內酯（Ⅱ型）原材料主文檔	M2024023-000	2024/1/23
380	深圳聚生生物科技有限公司	聚己內酯原材料主文檔登記	M2024050-000	2024/2/6
540	深圳聚生生物科技有限公司	聚己內酯微球PCL微球主文檔	M2024210-000	2024/7/16
604	成都太合生物材料有限公司	聚己內酯微球PCL原材料主文檔	M2024274-000	2024/8/10
634	廣州起源生命科技有限公司	醫用聚己內酯（PCL）微球	M2024304-000	2024/10/16
656	長春賽斯醫療生物工程有限公司	醫用級聚己內酯PCL主文檔	M2024326-000	2024/10/16
673	濟南聚福凱生物技術有限公司	聚己內酯原材料主文檔登記	M2024343-000	2024/10/16
677	山東采采醫療科技有限公司	注射用聚己內酯微球面部填充劑非臨床研究主文檔	M2024347-000	2024/10/16

更多主文檔登記信息可在【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心-信息公開-主文檔登記信息公示】欄查看。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。