Q:軟件產品的有效期如何確定?
A:獨立軟件的使用期限通過商業因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同,無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同,在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。
Q:藥物涂層球囊擴張導管的體外藥物釋放應開展哪些研究?
A:選擇合適的靶向血管模型(不需模擬輸送過程),在體外將球囊擴張至標稱直徑并泄壓后,測試血管模型系統中的藥物含量。在技術要求中建議制定該項目。
Q:軟件產品的有效期如何確定?
A:獨立軟件的使用期限通過商業因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同,無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同,在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。
Q:藥物涂層球囊擴張導管的體外藥物釋放應開展哪些研究?
A:選擇合適的靶向血管模型(不需模擬輸送過程),在體外將球囊擴張至標稱直徑并泄壓后,測試血管模型系統中的藥物含量。在技術要求中建議制定該項目。
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