2018年3月21日,器審中心又公開了一項產品的審評報告。截至目前,器審中心已經公開了7項產品的審評報告。新產品為血管重建裝置。
醫療器械產品注冊技術審評報告(境內)
產品中文名稱:血管重建裝置
產品管理類別:第三類
申請人名稱: 微創神通醫療科技(上海)有限公司
基本信息:
一、申請人名稱
微創神通醫療科技(上海)有限公司
二、申請人住所
上海市浦東新區廣丹路222 弄16 幢
三、生產地址
上海市浦東新區廣丹路222 弄16 幢
產品概述:
(一)產品結構及組成
該產品由支架系統和微導管系統組成。支架系統由支架和輸送器組成,輸送器包括輸送導絲和導入鞘;微導管系統由微導管和塑形針組成。支架由鎳鈦合金絲編織而成,且每個支架均由兩根鉑/銥顯影絲貫穿整個支架,采用自擴張方式釋放。輸送導絲為具有顯影標記的介入導絲,其芯絲材料為鎳鈦合金,遠端纏繞一段304V 不銹鋼組成的柔軟繞絲,輸送導絲外涂有親水涂層。輸送導絲連同支架一起,預裝在導入鞘內,通過輸送導絲上的輸送膜將支架推入到微導管中,并最終從微導管中釋放。微導管具有半剛性的近端桿和柔軟的遠端,頭端具有不透X 射線標記。
(二)產品適用范圍
該產品適用于頸內動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者,動脈瘤瘤頸≥4mm 且瘤體最大徑≥10mm,靶病變血管直徑2.0mm-6.5mm。
(三)工作原理
在醫學影像設備的監護下,通過輸送導絲的推送,將支架在微導管內輸送至靶病變部位,采用自擴張方式釋放支架,通過支架的密網孔結構改變動脈瘤的血流動力學,減少流入動脈瘤囊的血流,誘發動脈瘤內血栓形成,促進瘤頸部的內膜增生,達到治療顱內動脈瘤目的。