熱敷貼是從暖貼使用升級來的,但使用要求遠高于暖貼,屬于國家食品藥品監督管理局規定的Ⅱ類:物理治療及康復設備醫療器械產品,產品實行注冊審批制度,豁免于臨床試驗的產品。目前我國市場上常用醫用熱敷貼由無紡布層、自主發熱體(以還原鐵粉、活性炭、蛭石粉、鹽、水等為原料)、緩釋熱墊(部分產品)、粘貼層、防粘離型紙及包裝外袋組成,而市場上的隔物灸貼、暖宮貼、灸療貼、熱療隔鹽灸 貼與熱敷貼組成及工作原理基本相同。
熱敷貼為局部使用產品,與空氣中的氧氣發生放熱反應的簡易型一次性使用的發熱器具,并可直接貼敷在皮膚表面。具有發熱效果,可改善血液循環,消除肌肉疲勞,舒緩肌肉僵硬,緩解神經痛和肌肉疼痛,促進胃腸道的蠕動,緩解疲勞。目前企業注冊的熱敷貼標準是參照國家1991年發布的醫藥行業標準YY0060-1991熱敷靈進行制定,并增加生物性能試驗方面的要求。本文主要從熱敷貼溫度特性和外包裝袋的氣密性兩方面探討熱敷貼產品設計時需要注意的事項。
1、熱敷貼溫度特性
溫度特性是醫用熱敷貼最主要的性能指標,其主要是模擬與人體接觸后熱敷貼升溫的過程,一般由升溫時間、發熱持續時間、溫度保證時間和最高溫度組成。熱敷貼升溫時間 YY0060-1991熱敷靈一般規定≤10min,一般產品都可以滿足;持續時間由鐵粉的含量衣無紡布透氣膜透氣速率決定,一般超過8 小時的使用時間,具體持續時間的長短由產品本身特點決定。而溫度保證時間是規定大于持續時間的40%,此時間正是熱敷貼產品發揮功效的關健時段,溫度保證時間一般可以達到持續時間的60%-80%之間。最高溫度標準中規定不超過70˚C,但此溫度是通用溫度要求,人體不同部位對溫度的耐受性不同,不同種類的產品,比如前列腺貼、暖宮貼、肩貼、關節貼等應規定相應的最高溫度。最高溫度越低,產品發生燙傷的風險就越低,因此,合理定制熱敷貼使用最高溫度是產品安全使用的基本前提。
熱敷貼放熱過程中控制放熱的時間和溫度是通過一側有透氣孔的透氣膜的透氧速率進行控制的。如果透氧速率太快,發熱袋釋放的熱量比較集中,持續放熱時間短,而且還會燙傷皮膚。如果透氧速率太慢,溫度保證時間無法滿足。當無紡布透氣膜的密度較小、疏松度較大時,熱敷貼產品內部鐵粉產生的熱量較快地傳遞到外層,導致產品溫度較高。目前標準中沒有對這層無紡布透氣膜的透氧速率進行規定,只是對發熱袋的強度做出了規定。熱敷貼產品的熱量完全靠鐵粉的氧化所提供,鐵粉含量越高,其與氧氣接觸放出的熱量就越多。鐵粉含量在20%-40% 范圍內風險較小,根據人體對熱、溫度的耐受度,合理的填充鐵粉,使其總的放熱量保持在一個合理的范圍,是目前熱敷貼企業需要特別關注的問題。
2、熱敷貼外包裝袋的氣密性
熱敷貼由于其發熱原理,在貯存時是一定要隔絕氧氣的,因此,需要外包裝袋或者是外包裝真空袋來保證產品的氣密性,即阻隔空氣中的水蒸氣及氧氣進入到熱敷貼發熱袋中。YY 0060-1991 對熱敷貼外包裝袋的氣密性有嚴格的規定,透濕度應小于6.0g/(m2·24h),氧氣透過度應不大于0.7mL(STP)/(m2·h·atm)。
熱敷貼外包裝袋的氣密性主要與包裝用的材質有關,通常用于熱敷貼外包裝袋為聚酯、鍍鋁聚酯、鍍鋁聚丙烯、鋁箔、聚丙烯、聚乙烯材料等兩種或三種復合而成,企業在生產設計時,為了美觀和成本,設計了透明雙層復合膜來包裝熱敷貼,雖可以直觀觀察到熱敷貼內裝物,但其阻隔氧氣效果不好,進而會影響產品的有效期。為了嚴格控制空氣中的氧氣透過包裝進入熱敷貼內部,一般選用有鍍鋁企業在生產設計時,為了美觀和成本,設計了透明雙層復合膜來包裝熱敷貼,雖可以直觀觀察到熱敷貼內裝物,但其阻隔氧氣效果不好,進而會影響產品的有效期。為了嚴格控制空氣中的氧氣透過包裝進入熱敷貼內部,一般選用有鍍鋁材料進行包裝熱敷貼產品.