人工晶狀體是指人工合成材料制成的一種特殊透鏡,主要預期用途是于替換人眼的晶狀體,適用于晶狀體摘除術后無晶體眼的視力矯正,它的成分可包括包括硅膠、聚甲醛 丙烯酸甲酯、水凝膠等。 人工晶狀體的形狀功能類似人眼的晶狀體,要求重量輕、光學性能高、無抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。在中國按照第Ⅲ類醫療器械管理,屬于重點監管的醫療器械。
瑞旭技術根據多年該產品注冊經驗,總結人工晶狀體在中國如何快速完成注冊:
1. 產品管理類別及分類代碼
產品名稱 | 管理類別 | 分類代碼 |
人工晶狀體 | 第Ⅲ類醫療器械 | 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 |
2.產品注冊單元劃分
產品名稱 | 可劃分同一注冊單元 | 應劃分為不同的注冊單元 |
人工晶狀體 | 僅規格尺寸等輕微變化 | 材料配方不同 舉例:聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅膠等 |
結構不同 舉例:一件式、三件式等 |
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襻型不同 舉例:絲型襻,板式襻等 |
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光學設計不同的產品 舉例:單焦、多焦、環曲面、球面、非球面(光學區)或其組合等 |
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植入位置不同 舉例:后房,前房等 |
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表面處理方式不同 | ||
預裝和非預裝在植入器 |
3.產品需要執行的標準
標準編號 | 標準名稱 |
YY 0290.1-2008 | 眼科光學 人工晶狀體 第1部分:術語 |
YY 0290.2-2008 | 眼科光學 人工晶狀體 第2部分:人工晶體光學性能檢測 |
YY 0290.3-2008 | 眼科光學 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法 |
YY 0290.4-2008 | 眼科光學 人工晶狀體 第4部分:標簽和資料 |
YY 0290.5-2008 | 眼科光學 人工晶狀體 第5部分:生物相容性 |
YY 0290.6-2009 | 眼科光學 人工晶狀體 第6部分:有效期和運輸穩定性 |
YY 0290.8-2008 | 眼科光學 人工晶狀體 第8部分:基本要求 |
YY 0290.9-2010 | 眼科光學 人工晶狀體 第9部分:多焦人工晶狀體 |
4.產品注冊流程及注意事項
階段 | 注冊步驟 | 進口 | 國產 | 注意事項 |
1 | 產品在原產國上市 | √ | × | 擬注冊的產品規格型號應與原產國上市文件一致。 |
2 | 確定代理人 | √ | × | 代理人應是代表機構或者指定中國境內的企業法人(應是政府認可)。 |
3 | 產品管理類別確定 | √ | √ | 產品為第Ⅲ類,醫療器械分類代碼 6822 |
4 | 產品注冊檢測 | √ | √ | 1.根據產品的特性及YY0290-2008 《眼科光學 人工晶狀體》編制產品技術要求。 |
2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。 | ||||
3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。 | ||||
4.建議選擇浙江醫療器械檢驗院(杭州)作為檢測中心 | ||||
5 | 委托檢測 | √ | √ | 1.主要為生物評價相關試驗。 |
2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗,并進行了生物相容性評價,GLP實驗室具備資質。 | ||||
3.如第2點不滿足,建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試,并完成評價。 | ||||
6 | 臨床評價 | √ | √ | 1.產品為不在臨床試驗豁免目錄內的產品,如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料,可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。 |
2.不在臨床豁免目錄內,并無法取得同品種產品臨床試驗資料,建議在中國境內進行臨床試驗,并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定,提交臨床評價資料。 | ||||
3.臨床評價資料應包括在原產品的臨床試驗資料。 | ||||
4.在中國進行臨床試驗,應選擇對眼科專業的臨床試驗基地,可以保證臨床試驗的質量及進度 | ||||
5.人工晶狀體為植入性醫療器械,需要在植入后進行隨訪。 | ||||
7 | 注冊申報及取得注冊證 | √ | √ | 1.進口器械:注冊資料涉及原文,證件復印件須進行一致性公證;企業簽字、蓋章應進行真實性公證。 |
2.注冊資料內容應真實,不能前后矛盾 | ||||
3.研究資料應盡可能詳盡,涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。 | ||||
4.產品申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令的規定進行。 | ||||
5.質量體系核查: 國產器械:注冊申報國產中進行質量體系核查。 進口器械:如有必要,將開展質量體系核查 |
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備注 | 國產器械在注冊證取得后,需要申請醫療器械生產許可證方可銷售 |
瑞旭技術建議企業在人工晶狀體注冊申報前,從產品研發階段開始應按照醫療器械生產質量管理規范(ISO 13485)的要求,掌握人工晶狀體相關的行業標準,做足充分的基礎研究,保證注冊檢測、委托檢測、臨床試驗樣品企業標準,行業標準的要求,使得各階段能順利進行,盡快完成人工晶狀體的產品注冊。